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9.2 : 品質管理

品質管理は、システムを統計的に管理するのに役立つ 3 つの周期的な品質保証活動の 1 つです。一般的な品質管理活動には、品質管理チャートの作成、技能試験の実施、結果の文書化とアーカイブ化などがあります。

品質管理は、データの追跡、傾向の視覚化、変動の特定に役立ち、分析の精度に影響を与える可能性のある偏差の検出が容易になります。これを行う 1 つの方法は、1 つ以上の分析特性の値を経時的にプロットする品質管理チャートを作成することです。これらの特性は、分析中にさまざまな時点で繰り返し監視および測定されます。各測定値は、参照物質の既知の値と比較されます。測定値が管理限界の範囲外にある場合は、検査が必要です。管理限界は通常、参照値からの標準偏差として定義されます。必要に応じて、システムの統計的管理を維持するために、分析条件を変更する必要があります。

技能試験は、複数のラボで同時に行われる分析です。すべてのラボから得られた結果の平均または既知の標準参照値を使用して、個々のラボの結果の変動を比較します。 Z スコアは、基準値からのこの値の偏差を推定します。

文書化とアーカイブ化は、ラボプロセスの透明性と追跡可能性を確保する品質保証の重要な側面です。サンプルの保管、機器の校正、標準操作手順、結果など、品質管理と品質保証に関連するすべての活動は、適切に文書化する必要があります。このプロセスには、将来のチェックの参照となる包括的な記録の作成が含まれます。

各文書は、作成または管理の責任者に明確に遡る必要があります。これには、多くの場合、関係者が文書に署名して日付を記入する必要があり、プロセスに説明責任が加わります。適切な文書化は、システムの統計的制御をサポートするだけでなく、品質管理プロセスの変動を特定する上で重要な役割を果たします。正確なアーカイブにより、過去のデータを取得、評価し、将来の分析について情報に基づいた決定を下すために使用できるようになります。

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Quality ControlQuality AssuranceQuality Control ChartsProficiency TestingStatistical ControlAnalytical CharacteristicsReference MaterialStandard DeviationInspectionDocumentationArchivingTransparencyTraceabilityZ ScoreAccountability

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