在心房颤动治疗中，为食道冷却或加热，以减少左心房消融期间的食管损伤

摘要

该协议的目的是描述食管温度调制的使用，以抵消左心房消融造成的食管热损伤，用于治疗心房颤动。

摘要

使用射频 （RF） 或低温能量使左中庭消融是心房颤动 （AF） 的有效治疗，也是最常见的心脏消融手术类型。虽然一般是安全的，但周围结构，特别是食道的附带伤害仍然是一个问题。冷却或加热食道以抵消射频消融或低温吸收的寒冷产生的热量，是一种用于减少热食管损伤的方法，并且有越来越多的数据支持这种方法。该协议描述了使用商业上可用的食管温度管理装置冷却或加热食道，以减少左心房消融期间的食管损伤。温度管理装置由标准水覆盖热交换器供电，形状类似于用于胃吸和减压的标准奥胃管。水在闭环回路中通过设备循环，通过食管壁将热量传输到器件的硅胶壁上。器件的放置类似于典型奥胃管的放置，温度通过外部热交换器控制台调节。

引言

左心房消融以进行肺静脉隔离（PVI）越来越多地用于治疗心房颤动^1。PVI的实现可以通过射频（RF）能量来燃烧心房组织或直接应用低温能量来实现;然而，对周围结构的附带损害仍然是一个风险，这两种方法，食管损伤是最严重的^{22，3，43,4}之一。最极端的食管损伤，食管瘘（AEF），仍然难以预防和诊断，并携带非常高的死亡率^55，6。6

已采用多项技术来降低AEF的风险，包括降低应用于脆弱区域的功率、监测光蛋白食管温度（LET）、在消融期间偏离食道以及冷却或加热食道^7。直接对抗输送到食道的热能，主要通过冷却对射频加热，已使用各种格式⁸⁹8，9，10，11，12，13，14，15，16。^{14,15,1612,13,,10,11,,}在射频消融或低温加热期间冷却的一个优点是，与温度监测相比，采取了预防性伤害方法，即反应性方法（当温度升高时停止消融）。反应方法虽然经常使用，但效果可能有限^17，最近的一次审查指出，目前可用的离散传感器探头，无论是单的还是多个的，似乎都不能显著降低伤害率^7。冷却或变暖也避免了需要程序性暂停和设备操作所需的食管偏差技术，这已被报告造成食管创伤，并涉及使用困难^{18，19。18,}最近一项用于在RF消融期间保护食道的食管冷却的荟萃分析发现，在总共494名患者中，高等级病变形成减少了^61%。20。最近一项随机对照试验发现，与标准LET监测²¹相比，使用专用冷却装置时，内窥镜识别的病变在统计学上显著减少83%。

该协议的目的是使用食管温度管理装置来证明在左心房射频或低温消融期间使用食管冷却或加热（图1）。

研究方案

本议定书遵循当地机构人类研究伦理委员会的准则（如适用）。

1. 放置前的评估

注:根据当前美国标签，未列出正式禁忌症。对于食管病理学，如畸形、创伤或最近摄入的腐蚀性或酸性物质，建议谨慎。

1. 确保必要的设备，如热交换器、食管温度管理装置和水性润滑可用。
2. 通过设备连接器将食管温度管理设备连接到热交换器，并打开设备电源，将其置于手动模式。确保水流经食管温度管理装置，并确认没有泄漏。

2. 放置

1. 确定食管温度管理装置的适当插入深度，其方式与标准食管相似。从患者的嘴唇到耳垂，从耳垂到西腓过程，并注意设备上的这种深度（图2）。
2. 使用水溶性润滑剂慷慨润滑食管温度管理装置，至少15厘米，远端高达25厘米（图3）。
   注:患者通常处于一般吸入麻醉（例如，使用氟利昂），但也可能在静脉麻醉（例如，使用异丙酚），或在某些情况下在有意识的镇定（例如，使用美丙里丁或米达索兰）。
3. 如果可能的话，延长患者的头部，以进一步促进插入食管温度管理装置使用温柔的压力施加后和向下，通过奥垂素和食道。前部提起可磨的，可能有助于设备通过，如果过度充气，ETT 袖口中的压力可能会降低。根据需要对设备施加轻压，以达到所需的放置深度。（图4）。
4. 通过荧光镜确定放置位置，以检查设备尖端是否低于隔膜（图5）。
5. 固定水管和设备，避免意外脱落;一种常见的方法是将连接软管放在患者左泡沫扶手下方。
6. 如果需要胃减压，请使用标准吸管将中央流明连接到低间歇吸力。

3. 温度调制 + 射频消融

1. 确保热交换器设置为手动模式，并设置适当的水温。例如，在一个典型的热交换器上，按"温度控制"按钮，然后使用向上/向下箭头选择目标水温。一旦数字显示显示所需的目标温度，按下手动控制按钮启动水流。一个典型的目标是4°C的水温，当在左心房墙左心房墙进行射频消融。
2. 为了预测换热器降低温度所需的时间，在等待转隔穿刺时，使用大约 14 °C 的水温设定点在 RF 的情况下初始插入。转隔穿刺后，在将射频能量应用于后心房壁之前约 15-20 分钟，将水温设定点更改为 4 °C（在手动模式下）。
   注:对于冷却的其他抗炎作用，在手术后可以减少胃痛或胸痛，操作者可在后壁消融完成后将水温设定点维持在4°C20分钟，此时机器可以关闭。

4. 温度调制 = 冷冻

1. 对于冷冻，使用水温设定点为 42 °C（典型）。
2. 放置后不久设置此水温（由于设备刚度增加，在冷放置通常更容易），并在整个情况下继续，提供额外的患者变暖，以对抗冷冻的全身冷却效果。

5. 患者温度监测

注:由于食道的温度是通过食管传热装置的存在调节的，所以需要不同的位置来测量患者温度。患者温度测量选项包括鼻咽温度计（确保深度小于 10 厘米）、Foley 温度传感器、直肠温度传感器、鼓膜温度计或前额温度计（包括零通量热测量）。

1. 为了在使用食管冷却时保持患者温度，如果需要，请使用补充加热方式，如加热毯子或头盖。在进行冷冻化时食道变暖期间，患者温度通常保持在一个正常范围内。

6. 故障排除

1. 确保不发生水流堵塞，并且水桨轮（如果存在）持续旋转，或者低流量警报未激活。
2. 系统中水流阻塞将导致桨轮停止旋转，外部换热器上的遮挡警报停止处理并确定阻塞的位置和原因。如有必要，拆下并更换食管温度管理设备。
3. 通过检查设定点和接触装置，确认在正确温度下的水流，以确保有足够的压力（设备将牢固）和适当的温度。

7. 拆卸设备

1. 按下相应的按钮暂停水流;这可能标记为"监视器"或"Temp Set"，但可能因型号而异。
2. 如果存在，请关闭软管套件和/或设备管上的夹紧，然后以与标准排胃管去除类似的方式轻轻拉扯前部，将设备从患者身上拔下。
3. 在从墙壁电源上拔下电源之前，通过电源开关关闭热交换装置。
4. 断开水软管接头与设备的连接，并根据机构政策（通常通过受污染的废物容器）进行处置。

结果

在RF消融期间，通过直接将冷液注入食道，对大量患者使用食管冷却进行了研究（例如，当LET比基线升高0.5°C时，通过奥胃管将20mL的冰冷盐水注入上食道）。图6²⁰概述了使用该技术对现有研究进行元分析的结果。

最近介绍了一个随机对照临床试验中评估专用冷却装置的数据，并汇总在表1²¹中。控制和治疗臂的消融参数分别为:RF持续时间14.1分和14.5分钟;平均力，19.1 和 17.8 g，最大射频功率，33.9 比 34.1 W，平均消融指数 394 比 384，所有差异均不显著。所有患者都有PVI与额外的病变集，当需要时。在演示时，两组之间发现6个月心房颤动复发率没有差异（对照组4/27，治疗组3/17）。

射频消融结果示例:
一名59岁的女性，有高脂血症、糖尿病和复发性心房颤动病史，为射频消融手术提供。在食道中放置了一个循环14°C的水的食管传热装置，在转射穿刺后，设定点降至4°C，在消融开始前约8分钟。消融使用三维映射系统和 3.5 mm 灌溉消融导管进行分段肺静脉隔离。在肺静脉后部使用30 W的设置，前静脉使用高达40 W，持续时间高达20s。 PVI以及线性后壁隔离（盒病变） 被执行。患者体温通过鼻咽探针测量，将鼻咽探针置于鼻孔中，患者起始温度为36.4°C，终温为36.1°C。后壁消融约20分钟后，食管传热装置设定点提高到40°C，为患者提供体温，同时拆下通道护套，完成血管闭合。内窥镜检查在第二天进行，作为研究协议的一部分，证明没有食管病变。

冷冻结果示例:
一名68岁的男性，有高血压病史，并且有越来越多的心房颤动发作，为冷冻气球消融而出现。食管传热装置循环室温（22°C）水被放置在食道。放置后，设定温度提高到 42 °C。消融是使用低温气球系统进行的。通过Foley导管温度传感器在36.3°C下测量初始患者核心温度。食道的温度使用单传感器温度探头测量（不建议使用与传热装置同处的温度探头设备，因为通过传热之间的完全接触获得最佳效益设备和食管粘喉，但在这里描述显示对防止温度过度下降的影响）。从左上肺静脉的低温化开始，初步食管温度测量为38.6°C，在冷冻过程中达到36.4°C的最低点。纳迪尔气球温度为-51°C。块是在30秒以下获得的，只进行了180秒的冻结。在左下部肺静脉，起始温度为38.5°C，经过两个疗疗周期后达到38.0°C的低温（由于初始冻结时延迟达到70s，因此进行了120s的加点冻结）。纳迪尔气球温度为-48°C。在右上肺静脉中，初始食管温度为38.4°C，通过两个周期保持不变，以38.5°C结束。纳迪尔气球温度为-47°C。最后，在右下肺静脉中，初始食管温度为38.9°C，在两个治疗周期中达到38.8°C的最低点。纳迪尔气球温度为-39°C。手术结束时患者体温为36.0°C，所有冷冻气球治疗均维持食管温度远高于普通停止阈值（15°C至25°C）。

图1:地道温管理装置就地图像（经Attune医疗部许可）。请点击此处查看此图形的较大版本。

图2:测量食管温度管理装置的适当插入深度。通过将设备从患者的嘴唇延伸到耳垂，然后从耳垂延伸到 xiphoid 过程的尖端，然后标记设备上的插入深度来执行。请点击此处查看此图形的较大版本。

图 3:设备的润滑。食管温度管理装置的润滑，用水溶性润滑剂慷慨地将大约润滑剂涂在25厘米的远端。请点击此处查看此图形的较大版本。

图 4:在插入所需管长之前，使用轻压提升设备。请点击此处查看此图形的较大版本。

图 5:显示隔膜下方设备尖端的荧光图像。请点击此处查看此图形的较大版本。

图6:利用直接液体灌输进行食管冷却研究的荟萃分析数据摘要。请点击此处查看此图形的较大版本。

表1:专用食管冷却装置随机对照研究的主要结果摘要。

讨论

通过压接流出管，增加热交换装置在放置过程中的刚度，可能需要修改放置程序。通过压接任一管并检查导致设备变硬以及导致设备变软，可以识别哪个连接管是流出水。压接进管将减少进水流量并软化设备，压接出水口会增加水背压并使其变硬。

这种食管温度调制方法对抵消左心房消融热损伤的局限性包括任何技术固有的传热限制。虽然通过食管热交换可以实现全身温度调制，但如果在消融中利用足够的能量，仍有潜力克服这种传热能力。因此，不建议改变标准消融参数，并应保持通常的消融技术。一般来说，该装置用于内插管的患者;然而，一些站点使用这种协议在患者意识镇镇无困难^22。最后，瘘管形成的必要因素仍存在一些不确定性，可能涉及能量交换以外的方面。

在过去几年中，使用直接食管温度调制来防止心房消融期间的食管损伤，在过去几年中已经以各种形式使用。最常见的用途是在射频消融期间冷却，使用气球装置或直接注入冷液⁸⁹8，9，10，11，12，13，14，15。^{13,14,15,10,11,12,,}最近使用的重点是加热，以抵消低温^{23，24，25，26,25,26}期间的低温损伤。^23,使用专用食管传热装置（如本协议所述）具有定位食道特定温度的优势，同时避免了将游自由液体直接注入胃肠道的巨大风险和后勤工作量。

该方法的未来应用包括患者温度调节的已知蛋白酶效应的杠杆作用，特别是温度降低^{27、28。27,}鉴于低体温对受伤神经元的保护性作用，额外的应用可能涉及减少术后认知功能障碍29、30、31、32。^29,30,31,32最近对2495名患者的烧伤文献数据强调了冷却热损伤在降低烧伤深度、移植和手术要求方面的重要性，指出这些机制不仅涉及散热，还涉及通过减少乳酸和组胺的释放、稳定血栓和前列腺素水平以及抑制卡利克雷因活性³³而改变细胞行为。如果食道中涉及类似的行动机制，则可能预期会对周围的结构产生额外的好处。初步发现和传闻数据表明，在心肌损伤、移植后肾功能障碍、术后心膜炎的发生以及术后胃膜炎34、35、36、37之后，冷却的抗炎作用可能会减少梗死的大小。^34,35,36,37

关键步骤包括 :（a） 正确放置传热装置 （b） 适当的水温设定点，以及 （c） 通过传热装置持续循环水。荧光镜检查很容易确认设备的正确位置，并特别注意热交换装置尖端即将终止附近的外胃区域。在热交换器控制台上可轻松调节水温，请记住，循环水可能需要长达 7-10 分钟才能从起始温度达到设定温度。设备需要持续水循环才能正确传输热量。水循环可以通过某些热交换器模型上旋转的水流桨轮的可视化来确认。在缺少水流桨轮的换热器型号上，当流量受阻时，将触发报警。水流阻塞的潜在原因是热交换装置放置不当（如果放置太深，导致管在远端胃弯曲/扭结，或在更罕见的情况下，如果允许在放置过程中在奥垂素或近食道中盘旋和弯曲）。在这种情况下，故障排除涉及在荧光镜下进行简单的可视化，以确定放置级别并根据需要进行调整。

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cincinnati SubZero Blanketrol II	Gentherm	n/a	Compatible heat-exchanger with the ECD02
Cincinnati SubZero Blanketrol III	Gentherm	n/a	Compatible heat-exchanger with the ECD02
EnsoETM	Attune Medical	ECD01	Device compatible with Gaymar/Stryker Medi-Therm III and Stryker Altrix Precision Temperature Management System
EnsoETM	Attune Medical	ECD02	Device compatible with Cincinnati SubZero Blanketrol II and Cincinnati SubZero Blanketrol III
Gaymar/Stryker Medi-Therm III	Stryker	n/a	Compatible heat-exchanger with the ECD01
Stryker Altrix Precision Temperature Management System	Stryker	n/a	Compatible heat-exchanger with the ECD01
Water-soluble lubricant	Various	n/a	Standard water-soluble lubricant used to ease insertion of tubes, catheters, and digits