ניסוי אקראי ומבוקר דמה של גירוי חשמלי גולגולתי לכאבי פיברומיאלגיה ותפקוד גופני, תוך שימוש בסמנים ביולוגיים של הדמיה מוחית

Summary

המחקר הנוכחי הוא ניסוי אקראי ומבוקר פלצבו כדי לקבוע את היעילות של גירוי חשמלי גולגולתי (CES) לשיפור כאב ותפקוד בפיברומיאלגיה ולפתח עוד יותר קישוריות תפקודית במנוחה דימות תהודה מגנטית (rs-fcMRI) ככלי קליני להערכת הקורלציות העצביות והמנגנונים של כאב כרוני ותגובה משככת כאבים.

Abstract

פיברומיאלגיה היא תסמונת כאב כרונית המציגה מערך של תסמינים רחבים, כולל ירידה בתפקוד הפיזי, עייפות, הפרעות קוגניטיביות ותלונות סומטיות אחרות. טיפולים זמינים לעתים קרובות אינם מספיקים בטיפול בתסמינים, עם שליטה לא מספקת בכאב המוביל בדרך כלל לשימוש באופיואידים לניסיון ניהול. גירוי חשמלי גולגולתי (CES) הוא אפשרות טיפול לא פרמקולוגית מבטיחה למצבי כאב המשתמשת בגירוי זרם חשמלי פועם כדי לשנות את תפקוד המוח באמצעות אלקטרודות טרנסעוריות. מנגנונים עצביים אלה והיישומים של CES בהקלה על תסמיני פיברומיאלגיה דורשים חקירה נוספת.

סך של 50 משתתפים ממערכת הבריאות לענייני חיילים משוחררים באטלנטה (VAHCS) שאובחנו עם פיברומיאלגיה נרשמו ולאחר מכן חולקו באופן אקראי לטיפול פלצבו פלוס סטנדרטי או CES פעיל בתוספת קבוצת טיפול סטנדרטית. הערכות בסיסיות התקבלו לפני תחילת הטיפול. שתי ההתערבויות התרחשו במשך 12 שבועות, והמשתתפים הוערכו לאחר 6 שבועות ו -12 שבועות לאחר תחילת הטיפול. התוצאה העיקרית חקרה אם כאב ושיפורים תפקודיים מתרחשים עם היישום של CES. בנוסף, התקבלו דימות תהודה מגנטית של קישוריות תפקודית במצב מנוחה (rs-fcMRI) בנקודות הזמן של 6 שבועות ו-12 שבועות כדי להעריך יישומים קליניים של סמנים ביולוגיים של קישוריות עצבית והקשרים העצביים הבסיסיים הקשורים להשפעות הטיפול.

זהו ניסוי אקראי ומבוקר פלצבו כדי לקבוע את היעילות של CES לשיפור כאב ותפקוד בפיברומיאלגיה ולהמשיך לפתח rs-fcMRI ככלי קליני להערכת הקורלציות העצביות והמנגנונים של כאב כרוני ותגובה משככת כאבים.

Introduction

מבין המצבים הרבים הקיימים של כאב כרוני, אחת המחלות הידועות לשמצה כקשות ביותר לאבחון, הערכה קלינית וטיפול היא פיברומיאלגיה. פיברומיאלגיה היא תסמונת כאב כרוני מתישה הכוללת כאב כרוני מפושט, ירידה בתפקוד הפיזי, עייפות, הפרעות פסיכו-רגשיות והפרעות שינה, ותלונות סומטיות שונות המשפיעות על כ 2-3% מהאוכלוסייה הכללית באמריקה (כ -8 מיליון אנשים בארה"ב) ¹. אבחון המחלה מסתמך במידה רבה על הבנת המטופל את פרופיל הסימפטומים שלו ואת חוויית הכאב שלו, וללא הבנה נכונה זו הן על ידי המטפל והן על ידי המטופל של המחלה, שיטות הטיפול מאבדות יעילות ניכרת². הגדרה טובה יותר של מקורות הפיברומיאלגיה והשפעתה וכן סמן ביולוגי קליני אמין שינחה אבחון וטיפול ....

Protocol

המחקר נערך באישור אוניברסיטת אמורי (IRB 112768) ואטלנטה VA Institutional Review Boards (1585632-2; מספר סימוכין פנימי: 003) וכן ועדת המו"פ של אטלנטה VA (מספר סימוכין של מועצת המנהלים: 3881). כל הנבדקים נתנו את הסכמתם מדעת להכללה לפני שהשתתפו במחקר זה. לייצוג חזותי של ציר הזמן של פרוטוקול המחקר, ראו איור 1)........

Discussion

שיטות המחקר הנוכחי מספקות לא רק את האפשרות של שיטת טיפול יעילה ביותר עבור פיברומיאלגיה, אלא גם את ההזדמנות לשפר את תהליך האבחון של פיברומיאלגיה מהמופע הראשון של פרופיל תסמיני הכאב שלה. השימוש הן ב-CES פעיל והן ב-FES מזויף, כאשר גילוי הסוג של כל מכשיר בודד תלוי במספרים סידוריים ובמפתח נפרד, איפ?.......

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
SPRI 5-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (E) Dark Blue | 5-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1
SPRI 8-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (H) Black |8-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1