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統合失調症における認知障害の治療の有効性を証明するための課題は、日常の機能に関連するスキルの最適な測定を見つけることです。バーチャルリアリティ機能的能力評価ツール(VRFCAT)は、ベースラインの減損および治療に関連する変更を含む日常の機能に関連するスキルを目的としたインタラクティブゲームベースのコンピュータ化された尺度である。
認知障害は、統合失調症患者の大多数に影響を与え、これらの障害は貧しい長期的心理社会的結果を予測。統合失調症患者の認知機能障害の治療を目的とした研究は、認知テストの改良のデモンストレーションを必要とするだけでなく、任意の認知変化は、臨床的に意味のある改善につながるという証拠はないだけ。 「機能的能力」インデックス個人が現実世界の機能に必要なスキルを実行する可能性があるにどの程度の対策。現在のデータは、機能的能力を測定するための任意の単一楽器の勧告をサポートしていません。バーチャルリアリティ機能的能力評価ツール(VRFCAT)は、日常生活の日常の活動を再現するために現実的なシミュレーション環境を使用しています小説、機能的能力のインタラクティブゲームベースの尺度である。研究はVRFCATの感度を評価し、確立するために、現在進行中であるtivity、信頼性、妥当性、および実用性。機能的能力のこの新しい尺度は、実用的な関連性、使いやすく、かつCNS障害を有する患者の臨床試験において有効性および機能の測定感度を向上させるいくつかの特徴を有している。
統合失調症は200万以上のアメリカ人に影響を与え、失業率は非直接費の1,2の追加の320億ドルからなるとともに、直接処理およびコミュニティサービスのため227億ドルドル年間で合計約630億ドルの費用深刻な精神疾患である。この障害は、一般的に精神病の発症に先行し、病気3-8の過程を通じて残る認知障害を伴っている。これらの認知障害は、社会的、職業的、および自立生活ドメインの減少の成功のような有害な結果をもたらす。認知障害は、統合失調症患者9における機能障害に対する実質的な貢献しています。現在の抗精神病薬は、妄想や幻覚などの統合失調症の精神病症状を制御するのに効果的であるが、これらの治療法は、最小限の認知の利点10月13日を提供します。薬理学的および非薬物treatmen統合失調症患者のための認知機能を改善するためのTSは、現時点で開発中です。統合失調症における認知機能は、ベースライン時と治療に関連した変化の関数としても、確実に実績のある感度14で措置することによって評価することができる。しかし、FDAの指導の義務化治療の研究では、認知機能15,16の変化の臨床的有意味を示すこと。
食品医薬品局(FDA)、国立精神衛生研究所(NIMH)、および製薬業界からの代表者のほか、学界からの認知の専門家は、(統合失調症における認知を改善するための測定と治療研究の一環として会ったMATRICS)プロジェクト15。 MATRICSプロジェクトの目的は、統合失調症に伴う認知機能障害の治療法の開発における標準的な方法を開発することでした。この作業の過程で、FDAの担当者だけでは認知改善は、標準化された神経心理学的評価によって測定されるように、認知エンハンサーのための薬剤の有効性を証明するには十分ではないと主張した。認知障害の新しい治療法の承認は、したがって、認知改善が15臨床的に意味のあることの証拠が必要となる。その結果、統合失調症における認知増強治療の臨床試験は現在、任意の認知向上は、患者の機能にとって意味のある利点を持っていることを示す指標に標準認知指標と改善に改善を示さなければなりません。これは「共主要な要件」として知られている。 MATRICSプロジェクトは、標準的な認知措置は、認知の変化を示すことになるかについて非常に具体的な提言を行っており、この目的のために一連のテストを開発しました。
MATRICSグループが検証され、ものの認知成果電池、MATRICSコンセンサス認知バッテリー(MCCB)が、彼らは現実世界の機能の変化が認知を目的とした治療の承認のための前提条件でなければならないことをお勧めしていませんでした。この引数は、以下の懸念事項に基づくものであった:1)このような、雇用を保持する自立して生活し、社会的な関係を維持する患者の能力として、統合失調症で機能現実世界の多くのドメインがあります。彼らは典型的な臨床試験の持続時間より長い時間がかかる可能性があるので、2)これらのドメインの変化は、治療研究で観察されないことがあります。 3)さらに、現実世界の機能の変化は、患者が障害者の支払い17を受信しているかどうかなど、治療に関係のない様々な状況に依存している。その結果、MATRICSグループは、このように、臨床的有意味で現実世界の機能インプロを証明するために電位を測定するツールを使用することにより実証することを推奨認知変化に関連vements。その時点で、MATRICSグループは、臨床試験18で使用される可能性があり、COの一次対策の種類について「ソフト」勧告を行うことを選択、「共同主な指標」として使用されるべきかの法案について、確固たる勧告を行っていません。インタビューに基づく対策やパフォーマンス基づく施策:統合失調症の医薬品試験で使用されている現在の共同主な対策は、2つのタイプがある。
認知のインタビューに基づく対策は、典型的には、患者や情報提供者によって完了coprimary措置である。彼らは、統合失調症の認知評価尺度(SCoRS)、統合失調症における認知の臨床全般印象(CGI-COGS)、および認知評価インタビュー(CAI)18〜20が含まれています。自己報告されたときに、これらの対策は、認知能力を測定するとわずかな相関関係を持っている患者が、重篤な精神疾患やその他の中枢神経系疾患でその患者に正確に自分の認知能力21をレポートする能力が制限されている。情報提供者評価は、かなりの有効性を持っているが、さらに、精神疾患患者の多くは、意味のある評価18,22を提供することができ、情報提供者を持っていません。情報提供者が利用可能な場合、それらは、患者の動作や電位応答バイアスの種々の選択的な観察によって制限することができる。
機能的能力の性能に基づく措置は、制御された形式での重要な日常のスキルの性能を必要とする措置である。これらの措置は18,21上述面接基づく措置で得られた自己報告よりも、認知テストデータに近い関連を示すことが見出されている。いくつかのパフォーマンスに基づく措置は、最近蜂を持っているN調べた。これらのうちの2つ、社会的能力(MASC)と社会的スキル性能評価(SSPA)のメリーランドの評価、22〜24ロールプレイング中に患者の行動の評価者の観察を通して、社会的に指向の機能的能力を測定します。機能的能力のより広範に集中しており、広く使用される指標は、カリフォルニア大学サンディエゴパフォーマンス·ベーススキル評価(UPSA)25である。 UPSAは約30分かかり、このような財政、コミュニケーション、計画、および家庭用活動などの日常生活のいくつかのドメインでのパフォーマンスを測定します。元UPSAは投薬管理(UPSA-2)とだけ通信し、財政(UPSA-ブリーフ)を調べる簡略版を含む拡張されたバージョンの両方を作成するように変更されました。 UPSAのすべてのバージョンは認知能力26との実質的な相関関係を有することが見出されている。
UPSA-2とUPSA-Bは、現在、配線用遮断器27でのパフォーマンスとの関係の体系的な比較研究に基づいて優先coprimary対策です。しかしながら、UPSAの異なるバージョンは、代替形態、遠隔テストを送達することができないこと、およびそれらの紙と鉛筆フォーマットが代替形態、新たな評価のシナリオの急速な発展に挑戦するという事実を欠くという点で、いくつかの潜在的な限界を有する。一部の患者は彼らの初期評価に近いと完全に行うようさらに、このような臨床試験などを繰り返し査定の状況での使用は制限されています。このことを念頭に置いて、バーチャルリアリティ機能的能力評価ツール(VRFCAT)は、これらの懸念に対処すると確実にシミュレートされた実世界環境のコンテキスト内で機能的能力を評価するために設計された。
で、いくつかの以前の開発が行われているコンピュータ化されたバーチャルリアリティ評価の領域です。例えば、フリーマンと同僚28は妄想観念を誘導するように設計された仮想現実のシミュレーションのシリーズを開発しました。機能的能力評価の領域で、カーツと同僚29はアパートベースのバーチャルリアリティ薬物管理シミュレーションを開発した。最後に、UPSAのコンピュータ化されたバージョンも30を開発してきた。審査官が存在し、コンピュータ上で完了した評価を、管理するという点で、このシミュレーションは、真のバーチャルリアリティ処理ではありません。それは概念的なゲームベースのテストとは大きく異なるが、このテストでは、リモート配信の可能性を持っています。
(さらに「評価」という。)VRFCATはrecreatする現実的なシミュレーション環境を使用しています小説、ゲーム機能的能力のベースのバーチャルリアリティ尺度である機能的能力の障害と治療に関連した変化の両方のベースラインレベルの評価を見据えた日常生活のEいくつかの日常的な活動。査定の、現実的なインタラクティブな、没入環境は、キッチンをナビゲートする食料品店に行くためにバスに乗って、発見/食料品店で食品を購入し、バスに帰国、4ミニシナリオの6バージョンで構成されています。評価は、被験者が行う方法を多くのエラーの被験者が( 表2に記載されている)12異なる目的を完了費やす時間だけでなく、測定します。対象のエラーが多すぎるとあまりにも多くの時間がかかるか、コミットした場合、対象は、自動的に次の目標に進行されます。被験者は、進歩的なストーリーボードの設計を通じてシナリオを完了します。このユニークな高解像度のソフトウェアアプリケーションが開発され、パイロットは刺しを決定述べた目標とNIMH SBIRフェーズ1のプロジェクトでテストされましたilityとプログラム(第一部分)の使いやすさと健康的なコントロールのグループの試験再試験信頼度(第二部)を測定する。落札後の仮想英雄と共同でソフトウェアを開発、株式会社アプライド·リサーチ·アソシエイツ社の一部門で、第1期の資金調達はまた、同様に評価のパイロットテストを可能にしました。
フェーズ1使いやすさと信頼性のパイロットテストは、ダーラム、ノースカロライナ州からの102人の健康な対照のサンプルを調べた。研究では、西洋IRBによって承認され、すべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した。調査の信頼性部分に含ま被験者の平均年齢は12.98、標準偏差は38.1だった。サンプルは61%、女性59%白人、39%アフリカ系アメリカ人、2%その他の人種だった。フェーズ1パイロットテストからの信頼性の調査結果は、Uにもかかわらず、0.67の0.61とピアソンRの検査 - 再検査のICCとの期待に会った複数のテスト·バージョンとバージョンごとに比較的少数の研究参加者のSE。統合失調症患者の以前のはるかに大きなサンプルを用いた試験(N = 195)では、我々は6週間と6ヶ月31間のフォローアップで、ICC = 0.76のUPSA-Bの単一のフォームのテスト再テストの信頼性を発見した。
評価は、現在、機能的能力や認知のその他の措置に対する評価を検証し、健康な対照群より統合失調症と人口を区別するために、この手順の能力を検討するSBIRフェーズ2プロジェクトでテストされています。第2相試験の目標の一部は、健常対照者のパフォーマンスのための規範的な標準の開発と統合失調症を持つ人々に障害の程度を理解することです。
1。アセスメントのインストール
2。設定アップ学習室
3。評価の管理
4。潜在的な逸脱
開発段階で、102人の健康な対照は、評価の6ランダムに選択されたバージョンの1でテストしてから7〜14日後に別のランダムに選択されたバージョンの再テストのために戻るように求めていた。これらの102の90は、アプリケーションの異なるバージョンのテストのために戻った。により整流されたリストへの初期データ管理の問題にしか返さ69 90の完全なデータ·セットを有していた。有意な外れ値は、68の完全データセットを残して、データ解析から発見され、除去された。
データの初期分析中には、アプリケーションのバージョンのいずれかが、シナリオ4は、かなりの範囲外のデータを持っていたし、他の5つのバージョンへの公平な方法で実行していないことが観察された。その結果、シナリオ4は、パイロットデータの分析から除外され、この測定のための最終的な分析では、このバージョンのデータが含まれていませんでした。最終的なサンプルサイズをn = 46であった( 表1を参照強い。このバージョンは、以下に述べるように、現在のバージョンに更新されました。
。推論と問題:我々は表2に示されている評価の12の目標のパフォーマンスの要因分析(非回転主成分)を実施し、表3は、分散の91%を説明し、標識した3要因を明らかにした因子分析を示している、処理の高速化、ワーキングメモリを解く。ドメインは、コンポジットと試験·再試験データに合わせ、0.61と0.67のピアソンの相関の内相関係(ICC)を得た。両方の訪問での性能を示した散布図を以下の図1に示します。
研究の終わりに向かってデータをレビューし、それが対象者が訪問1になったが2をご覧くださいされていないエラーが発生したと判断された。我々は '件名を持つ制定残りの13科目については、テスト版とデータはチュートリアルが見れていた主な練習の効果の一部を洗い流すのに役立っていることを約束を示していた前のチュートリアルを完了します。そのため私たちは、初めての評価はチュートリアルでは、常にテストバージョンの前に投与されるべきであることを投与することをお勧めします。
被験者(N = 46) | |
時代 | 38.1(SD = 12.98、範囲= 19から68) |
ジェンダー | 女性 - 28(61パーセント) 男性 - 18(39%) |
レース | 白人 - 27(59パーセント) アフリカ系アメリカ人 - 18(39%) 他の1 - (2%) |
表1。パイロットスタディ人口統計情報
客観 | 説明 |
1 | 拾うレシピ |
2 | 成分の検索 |
3 | 正しい成分を消し&バス時刻表をピックアップ |
4 | 札入れを拾う |
5 | アパートを出る |
6 | バスに乗る |
7 | バスのために支払う |
8 | バージンロードを選択する |
9 | 食料品のお店 |
10 | 食料のために支払う |
11 | バスに乗る |
12 | バスのために支払う |
表2。VRFCAT目標
客観 | 要因 | ||
1 | 2 | 3 | |
(推論/ 問題解決) | (処理速度) | (ワーキングメモリ) | |
バス代を追加するための時間 | 0.92 | 0.19 | 0.14 |
バス代を追加することでエラー | 0.92 | 0.12 | 0.16 |
食料品にお金を追加するための時間 | 0.87 | 0.16 | 0.09 |
食料品にお金を追加することでエラー | 0.79 | 0.13 | 0.12 |
アクセスした番号倍のバスの時刻表 | 0.5 | 0.34 | 0.25 |
バス代を追加することでエラー | 0.48 | 0.24 | 0.08 |
項目の買物をする時間 | 0.29 | 0.82 | 0.28 |
項目のための買い物のエラー | 0.11 | 0.82 | 0.21 |
バスに乗るまでの時間 | 0.25 | 0.78 | 0.01 |
バスに乗るまでの時間 | 0.13 | 0.69 | -0.06 |
項目をオフに交差する時間 | 0.21 | 0.04 | 0.9 |
項目をオフに交差のエラー | 0.31 | 0.01 | 0.86 |
アクセスした番号回レシピ | 0 | 0.2 | 0.68 |
表3。パイロットスタディ因子分析
図1。性別の訪問1および訪問2での性能の関係
パイロット研究では、テスト·再テストデータと有望な結果は0.61と0.67のピアソンの相関の内相関係(ICC)を得られた。
データの初期分析中には、アプリケーションのバージョンのいずれかが、シナリオ4は、かなりの範囲外のデータを持っていたし、他の5つのバージョンと一致した方法で実行していないことが観察された。ため、受信した質的データの我々はシナリオ4でのレシピの成分の1の位置が範囲外のデータを引き起こしていたという仮説を立てた。成分は、より密接に、他のバージョンに似ているように更新されました。このバージョンの検証はNIMH SBIRフェーズII助成の一環として、現在進行中である。
ソフトウェアのトラブルシューティングについては、評価を開発した会社に連絡してください。
10トン ">評価を管理するためのプロトコルは、いくつかの制限があります。評価は、コンピュータを使用する必要があります。管理者の存在は、評価の全体投与中に存在しているかのように現在設定されている技術は、最も成功した結果になります。対象者査定を完了する任意の時点でそのままにしてはならない。また、パイロット研究から導かれた結論は、いくつかの要因によって制限されている。サンプルはダーラム1サイト、ノースカロライナ州からの健康的なコントロールのグループだった。このサンプルは主にから成っ白人(59%)、女性(61%)。このサンプルでは、統合失調症を持つ人々の集団を代表するものではないです。サンプルサイズが比較的小さい(N = 46)であった。現在評価は、いくつかの異なる研究で検証されている。国立精神衛生研究所を検証するための資金を提供してきました160人の患者と160人の健康な対照試料中の査定。バリデーション試験は、統合失調症における機能的能力の主要な指標として評価の妥当性、感度、および信頼性を見ていきます。だけでなく、UPSA-2-VIMと比較する配線用遮断器に対する評価·パフォーマンスのパフォーマンスとの間の関連を決定し、評価と統合失調症の認知評価尺度間の関連性を調べることにより、機能的能力の変化を定量化するためのアセスメント能力(SCoRS)。
評価はまた日常現実世界の結果(VALERO)の研究、フェーズ2の検証の一部である。バレロの研究では、評価に加えて、配線用遮断器32広範囲達成テストの修正版を受けた統合失調症患者を募集第3版(WRAT-3)33、およびUPSA-Bの34。さらに、このASSE統合失調症高齢者の他の連邦政府資金による研究では、(医師からの指示を理解し、処方箋を補充する現金自動預け払い機を使用して)ssmentは相補的な官能のシナリオのセットと併せて検討されている。
確認が終了すると、特に臨床薬物試験における統合失調症患者のために、機能的能力のゴールドスタンダード対策になることを評価するための目標です。容易な投与は、臨床医が患者の経時的変化を測定することができるように臨床設定で使用する評価を可能にする。最後に、リモート配信は、彼らが通院することなく、介入を自己投与したことをイベントでは、実行可能であり、参加者の家庭での評価を可能にするであろう。
これは、プロトコルの3.1.1のステップに細心の注意を払うことは非常に重要です。チュートリアルは、常に被験者が評価を初めて受信したときに投与されるべきであり、練習効果を防止するためには、評価の正しいバージョンが投与されることが必須である。ブレークが評価を確実にするために可能な限り制限されていることを確保することの重要ステップアウト3.1.3はポイントが少し中断と一致した方法で投与される。 4.1と4.2ポイントをステップとして、被験者がチュートリアルシナリオの間に彼らのコインのすべてを使い切って、最終的な目的を完了することができないしている場合、シナリオ選択メニューに戻るには、上記の方法を使用してゲームから脱出。初期の目標の間に彼らの仮想通貨のすべてを使用しないようにしようとする対象を奨励し、チュートリアル全体をreadminster。被写体が他のバージョンのいずれかの間に彼らの仮想通貨のすべてを使い切って、最終的な目的を完了することができないしている場合、上記のメトキシを使用してゲームから脱出DSはシナリオ選択メニューに戻ります。このデータ·ポイントが不足しているとみなされ、シナリオのいずれかを再投与しないでください。
著者、リチャード·SEキーフは、NeuroCogトライアル社、デューク大学医療センターの精神医学行動科学の教授の創設者兼最高経営責任者(CEO)である。
著者、フィリップ·D·ハーヴェイは、精神医学·行動科学の教授、主任、心理学の部門、精神医学·行動科学科、医学のマイアミ大学のミラー学校と主任臨床研究員、マイアミ退役軍人ヘルスケアシステムです。
著者、K.ランガラマクリシュナンは、デューク大学医療センターの精神医学と行動科学の教授、デューク - NUS大学院医療センターの部長である。
著者、ステイシーA.ルセは、NeuroCogトライアル、Inc。の従業員である
著者、ヴィッキーG. Davis氏は、NeuroCogトライアル、Inc。の従業員である
著者、アレクサンドラS.アトキンスは、NeuroCog Trの従業員であるIALS株式会社
著者は、Kolleen H·フォックスはNeuroCogトライアル社の元従業員である
この作品は、精神衛生認可番号1 R43MH0842-01A2の国立研究所と国立精神衛生研究所認可番号2 R44MH084240-02でサポートされていました。
Name | Company | Catalog Number | Comments |
Computer | N/A | N/A | Computer requirements: · Windows 2000/XP or compatible system · 3-D graphics card with 128 MB memory · 1.6 GHz processor or equivalent · 512 MB RAM · 3.5 GB of uncompressed hard disk space · DirectX 9.0 or compatible soundcard · 56 kbps modem or better network connection · Motherboard/ soundcard containing Dolby Digital · Interactive Content Encoder |
Hard Wired Mouse | N/A | N/A | Any functional hard wired mouse that fits comfortably into the subject’s hand will suffice |
External Speakers | N/A | N/A | Any functional external speakers that allow the volume to be adjusted will suffice |
VRFCAT Software | NeuroCog Trials, Inc. | N/A | Visit www.neurocogtrials.com for further information |
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