זמן הליך מופחת והשתנות עם קירור ושט פעיל במהלך אבלציה בתדרי רדיו לפרפור פרוזדורים

Summary

מחקר זה השתמש בטכניקות אינפורמטיקה מתקדמות כדי להשוות את משך ההליך בחולים שעברו אבלציה פרוזדורית בתדרי רדיו שטופלו בקירור פעיל של הוושט לאלה שטופלו בניטור טמפרטורת הוושט הלומינלי המסורתי. נעשה שימוש בחקירה הקשרית, ניתוח זרימת עבודה ומיפוי נתונים. הממצאים הדגימו קיצור זמן הפרוצדורה והשתנות עם קירור פעיל.

Abstract

שיטות שונות משמשות במהלך בידוד ורידים ריאתיים בתדרי רדיו (RF) (PVI) לטיפול בפרפור פרוזדורים (AF) כדי להגן על הוושט מפני פגיעה תרמית לא מכוונת. קירור פעיל של הוושט נמצא בשימוש הולך וגובר בניטור מסורתי של טמפרטורת הוושט הלומינלית (LET), וכל גישה עשויה להשפיע על זמני הפרוצדורה ועל השונות סביב זמנים אלה. מטרת מחקר זה היא למדוד את ההשפעות על זמן הפרוצדורה והשונות בזמן הפרוצדורה של שתי אסטרטגיות שונות להגנה על הוושט תוך שימוש בטכניקות מידענות מתקדמות כדי להקל על חילוץ נתונים. מידענים קליניים מיומנים ביצעו לראשונה חקירה הקשרית במעבדת הצנתורים כדי לקבוע זרימות עבודה במעבדה ולבחון את התיעוד של נתונים פרוצדורליים בתוך הרשומה הרפואית האלקטרונית (EHR). מבני נתונים אלה של EHR זוהו לאחר מכן במסד הנתונים האלקטרוני לדיווח על רשומות רפואיות, מה שמקל על חילוץ נתונים מה- EHR. לאחר מכן בוצעה סקירת תרשים ידנית באמצעות מסד נתונים REDCap שנוצר עבור המחקר כדי לזהות רכיבי נתונים נוספים, כולל סוג ההגנה על הוושט שבה נעשה שימוש. לאחר מכן הושווה משך ההליך באמצעות סטטיסטיקות סיכום ומדדי פיזור סטנדרטיים. בסך הכל 164 מטופלים עברו PVI בתדרי רדיו במהלך פרק הזמן של המחקר; 63 חולים (38%) טופלו בניטור LET, ו-101 חולים (62%) טופלו בקירור פעיל של הוושט. זמן ההליך הממוצע היה 176 דקות (SD של 52 דקות) בקבוצת ניטור LET לעומת 156 דקות (SD של 40 דקות) בקבוצת קירור הוושט (P = 0.012). לפיכך, קירור פעיל של הוושט במהלך PVI קשור לזמן הליך מופחת ולשונות מופחתת בזמן הפרוצדורה בהשוואה לניטור LET מסורתי.

Introduction

עם העלייה בשכיחות פרפור פרוזדורים (AF) והזדקנות האוכלוסייה, יש ביקוש מוגבר לאבלציה של פרוזדורים שמאליים כדי להשיג בידוד ורידים ריאתיים (PVI) לטיפול ב-AF¹. אופטימיזציה של משך ההליך ומזעור השונות הם בעלי עניין מוגבר בקרב אלקטרופיזיולוגים ובתי חולים כדי לענות על צרכי האוכלוסייה. במהלך הליכי PVI, סיכון מרכזי אחד הוא פגיעה תרמית בוושט עקב הקרבה האנטומית של האטריום השמאלי לוושט². קיימות שיטות רבות להגנה על הוושט מפני פגיעה, כולל התקן הנוכחי, ניטור טמפרטורת הוושט הלומינלית (LET) והתפתחויות עדכניות יותר כולל סטיית ושט מכנית וקירור פעיל של הוושט³.

מחקרים אחרונים מצאו כי ניטור LET עשוי להציע יתרונות מוגבלים על פני שימוש ללא הגנה כלל ^4,5,6. בנוסף, ניטור LET מחייב הפסקות תכופות של ההליך בתגובה להתראות טמפרטורה זוהרות, המודיעות למפעילים כי הוושט הגיע לטמפרטורות מסוכנות. נתונים עדכניים הראו כי המרחק בין חיישן הטמפרטורה לבין קטטר גלי הרדיו (RF) משפיע על הרגישות של ניטור LET, עם מרחק של יותר מ -20 מ"מ וכתוצאה מכך היעדר גילוי של עליות טמפרטורה משמעותיות⁷. יתר על כן, קיימים זמני השהיה גדולים (עד 20 שניות) בעליית הטמפרטורה ושיפועים גדולים בטמפרטורה (עד 5 מעלות צלזיוס) על פני דופן הוושט, המאתגרים עוד יותר את היכולת של ניטור LET לזהות עליות טמפרטורה במהירות מספקת כדי למנוע נזק לרקמות⁸. בהתאם למעבדת האלקטרופיזיולוגיה, השימוש בניטור LET דורש גם חשיפה תכופה לפלואורוסקופיה למטופלים ולצוות כדי למקם מחדש את בדיקת הטמפרטורה. נטלים נוספים אלה עשויים להאריך את ההליך, כפי שדווח במחקר שנערך לאחרונה על מערכת בתי חולים קהילתיים שבו נמצא קיצור משך ההליך בעת שימוש בקירור ושט פעיל במקום ניטור LET⁹. השימוש בקירור פעיל של הוושט מאפשר מיקום של נגעי אבלציה רציפים מנקודה לנקודה באטריום השמאלי ללא צורך בהשהיית אבלציה בתדרי רדיו עקב אזעקות טמפרטורה או ערימת חום. כתוצאה מכך, הפסקות פרוצדורליות מצטמצמות, ואת רצף הנגעים משופרת. השפעה זו מאפשרת הפחתה בזמן הפרוצדורה ובזמן הפלואורוסקופיה, ושיפור ביעילות ארוכת הטווח של האבלציה בהפחתת הישנות הפרעות קצב 9,10,11,12,13.

מכיוון שהפרקטיקה במסגרת אקדמית יכולה להשתנות באופן דרסטי ממעבדה בבית חולים קהילתי עקב הכנסת חניכים המבצעים הליכים תוך כדי השכלתם, ההשפעה של שיטת ההגנה על הוושט פחות ודאית. יתר על כן, ניתן למנף את ההתקדמות בניתוח גורמים אנושיים כדי להבטיח זיהוי של מבני נתונים קליניים המתעדים את השלבים הקריטיים של כל מקרה אבלציה כדי להקל על מחקרים מסוג זה. אנשים רבים המייצגים התמחויות שונות מעורבים במהלך אבלציה, מה שהופך את החקירה ההקשרית לשימושית להבנת זרימות העבודה הקליניות ולהתאמת פעילויות מפתח עם מבני נתונים של רשומות בריאות אלקטרוניות (EHR)^14,15. כתוצאה מכך, מחקר זה נועד למנף מידענות רפואית עם חקירה הקשרית כדי להשוות את היעילות הפרוצדורלית של הליכי PVI שנערכו עם קירור ושט פעיל לאלה שבוצעו עם ניטור LET.

Protocol

מחקר זה בוצע בהתאם להנחיות המוסדיות של אוניברסיטת טקסס, המרכז הרפואי סאות'ווסטרן, מספר אישור STU-2021-1166. הנתונים נאספו בדיעבד באמצעות סקירת תרשימים, וכך ויתר הצורך בהסכמת המטופל.

1. ניתוח זרימת עבודה של משתמש

1. במהלך ניתוח זרימת העבודה של המשתמש, השתמש בחקירה הקשרית כדי לזהות את השלבים הפרוצדורליים העיקריים ולזהות את אנשי הצוות האחראים לתיעוד שלבים אלה. זהה את מבני הנתונים של EHR המייצגים אותם, ומפה מבני נתונים אלה לטבלאות במסד הנתונים לדיווח של EHR.
   הערה: חקירה הקשרית היא שיטה המשלבת תצפיות שטח בזמן אמת עם בדיקה אינטראקטיבית של עובדים במהלך פעילויות עבודה^14,15.
2. זיהוי אירועים פרוצדורליים מרכזיים ואנשי הצוות האחראים לתיעוד
   1. התבונן וראיין אנשי סגל ורופאים מתלמדים, צוות מחזור ושפשוף, צוות הרדמה ונציגי מכשירים כדי לפתח מפת תהליך של האירועים הפרוצדורליים המרכזיים הנדרשים למעקב אחר ביצועים.
   2. שים לב לאירועים הפרוצדורליים העיקריים הבאים: זמן הגעת המטופל, הליך פסק זמן, השגת גישה לכלי דם, החדרה והסרה של נדן, מכשיר קירור הוושט או החדרה והסרה של בדיקת טמפרטורה, סגירת כלי דם, הופעת המטופל וזמן עזיבת המטופל.

2. תצפית על מיקום ושימוש במכשיר קירור הוושט

הערה: המיקום והשימוש במכשיר קירור הוושט הפעיל הודגמו בעבר וניתן לראותם ב- Zagrodzky et ^al.10.

1. בקצרה, תחילה חבר את מכשיר קירור הוושט למחליף החום החיצוני. הפעל את הכוח והפעל את זרימת המים כדי לספק קשיחות נאותה למכשיר ולהבטיח היעדר דליפות. יש למרוח כמות נדיבה של שימון על 15 ס"מ הדיסטליים ולהניח את המכשיר באופן דומה לצינור אורוגסטרי רגיל.
2. לקבוע מיקום תקין של מכשיר קירור הוושט באמצעות פלואורוסקופיה סטנדרטית המדגימה את קצה המכשיר מתחת לסרעפת של המטופל; אם נעשה שימוש בטכניקות אפס פלואורוסקופיה, דמיינו את המכשיר על אקו-לב תוך-לבבי.
   1. אם משתמשים בפלואורוסקופיה, השתמשו בהגדרות סטנדרטיות כפי שנבחרו על ידי המעבדה עם מבט קדמי-אחורי, ומרכזו את התמונה ב-xiphoid של המטופל.
   2. אם משתמשים באקוקרדיוגרפיה תוך-לבבית, סובבו את הקטטר כדי לקבל תצוגה אחורית כדי לאפשר הדמיה של המכשיר בוושט, אחורי לאטריום השמאלי.

3. חילוץ נתונים מובנה

1. זיהוי רכיבי הנתונים המייצגים אירועים פרוצדורליים: לאחר זיהוי המשתמשים האחראים לתיעוד פרוצדורלי (כלומר, אחות מסתובבת או מתעדת), שעשויים להיות ספציפיים למתקן, זהה ותעד את זרימות העבודה של התיעוד ואת רכיבי הנתונים המייצגים את הפעילויות הפרוצדורליות המתוארות בשלב 1.2. רכיבי נתונים בשלב זה כוללים קורלציה בין הכנסת הנדן לרכיבי גליון הזרימה של EHR המייצגים נקודת נתונים זו.
2. מפה וחלץ את רכיבי הנתונים למבני מסד נתונים לצורך דיווח בצובר: לאחר זיהוי מבני הנתונים המייצגים את השלבים הפרוצדורליים המרכזיים, השתמש בכלי מיפוי מסדי נתונים של EHR כדי לתרגם מבנים אלה ממבני הנתונים התפעוליים לטבלאות מסד נתונים יחסיות במסד הנתונים המדווח. חלץ את הנתונים לתבנית טבלאית לשילוב עם תוצאות סקירת התרשים הידנית.

4. זיהוי נתונים המחייבים חילוץ ידני

1. זהה את כל הנתונים הדרושים שלא ניתן לחלץ בקלות באמצעות מבני מסד נתונים.
2. עבור פרוטוקול זה, בצע חילוץ ידני עבור רכיבי הנתונים הבאים: אנרגיה המשמשת באבלציה; שיטת הגנה על הוושט בשימוש, סוג של פרפור פרוזדורים, פרק של כאב לאחר הניתוח במהלך האשפוז, פרק של כאב לאחר הניתוח לאחר השחרור (בתוך 30 יום).

5. חילוץ נתונים ידני

1. צור מכשיר מסד נתונים REDCap כדי להקל על סקירת תרשים ידנית^16,17. הנתונים שחולצו מוצגים בקובץ משלים 1 (טופס חילוץ אחסון נתונים REDCap).
   1. צור פרויקט חדש בתוך REDCap על-ידי לחיצה על לחצן פרוייקט חדש . לאחר מתן שם לפרוייקט, פעולה זו תוביל לדף שכותרתו: הגדרת פרוייקט. נווט אל המקטע השני שכותרתו: עצב את כלי איסוף הנתונים שלך ולחץ על לחצן מעצב מקוון .
   2. במעצב המקוון, לחץ על צור מכשיר חדש מאפס. במכשיר, הוסף את כל השדות המפורטים בשלב 4.2, בנוסף למספר רשומה רפואית של מטופל על מנת לתאם את הנתונים הידניים שנאספו, לנתונים שנאספו באמצעות חילוץ מבנה מסד הנתונים של EHR.
   3. לאחר השלמת המכשיר, לחץ על העבר פרויקט לייצור לחצן. בחלונית השמאלית, לחץ על הוסף / ערוך רשומות כדי להציג את כלי הנתונים הסופיים להזנת הנתונים במהלך סקירת התרשים.
2. זהה מטופלים שמתאימים לקריטריוני ההכללה במחקר, במקרה זה, כל המטופלים שקיבלו אבלציות ל- AF בין ינואר 2020 לינואר 2022.
3. בצע סקירת תרשים ידנית של המטופלים הכלולים, והוסף את הנתונים שנאספו לפרויקט שנוצר ב- REDCap לניתוח עתידי.

תוצאות

מאפייני המטופל
בניתוח זה זוהו בסך הכל 164 חולים שעברו PVI בתדרי רדיו בין ינואר 2020 לינואר 2022. המטופלים נכללו ללא קשר לשאלה אם הם קיבלו רק PVI או קיבלו נגעים נוספים כגון קווי גג, קווי רצפה, קווי איסתמוס מיטרליים וכו '. ניטור LET בוצע באמצעות בדיקת טמפרטורה של חיישן יחיד ובוצע על ידי אותם צוותים ובאותן מעבדות כמו המקרים עם קירור פעיל. היו 63 מטופלים שקיבלו ניטור LET עבור ה-PVI שלהם במהלך תקופת המחקר ו-101 מטופלים שקיבלו קירור פעיל של הוושט להגנה על הוושט. היו פרופורציות דומות של סוג AF בשתי הקבוצות (טבלה 1).

משך ההליך והשתנות ההליך
משך ההליך הוגדר כזמן מהנדן הראשון שהונח ועד להסרת הנדן האחרון. זמן ההליך הממוצע בחולים שעברו ניטור LET היה 176 דקות ± 52 דקות. בקבוצה המקוררת באופן פעיל, זמן ההליך הממוצע היה 156 דקות ± 40 דקות, המייצג הפחתה כוללת של 20 דקות במשך ההליך (P = 0.012). זמן הפרוצדורה החציוני היה 172 דקות (טווח בין-רבעוני [IQR] = 144 עד 198 ) בקבוצה המנוטרת LET, ו-151 דקות (IQR = 129 עד 178 ; P = 0.025) בקבוצת קירור פעילה של הוושט. בסך הכל נרשמה ירידה חציונית של 21 דקות (איור 1). מלבד הבדלים במפעיל, לא היו גורמים אחרים שונים בין הקבוצות מלבד סוג ההגנה על הוושט. ככזה, ההבדל במשך הפרוצדורלי הוא האמין להיות כולו בשל ההפסקות הנדרשות עם ניטור LET, להגיב על עליות הטמפרטורה, כמו גם את הצורך למקם מחדש שוב ושוב תוך ablating סביב הוורידים הריאתיים. למרות שניתוח יעילות ארוך טווח עדיין לא בוצע באתר קליני זה, נתונים ממקומות אחרים הראו יעילות משופרת עם קירור בהשוואה לניטור LET. ההערכה היא כי הסיבה לכך היא ריצוף הנגעים המשופר מנקודה לנקודה שניתן להשלים ללא הפרעה מאזעקות התחממות יתר מקומיות.

בהקשר של הטכניקה המתוארת כאן, תוצאות אלה מדגישות את התועלת של הטכניקה של ניתוח זרימת עבודה, ניתוח גורמים אנושיים וחקירה הקשרית כדי להקל על חשיפה וניתוח של נתונים שיכולים לספק תובנות חשובות על הפרקטיקה הקלינית. ניתוחים מסורתיים מסוג זה מסתמכים לעתים קרובות על חילוץ ידני של כמויות גדולות של נתונים, הוספת נטל זמן ועלויות למחקרים קליניים תוך הפחתת האמינות והעקביות. שילוב טכניקות אינפורמטיקה מתקדמות כפי שמתואר כאן פותח אפיקים חדשים לחקירה מבלי לדרוש זמן ומימון נרחבים.

		הגנה על הוושט
		קירור ושט פעיל (n=101)	ניטור LET (n = 63)
גיל המטופל (שנים), ממוצע (SD)		67.9 ± 11.3	64.5 ± 11.6
מין	זכר	66	46
	נקבה	35	17
סוג AF	פרפור פרוזדורים פרוקסימלי	55	36
	פרפור פרוזדורים מתמשך	38	23
	פרפור פרוזדורים מתמשך לאורך זמן	8	4

טבלה 1: מאפייני המטופל, כולל גיל, מין וסוג פרפור פרוזדורים שטופל.

איור 1: היסטוגרמה המשווה את זמני הפרוצדורה של שתי הקבוצות. הפסים הירוקים מראים מטופלים המקבלים ניטור LET; הפסים הכחולים מראים שהחולים מקבלים קירור פעיל של הוושט. קיצור: LET = טמפרטורת הוושט הלומינלית. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של נתון זה.

קובץ משלים 1: טופס חילוץ אחסון נתונים REDCap. דוגמה לטופס חילוץ הנתונים המשמש לפרוטוקול זה, המדגים את רכיבי הנתונים הספציפיים שנרשמו. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

Discussion

חקירה זו מדגימה את השימוש בטכניקות מידענות מתקדמות, כולל חקירה הקשרית, ניתוח זרימת עבודה והתאמה של פעילויות מפתח עם מבני נתונים של רשומות בריאות אלקטרוניות (EHR), כדי לנתח את ההשפעה על זמנים פרוצדורליים של שתי שיטות שונות להגנה על הוושט המשמשות במהלך אבלציה לבבית. זהו המחקר הראשון על ההשפעות של התקררות הוושט על זמן הפרוצדורה והשתנותה במרכז רפואי אקדמי, שבו החניכים (עמיתים) מקבלים הכשרה קלינית בהליכים אלקטרופיזיולוגיים ומבצעים רבים מההליכים כחלק מאימון זה תוך פיקוח של אלקטרופיזיולוגים מנוסים. הממצא העיקרי של מחקר זה הוא שהשימוש בקירור פעיל של הוושט נקשר לזמני פרוצדורה קצרים יותר ופחות שונות סביב זמני הפרוצדורה. מינוף המומחיות של מידענים מיומנים הבטיח דיוק בזיהוי נתונים והקל על רכישת הנתונים.

קיצור זמן ההליך והשונות סביב זמן ההליך מציעים מספר יתרונות. יכולת חיזוי טובה יותר של משך ההליך משפרת את לוח הזמנים של בתי החולים, וקיצור זמני ההליך עשוי לאפשר תזמון של מקרים נוספים, ולשפר עוד יותר את פעולות בית החולים. חשוב מכך, הסיכון למטופל מצטמצם ככל שזמן ההליך מתקצר. משך ניתוחי מוגבר, באופן כללי, מגביר את הסיכון לסיבוכים כגון זיהומים באתר כירורגי, טרומבואמבוליזם ורידי, דימום, דלקת ריאות, דלקות בדרכי השתן, אי ספיקת כליות והיווצרות המטומה¹⁸. הסבירות לפתח סיבוך עולה עם הגדלת מרווחי הזמן הניתוחיים (כלומר, 1% לכל דקה אחת, 4% לכל 10 דקות, 14% לכל 30 דקות ו-21% לכל עלייה של 60 דקות בזמן הניתוח)¹⁸. במקרה של אבלציה של פרוזדורים שמאליים, זמן הגישה באטריום השמאלי הוא המשתנה הפרוצדורלי המשמעותי ביותר לסיכון לתפקוד קוגניטיבי לאחר הניתוח¹⁹.

מחקר קודם שנערך במרכז רפואי קהילתי מצא גם חיסכון פרוצדורלי בזמן הקשור לשימוש בקירור פעיל של הוושט במהלך אבלציה של פרוזדורים שמאליים לטיפול בפרפור פרוזדורים⁹. המנגנון העומד מאחורי אפקט זה מתייחס לחיסול הפסקות תכופות מהתחממות יתר הגורמות לאבלציות ואזעקות הטמפרטורה המשמשות בניטור LET. מכיוון שקירור אקטיבי מבטל התחממות יתר ולכן, הצורך באזעקות טמפרטורה, הוא מאפשר לאלקטרופיזיולוגים להתקדם ללא הפסקות^20,21,22.

השלבים הקריטיים בפרוטוקול זה כוללים זיהוי נכון של האנשים ותפקידם בהליך כדי לתעד במדויק תצפיות שדה בזמן אמת, בדיקה כדי לחשוף התנהגויות לא מודעות המעורבות בתהליכי עבודה של מומחים, וזיהוי אלמנטים ספציפיים בעלי עניין הקשורים לתוצאות כדי לקבוע היכן משתנים אלה מתועדים וממוקמים במסד הנתונים של Epic chronicles. עם השלמה זהירה של צעדים אלה, ניתן לבצע ניתוחים דומים עבור אינספור תוצאות מעניינות.

המגבלות של ניתוח זה כוללות הקצאה לא אקראית של חולים ואיסוף רטרוספקטיבי של נתונים שנרשמו כסטנדרט הטיפול ב- EHR. אף על פי שאי-אקראיות מציגה את הפוטנציאל של בלבולים לא מדידים להשפיע על התוצאות, לא התרחשו שינויים חילוניים בפרוטוקולי הטיפול במהלך פרק הזמן שנחקר בניתוח זה. כמו כן, השימוש בנתונים שנרשמו כסטנדרט הטיפול ב- EHR של בית החולים עשוי להפחית את הפוטנציאל להטיה בנתונים.

לסיכום, באמצעות חקירה הקשרית, ניתוח זרימת עבודה ומיפוי נתונים לניתוח תזמון פרוצדורלי, מחקר זה הדגים זמן פרוצדורה מופחת ושונות עם קירור פעיל בהשוואה לניטור LET מסורתי.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Blanketrol III hyper-hypothermia system	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	Programmable heat exchanger for temperature regulation
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Active esophageal cooling device
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		Electronic Health Record reporting database
REDCap	Nashville, TN		Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR