Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Zusammenfassung

Das vorliegende Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die eine humane mesenchymale Stammzellinjektion aus der Nabelschnur zur Behandlung von chronisch diabetischen Fußgeschwüren untersucht.

Zusammenfassung

Mit der Entwicklung der Gesellschaft und der Wirtschaft nimmt die Häufigkeit von diabetischen Fußgeschwüren weiter zu. Derzeit sind konventionelles Debridement mit Verbandswechsel, hyperbarem Sauerstoff und Vakuumversiegelung die wichtigsten konservativen Behandlungen in der klinischen Praxis, und große Wunden erfordern häufig Hauttransplantate oder Hautlappentransplantate. Die Behandlungseffekte sind jedoch nicht ideal, und es gibt viele Komplikationen. Aufgrund ihrer komplexen Pathogenese, der langen Behandlungszeit, der erheblichen damit verbundenen Schwierigkeiten und der hohen Behinderungsrate stellen diabetische Fußgeschwüre eine große Belastung für Patienten, Gesellschaft und medizinische Versorgung dar. Nach unserer vorherigen Studie umfassen die pharmakologischen Wirkungen von menschlichen Nabelschnurblutstammzellen eine unspezifische Immunregulation; erhöhte Sekretion von Wachstumsfaktoren, vasoaktiven Faktoren und entzündungshemmenden Faktoren; verbesserte antiinfektiöse Fähigkeit des menschlichen Körpers; Beseitigung von Entzündungen; und Förderung der Angiogenese und der Heilung von Geschwüren. Diese Effekte deuten darauf hin, dass Stammzellen als autologe oder allogene Behandlung von refraktären Wunden nützlich sein könnten. Daher führen wir in unserer Klinik eine klinische Studie zur Behandlung refraktärer diabetischer Wunden mit humanen Nabelschnurstammzellen für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür durch, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Einleitung

Diabetes mellitus ist eine Krankheit, von der Menschen weltweit betroffen sind, und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) prognostiziert, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes mellitus von 285 Millionen im Jahr 2010 auf 439 Millionen im Jahr 2030 steigen wird¹. Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind eine der schwerwiegendsten Komplikationen von Diabetes und tragen weltweit zu nicht-traumatischen Amputationen der unteren Extremitäten^bei 2,3,4,5.

In jüngster Zeit haben sich Stammzellen aufgru....

Protokoll

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde von der Ethikkommission des angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Xuzhou genehmigt (XYFY2021-KL124-02). Die Studie begann im Juli 2021 und wird bis Juli 2023 andauern; In diesem Experiment wurden 60 Patienten rekrutiert. Alle Patienten unterschrieben eine Einverständniserklärung, die es den Forschern erlaubte, ihre klinischen Materialien und biologischen Daten zu verwenden.

1. Rekrutierung von Patienten

1. Einschlusskriterien:
   1. Stellen Sie sicher, dass das Alter der Patienten zwischen 18 und 80 Jahren (e....

Ergebnisse

Derzeit befindet sich unsere Forschung noch in der Phase der Patientenrekrutierung, und wir haben nun drei Patienten in der HUCMSCs-Behandlungsgruppe und drei Patienten in der Kontrollgruppe mit Silberionenverbänden abgeschlossen, so dass insgesamt sechs Patienten mit chronischen diabetischen Fußwunden vorliegen. Die durchschnittliche Größe der Ulkusfläche eines Patienten in der HUCMSCs-Behandlungsgruppe betrug 3,5 cm2 und reduzierte sich am 8., 15. bzw. 22. Tag nach der Behandlung mit HUCMSCs auf 2,6 cm2.......

Diskussion

DFUs sind ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der Hauptursachen für Amputationen der unteren Gliedmaßen und eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität^19,20. Gegenwärtig wird das klinische Management noch von konventionellem Debridement, hyperbarer Sauerstofftherapie, Vakuumsiegeldrainage (VSD) und konservativem Management dominiert. Größere Wunden erfordern oft die Transplantation von Haut und Hautlappen. Viele Pati.......

Materialien

Name	Company	Catalog Number	Comments
Silver Iin Wound Dressing	Shandong Cheerain Medical Co.,Ltd.	20152640521	Sterile silver ion dressing for medical use (Type F) 10 cm x 10 cm
Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection	Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd.	32183185-X	Main components: human umbilical cord mesenchymal stem cells. Pharmacological effect: non-specific immunomodulator can enhance the secretion of growth factor, vasoactive factor and anti-inflammatory factor, improve the anti infection ability of human body, eliminate inflammation, promote angiogenesis and ulcer healing.
Sterile mesh film transparent dressing	Smith & Nephew	20162644490	Sterile mesh film transparent dressing (used for wound area measurement) 6 cm x 7 cm