आंसुओं के बायोशेडिंग अध्ययन में एडेनो-संबद्ध वायरल वैक्टर का पता लगाने के लिए एक मान्य ड्रॉपलेट डिजिटल पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन परख

आनुवंशिक रोगों के इलाज के लिए वायरल वैक्टर का उपयोग हाल के वर्षों में काफी बढ़ गया है, आज तक 2,000 से अधिक अध्ययन पंजीकृत हैं। एडेनो से जुड़े वायरल (एएवी) वैक्टर को आंखों से संबंधित बीमारियों के उपचार में विशेष सफलता मिली है, जैसा कि वोरेटिजीन नेपरवोवेक-आरजाइल के अनुमोदन से उदाहरण मिलता है। बाजार में नए उपचार लाने के लिए, नियामक एजेंसियां आमतौर पर पर्यावरण में वेक्टर की रिहाई का मूल्यांकन करने के लिए योग्य या मान्य बायोशेडिंग अध्ययनों का अनुरोध करती हैं। हालांकि, संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा इस तरह के शेडिंग अध्ययनों का समर्थन करने के लिए आणविक आधारित परख के विकास के लिए कोई आधिकारिक दिशानिर्देश जारी नहीं किए गए हैं, जिससे डेवलपर्स को अपने लिए सर्वोत्तम प्रथाओं को निर्धारित करने के लिए छोड़ दिया गया है। इस प्रोटोकॉल का उद्देश्य नैदानिक बायोशेडिंग अध्ययनों के समर्थन में ड्रॉपलेट डिजिटल पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (डीडीपीसीआर) द्वारा मानव आंसुओं में एएवी वैक्टर का पता लगाने के लिए एक मान्य प्रोटोकॉल प्रस्तुत करना है। यह पांडुलिपि आणविक परख सत्यापन के लिए वर्तमान उद्योग दृष्टिकोण पर चर्चा करती है और दर्शाती है कि विधि वर्तमान में श्वेत पत्रों में प्रस्तावित लक्ष्य परख स्वीकृति मानदंडों से अधिक है। अंत में, किसी भी डीडीपीसीआर परख के प्रदर्शन में महत्वपूर्ण कदम, आवेदन की परवाह किए बिना, चर्चा की जाती है।