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In questo articolo

  • Riepilogo
  • Abstract
  • Introduzione
  • Protocollo
  • Risultati
  • Discussione
  • Divulgazioni
  • Riconoscimenti
  • Materiali
  • Riferimenti
  • Ristampe e Autorizzazioni

Riepilogo

Qui, presentiamo un protocollo per analizzare l'efficacia e la sicurezza della pillola di Angong Niuhuang nel trattamento dell'encefalite virale.

Abstract

Questa meta-analisi ha lo scopo di valutare l'efficacia della pillola di Angong Niuhuang (ANP) come terapia adiuvante nel trattamento dell'encefalite virale. Sette database (PubMed, Cochrane Library, Embase, SinoMed, CNKI, VIP e WanFang) sono stati inclusi per il recupero della letteratura dall'inizio a luglio 2023. Erano ammissibili studi randomizzati controllati che confrontavano ANP più terapia convenzionale con la sola terapia convenzionale. Per valutare l'efficacia e la sicurezza sono state calcolate le dimensioni dell'effetto aggregato e gli intervalli di confidenza (CI) al 95%. Sono state eseguite analisi di sensibilità e valutazioni dei bias di pubblicazione per analizzare l'inconcludenza dei risultati. Sono stati inclusi 13 studi che hanno coinvolto 1045 casi per la meta-analisi. Il trattamento adiuvante con ANP ha aumentato la probabilità del tasso efficace totale del 17% rispetto al trattamento convenzionale (Rapporti di rischio (RR) = 1,17, IC 95% [1,08, 1,27]). Il tempo di scomparsa delle sindromi cliniche e dei segni è diminuito significativamente dopo il trattamento adiuvante con ANP, compreso il tempo di defervescenza (differenza media ponderata (WMD) = -1,59, IC 95% [-2,09, -1,09]), il tempo di recupero della coscienza (WMD = -1,79, IC 95% [-2,06, -1,51]), il tempo di scomparsa della cefalea (WMD = -1,51, IC 95% [-1,93, -1,08]), il tempo di scomparsa dei tic (WMD = -1,88, IC 95% [-2,39, -1,36]). L'efficacia adiuvante dell'ANP per il trattamento dell'encefalite virale (VE) sembra migliorare il tasso di efficacia totale e ridurre il tempo di scomparsa delle sindromi cliniche. Sono necessari più studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità per supportare i nostri risultati.

Introduzione

L'encefalite è definita come l'infiammazione del parenchima cerebrale con elevata mortalità, caratterizzata da segni neurologici patologici, febbre, stato mentale anormale e alterazione dell'elettroencefalografia (EEG) e del neuroimaging 1,2. L'incidenza dell'encefalite varia tra 7 e 15 casi ogni 100.000 persone 3,4,5. La causa di circa la metà dei casi di encefalite è sconosciuta e l'encefalite virale (VE) rappresenta circa il 20-50% dei casi diagnosticati 5,6. I virus comuni includono l'enterovirus umano, l'herpesvirus umano, il virus dell'herpes simplex, il virus dell'immunodeficienza umana e il citomegalovirus7. I pazienti con VE richiedono un monitoraggio intensivo e misure di supporto per mantenere i segni vitali e alleviare l'infiammazione cerebrale8. L'aciclovir è un trattamento empirico per tutti i casi di VE9. Le prove per l'uso di glucocorticoidi, immunoglobuline e interferone alfa sono incoerenti8. La pillola di Angong Niuhuang (ANP), uno dei noti farmaci per l'apertura dell'orifizio, è ampiamente utilizzata nelle anomalie mentali e coscienti dovute a malattie critiche. La China Medical Education Association ha raccomandato l'ANP come punto di forza della raccomandazione di livello A e qualità delle evidenze di livello II (evidenze provenienti da studi non randomizzati o studi randomizzati controllati)10.

Una revisione sistematica (SR) è una raccolta completa e una valutazione rigorosa di tutti gli studi clinici che soddisfano i criteri di inclusione. La meta-analisi è una metodologia per l'analisi quantitativa nella SR. Distinguendosi dai metodi della meta-analisi di base, è stata adottata una procedura di taglio e riempimento per testare la robustezza della stima della dimensione dell'effetto rispetto alla valutazione del bias di pubblicazione11. Un piccolo numero di studi è stato rimosso fino a quando una nuova dimensione dell'effetto ha reso il grafico simmetrico. Ulteriori studi sono stati aggiunti al grafico sulla base di studi speculari imputati. Se la differenza tra la stima aggregata (PE) ricalcolata prima e dopo la procedura di trim and fill era inferiore a 0,05, la stima della dimensione dell'effetto del bias di pubblicazione era robusta. Il software TSA 0.9.5.10 è stato utilizzato per ridurre il rischio di risultati falsi positivi e calcolare la dimensione delle informazioni richieste (RIS), il che è stato utile per rendere i nostri risultati più robusti. Dato che non c'era una revisione sistematica dei dati sul miglioramento dei sintomi, dei segni, degli indicatori biochimici e delle reazioni avverse dell'ANP nel trattamento della VE, abbiamo quindi eseguito questa meta-analisi degli studi randomizzati controllati disponibili.

Protocollo

1. Registrazione del protocollo

  1. Registrare la revisione sistemica.
    NOTA: PROSPERO (Table of Materials) è stato costruito dal National Institute for Health Research per la registrazione della revisione sistematica. Questo protocollo di revisione sistemica è stato registrato con il numero CRD42022301182.

2. Installazione del software

  1. Installazione del software EndNote
    1. Acquista il software EndNote e scarica il file exe come programma di installazione dal sito Web ufficiale di EndNote (Tabella dei materiali).
    2. Decomprimere il file ZIP. Fare doppio clic per avviare il programma di installazione.
  2. Installazione del software Stata
    1. Acquista il software stata dal sito ufficiale di Stata (Tabella dei materiali).
    2. Fare doppio clic sul programma applicativo Stata per avviare il programma di installazione.
  3. Installazione del software TSA
    1. Vai al sito web dell'Unità di prova di Copenaghen (Tabella dei materiali) per la registrazione e il download di un file ZIP.
    2. Fare doppio clic sul file jar eseguibile TSA per l'installazione.

3. Recupero del database

  1. Costruisci la strategia di recupero nei seguenti database: PubMed, Cochrane Library, Embase, Chinese Biomedical Literature Service System (SinoMed), China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Chinese Scientific Journals Database (VIP) e WanFang database (Table of Materials).
  2. Tempo di recupero: dall'inizio del database a luglio 2023. Prendi PubMed come esempio:
    1. Utilizzare il generatore di ricerca avanzata PubMed (Figura 1A supplementare).
    2. Combina i termini di ricerca come segue: Angong Niuhuang O pillola di Angong O pillola di Bezoar) E (Encefalite virale.
    3. Scarica tutta la documentazione recuperata: Invia a > Citation Manager > Crea file (Figura 1B supplementare).

4. Criteri di inclusione ed esclusione

  1. Criteri di inclusione
    1. Disegno dello studio: includere studi randomizzati controllati (RCT).
    2. Interventi: Includere il confronto tra la pillola di Angong Niuhuang (ANP) più la terapia convenzionale rispetto alla sola terapia convenzionale.
      NOTA: Le terapie convenzionali prevedevano antibiotici, farmaci antivirali, decompressione intracranica, antipiretici e mantenimento dell'equilibrio acqua-elettroliti, ecc.
    3. Pazienti: includere i pazienti con encefalite virale in base ai criteri diagnostici.
      1. Stato mentale alterato: includere pazienti che non hanno trovato altre cause per alterazione della coscienza, sonnolenza o cambiamenti di personalità della durata ≥24 ore.
      2. Assicurarsi che siano presenti almeno 3 delle seguenti manifestazioni associate: a) temperatura corporea superiore a 38 °C entro 72 ore prima o dopo l'insorgenza; (b) Convulsioni generalizzate o parziali che non possono essere interamente attribuite a epilessia preesistente; (c) Nuovi sintomi di difetti neurologici; d) conta dei globuli bianchi ≥ 5/mm2 nel liquido cerebrospinale; (e) Il neuroimaging ha mostrato un parenchima cerebrale anormale; f) anomalie EEG compatibili con l'encefalite che non possono essere attribuite ad altre cause.
    4. Risultati: includi risultati come il tasso effettivo totale, il tempo di defervescenza, il tempo di recupero della coscienza, il tempo di scomparsa del mal di testa e il tempo di scomparsa dei tic.
  2. Criteri di esclusione
    1. Completa il recupero della letteratura e scarica i testi completi. Leggere i testi integrali ed escludere gli studi che soddisfano i criteri di esclusione. Registrare i motivi di ogni studio escluso.
      1. Farmaco aggiuntivo: escludere gli studi in cui, oltre all'ANP, il gruppo di trattamento utilizza farmaci aggiuntivi diversi dal gruppo di controllo.
      2. Dati mancanti: escludere la letteratura con dati incompleti.

5. Gestione e screening della letteratura

  1. Importazione della letteratura e rimozione dei duplicati
    1. Aprire Endnote e creare un nuovo gruppo facendo clic su Gruppo personale > Crea gruppo (Figura 2A supplementare).
    2. Importare la documentazione recuperata facendo clic su File > Opzioni di importazione > > Opzioni di importazione > Importazione > importazione di EndNote (Figura 2B supplementare).
    3. Per rimuovere i duplicati, fare clic su Riferimento > Trova duplicati > Conserva questo record (Figura 2C supplementare).
  2. Screening della letteratura ed estrazione dei dati
    1. Crea un foglio di calcolo per l'estrazione di Excel.
    2. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, chiedere a due autori di esaminare la letteratura inclusa ed estrarre i dati degli articoli inclusi in modo indipendente come segue: 1) primo autore; 2) anno di pubblicazione; 3) dati basali di un paziente con VE (età, sesso, utilizzo di ANP, durata); 3) misure di esito.
      NOTA: Registrare i motivi di ogni studio eliminato.
    3. Tipi di dati: Estrarre i dati da variabili dicotomiche (tasso efficace), che utilizzano la dimensione del campione e il rapporto di composizione, e variabili continue (tempo di defervescenza, tempo di recupero della coscienza, tempo di scomparsa del mal di testa, tempo di scomparsa dei tic), che utilizzano la media e la deviazione standard.
    4. Crea un diagramma di flusso PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis), visualizzando il numero di studi elaborati in ogni fase e i motivi per cui li hai rimossi.

6. Valutazione della qualità

  1. Utilizzare lo strumento Cochrane per valutare la metodologia. Includere i termini della valutazione dei bias: generazione di sequenze casuali, occultamento dell'allocazione, accecamento dei partecipanti e del personale, dati sui risultati incompleti, reporting selettivo, accecamento della valutazione dei risultati e altri bias.
    NOTA: La terza parte interverrebbe per risolvere le discrepanze attraverso le discussioni.

7. Sintesi e analisi dei dati

  1. Costruzione di appezzamenti forestali utilizzando il software STATA
    1. Per i dati continui, seguire i passaggi 7.1.2-7.1.4.
    2. Per l'immissione dei dati, fare clic su Utente > Meta-analisi di binari e continui > principali > continui. Impostare la dimensione del campione, la media e la deviazione standard del gruppo di trattamento come n1, media1 e sd1 e impostare la dimensione del campione, la media e la deviazione standard del gruppo di controllo come n2, media2 e sd2 (Figura supplementare 3A).
    3. Modello ad effetto: Applicare il modello ad effetto (fisso/casuale) basato sulle statistiche I2 tra gli studi riportati. I2 > 50% indica un'elevata eterogeneità; scegli il modello Casuale . Fare clic su Utente > Meta-analisi dell'eterogeneità binaria e continua > continua > casuale I-V. Usa la varianza inversa fissa se I2 ≤ 50%.
    4. Calcolare i risultati della stessa unità come differenza media ponderata (WMD); in Statistiche, scegli noStandard. Per diverse unità di risultati, utilizzare la differenza media standardizzata (SMD); sotto Statistiche, scegli Cohen (Figura supplementare 3B).
    5. Per i dati dicotomici, seguire i passaggi 7.1.6-7.1.7.
    6. Per l'immissione dei dati, utilizzare i rapporti di rischio (RR). Fare clic su User > Meta-analisi del conteggio dei > principali di > binari e continui. Impostare il numero efficace e il numero non efficace del gruppo di trattamento come E1 e NE1 e per il gruppo di controllo come E2 e NE2 (Figura supplementare 3C).
    7. Modello ad effetto: Applica il modello ad effetto (fisso/casuale) basato sulla statistica I2 tra gli studi riportati. I2 > 50% indica un'elevata eterogeneità; scegli il modello Casuale . Fare clic su Utente > Meta-analisi del binario e del > continuo > binari fissi. Utilizzare lavarianza inversa F ixed se I2 ≤ 50%.
      NOTA: Con pochi dati e pochi studi, il test MH è più robusto. Ma M-H può elaborare solo variabili binarie. I-V può essere adottato sia per variabili continue che binarie.
    8. Esecuzione di analisi di sensibilità con il software STATA
      1. Se 2 > 50% nel test di eterogeneità, eseguire un'analisi sensibile per identificare la possibile causa di eterogeneità. Fare clic su Meta-analisi > utente > analisi dell'influenza, basata su metan (metainf) > continua (Figura supplementare 3D).
    9. Controllo dei bias di pubblicazione utilizzando il software STATA
      1. Per i dati continui, selezionare il test di regressione lineare di Egger per valutare il bias di pubblicazione delle variabili continue. Utilizzare il comando db metabias. Fare clic su Principale, scegliere _ES _seES e selezionare Egger (Figura 3E supplementare).
      2. Per i dati binari, utilizzare RR o OR come indicatori di effetto del test di regressione lineare ponderata della variabile binaria di Harbord. Utilizzare il comando metabias, e1, ne1, e2, ne2, o harbord.
    10. Procedura di rifilatura e riempimento con il software STATA
      1. Visualizzato da un grafico a imbuto, adotta la procedura di taglio e riempimento per testare la robustezza della stima delle dimensioni dell'effetto per valutare la distorsione della pubblicazione. Utilizzare il comando db metatrim.
      2. Fare clic su Principale e scegliere _es_sees. Quindi, fare clic su Imbuto a > lineare > fisso (Figura 3F supplementare).
        NOTA: Le variabili binarie dovrebbero effettuare una trasformazione logaritmica per generare un nuovo set di dati per metatrim, come gen logES = log(_ES).
    11. Analisi sequenziale di prova
      1. Costruisci una nuova meta-analisi. Fare clic su File > nuova meta-analisi. Scegliere Tipo di dati, Nome, Gruppo1 e Gruppo2 e scegliere il Tipo di risultato (Figura 4A supplementare).
        NOTA: Per i dati dicotomici, le misure di esito negative come la morte, l'incidenza del cancro; misure di esito positivo come la sopravvivenza, l'eliminazione virale o la cessazione del fumo. Per le variabili continue, un aumento dell'effetto medio negativo rappresenta un evento negativo (ad esempio, un aumento del punteggio di depressione) e un aumento medio positivo dell'effetto medio è un evento positivo (ad esempio, la conta piastrinica).
      2. Imposta la misura e il modello dell'effetto in base ai risultati del grafico forestale. Utilizzare il metodo di correzione continua costante e Valore = 0,5 (Figura supplementare 4B).
      3. Fare clic su Prova, inserire lo studio, l'anno e l'effetto e il numero totale di gruppi di intervento e di controllo . Quindi, fare clic su Aggiungi versione di prova (Figura 4C supplementare).
        NOTA: La Figura 4D supplementare mostra la scheda di immissione dati utilizzata per distinguere tra variabili continue e binarie.
      4. Fare clic su TSA > Limite di spesa alfa. Impostare Tipo di limite su due lati, il tasso di errore del tipo figure-protocol-12869 α = 0,05 e Potenza = 0,80. Fare clic su Esegui calcolo, quindi su Grafico per visualizzare la figura.
      5. Per la meta-analisi dell'esito dicotomico, riempire il tasso di eventi attesi e l'effetto dell'intervento, inclusa la riduzione del rischio relativo (RRR) e l'incidenza nel gruppo di controllo. In base al prezioso appezzamento di foresta del tasso effettivo totale, calcolare l'RRR (Figura supplementare 4E).
      6. Per dati continui, fare clic su Meta-analisi e scegliere Differenza media ed Effetto Randon (BT) in base ai risultati precedenti del grafico forestale.
      7. Fare clic su Prova, compilare lo studio, l'anno, la risposta media, la deviazione standard e la dimensione del gruppo di intervento e dei gruppi di controllo. Quindi, fai clic su Aggiungi versione di prova.
      8. Clicca su Tsa. Selezionare Limite di spesa alfa. Quindi, impostando il Tipo di limite su Due lati, il tasso di errore di Tipo I α a 0,05 e la Potenza a 0,8. Scegli Empirico in media, differenza e varianza. Fare clic su Esegui calcolo, quindi fare clic su Grafico per visualizzare la figura.

Risultati

Risultati della ricerca e caratteristiche dello studio
Il recupero sistematico ha prodotto 122 studi e la ricerca manuale ha aggiunto 9 letterature pertinenti. Dopo aver rimosso 49 duplicati, rimanevano 82 studi da vagliare per abstract e full-text. In definitiva, sono stati inclusi per la meta-analisi 13,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24 che coinvolgono 1045 casi (

Discussione

Questa meta-analisi fornisce la prova che l'ANP aggiuntivo può migliorare il tasso di efficacia totale del 17% nei pazienti con VE. La terapia adiuvante con ANP può ridurre significativamente il tempo di scomparsa dei segni e dei sintomi patologici positivi. L'iniezione di Xingnaojing (XNJ) estratta dall'ANP è ampiamente utilizzata per la coscienza anormale associata all'encefalopatia. Una recente meta-analisi ha verificato l'effetto aggiuntivo della XNJ per il trattamento della VE, contribuendo ad aumentare il numero...

Divulgazioni

Gli autori dichiarano che non sussistono conflitti di interesse.

Riconoscimenti

Questo lavoro è stato sostenuto dalla National Natural Science Foundation of China (n. 81973919), dalla National Natural Science Foundation della provincia del Guangdong (n. 2019A1515011299) e dal progetto Innovation and Strong School del Dipartimento dell'Istruzione della provincia del Guangdong (n. 2016KTSCX015).

Materiali

NameCompanyCatalog NumberComments
PROSPERONational Institute for Health and Care Researchhttps://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/
STATA StataCorphttps://www.stata.com/
TSACopenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Researchhttps://ctu.dk/tsa/downloads/
PubMedNational Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Cochrane LibraryCochrane Libraryhttps://www.cochranelibrary.com/
EmbaseElsevierhttps://www.embase.com/search/quick
SinoMedSinoMedhttp://www.sinomed.ac.cn/index.jsp
CNKIChina National Knowledge Infrastructurehttps://www.cnki.net/
VIPChongqing VIP Information Co., Ltd.http://www.cqvip.com/
WanFang databaseWanfang Data Knowledge Service Platformhttps://www.wanfangdata.com.cn/index.html

Riferimenti

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