心房細動に対する高周波焼灼術中の能動的食道冷却による手技時間の短縮と変動性

要約

この研究では、高度な情報技術を利用して、積極的な食道冷却で治療された高周波心房焼灼術を受けている患者の処置期間を、従来の管腔食道温度モニタリングで治療された患者の手順期間と比較しました。コンテキスト調査、ワークフロー分析、およびデータマッピングが利用されました。調査結果は、アクティブな冷却による手順時間の短縮と変動性を示しました。

要約

心房細動(AF)の治療のために高周波(RF)肺静脈隔離(PVI)中に様々な方法が利用され、食道を不注意による熱傷から保護する。能動的食道冷却は、従来の管腔食道温度(LET)モニタリングよりもますます使用されており、各アプローチは、手順時間とそれらの時間の変動に影響を与える可能性があります。この研究の目的は、2つの異なる食道保護戦略の手技時間と処置時間の変動性への影響を測定することです 高度な情報学技術を利用してデータ抽出を容易にします。訓練を受けた臨床情報学者は、最初にカテーテル検査室で文脈調査を行い、検査室のワークフローを決定し、電子健康記録(EHR)内の手順データの文書化を観察しました。次に、これらのEHRデータ構造が電子健康記録レポートデータベースで識別され、EHRからのデータ抽出が容易になりました。次に、研究用に作成されたREDCapデータベースを使用した手動チャートレビューを実行して、使用された食道保護のタイプを含む追加のデータ要素を特定しました。次に、要約統計量と分散の標準測定値を使用して手順期間を比較しました。合計164人の患者が研究期間中に無線周波PVIを受けました。63人の患者(38%)がLETモニタリングで治療され、101人の患者(62%)が活発な食道冷却で治療されました。.平均処置時間は、食道冷却群の156分(SD40分)と比較して、LETモニタリング群で176分(SD52分)でした(P = 0.012)。したがって、PVI中の能動的食道冷却は、従来のLETモニタリングと比較して、手順時間の短縮と手順時間の変動の減少に関連しています。

概要

心房細動(AF)の発生率の上昇と人口の高齢化に伴い、^AF1の治療のための肺静脈隔離(PVI)を達成するための左心房焼灼術の需要が高まっています。手技期間を最適化し、変動性を最小限に抑えることは、人口のニーズを満たすために電気生理学者や病院の間で関心が高まっています。PVI処置中、1つの主要なリスクは、左心房が食道2に解剖学的に近接することによる食道への熱損傷^です。食道を損傷から保護するために、現在の標準、管腔食道温度(LET)モニタリング、および機械的食道偏位や能動的食道冷却を含むその他の最近の開発を含む多くの方法が存在します³。

最近の研究では、LETモニタリングは、保護をまったく使用しない場合に比べて限られた利点しか提供しない可能性があることがわかってい^ます4,5,6。さらに、LETモニタリングでは、食道が危険な温度に達したことをオペレーターに通知する管腔温度アラートに応答して、手順を頻繁に一時停止する必要があります。最近のデータは、温度センサーと高周波(RF)カテーテルの間の距離がLETモニタリングの感度に影響を与えることを示しており、20mmを超える距離により、有意な温度上昇の検出がなくなる^{ことが示されています7}。さらに、食道壁を横切る温度上昇の大きなラグタイム(最大20秒)と温度の大きな勾配(最大5°C)が存在し、組織の損傷を回避するのに十分な速さで温度上昇を検出するLETモニタリングの能力にさらに挑戦します⁸。電気生理学ラボによっては、LETモニタリングを使用するには、温度プローブの位置を変更するために、患者やスタッフに頻繁に透視法でさらす必要があります。これらの追加の負担は、LETモニタリングの代わりに能動的食道冷却を使用した場合の手順期間の短縮が見つかったコミュニティ病院システムの最近の研究で報告されているように、手順を延長する可能性があります⁹。能動的食道冷却の使用は、温度アラームまたは熱スタッキングのために高周波焼灼を一時停止する必要なしに、左心房に連続したポイントツーポイントアブレーション病変を配置することを可能にする。その結果、手技の休止が減り、病変の隣接性が強化されます。この効果は、処置時間および透視検査時間の短縮、ならびに不整脈の再発を減少させるアブレーションの長期有効性の改善を可能にする⁹、^10、11、^12、13。

教育を受けながら施術を行う研修生の導入により、地域の病院の研究室とはアカデミックな現場での実践が大きく異なるため、食道保護法の影響はあまり確実ではありません。さらに、各アブレーション症例の重要なステップを文書化した臨床データ構造の特定を確実にするための人的要因分析の進歩を活用して、このタイプの研究を促進することができます。アブレーション中にさまざまな専門分野を代表する複数の個人が関与し、臨床ワークフローを理解し、主要な活動を電子健康記録(EHR)データ構造と組み合わせるのに役立つコンテキスト調査を行います^14,15。したがって、この研究は、能動的食道冷却で実施されたPVI手順の手順効率をLETモニタリングで実施する手順を比較するために、コンテキスト調査を伴う医療情報学を活用することを目的としていました。

プロトコル

この研究は、テキサス大学サウスウェスタン医療センターの制度ガイドライン、承認番号STU-2021-1166に準拠して実施されました。データはカルテレビューを通じて遡及的に収集されたため、患者の同意の必要性は放棄されました。

1.ユーザーワークフロー分析

1. ユーザー ワークフロー分析中に、コンテキスト照会を使用して、主要な手順手順を特定し、これらの手順の文書化を担当する担当者を特定します。それらを表す EHR データ構造を識別し、これらのデータ構造を EHR のレポート データベース内のテーブルにマップします。
   注:コンテキスト調査は、リアルタイムのフィールド観察と作業活動中の労働者のインタラクティブなプロービングを組み合わせた方法です^14,15。
2. 主要な手続き上のイベントと文書化の責任者の特定
   1. 教員および研修医、循環およびスクラブスタッフ、麻酔科スタッフ、およびデバイス担当者を観察してインタビューし、パフォーマンスの追跡に必要な主要な手順イベントのプロセスマップを作成します。
   2. 次の主要な手順イベントに注意してください:患者の到着時間、タイムアウト手順、血管アクセスの達成、シースの挿入と取り外し、食道冷却装置または温度プローブの挿入と取り外し、血管の閉鎖、患者の出現、および患者の出発時間。

2. 食道冷却装置の配置・使用観察

注:能動食道冷却装置の配置と使用は以前に実証されており、Zagrodzkyら¹⁰で見ることができます。

1. 簡単に言うと、最初に食道冷却装置を外部熱交換器に接続します。電源を入れ、水流をアクティブにして、適切なデバイスの剛性を提供し、漏れがないことを確認します。遠位15cmに十分な量の潤滑剤を塗布し、標準的な経口胃管と同様の方法でデバイスを配置します。
2. 患者の横隔膜の下のデバイスの先端を示す標準的な透視法を使用して、適切な食道冷却デバイスの配置を決定します。ゼロ透視技術を使用する場合は、心臓内心エコー検査でデバイスを視覚化します。
   1. 透視を使用する場合は、前後のビューでラボが選択した標準設定を使用し、画像を患者の剣状突起の中央に配置します。
   2. 心臓内心エコー検査を使用する場合は、カテーテルを回転させて後方図を取得し、左心房の後方の食道でデバイスを視覚化できるようにします。

3.構造化データの抽出

1. 手続き上の出来事を表すデータ要素の識別:施設固有の手続き上の文書化を担当するユーザー(すなわち、看護師の循環または文書化)を特定した後、ステップ1.2で説明した手続き活動を表す文書化ワークフローおよびデータ要素を特定して記録する。このステップのデータ要素には、このデータポイントを表すEHRフローシート要素へのシース挿入の相関が含まれます。
2. 一括レポート用のデータベース構造へのデータ要素のマッピングと抽出: 主要な手順を表すデータ構造を特定したら、EHR データベース マッピング ツールを使用して、これらの構造をオペレーショナル データ構造からレポート データベースのリレーショナル データベース テーブルに変換します。データを表形式に抽出して、手動のグラフ レビューの結果と統合します。

4.手動抽出を必要とするデータの識別

1. データベース構造では簡単に抽出できない必要なデータを特定します。
2. このプロトコルでは、次のデータ要素に対して手動抽出を実行します:アブレーションで使用されるエネルギー。使用した食道保護法、心房細動の種類、入院中の術後疼痛のエピソード、退院後の術後疼痛のエピソード(30日以内)。

5.手動データ抽出

1. 手動チャートレビューを容易にするためにREDCapデータベースインストゥルメントを作成します^16,17。抽出したデータを補足ファイル1(REDCapデータストレージ抽出フォーム)に示します。
   1. [ 新しいプロジェクト ] ボタンをクリックして、REDCap 内に新しいプロジェクトを作成します。プロジェクトに名前を付けると、「 プロジェクト設定」というタイトルのページが表示されます。「 データ収集機器の設計 」というタイトルの2番目のセクションに移動し、[ オンラインデザイナー ]ボタンをクリックします。
   2. オンラインデザイナーで、[ 新しいインストゥルメントを最初から作成] をクリックします。機器で、EHRデータベース構造抽出によって収集されたデータに、収集された手動データを関連付けるために、患者の医療記録番号に加えて、ステップ4.2にリストされているすべてのフィールドを追加します。
   3. インストゥルメントが完成したら、「 プロジェクトをプロダクションに移動 」ボタンをクリックします。左側のパネルで、[ レコードの追加/編集] をクリックして、チャートレビュー中にデータを入力するためのファイナライズされたデータインストゥルメントを表示します。
2. 研究の選択基準に適合する患者、この場合は、2020年1月から2022年1月の間にAFのアブレーションを受けたすべての患者を特定します。
3. 含まれている患者の手動チャートレビューを実行し、収集されたデータを将来の分析のためにREDCapで作成されたプロジェクトに追加します。

結果

患者の特徴
この分析では、2020年1月から2022年1月の間に無線周波PVIを受けた合計164人の患者が特定されました。患者は、PVIのみを受けたか、屋根ライン、床ライン、僧帽弁峡部ラインなどの追加の病変を受けたかに関係なく含まれました。LETモニタリングは、単一センサーの温度プローブを使用して実行され、アクティブ冷却の場合と同じチームと同じラボで実行されました。研究期間中にPVIのLETモニタリングを受けた患者は63人、食道保護のために能動的食道冷却を受けた患者は101人でした。両群ともAF型の割合は同程度であった(表1)。

手順の期間と手順の変動性
処置期間は、配置された最初のシースから最後のシース除去の時間までの時間として定義した。LETモニタリングを受けた患者の平均処置時間は176分±52分であった。活発に冷却されたグループでは、平均処置時間は156分±40分であり、処置時間の全体的な短縮が20分であった(P = 0.012)。処置時間の中央値は、LETモニター群では172分(四分位範囲[IQR] = 144〜198)、151分(IQR = 129〜178 ; P = 0.025)で、活発な食道冷却群で。全体として、中央値は21分の減少でした(図1)。オペレーターの違いを除いて、利用された食道保護のタイプ以外のグループ間で他の要因は違いはありませんでした。そのため、手技期間の違いは、LETモニタリングに必要な一時停止、温度上昇への反応、および肺静脈の周りを切除しながら繰り返し再配置する必要があることに完全に起因すると考えられています。この臨床現場ではまだ長期的な有効性分析は行われていませんが、他の場所からのデータは、LETモニタリングと比較して冷却による有効性の改善を示しています。これは、局所的な過熱アラームを中断することなく完了できる改善されたポイントツーポイント病変シーケンスによるものと考えられています。

ここで説明する手法のコンテキストでは、これらの結果は、ワークフロー分析、ヒューマンファクター分析、およびコンテキスト調査の手法の有用性を強調して、臨床診療への重要な洞察を提供できるデータの発見と分析を容易にします。このタイプの従来の分析は、大量のデータの手動抽出に依存することが多く、信頼性と一貫性を低下させながら、臨床研究に時間とコストの負担を追加します。ここで説明したように高度な情報学技術を組み込むことで、多大な時間と資金を必要とせずに調査のための新しい道が開かれます。

		食道保護
		能動的食道冷却(n = 101)	LET モニタリング (n=63)
患者の年齢(年)、平均(SD)		67.9±11.3	64.5 ± 11.6
ジェンダー	男性	66	46
	女性	35	17
AFタイプ	発作性心房細動	55	36
	持続性心房細動	38	23
	長年の持続性心房細動	8	4

表1:年齢、性別、治療された心房細動の種類などの患者の特性。

図1:両方のグループの処置時間を比較したヒストグラム。 緑色のバーは、LETモニタリングを受けている患者を示しています。青いバーは、活発な食道冷却を受けている患者を示しています。略語:LET =管腔食道温度。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

補足ファイル 1: REDCap データ ストレージ抽出フォーム。 このプロトコルに使用されるデータ抽出フォームの一例は、記録された特定のデータ要素を示す。 このファイルをダウンロードするには、ここをクリックしてください。

ディスカッション

この調査では、コンテキスト調査、ワークフロー分析、主要なアクティビティと電子健康記録(EHR)データ構造の組み合わせなど、高度な情報技術を使用して、心臓アブレーション中に利用される2つの異なる食道保護法の手順時間への影響を分析します。食道冷却が手技時間と変動性に及ぼす影響に関する研究は、研修生(フェロー)が電気生理学的処置の臨床訓練を受け、経験豊富な電気生理学者の監督を受けながら、この訓練の一環として多くの処置を行う学術医療センターで行われる最初の研究です。この研究の主な発見は、能動的食道冷却の使用は、処置時間の短縮と処置時間の変動性の低下と関連していたことです。訓練を受けた情報学者の専門知識を活用することで、データ識別の精度が確保され、データ取得が容易になりました。

手順時間の短縮と手順時間の周りの変動性には、いくつかの利点があります。処置期間の予測可能性が向上すると、病院のスケジューリングが改善され、処置時間が短縮されると、追加の症例をスケジュールできるようになり、病院の運営がさらに改善される可能性があります。さらに重要なことに、処置時間が短縮されるにつれて患者のリスクが減少します。一般に、手術期間が長くなると、手術部位感染、静脈血栓塞栓症、出血、肺炎、尿路感染症、腎不全、血腫形成などの合併症のリスクが高まります¹⁸。合併症を発症する可能性は、手術時間の増加とともに増加します(すなわち、1分ごとに1%、10分ごとに4%、30分ごとに14%、および手術時間が60分増加するごとに21%)¹⁸。左心房焼灼術の場合、左心房へのアクセス時間は、術後認知機能障害のリスクの最も重要な手続き変数です¹⁹。

地域医療センターでの以前の研究では、心房細動の治療のための左心房焼灼術中の能動的食道冷却の使用に関連する手順の時間の節約も見つかりました⁹。この効果の背後にあるメカニズムは、アブレーションとLETモニタリングで使用される温度アラームをもたらす過熱による頻繁な一時停止の排除に関連しています。アクティブ冷却は過熱を排除し、したがって温度アラームの必要性を排除するため、電気生理学者は一時停止することなく続行できます^20,21,22。

このプロトコルの重要なステップには、リアルタイムのフィールド観察を正確に記録するための手順における個人とその役割を適切に特定すること、専門家のワークフローに関連する無意識の行動を明らかにするための調査、および結果に関連する関心のある特定の要素を特定して、これらの変数が記録され、Epicクロニクルデータベースのどこにあるかを決定することが含まれます。これらのステップを慎重に完了することで、関心のある無数の結果について同様の分析を行うことができます。

この分析の限界には、患者の非ランダム化割り付けと、EHRの標準治療として記録されたデータの遡及的収集が含まれます。非ランダム化は、測定されていない交絡因子が結果に影響を与える可能性をもたらしますが、この分析で調査された期間中に治療プロトコルの長期的な変更は発生しませんでした。同様に、病院のEHRで標準治療として記録されたデータを使用すると、データのバイアスの可能性を減らすことができます。

結論として、コンテキスト調査、ワークフロー分析、およびデータマッピングを使用して手順のタイミングを分析することで、この研究では、従来のLETモニタリングと比較して、アクティブ冷却による手順時間と変動性の削減が示されました。

資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Blanketrol III hyper-hypothermia system	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	Programmable heat exchanger for temperature regulation
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Active esophageal cooling device
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		Electronic Health Record reporting database
REDCap	Nashville, TN		Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR