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  • 材料
  • 参考文献
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摘要

在这里, 我们提出了一个协议, 通过提供一种通过结构化参与者访问来增强指令的方法, 来提高家庭睡眠测试数据的质量。该协议包括实施带有照片的分步教育手册, 以确保设备的适当放置。

摘要

在实验室多导睡眠成像中采用了睡眠监测的黄金标准;然而, 这种方法可能成本过高, 对患者和研究参与者不方便。家庭睡眠测试由于其方便和成本较低, 以及更自然化, 在睡眠医学领域获得了势头。然而, 家庭睡眠测试的准确性和质量可能是可变的, 因为睡眠技术人员没有对研究进行监测。通过让训练有素的睡眠技术人员帮助家中的参与者安装设备, 在提高家庭睡眠研究的准确性方面取得了一些成功, 但这对相关人员来说可能是侵入性的, 也很耗时。在该协议中, 参与者使用多个设备进行家庭睡眠监测: 1) 单通道脑电图设备;2) 睡眠测试睡眠呼吸障碍和周期性肢体运动;3) 动作;和 4) 睡眠日志。这项研究的一个主要挑战是在第一次尝试时获得高质量的睡眠监测数据, 以最大限度地减少参与者的负担。该协议描述了教育手册的实施与分步说明和照片。目标是提高家庭睡眠测试的质量。

引言

睡眠与阿尔茨海默病 (ad) 之间的关系是一个越来越大的研究领域, 睡眠障碍假设在 ad 发病机制中都有一定的作用, 并作为 ad病理1,2的生物标志物。为了研究睡眠和 ad 生物标志物之间的关系, 在华盛顿的骑士阿尔茨海默氏症研究中心 (adrc) 进行的一项衰老纵向研究中, 招募了≥≥≥的认知正常或轻度受损的参与者大学医学院。虽然这项研究的重点是 ad 研究, 但这里提出的方法对老年人的家庭睡眠测试具有广泛的适用性。参加实验室多导睡眠图是睡眠监测的黄金标准3, 但这种监测可能成本过高, 对参与者来说也不方便。另一种方法是家庭睡眠测试。通过让训练有素的睡眠技术人员协助参与者在家中放置设备, 可以提高家庭睡眠研究的准确性, 但这也可能是侵入性和耗时的 4。因此, 该协议的开发是为了指导参与者如何在家中设置睡眠监测设备, 同时仍然收集可靠的数据。

参与者被要求穿家庭睡眠测试 (hst), 以测量睡眠障碍的呼吸 (如阻塞性睡眠呼吸暂停) 和周期性的腿部运动。在 hst 录制后, 参与者佩戴了6个晚上的单通道脑电图装置, 以监测脑电波, 用于基于 eegas 的睡眠分期。以往的研究结果表明, 单通道脑电图装置与多睡眠参数5的多导睡眠图有较高的一致性。在单通道脑电图和 hst 监测期间, 参与者完成了睡眠日志, 并被要求在整个睡眠研究期间在非显性手腕上佩戴动作片, 以跟踪活动。研究被定义为可接受的, 如果有至少2晚记录的单通道脑电图装置与 & lt;10 的人工制品和至少1夜记录在 hst 与≥4小时的可被证明的数据。最初, 由于数据质量差, 故障率约为40-50%。对数据质量差的参与者进行重复监测被认为过于繁琐, 因此, 制定了这一协议。

此前的研究发现, 许多老年人难以适应技术干预措施 6、7、8、9.这影响到从老年病学到教育的许多领域, 与老年人必须使用或与不熟悉的技术互动的医学研究特别相关。为了降低家庭学习的不合格率, 编写了教育手册, 提供图片和分步指导, 以建立 hst 和单通道脑电图设备。教育手册来自设备用户手册10,11。此外, 还向参与者提供了24小时求助热线, 以便他们随时与研究小组成员联系, 提出任何问题或关切。

为了分析该协议的影响, 对教育手册实施前后家庭睡眠监测中可接受数据质量的成功率和不合格率进行了回顾性审查。这些数据来源是成功的录音和参与者对有问题的研究人员的电话。参与者被要求到睡眠中心了解睡眠监测设备。在两个小时的访问中, 研究小组成员使用手册对每个参与者进行了有关设备的教育, 手册提供了设备使用的分步说明。在审查了办公室的手册并在设备的应用和使用的指导下, 与会者有机会以手册为指导, 独立练习应用家庭睡眠监测设备。访问期间向与会者提供了反馈, 他们除了根据需要重新应用设备外, 还有机会提问。随后, 参与者将设备带回家, 晚上将流动设备放在自己身上, 并鼓励他们在白天或晚上的任何时候打电话给研究小组成员, 寻求解决任何问题的帮助。

所有单通道脑电图研究都是由注册睡眠技术专家手工评分的, 他们使用修改后的美国睡眠医学学会 (aasm) 评分标准5进行了验证, 并获得了金标准的得分手。hst 记录包括由鼻压传感器和热敏电阻测量的气流、胸部和腹部呼吸电感测谎仪带测量的呼吸努力、身体位置、脉搏血氧仪和腿部肌电图 (emg)。可选的 exg 枷锁。关灯和开灯是由每个参与者按下 hst 设备上的事件按钮和睡眠日志中的条目的时间来确定的。一位注册的睡眠技术专家手动打分 hst 研究, 然后由董事会认证的睡眠医师对每项研究进行了逐时代的回顾。

该协议引入后, 故障率降低到 1 9%, 获得了可靠的数据。该协议代表了一种新颖、低成本、有效的方法来提高家庭睡眠研究的成功率。虽然 hst 设备已被用于一些研究, 但它主要用于诊断工具, 而不是科学研究12、13.该协议还提供了一种方法, 允许参与者在佩戴 hst 或单通道脑电图设备时, 可以轻松地使用气道正压 (pap) 机器。使用 hst 和单通道脑电图设备和教育手册是一个特别有用的研究工具, 可以使用本协议中显示的方法更广泛地使用。

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研究方案

该议定书得到了华盛顿大学人类研究保护办公室的批准。

说明是专门针对商业上可获得的设备及其相关的数据收集软件编写的 (见材料表)。

1. 在参与者访问之前设置睡眠监测设备

  1. 将充满电的动作片设备连接到坞站, 然后打开动作胶片软件。初始化动作片设备, 以记录所需的时间范围14。使用以下参数。
    1. 从下拉菜单中选择 "世纪" 持续时间的30秒个世纪长度。这使得单通道脑电图和 hst 记录的时间数可与30秒的时间进行比较。
    2. 从日志记录模式的下拉菜单中选择活动和光线日志记录模式。光记录模式允许测量夜间的光线照射。
    3. 收集 hst 和单通道脑电图设备录制期间的活动记录数据。测量此协议的大约一周的操作记录。
  2. 将带电的单通道脑电图设备连接到计算机。打开设备软件, 并在开始录制15之前选择数据管理和编辑患者数据.
  3. 对于家庭睡眠测试, 请将电池和数据卡插入 hst 设备。将 hst 设备连接到计算机并打开设备电源。
    1. 打开设备软件, 然后从菜单中选择 "设备配置" 。选择适当的学习蒙太奇10。
    2. 选择 "自动启动"。输入自动开始的时间和停止开始2小时之前和结束后的参与者的习惯就寝时间, 以确保记录整个睡眠时间。
    3. 选择连续2晚自动录制的选项。点击良好的学习指标选项卡, 然后选择6小时。
    4. 使用正气道压力 (pap) 适配器套件代替热敏电阻和压力传感器, 以监测气流, 如果参与者使用 pap。

2. 参加者参观, 了解佩戴睡眠监测装置的指导

  1. 指示参与者在学习期间佩戴非显性手腕上的动作片, 但洗澡或游泳除外。
    1. 要求参与者在睡觉时按活动按钮, 并在起床时间设置一个熄灯和在上灯的标记在前图上。
    2. 每天早上醒来后, 完成睡眠日志。指示参与者记录以下内容:
      睡觉时间和起床时间;
      要多久才能入睡;
      夜间醒来的次数;
      可能影响睡眠的异常事件的发生。
    3. 在访问过程中, 将设备放在参与者的手腕上, 并向参与者提供详细的书面说明。
  2. 指导参与者了解家庭睡眠测试设备 (hst), 并查看教育手册。
    注: 在教育课程结束后, 学员有机会使用手册独立应用该设备, 然后收到研究小组成员的口头反馈。
    1. 将蓝色皮带与胸套直接放在腋下, 扣子几乎居中。
      1. 将枪套放在胸前, 并勒紧腰带, 直到它足够舒适, 这样皮套在夜间移动时就会停留在胸部中央。将皮带扣上的箭头指向正朝下。
      2. 将黑色的挂绳带放在脖子上, 并拧紧, 直到它舒适舒适。将另一条蓝色腰带放在腰部, 并勒紧腰带, 直到它足够舒适, 在夜间移动时不会滑动。将皮带扣上的箭头指向正朝下。
      3. 将白色的盒子扣入胸带上的枪套中。确保有2点进入枪套时的点击次数。将 hst 设备的标签向外定向。
    2. 通过滑动设备顶部的按钮打开设备。避免按下电源按钮, 因为设备设置为自动启动和停止。查看设备窗口。
      注: 当所有传感器插入设备或放置在机身上时, 它们都将停止闪烁。
    3. 指示参与者, 如果与 pap 一起使用, 连接到嘴 (紫色矩形) 的线将在整个时间闪烁。
    4. 将胸头 (胸线) 电线插入胸带扣底部的端口。重复此步骤, 并将腹线插入腹部皮带扣底部的端口。
    5. 如果磨损了 pap, 请跳过以下子步骤。
      1. 将白丝 (热敏电阻) 的尖头放在鼻子上, 并将金属丝包裹在耳朵上。将塑料件拉到脖子上固定。
      2. 将第二套尖头 (透明鼻腔插管) 放置在鼻孔中, 并将导管包裹在耳朵周围。确保从插管的两个尖头正好适合在鼻子内, 并将较长的尖头放在嘴前面, 修剪以适合区域张开嘴。
      3. 向上滑动塑料件向颈部固定。使用一小块胶带将两组管子贴在每个面颊上。
    6. 沿着两侧的每条裤腿运行长长的红色和白色的腿线, 以避免它们在夜间被缠住。使用粘稠的补丁将一条红色和白色的电线贴在每条腿上。
    7. 将一只手放在胫骨上, 上下弯曲一只脚, 将前胫骨肌肉定位在小腿的外侧 (侧向前部), 并将补丁直接放在彼此分开的肌肉上至少2个手指宽度上。
    8. 在每个粘性贴片上涂上胶带, 足够覆盖贴片、电线和皮肤, 以确保安全。膝盖弯曲 (使电线有足够的松弛), 将电线贴在每个膝盖上方, 以防止电线被缠住。
    9. 使用血氧仪测量夜间的氧气水平。
      1. 夹紧血氧仪的顶部以打开剪辑。将夹子外部的指甲图片与中指或食指的指甲匹配, 并将血氧仪放在食指或中指上。
      2. 将胶带包裹在血氧仪夹的外部, 以确保安全。在血氧仪线上放置一条胶带, 将其连接到手腕上方的手上。将额外的血氧仪电缆夹在胸带上, 以免被电线缠住。
    10. 看看显示屏上的男子, 确认没有信号闪烁。一旦所有传感器都正常运行, 线路是实心的 (除非使用 pap), 请关闭设备。
    11. 指示参与者, 如果设备外部的黄灯在夜间开始闪烁, 则设备已丢失信号。如果发生这种情况, 请打开设备以检查显示窗口, 以确定哪个信号已丢失。一旦确定, 重新连接已关闭的传感器。
    12. 在熄灯时按下设备外部的圆形事件按钮, 在开灯时再次按下。打开设备, 检查良好的学习指标圈。
      注: 如果好的学习指标没有显示完整的学习, 参与者被要求在上午给学习小组打电话。由于这个原因, 设备将记录第二个晚上。如果参与者愿意佩戴该设备的第二个晚上, 然后通过电话讨论故障排除措施, 并鼓励参与者在晚上再次打电话, 提出任何问题或疑虑。
    13. 在早晨最后一次醒来后, 在睡眠日志中做一个条目。
  3. 如果参与者佩戴 pap, 请在设备上安装 pap 滴定试剂盒, 以测量 pap 流量。要做到这一点, 通过将其扭曲到指定用于鼻腔插管的连接器中。要求参与者将 pap 掩模连接到滴定套件适配器的一侧, 将软管连接到适配器的另一侧。向参与者提供图片, 并在办公室访问期间演示这一点。通知参与者, 所有的口罩和软管都是通用的, 将适合所提供的套件。
    注: 如果软管不适合适配器, 请让参与者感觉软管的末端为硬塑料件。如果掩模适配器仍在软管中, 则在卸下 pap 套件适配器之前将不适合该适配器。
  4. 指导参与者有关单通道脑电图设备11的信息, 并查看教育手册。
    1. 将设备放在参与者的头部上, 以显示正确的放置位置。指导参与者如何调整头套以获得适当的配合, 以及在额头上贴上电极以获得准确的位置。
    2. 在办公室提供收费说明和演示。
    3. 在需要的情况下, 为参与者提供额外的电极。
    4. 请佩戴 pap 的参与者携带他目前的口罩到参观时, 因为可能需要做口罩配件。
      1. 检查前额部件的 pap 面罩。如果存在, 在研究期间提供一个租借面罩, 以确保单通道脑电图装置的适当配合。
      2. 对参与者进行关于面罩和头套应用的教育。允许参与者应用面罩, 并根据需要调整头套。指示参与者在夜间在面罩前应用该设备。这将允许在不拆除设备的情况下摘除口罩。
        注: 鼓励听力障碍参与者在连接单通道脑电图时拨打求助热线, 以便研究协调员能够确认单通道脑电图已正确初始化。

3. 数据下载和处理

  1. 将动作片设备放在坞站上, 连接到计算机进行下载。
    1. 打开软件并检索数据14。结束录音, 让手表进入睡眠状态, 直到下一次使用。
    2. 启动查阅录音图。使用前面描述的协议查看和评分活动记录设备和睡眠日志数据16。
      1. 删除所有自动评分的时间间隔, 并使用睡眠日志就寝时间和唤醒时间17手动评分睡眠间隔。
      2. 如果报告的时间与动作图不一致30分钟以上, 并且在活动更改后30分钟内按下事件标记按钮, 请使用事件标记对睡眠间隔进行评分。
    3. 在生成报告之前设置以下数据处理参数。
      1. 将唤醒阈值设置为较低值为20。
      2. 将不移动分钟设置为睡眠开始和睡眠结束到10。
      3. 生成临床医生的报告, 并将数据转换为分析软件 (如 excel) 以进行进一步分析。
  2. 将单通道脑电图设备连接到计算机, 打开门户并选择数据管理上传研究 15。
    1. 将研究转换为门户中的欧洲数据格式 (edf) 文件。选择"记录", 单击"操作和报告",然后选择"导出 edf 文件"。将 edf 文件下载到计算机。如果需要, 请使用拆分 edf 工具对保存的文件进行时间戳和拆分多个研究。
    2. 使用睡眠日志就场时间和唤醒时间设置睡眠标记。
    3. 使用 aasm 评分标准5进行 edf 评分研究, 并使用任何睡眠系统软件生成报告。
  3. 将 hst 设备连接到计算机, 打开软件, 单击"文件和导入" 将学习报告上传到数据库。
    1. 下载后目视检查数据, 以确保至少有4小时的可信任数据。
    2. 使用 aasm 评分标准18在 hst 数据库中进行评分研究。若要生成报告, 请单击 "报告" , 然后选择"生成 psg 报告"。

4. 质量保证程序

注: 所有录音均由注册睡眠技师和董事会认证的睡眠医生进行审查。质量保证的具体标志审查如下:

  1. 查看射图, 以确保指示灯熄灭, 并根据协议将开灯和亮灯准确地设置为睡眠日志时间或事件标记。
  2. 查看单通道脑电图记录, 同时参考睡眠日志和动作图。录音被拒绝的原因如下: 有 & gt;10% artifact present in the single-channel EEG recording and movement on actogram does not align with artifact;或者脑电图记录比报告开始晚30分钟或提前30分钟结束。
  3. 如果有 & lt;4 小时的可被拒绝的数据, 则拒绝 hst 记录。董事会认证的睡眠医师逐时代审查每个研究周期, 以确保评分的准确性。

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结果

单通道脑电图
在研究开始时, 使用单通道 eeg 装置进行可接受的夜间记录被定义为: 1) 与睡眠日志和活动记录装置定义的睡眠时间对齐; 2) 和 lt;10% 的记录由于运动、肌原、电极或其他伪影。每位参与者至少需要2晚符合这些标准。在实施单通道脑电图手册之前, 有14名参与者佩戴了单通道脑电图装置。在这14名参与者中, 由于上文界定的可接受数据收集不足, 42% ...

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讨论

该方案是教学手册的新应用, 结合参与者教育进行家庭流动睡眠监测。根据研究结果, 该协议的实施与说明书提高了老年人在家中睡眠测试的可行性。实验室内多导睡眠图仍然是睡眠监测的黄金标准, 但由于新的环境 (即 "第一晚" 效应 19), 可能会受到成本以及睡眠中断的限制.该协议表明, 在老年人口中, 使用单通道脑电图装置进行睡眠分期和 hst 筛查阻塞性睡眠呼吸暂停等睡眠障碍...

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披露声明

cdt、jsm、cms、irb、jb 和 bpl: 作者没有任何可披露的内容。

dmh 共同创建并加入 c2n 诊断的科学咨询委员会。dmh 为 genentech、abbvie、proclara 和 denali 提供咨询。华盛顿大学接受 c2n 诊断、abbvie 和 denali 的 dmh 实验室研究资助。

莫里斯博士和他的家人都不拥有任何制药或生物技术公司的股票或股权 (在共同基金或其他外部直接账户之外)。莫里斯博士目前正在参加伊莱·莉莉、公司和 biogen 的抗老年痴呆症药物临床试验。他接受 eli lilly/avid radipharpharpharpharpharpharpharpharpharpharpharpharpharpharpharphars 的研究支持, 并由 nih 赠款 # p50ag005681 提供资金;p01ag003991;p01ag026276 和 uf01ag032438。

致谢

我们感谢与会者的时间。

资金: 这项研究得到了国家卫生研究院的以下赠款的支持: p0.01 ag03991;p01 ag026276;p50 ag05681;k76 ag054863;ul1 tr000448;kl2 tr000450。埃里森医学基金会和美国睡眠医学基金会颁发的医生科学家培训奖也支持这项研究。资金来源在研究设计、数据收集、管理、分析、数据解释或手稿编写方面没有任何作用。

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材料

NameCompanyCatalog NumberComments
ActigraphPhillips Respironics1048090Actiwatch 2
Actiware site licensePhillips Respironics1114828Actigraphy software
Actigraphy docking stationPhillips Respironics1048092Actiwatch charger
Home Sleep Test (HST)Phillips Respironics1043941Alice PDX device
Sleepware G3 softwarePhillips Respironics1082462Alice PDX software
CPAP titration kitPro-techP1391Connects PAP to HST
 3-foot SpO2 Extension Cable (Nonin) Phillips Respironics927-3Oximeter cable for HST
SpO2 Sensor (Nonin)Phillips Respironics936Oximeter finger clip for HST
SD Card ReaderPhillips Respironics1047300card reader for HST
EXG yokePhillips Respironics1040808HST cable for leg leads
Dual Snap Leg Lead WiresMVAPTLC0048leg leads for HST
Small Foam ElectrodesMVAP5000ZTelectrodes for leg leads
Thermistor Airflow SensorPro-techP1388HST thermoistor
Oral/Nasal Air flow Pressure CannulaSaltar Labs5760-7Pressure Transducer
Zrip DuraBelt kitPhillips RespironicsP1837HST Thoracic and Abdominal belt kit
Single-channel EEGAdvanced Brain MonitoringSP40-1001Sleep Profiler device
SP Sensor EEG kitAdvanced Brain MonitoringSP40-4225.1Sleep Profiler electrodes
CPAP masksResmed62925, 63504, 63506, 63507, 63445, 63446, 63447

参考文献

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