Reducción del tiempo y variabilidad del procedimiento con enfriamiento esofágico activo durante la ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular

Resumen

Este estudio utilizó técnicas informáticas avanzadas para comparar la duración del procedimiento en pacientes sometidos a ablación auricular por radiofrecuencia tratados con enfriamiento esofágico activo con aquellos tratados con monitoreo tradicional de la temperatura esofágica luminal. Se utilizó la investigación contextual, el análisis del flujo de trabajo y el mapeo de datos. Los hallazgos demostraron una reducción del tiempo de procedimiento y variabilidad con el enfriamiento activo.

Resumen

Se utilizan varios métodos durante el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) por radiofrecuencia (RF) para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) para proteger el esófago de una lesión térmica inadvertida. El enfriamiento esofágico activo se utiliza cada vez más sobre el monitoreo tradicional de la temperatura esofágica luminal (LET), y cada enfoque puede influir en los tiempos del procedimiento y la variabilidad en torno a esos tiempos. El objetivo de este estudio es medir los efectos sobre el tiempo del procedimiento y la variabilidad en el tiempo del procedimiento de dos estrategias diferentes de protección esofágica utilizando técnicas informáticas avanzadas para facilitar la extracción de datos. Los informáticos clínicos capacitados primero realizaron una investigación contextual en el laboratorio de cateterismo para determinar los flujos de trabajo del laboratorio y observar la documentación de los datos de procedimiento dentro del registro electrónico de salud (EHR). Estas estructuras de datos de EHR se identificaron en la base de datos de informes de registros electrónicos de salud, lo que facilitó la extracción de datos del EHR. Luego se realizó una revisión manual de gráficos utilizando una base de datos REDCap creada para el estudio para identificar elementos de datos adicionales, incluido el tipo de protección esofágica utilizada. La duración del procedimiento se comparó utilizando estadísticas resumidas y medidas estándar de dispersión. Un total de 164 pacientes se sometieron a PVI de radiofrecuencia durante el período de estudio; 63 pacientes (38%) fueron tratados con monitorización LET, y 101 pacientes (62%) fueron tratados con enfriamiento esofágico activo. El tiempo medio del procedimiento fue de 176 min (DE de 52 min) en el grupo de monitorización LET en comparación con 156 min (DE de 40 min) en el grupo de enfriamiento esofágico (P = 0,012). Por lo tanto, el enfriamiento esofágico activo durante el PVI se asocia con un tiempo de procedimiento reducido y una variación reducida en el tiempo del procedimiento en comparación con la monitorización tradicional de LET.

Introducción

Con un aumento en la incidencia de fibrilación auricular (FA) y una población que envejece, existe una mayor demanda de ablación auricular izquierda para lograr el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para el tratamiento de la FA¹. La optimización de la duración del procedimiento y la minimización de la variabilidad son de mayor interés entre los electrofisiólogos y los hospitales para satisfacer las necesidades de la población. Durante los procedimientos de PVI, un riesgo importante es la lesión térmica del esófago debido a la proximidad anatómica de la aurícula izquierda al esófago². Existen muchos métodos para proteger el esófago de lesiones, incluyendo el estándar actual, el monitoreo de la temperatura esofágica luminal (LET) y otros desarrollos más recientes que incluyen la desviación esofágica mecánica y el enfriamiento esofágico activo³.

Estudios recientes han encontrado que el monitoreo de LET puede ofrecer beneficios limitados sobre el uso de ninguna protección en absoluto ^4,5,6. Además, el monitoreo de LET requiere pausas frecuentes del procedimiento en respuesta a las alertas de temperatura luminal, que notifican a los operadores que el esófago ha alcanzado temperaturas peligrosas. Datos recientes han demostrado que la distancia entre el sensor de temperatura y el catéter de radiofrecuencia (RF) influye en la sensibilidad de la monitorización LET, con más de 20 mm de distancia que resulta en la ausencia de detección de aumentos significativos de temperatura⁷. Además, existen grandes tiempos de retraso (hasta 20 s) en los aumentos de temperatura y grandes gradientes de temperatura (hasta 5 ° C) a través de la pared esofágica, desafiando aún más la capacidad del monitoreo de LET para detectar elevaciones de temperatura lo suficientemente rápido como para evitar daños tisulares⁸. Dependiendo del laboratorio de electrofisiología, el uso de la monitorización LET también requiere la exposición frecuente a fluoroscopia de los pacientes y el personal para reposicionar la sonda de temperatura. Estas cargas adicionales pueden prolongar el procedimiento, como se informó en un estudio reciente de un sistema hospitalario comunitario en el que se encontró una reducción en la duración del procedimiento cuando se utilizó enfriamiento esofágico activo en lugar de monitoreo LET⁹. El uso de enfriamiento esofágico activo permite la colocación de lesiones de ablación contiguas punto a punto en la aurícula izquierda sin la necesidad de pausar la ablación por radiofrecuencia debido a alarmas de temperatura o apilamiento de calor. Como resultado, se reducen las pausas de procedimiento y se mejora la contigüidad de las lesiones. Este efecto permite una reducción en el tiempo del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia, y una mejora en la eficacia a largo plazo de la ablación en la reducción de la recurrencia de arritmias 9,10,11,12,13.

Como la práctica en un entorno académico puede variar drásticamente de un laboratorio hospitalario comunitario debido a la introducción de aprendices que realizan procedimientos mientras reciben su educación, el impacto del método de protección esofágica es menos seguro. Además, los avances en el análisis de factores humanos para garantizar la identificación de estructuras de datos clínicos que documenten los pasos críticos de cada caso de ablación pueden aprovecharse para facilitar estudios de este tipo. Múltiples individuos que representan diversas especialidades están involucrados durante una ablación, lo que hace que la investigación contextual sea útil para comprender los flujos de trabajo clínicos y emparejar las actividades clave con las estructuras de datos de registros electrónicos de salud (HCE)^14,15. En consecuencia, este estudio tuvo como objetivo aprovechar la informática médica con la investigación contextual para comparar la eficiencia del procedimiento de los procedimientos de PVI realizados con enfriamiento esofágico activo con los realizados con monitoreo LET.

Protocolo

Esta investigación se realizó de conformidad con las directrices institucionales de la Universidad de Texas, Southwestern Medical Center, número de aprobación STU-2021-1166. Los datos se recopilaron retrospectivamente a través de la revisión de la historia clínica, por lo que se renunció a la necesidad de consentimiento del paciente.

1. Análisis del flujo de trabajo del usuario

1. Durante el análisis del flujo de trabajo del usuario, utilice la consulta contextual para identificar los pasos clave del procedimiento e identificar al personal responsable de documentar estos pasos. Identifique las estructuras de datos de EHR que las representan y asigne estas estructuras de datos a tablas en la base de datos de informes de EHR.
   NOTA: La indagación contextual es un método que combina observaciones de campo en tiempo real con el sondeo interactivo de trabajadores durante las actividades laborales^14,15.
2. Identificación de los principales acontecimientos procesales y del personal responsable de la documentación
   1. Observe y entreviste a los profesores y médicos en formación, al personal circulante y de limpieza, al personal de anestesiología y a los representantes de dispositivos para desarrollar un mapa de procesos de los eventos de procedimiento clave necesarios para el seguimiento del rendimiento.
   2. Tenga en cuenta los siguientes eventos clave del procedimiento: hora de llegada del paciente, el procedimiento de tiempo de espera, logro del acceso vascular, inserción y extracción de la vaina, dispositivo de enfriamiento esofágico o inserción y extracción de la sonda de temperatura, cierre vascular, emergencia del paciente y hora de salida del paciente.

2. Observación de la colocación y uso de un dispositivo de enfriamiento esofágico

NOTA: La colocación y el uso del dispositivo activo de enfriamiento esofágico han sido previamente demostrados y pueden ser vistos en Zagrodzky et ^al.10.

1. En resumen, primero conecte el dispositivo de enfriamiento esofágico al intercambiador de calor externo. Encienda la alimentación y active el flujo de agua para proporcionar una rigidez adecuada del dispositivo y garantizar la ausencia de fugas. Aplique una cantidad generosa de lubricación a los 15 cm distales y coloque el dispositivo de manera similar a una sonda orogástrica estándar.
2. Determinar la colocación adecuada del dispositivo de enfriamiento esofágico utilizando fluoroscopia estándar que demuestre la punta del dispositivo debajo del diafragma del paciente; Si se utilizan técnicas de fluoroscopia cero, visualice el dispositivo en la ecocardiografía intracardíaca.
   1. Si utiliza fluoroscopia, utilice la configuración estándar elegida por el laboratorio con una vista anterior-posterior, y centre la imagen en la xifoidea del paciente.
   2. Si utiliza ecocardiografía intracardíaca, gire el catéter para obtener una vista posterior que permita la visualización del dispositivo en el esófago, posterior a la aurícula izquierda.

3. Extracción de datos estructurados

1. Identificación de los elementos de datos que representan eventos de procedimiento: después de la identificación de los usuarios responsables de la documentación de procedimiento (es decir, enfermera circulante o documentadora), que pueden ser específicos de la instalación, identifique y registre los flujos de trabajo de documentación y los elementos de datos que representan las actividades de procedimiento descritas en el paso 1.2. Los elementos de datos en este paso incluyen la correlación de la inserción de la vaina con los elementos del diagrama de flujo de EHR que representan este punto de datos.
2. Asigne y extraiga los elementos de datos a las estructuras de base de datos para informes masivos: después de identificar las estructuras de datos que representan los pasos clave del procedimiento, utilice las herramientas de mapeo de bases de datos EHR para traducir estas estructuras de las estructuras de datos operativas a tablas de bases de datos relacionales en la base de datos de informes. Extraiga los datos en un formato tabular para integrarlos con los resultados de la revisión manual de gráficos.

4. Identificación de los datos que requieren extracción manual

1. Identifique los datos necesarios que no se pueden extraer fácilmente a través de estructuras de bases de datos.
2. Para este protocolo, realice la extracción manual de los siguientes elementos de datos: energía utilizada en la ablación; Método de protección esofágica utilizado, tipo de fibrilación auricular, episodio de dolor postoperatorio durante el ingreso, episodio de dolor postoperatorio tras el alta (dentro de los 30 días).

5. Extracción manual de datos

1. Crear un instrumento de base de datos REDCap para facilitar la revisión manual de gráficos^16,17. Los datos extraídos se muestran en el Archivo Complementario 1 (formulario de extracción de almacenamiento de datos REDCap).
   1. Cree un nuevo proyecto dentro de REDCap haciendo clic en el botón Nuevo proyecto . Después de nombrar el proyecto, esto conducirá a una página titulada: Configuración del proyecto. Navegue a la segunda sección titulada: Diseñe sus instrumentos de recopilación de datos y haga clic en el botón Diseñador en línea .
   2. En el diseñador en línea, haga clic en Crear un nuevo instrumento desde cero. En el instrumento, agregue todos los campos enumerados en el paso 4.2, además de un número de registro médico del paciente para correlacionar los datos manuales recopilados, a los datos que se recopilaron a través de la extracción de la estructura de la base de datos EHR.
   3. Una vez finalizado el instrumento, haga clic en el botón Mover proyecto a producción . En el panel izquierdo, haga clic en Agregar / Editar registros para ver los instrumentos de datos finalizados para ingresar los datos durante la revisión del gráfico.
2. Identificar a los pacientes que se ajusten a los criterios de inclusión del estudio, en este caso, todos los pacientes que recibieron ablaciones por FA entre enero de 2020 y enero de 2022.
3. Realizar una revisión manual de la gráfica de los pacientes incluidos, añadiendo los datos recogidos en el proyecto creado en REDCap para su posterior análisis.

Resultados

Características de los pacientes
En este análisis, se identificaron un total de 164 pacientes que se sometieron a PVI de radiofrecuencia entre enero de 2020 y enero de 2022. Los pacientes se incluyeron independientemente de si recibieron solo PVI o recibieron lesiones adicionales como líneas de techo, líneas de piso, líneas del istmo mitral, etc. El monitoreo LET se realizó con una sonda de temperatura de un solo sensor y fue realizado por los mismos equipos y en los mismos laboratorios que los casos con enfriamiento activo. Hubo 63 pacientes que recibieron monitorización LET para su PVI durante el período de estudio y 101 pacientes que recibieron enfriamiento esofágico activo para la protección esofágica. Hubo proporciones similares de tipo FA en ambos grupos (Tabla 1).

Duración y variabilidad del procedimiento
La duración del procedimiento se definió como el tiempo desde la primera vaina colocada hasta el momento de la última extracción de la vaina. El tiempo medio del procedimiento en los pacientes sometidos a monitorización de la LET fue de 176 min ± 52 min. En el grupo de enfriamiento activo, el tiempo medio del procedimiento fue de 156 min ± 40 min, lo que representa una reducción general de 20 min en la duración del procedimiento (P = 0,012). La mediana del tiempo del procedimiento fue de 172 min (rango intercuartil [RIC] = 144 a 198) en el grupo monitorizado con LET, y de 151 min (RIC = 129 a 178; P = 0,025) en el grupo de enfriamiento esofágico activo. En general, hubo una reducción mediana de 21 min (FIGURA 1). Aparte de las diferencias en el operador, no hubo otros factores diferentes entre los grupos aparte del tipo de protección esofágica utilizada. Como tal, se cree que la diferencia en la duración del procedimiento se debe enteramente a las pausas requeridas con el monitoreo de LET, reaccionando a las elevaciones de temperatura, así como a la necesidad de reposicionarse repetidamente mientras se ablaciona alrededor de las venas pulmonares. Aunque aún no se ha realizado un análisis de eficacia a largo plazo en este sitio clínico, los datos de otros lugares han demostrado una eficacia mejorada con el enfriamiento en comparación con la monitorización de LET. Se cree que esto se debe a la mejor secuenciación de lesiones punto a punto que se puede completar sin interrupción de alarmas locales de sobrecalentamiento.

En el contexto de la técnica descrita aquí, estos resultados resaltan la utilidad de la técnica de análisis de flujo de trabajo, análisis de factores humanos e investigación contextual para facilitar el descubrimiento y análisis de datos que pueden proporcionar información importante sobre la práctica clínica. Los análisis tradicionales de este tipo a menudo se basan en la extracción manual de grandes cantidades de datos, lo que agrega cargas de tiempo y costos a las investigaciones clínicas al tiempo que reduce la confiabilidad y la consistencia. La incorporación de técnicas informáticas avanzadas como las descritas aquí abre nuevas vías para la investigación sin requerir mucho tiempo y financiación.

		Protección esofágica
		Enfriamiento esofágico activo (n=101)	Monitorización LET (n=63)
Edad del paciente (años), media (DE)		67,9 ± 11,3	64,5 ± 11,6
Género	Masculino	66	46
	Hembra	35	17
Tipo AF	Fibrilación auricular paroxística	55	36
	Fibrilación auricular persistente	38	23
	Fibrilación auricular persistente de larga duración	8	4

Tabla 1: Características de los pacientes, incluyendo edad, sexo y tipo de fibrilación auricular tratada.

Figura 1: Histograma comparando los tiempos de procedimiento de ambos grupos. Las barras verdes muestran a los pacientes que reciben monitoreo de LET; Las barras azules muestran a los pacientes que reciben enfriamiento esofágico activo. Abreviatura: LET = temperatura esofágica luminal. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Archivo complementario 1: Formulario de extracción de almacenamiento de datos REDCap. Un ejemplo del formulario de extracción de datos utilizado para este protocolo, que demuestra los elementos de datos específicos registrados. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Discusión

Esta investigación demuestra el uso de técnicas informáticas avanzadas, incluida la investigación contextual, el análisis del flujo de trabajo y el emparejamiento de actividades clave con estructuras de datos de registros electrónicos de salud (EHR), para analizar el impacto en los tiempos de procedimiento de dos métodos diferentes de protección esofágica utilizados durante la ablación cardíaca. Este es el primer estudio de los efectos del enfriamiento esofágico en el tiempo y la variabilidad del procedimiento que se realizará en un centro médico académico, donde los aprendices (becarios) reciben capacitación clínica en procedimientos electrofisiológicos y realizan muchos de los procedimientos como parte de esta capacitación mientras son supervisados por electrofisiólogos experimentados. El principal hallazgo de este estudio es que el uso de enfriamiento esofágico activo se asoció con tiempos de procedimiento más cortos y menos variabilidad en torno a los tiempos de procedimiento. Aprovechar la experiencia de informáticos capacitados garantizó la precisión en la identificación de datos y facilitó la adquisición de datos.

La reducción en el tiempo del procedimiento y la variabilidad en torno al tiempo del procedimiento ofrece varios beneficios. Una mejor previsibilidad de la duración del procedimiento mejora la programación del hospital, y la reducción de los tiempos de procedimiento puede permitir que se programen casos adicionales, mejorando aún más las operaciones hospitalarias. Más importante aún, el riesgo del paciente se reduce a medida que se acorta el tiempo del procedimiento. El aumento de la duración operatoria, en general, aumenta el riesgo de complicaciones como infecciones del sitio quirúrgico, tromboembolismo venoso, sangrado, neumonía, infecciones del tracto urinario, insuficiencia renal y formación de hematomas¹⁸. La probabilidad de desarrollar una complicación aumenta con el aumento de los incrementos de tiempo operatorio (es decir, 1% por cada 1 minuto, 4% por cada 10 min, 14% por cada 30 min y 21% por cada 60 min de aumento en el tiempo operatorio)¹⁸. En el caso de la ablación auricular izquierda, el tiempo de acceso en la aurícula izquierda es la variable procedimental más significativa para el riesgo de disfunción cognitiva postoperatoria¹⁹.

Un estudio previo en un centro médico comunitario también encontró ahorros de tiempo en el procedimiento asociados con el uso de enfriamiento esofágico activo durante la ablación auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular⁹. El mecanismo detrás de este efecto se relaciona con la eliminación de pausas frecuentes por sobrecalentamiento que resultan en ablaciones y las alarmas de temperatura que se utilizan en el monitoreo de LET. Como el enfriamiento activo elimina el sobrecalentamiento y, por lo tanto, la necesidad de alarmas de temperatura, permite a los electrofisiólogos proceder sin pausas^20,21,22.

Los pasos críticos en este protocolo incluyen identificar adecuadamente a los individuos y sus roles en el procedimiento para registrar con precisión las observaciones de campo en tiempo real, sondear para descubrir cualquier comportamiento inconsciente involucrado en los flujos de trabajo de los expertos e identificar elementos específicos de interés relacionados con los resultados para determinar dónde se registran y ubican estas variables en la base de datos de Epic chronicles. Con la finalización cuidadosa de estos pasos, se pueden realizar análisis similares para innumerables resultados de interés.

Las limitaciones de este análisis incluyen la asignación no aleatoria de pacientes y la recopilación retrospectiva de datos registrados como el estándar de atención en la HCE. Aunque la no aleatorización introduce la posibilidad de que los factores de confusión no medidos influyan en los resultados, no se produjeron cambios seculares en los protocolos de tratamiento durante el período de tiempo investigado en este análisis. Del mismo modo, el uso de los datos registrados como el estándar de atención en la HCE hospitalaria puede reducir el potencial de sesgo en los datos.

En conclusión, utilizando la investigación contextual, el análisis del flujo de trabajo y el mapeo de datos para analizar el tiempo de procedimiento, este estudio demostró un tiempo de procedimiento reducido y variabilidad con enfriamiento activo en comparación con el monitoreo LET tradicional.

Materiales

Name	Company	Catalog Number	Comments
Blanketrol III hyper-hypothermia system	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	Programmable heat exchanger for temperature regulation
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Active esophageal cooling device
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		Electronic Health Record reporting database
REDCap	Nashville, TN		Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR