Рандомизированное фиктивно контролируемое исследование черепной электростимуляции боли и физической функции при фибромиалгии с использованием биомаркеров визуализации мозга

Summary

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности краниальной электростимуляции (CES) для уменьшения боли и функции при фибромиалгии и дальнейшей разработки магнитно-резонансной томографии с функциональными связями покоя (rs-fcMRI) в качестве клинического инструмента для оценки нейронных коррелятов и механизмов хронической боли и обезболивающей реакции.

Abstract

Фибромиалгия — это хронический болевой синдром, который проявляется совокупностью широких симптомов, включая снижение физической функции, усталость, когнитивные нарушения и другие соматические жалобы. Доступные методы лечения часто недостаточны для лечения симптомов, при этом недостаточный контроль боли обычно приводит к использованию опиоидов для попыток лечения. Черепная электростимуляция (CES) является многообещающим нефармакологическим вариантом лечения болевых состояний, в котором используется импульсная стимуляция электрическим током для изменения функции мозга с помощью чрескожных электродов. Эти нейронные механизмы и применение CES для облегчения симптомов фибромиалгии требуют дальнейшего изучения.

В общей сложности 50 участников из Системы здравоохранения по делам ветеранов Атланты (VAHCS) с диагнозом фибромиалгия были включены в группу, а затем были рандомизированы в группу плацебо плюс стандартная терапия или активную группу CES плюс стандартная терапия. Исходные оценки были получены до начала лечения. Оба вмешательства проводились в течение 12 недель, а участники оценивались через 6 недель и 12 недель после начала лечения. Первичный исход заключался в том, наблюдались ли боль и функциональные улучшения при применении КЭИ. Кроме того, исходная и последующая магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fcMRI) были получены в 6-недельном и 12-недельном временных точках для оценки клинического применения биомаркеров нейронных связей и лежащих в их основе нейронных ассоциаций, связанных с эффектами лечения.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности КЭИ для уменьшения боли и функции при фибромиалгии и дальнейшей разработки рс-фМРТ в качестве клинического инструмента для оценки нейронных коррелятов и механизмов хронической боли и анальгетической реакции.

Introduction

Из многих существующих состояний хронической боли одним из самых сложных заболеваний для диагностики, клинической оценки и лечения является фибромиалгия. Фибромиалгия – это изнурительный хронический болевой синдром, который включает в себя хроническую широко распространенную боль, снижение физической функции, усталость, психоэмоциональные нарушения и нарушения сна, а также различные соматические жалобы, затрагивающие примерно 2-3% населения в Северной и Южной Америке (около 8 миллионов человек в США). ¹. Диагностика заболевания в значительной степени зависит от понимания пациентом своего собственного профиля симптомов и болевого опыта, и без эт....

Protocol

Исследование проводилось с одобрения Университета Эмори (IRB 112768) и Институциональных наблюдательных советов Атланты VA (1585632-2; Внутренний справочный номер: 003), а также в Комитет по исследованиям и разработкам штата Атланта (регистрационный номер Совета директоров: 3881). Все испытуемые дал.......

Discussion

Методы настоящего исследования обеспечивают не только возможность высокоэффективного метода лечения фибромиалгии, но и возможность улучшить процесс диагностики фибромиалгии с первого момента ее болевого симптоматического профиля. Использование как активной CES, так и фиктивной CES, с .......

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
SPRI 5-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (E) Dark Blue | 5-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1
SPRI 8-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (H) Black |8-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1