التحليل التلوي لفعالية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق

Summary

يصف البروتوكول المقدم استراتيجية التحقيق والمراجعة المنهجية لتقييم الفعالية السريرية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق.

Abstract

تم إجراء مراجعة منهجية وتحليل تلوي لتقييم الفعالية السريرية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق من خلال البحث في سبع قواعد بيانات حتى 21 فبراير 2022. أجريت الدراسة باتباع إرشادات بنود الإبلاغ المفضلة للمراجعات المنهجية والتحليلات التلوية (PRISMA). تم تقييم جودة الدراسات باستخدام أداة تقييم مخاطر التحيز. توضح هذه المقالة بالتفصيل كيفية استرداد الأدبيات وفحصها. يتم أيضا تضمين الخطوات التفصيلية لإجراء التحليل التلوي في البروتوكول. تم العثور على أربعة عشر دراسة مؤهلة ، بما في ذلك 1,283 مريضا بالأرق (644 مع و 639 بدون كبسولات Shugan Jieyu في الأساس). أظهر التحليل التلوي فعالية سريرية إجمالية أفضل (نسبة الأرجحية [OR]: 5.71 ، فاصل ثقة 95٪ [CI]: 3.56 إلى 9.15) ودرجة أقل لمؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) (متوسط الفرق [MD]: -2.95 ، 95٪ CI: -4.97 إلى -0.93) مع كبسولات Shugan Jieyu مجتمعة والطب الغربي مقارنة بالطب الغربي وحده. أظهرت النتائج الثانوية أن مجموعة كبسولات Shugan Jieyu قد قللت بشكل كبير من ردود الفعل السلبية والتحسينات في مدة النوم ، والاستيقاظ الليلي ، والكوابيس مع الحلم المفرط ، والنعاس أثناء النهار ، وانخفاض الطاقة. يجب تشجيع المزيد من التجارب العشوائية متعددة المراكز لتقديم المزيد من الأدلة الملموسة حول ما إذا كانت كبسولات Shugan Jieyu مفيدة في الممارسة السريرية الروتينية.

Introduction

الأرق هو اضطراب في النوم يتميز بصعوبة في النوم ، وصعوبة في الحفاظ على النوم ، والاستيقاظ المبكر أو المتقطع¹ ، مما قد يسبب عدم الراحة ويعطل الأداء اليومي. وفقا لتقرير دراسة النوم الصيني (2022) ، عانى أكثر من 300 مليون صيني من اضطرابات النوم في عام 2021 ، مع انتشار الأرق بين البالغين بنسبة تصل إلى 38.2٪ ².

عادة ما يتضمن الطب الغربي لعلاج الأرق العلاجات النفسية أو الأدوية³. تهدف العلاجات النفسية ، مثل العلاج السلوكي البسيط للأرق والعلاج السلوكي للأرق المعرفي ، إلى تعديل السلوكيات التي تساهم في صعوبات النوم. كما تستخدم الأدوية المهدئة المنومة ، التي تعمل بسرعة للحث على النوم ، لعلاج الأرق⁴. ومع ذلك ، يمكن أن يكون لهذه الأدوية آثار جانبية سامة ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم والتخدير المفرط. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لهذه الأدوية إلى الاعتماد ، مما يؤدي إلى ضرر كبير وعبء على المرضى وعائلاتهم^5،6،7. في الطب الصيني التقليدي (TCM) ، يشار إلى الأرق باسم "عدم النوم" أو "الأرق" ويعتقد أنه ناتج عن نقص في أعضاء مثل الكبد والكلى والطحال والقلب ، فضلا عن خلل في القلب والعقل⁸. في تاريخ الطب الصيني التقليدي ، وصف العديد من الخبراء الآليات الكامنة وراء الأرق. على وجه التحديد ، يعتقد أن الأرق يحدث بسبب اضطراب وظيفة الأعضاء الداخلية ، وفقدان الانسجام بين تشي والدم ، واضطراب الين واليانغ ، مما يؤدي إلى فقدان التغذية أو اضطراب القلب والعقل. التناوب المرضي الأساسي للأرق هو فقدان يانغ ويين⁹. باستخدام المكونات النشطة للطب الصيني التقليدي واتباع مبادئ تركيب الطب الصيني التقليدي للحالات المعقدة ، أظهرت الأبحاث^{10،11،12،13} أن الطب الصيني التقليدي يلعب دورا مهما في الوقاية من الأرق وعلاجه. أحد الأمثلة على علاج الطب الصيني التقليدي للأرق هو Shugan Jieyu^{capsule 14} ، والذي يضم Hypericumperforatum L^15,16 و Acanthopanax senticosus¹⁷.

تم استخدام Acanthopanax senticosus^18,19 ، وهو عشب صيني تقليدي ، لتنغيم تشي الأوسط والكلى وتهدئة العقل. لقد وجد أنه يحسن الأعراض بشكل فعال مثل الأرق والحلم المفرط وهن عصبي. أظهر Hypericum perforatum²⁰ ، وهو عشب صيني تقليدي آخر ، خصائص مضادة للاكتئاب ، حيث من المحتمل أن تمتلك مكوناته النشطة تأثيرات مضادة للاكتئاب مماثلة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAS) ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، ولكن مع تحمل أفضل. تم العثور على مزيج من Hypericum perforatum و Acanthopanax senticosus لتنظيم الناقلات العصبية ، وتحسين اللدونة العصبية متشابك ، وتخفيف الأرق الناجم عن المرض العقلي سريريا. في الواقع ، فإنه يحسن نوعية النوم والوظيفة المعرفية للمرضى الذين يعانون من الأرق من نوع اكتئاب الكبد^21,22. متلازمة التمايز هو سمة فريدة من نوعها من الطب الصيني التقليدي. تم تصميم كبسولة Shugan Jieyu التي تحتوي على Hypericum perforatum و Acanthopanax senticosus لعلاج الأرق الناجم عن ركود الكبد تشي. تم الإبلاغ عن فعاليته في تحسين حالة وسلامة المرضى^21,22. ثبت أن الجمع بين هذين العشبين يخفف من الاكتئاب ويهدئ العقل ويهدئ الكبد ويقوي الطحال^23،24،25. ومع ذلك ، هناك حاجة حاليا إلى مزيد من الأدلة القاطعة فيما يتعلق بالفعالية السريرية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu في علاج الأرق.

هناك أشكال مختلفة من الأدوية العشبية الصينية لعلاج الأرق ، بما في ذلك ديكوتيون ، وطب براءات الاختراع ، والجص ، ونقطة التصاق^{الأذنية 26}. درست الأبحاث السابقة تأثير الأعشاب الصينية التقليدية على الأرق باستخدام التحليلات التلوية. وقد وجد أن الأعشاب الصينية التقليدية تحسن بشكل كبير من أعراض المرضى الذين يعانون من الأرق الأولي ، وتتفوق على الدواء الوهمي ، ولديها إمكانات واعدة للبحث والتطوير^27،28. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم الفعالية السريرية وسلامة كبسولة Shugan Jieyu في علاج الأرق من خلال التقييم المنهجي والتحليل التلوي من أجل توفير الأدلة السريرية والإرشادات لاستخدام هذه الكبسولات.

تم تحديد معايير التضمين لهذه الدراسة باستخدام إطار عمل السكان أو التدخل أو التعرض أو المقارنة أو النتيجة (النتائج) (PICO)²⁹. كانت معايير الإدراج لهذه الدراسة على النحو التالي: (1) التجارب المعشاة ذات الشواهد (RCTs) أو شبه التجارب العشوائية المضبوطة التي سجلت المرضى الذين تم تشخيصهم بالأرق³⁰. (2) الدراسات التي تلقت فيها المجموعة التجريبية الطب الغربي بالاشتراك مع كبسولات Shugan Jieyu ، بينما تلقت المجموعة الضابطة الطب الغربي وحده (تشمل الأدوية الغربية أقراص ألبرازولام³¹ ، ريسبيريدون³² ، أقراص استازولام³³ ، أريبيبرازول أقراص تفكك فمويا³⁴ ، ميرتازابين³⁵ ، أقراص أكسالات إسيتالوبرام³⁶ ، أقراص إسزوبيكلون³⁷ ، أقراص زوبيكلون³⁸ ، وأقراص فلوكستين القابلة للتشتت³⁹) ؛ (3) الدراسات المنشورة باللغة الصينية أو الإنجليزية ؛ (4) الدراسات التي كانت النتائج الأولية فيها هي الفعالية السريرية الشاملة ومؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) ⁴⁰. وفقا ل "معايير الفعالية التشخيصية لأدلة الطب الصيني"⁴¹ و "المبادئ التوجيهية للبحوث السريرية على الأدوية الصينية الجديدة"⁴² ، يتم تعريف النتائج السريرية الفعالة على أنها المرضى الذين يتم توثيقهم سريريا على أنهم شفوا أو يظهرون نتائج فعالة. تشمل النتائج الثانوية التي تم تحديدها كمون النوم ، ومدة النوم ، والاستيقاظ الليلي ، والكوابيس مع الأحلام المفرطة ، والنعاس أثناء النهار ، ونقص الطاقة ، ونوعية النوم ، وكلها يتم تقييمها من خلال مقياس PSQI وتواتر الأحداث السلبية. من بين مقاييس النتائج هذه ، يتم تقييم كمون النوم ، ومدة النوم ، والاستيقاظ ليلا ، والكوابيس ، والنعاس أثناء النهار ، ونقص الطاقة ، وجودة النوم باستخدام مقياس PSQI⁴³.

تم تحديد معايير الاستبعاد وفقا لإطار PICO . كانت معايير الاستبعاد لهذه الدراسة كما يلي: (1) دراسات لا علاقة لها بالأرق. (2) البحوث المنشورة المكررة. (3) التجارب غير المعشاة ذات الشواهد؛ (4) دراسات المرضى غير السريرية ، مثل دراسات النماذج قبل السريرية والحيوانية ؛ و (5) تقارير الحالة والتعليقات والمؤتمرات والمراجعات والأطروحات.

Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.

Protocol

1. تثبيت البرنامج

1. تثبيت برنامج RevMan
   1. انتقل إلى موقع RevMan الرسمي (انظر جدول المواد) ، ووفقا لتكوين نظام الكمبيوتر ، حدد إصدار البرنامج المتوافق ، وقم بتنزيله في شكل ملف exe.
   2. انقر نقرا مزدوجا لتشغيل ملف exe: > التالي حدد مسار التثبيت المناسب > التالي > إنهاء.
2. تثبيت برنامج EndNote
   1. انتقل إلى الموقع الرسمي ل EndNote (انظر جدول المواد) لتنزيل حزمة التثبيت المتوافقة مع إصدار الكمبيوتر كملف ZIP.
   2. قم بفك ضغط ملف ZIP داخل مجلد محلي. انقر نقرا مزدوجا لبدء تشغيل المثبت.
   3. تكوين خيارات التثبيت: > التالي مرحبا بكم في Endnote X9 > أرغب في الحصول على تجربة مجانية لمدة 30 يوما > > التالي أوافق على اتفاقية الترخيص > > التالي > > التالي إنهاء.

2. البحث في الأدبيات وفحصها

1. إنشاء استراتيجية الاسترجاع. تحديد مصطلحات البحث وفقا لمعايير التضمين والاستبعاد. وترد تفاصيل استراتيجية الاسترجاع لهذه الدراسة في الملف التكميلي 1.
2. قم بإجراء بحث في الأدبيات من خلال قواعد بيانات مختلفة (قواعد البيانات الشائعة: Pubmed و CBM و Web of Science و CNKI و Cochrane Library و VIP و Embase و Wan fang ؛ انظر جدول المواد). خذ PubMed كمثال:
   1. انتقل إلى موقع قاعدة بيانات PubMed على الويب.
   2. أدخل استراتيجية الاسترداد استنادا إلى قواعد بحث Pubmed.
      ملاحظة: في هذه الدراسة ، قد يكون الاستعلام ("الأرق" أو "الأرق" أو "الأرق" أو "اليقظة" أو "عدم القدرة على النوم") و ("الطب الصيني التقليدي" أو "الطب الصيني التقليدي" أو "تشونغ يي شيويه" أو "الطب التقليدي الصيني" أو "الطب الصيني براءات الاختراع" أو "كبسولات شوغان جييو"). في هذا الاستعلام، يشير عامل التشغيل "AND" إلى أن الدراسات يجب أن تحتوي على جميع الكلمات الأساسية، ويشير عامل التشغيل "OR" إلى أن الدراسات يجب أن تحتوي على كلمة أساسية واحدة على الأقل، وتشير الأقواس إلى ترتيب هذه العمليات المنطقية. كان وقت البحث في الأدبيات لهذه الدراسة حتى 21 فبراير 2022 (الشكل التكميلي 1 أ).
   3. قم بتنزيل جميع الأدبيات المسترجعة: احفظ > PubMed > إنشاء ملف (الشكل التكميلي 1B).
3. إجراء فحص الأدبيات.
   ملاحظة: خذ Pubmed كمثال باستخدام Endnote.
   1. استيراد الأدبيات المسترجعة: ملف > استيراد خيارات > > خيارات الاستيراد > استيراد > PubMed (NLM) (الشكل التكميلي 2A).
   2. إنشاء مجموعات التضمين والاستبعاد: مجموعاتي > إنشاء مجموعة أو إنشاء مجموعة. على سبيل المثال ، تحتوي مجموعات الاستبعاد على تدخلات غير مناسبة ، ومرضى غير مناسبين ، وتكرار في الأدبيات ، وما إلى ذلك (الشكل التكميلي 2 ب).
   3. إزالة التكرارات: > تعثر جميع المراجع > المراجع على التكرارات > إلغاؤها. بعد ذلك ، يتم تحديد جميع الأدبيات المكررة. اسحب جميع المستندات المحددة إلى الجانب الأيسر من "سلة المهملات" لاستبعادها. بعد التخلص تلقائيا من الأدبيات المكررة ، تحقق يدويا مرة أخرى لإزالة أي مطبوعات مكررة (الشكل التكميلي 2C).
   4. لفحص الأدبيات ، أولا ، اقرأ عناوين وملخصات الدراسات لحذف أي منها لا يفي بمعايير الإدراج ، ثم اقرأ النصوص الكاملة لتحديد ما إذا كانت كل دراسة مدرجة أم لا.
4. النظر في إجراء بحث يدوي عن الأعمال المشار إليها في الدراسات المختارة لزيادة شمولية البحث.
5. ضع في اعتبارك التواصل مع المؤلفين المناظرين للأدبيات لطلب أي بيانات مفقودة أو غير واضحة لتحقيق أقصى قدر من إدراج الدراسة وتجنب عدم اليقين في جمع البيانات.
   ملاحظة: يجب إجراء البحث في الأدبيات وفحصها من قبل باحثين مستقلين أو أكثر. يجب اتخاذ القرارات النهائية بعد المناقشة ، أو يجب أن يحكم باحث ثالث في حالة الخلاف.
6. استخدم Microsoft Word لإنشاء مخطط انسيابي PRISMA⁴⁴ يوثق عدد الدراسات التي تم استردادها أو استبعادها لكل سبب (الملف التكميلي 2).

3. استخراج البيانات

1. قم بإنشاء جدول بيانات استخراج Excel يحتوي على قائمة بالمعلومات المحددة التي سيتم استخراجها لكل مطبوعات. على سبيل المثال ، يمكن أن تتضمن هذه المعلومات المؤلف الأول ، وسنة النشر ، وحجم العينة (المجموعة التجريبية / المجموعة الضابطة) ، والجنس ، وعمر المريض ، والتدخل ، ومدة العلاج ، واستخدام الدواء في المجموعات التجريبية والضابطة.
2. تأكد من أن اثنين من المراجعين يقومان باستخراج البيانات بشكل مستقل واتخاذ القرار النهائي بعد المناقشة أو بعد حكم من قبل باحث ثالث عندما يكون هناك خلاف.
3. تلخيص مؤشرات النتائج التي تعكس فعالية وسلامة علاج الأرق مع كبسولات Shugan Jieyu في المجموعتين. استخراج حجم العينة ونسبة تكوينها لمؤشرات نتائج المتغيرات ثنائية التفرع. ومع ذلك ، قم باستخراج المتوسط والانحراف المعياري للمتغيرات المستمرة.
   ملاحظة: عندما تذكر دراستان أو أكثر مشمولتان نفس مؤشر النتائج ، استخرج البيانات المحددة لمؤشر النتائج هذا. على سبيل المثال ، يمكن أن يشمل ذلك إجمالي معدل الفعالية السريرية ، ودرجة PSQI ، والآثار الضارة ، وما إلى ذلك.

4. خطر تقييم التحيز وجودة الأدلة

1. استخدم دليل كوكرين لتقييم المخاطر^{رقم 45} لتقييم مخاطر التحيز (RoB) في الأدبيات المضمنة.
   1. قسم درجات التقييم إلى مخاطر غير واضحة ومنخفضة وعالية بناء على سبعة جوانب: إنشاء تسلسل عشوائي ، تعمية المشاركين والموظفين ، إخفاء التخصيص ، بيانات النتائج غير المكتملة ، تعمية تقييم النتائج ، الإبلاغ الانتقائي⁴⁵ ، والتحيزات الأخرى (تشير التحيزات الأخرى إلى المخاطر المحتملة للتحيز في الدراسات المشمولة ، مثل ما يتعلق بعمر المشاركين ، التدخلات المشتركة ، وما إلى ذلك).
2. إنتاج مخططات تقييم الجودة.
   1. إنشاء ملف جديد. افتح برنامج RevMan: File > New > التالي ، ثم حدد نوعا مناسبا من التقييم المنهجي: التقييم المنهجي > مراجعة التدخل > املأ العنوان > > التالي مراجعة كاملة > إنهاء (الشكل التكميلي 3 أ).
   2. أضف الأدبيات المضمنة: الدراسات والمراجع > مراجع للدراسات > الدراسات المدرجة > إضافة دراسة (الشكل التكميلي 3 ب). أدخل معرف الدراسة (على سبيل المثال ، Xiao Juan 2017)²⁴.
   3. أدخل نتائج تقييم الجودة: الجداول > خصائص الدراسات > خصائص الدراسات المشمولة. حدد الأدبيات المراد تقييمها ، وأدخل نتيجة التقييم والأساس لكل عنصر (الشكل التكميلي 3C).
      ملاحظة: إذا كان RoB "خطر غير واضح" ، فأدخل "مخاطر غير واضحة" في مربع النص بعده ؛ خلاف ذلك ، لا يمكن عرضه في مخطط تقييم الجودة.
   4. قم بإنشاء رسم بياني ل RoB: الأشكال > إضافة الشكل > الرسم البياني لخطر التحيز أو ملخص خطر التحيز > حفظ (الشكل التكميلي 4 أ).
3. استخدم إرشادات GRADE⁴⁶ لتقييم جودة الأدلة ، وإنشاء ورقة ملخص يتم فيها تصنيف نتائج كل دراسة مدرجة في التحليل التلوي بناء على جودة الأدلة.
   ملاحظة: يتم تخفيض الجودة الإجمالية وفقا لخمسة عوامل (خطر التحيز ، وعدم المباشرة ، وعدم الدقة ، وعدم الاتساق ، وتحيز النشر) وترقيتها وفقا لثلاثة عوامل (حجم التأثير الكبير ، والتحيز السلبي ، وعلاقات تأثير الجرعة). تصنف إرشادات GRADE جودة الأدلة على أنها عالية ومتوسطة ومنخفضة ومنخفضة جدا ، مما يعكس درجة الثقة في صحة تقديرات التأثير.
4. تأكد من أن اثنين من المراجعين يقومان بشكل مستقل بتقييم مخاطر التحيز وجودة الأدلة وأن الخلافات يتم حلها عن طريق المناقشة أو من قبل محكم.

5. التحليل التلوي

1. ابدأ التحليل التلوي باستخدام برنامج RevMan: البيانات والتحليلات > إضافة مقارنة، ثم أضف مقارنة وأدخل اسم المجموعة الضابطة > إنهاء.
2. إضافة مؤشرات النتائج: إضافة النتيجة > تحديد نوع المتغير ("ثنائي التفرع" للمتغيرات ثنائية التفرع؛ "مستمر" للمتغيرات المستمرة) > التالي ، ثم أدخل مؤشرات النتائج (على سبيل المثال ، "الفعالية السريرية الإجمالية" ، "النتيجة الإجمالية ل PSQI") > إنهاء (الشكل التكميلي 4 ب).
3. أضف بيانات الدراسة: أضف بيانات الدراسة ، ثم حدد الأدبيات > إنهاء (الشكل التكميلي 5 أ).
4. إنشاء قطع الغابات⁴⁷: أدخل البيانات المستخرجة > FE أو RE > قطعة أرض الغابات (الشكل التكميلي 5B).
   ملاحظة: نظرا لعدم تجانس السكان والتدخل ، تم استخدام نماذج التأثير العشوائي لدمج جميع أحجام التأثير في هذه الدراسة.

Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.

النتائج

نتائج البحث
تم تحديد ما مجموعه 1,117 دراسة من قواعد البيانات ، بما في ذلك 204 باللغة الصينية و 913 باللغة الإنجليزية. بعد القضاء على 392 نسخة مكررة ، بقيت 725 دراسة. بعد قراءة العناوين والملخصات ، بقيت 31 دراسة. في النهاية ، تم تضمين 14 دراسة من خلال قراءة النصوص الكاملة. يتم عرض عملية البحث ?...

Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.

Discussion

في هذه الدراسة ، تم إجراء تقييم شامل لفعالية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق ، ولوحظت النتائج التالية. في المجموعة التجريبية ، أدى استخدام كبسولات Shugan Jieyu مع الطب الغربي التقليدي إلى تحسين الفعالية السريرية الشاملة للمرضى الذين يعانون من الأرق وأدى إلى درجات PSQI أعلى. بالإضافة إلى ذلك ، ?...

Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Endnote	Clarivate	Free trial version	EndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft Excel	Microsoft	Official Version	Microsoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft Word	Microsoft	Official Version	Microsoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
Revman	Cochrane collaboration	Official Version	Review Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBM			http://www.sinomed.ac.cn/
CNKI			https://www.cnki.net/
Cochrane Library			https://www.cochranelibrary.com/
Embase			https://www.embase.com/
Pubmed			https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIP			http://www.cqvip.com/
Wan fang			https://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Science			http://www.webofscience.com/