Um estudo randomizado e controlado por simulação de estimulação elétrica craniana para dor e função física da fibromialgia, usando biomarcadores de imagem cerebral

Resumo

O presente estudo é um estudo randomizado e controlado por placebo para determinar a eficácia da estimulação elétrica craniana (CES) para melhorar a dor e a função na fibromialgia e desenvolver ainda mais a ressonância magnética de conectividade funcional em repouso (rs-fcMRI) como uma ferramenta clínica para avaliar os correlatos neurais e mecanismos de dor crônica e resposta analgésica.

Resumo

A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica que se apresenta com uma constelação de sintomas amplos, incluindo diminuição da função física, fadiga, distúrbios cognitivos e outras queixas somáticas. As terapias disponíveis geralmente são insuficientes no tratamento dos sintomas, com controle inadequado da dor geralmente levando ao uso de opioides para tentativa de tratamento. A estimulação elétrica craniana (CES) é uma opção promissora de tratamento não farmacológico para condições de dor que usa estimulação por corrente elétrica pulsada para modificar a função cerebral por meio de eletrodos transcutâneos. Esses mecanismos neurais e as aplicações do CES no alívio dos sintomas da fibromialgia requerem uma exploração mais aprofundada.

Um total de 50 participantes do Atlanta Veterans Affairs Healthcare System (VAHCS) diagnosticados com fibromialgia foram inscritos e, em seguida, randomizados em bloco em um grupo placebo mais terapia padrão ou CES ativo mais terapia padrão. As avaliações iniciais foram obtidas antes do início do tratamento. Ambas as intervenções ocorreram ao longo de 12 semanas, e os participantes foram avaliados 6 semanas e 12 semanas após o início do tratamento. O desfecho primário investigou se a dor e as melhorias funcionais ocorrem com a aplicação da CES. Além disso, a ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso basal e de acompanhamento (rs-fcMRI) foi obtida nos pontos de tempo de 6 e 12 semanas para avaliar as aplicações clínicas dos biomarcadores de conectividade neural e as associações neurais subjacentes relacionadas aos efeitos do tratamento.

Este é um estudo randomizado e controlado por placebo para determinar a eficácia do CES para melhorar a dor e a função na fibromialgia e desenvolver ainda mais o rs-fcMRI como uma ferramenta clínica para avaliar os correlatos neurais e mecanismos de dor crônica e resposta analgésica.

Introdução

Dos muitos estados existentes de dor crônica, uma das doenças mais notoriamente difíceis de diagnosticar, avaliar clinicamente e tratar é a fibromialgia. A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica debilitante que envolve dor crônica generalizada, diminuição da função física, fadiga, distúrbios psicoemocionais e do sono e várias queixas somáticas que afetam aproximadamente 2-3% da população em geral nas Américas (cerca de 8 milhões de pessoas nos EUA). ¹. O diagnóstico da doença depende fortemente da compreensão do paciente sobre seu próprio perfil de sintomas e experiência de dor, e sem essa compreensão adequada da doença pelo médico e pelo p....

Protocolo

O estudo foi conduzido sob a aprovação dos Conselhos de Revisão Institucional da Emory University (IRB 112768) e Atlanta VA (1585632-2; Número de Referência Interno: 003), bem como o Comitê de P&D do Atlanta VA (Número de Referência do Conselho: 3881). Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para inclusão antes de participarem deste estudo. Para uma representação visual da linha do tempo do protocolo do estudo, consulte a Figura 1).

Resultados

Em termos de resultados de recrutamento, os participantes foram recrutados principalmente por meio de cartas de recrutamento e telefonemas de acompanhamento com base nos regulamentos descritos do Atlanta VA Healthcare System. A equipe do estudo recrutou um total de 50 participantes, comprovando a eficácia dos métodos usados para atingir a meta de recrutamento (ver Figura 2). O uso dos novos critérios diagnósticos clínicos de fibromialgia permitiu que a e.......

Discussão

Os métodos do presente estudo fornecem não apenas a possibilidade de uma modalidade de tratamento altamente eficaz para a fibromialgia, mas também a oportunidade de melhorar o processo diagnóstico da fibromialgia desde a primeira instância de seu perfil de sintomas de dor. O uso de CES ativo e CES simulado, com a descoberta do tipo de cada dispositivo individual dependente de números de série e uma chave separada, permitiu o cegamento de sujeitos e pesquisadores até o final da participação, protegendo assim a v.......

Materiais

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
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