Beyin Görüntüleme Biyobelirteçleri Kullanılarak Fibromiyalji Ağrısı ve Fiziksel Fonksiyon için Kraniyal Elektrik Stimülasyonunun Randomize, Sahte Kontrollü Bir Çalışması

Özet

Bu çalışma, fibromiyaljide ağrı ve fonksiyonu iyileştirmek için kraniyal elektriksel stimülasyonun (CES) etkinliğini belirlemek ve kronik ağrı ve analjezik yanıtın nöral korelasyonlarını ve mekanizmalarını değerlendirmek için klinik bir araç olarak istirahat fonksiyonel bağlantı manyetik rezonans görüntülemeyi (rs-fcMRI) daha da geliştirmek için randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır.

Özet

Fibromiyalji, azalmış fiziksel fonksiyon, yorgunluk, bilişsel bozukluklar ve diğer somatik şikayetler dahil olmak üzere geniş semptomların bir takımyıldızı ile ortaya çıkan kronik bir ağrı sendromudur. Mevcut tedaviler genellikle semptomların tedavisinde yetersizdir ve yetersiz ağrı kontrolü genellikle tedavi girişimi için opioid kullanımına yol açar. Kraniyal elektriksel stimülasyon (CES), transkutanöz elektrotlar aracılığıyla beyin fonksiyonunu değiştirmek için darbeli elektrik akımı stimülasyonu kullanan ağrı durumları için umut verici bir farmakolojik olmayan tedavi seçeneğidir. Bu nöral mekanizmalar ve CES'in fibromiyalji semptomlarının giderilmesindeki uygulamaları daha fazla araştırma gerektirir.

Fibromiyalji teşhisi konan Atlanta Veterans Affairs Sağlık Sisteminden (VAHCS) toplam 50 katılımcı kaydedildi ve daha sonra plasebo artı standart tedavi veya aktif CES artı standart tedavi grubuna blok randomize edildi. Tedaviye başlamadan önce temel değerlendirmeler yapıldı. Her iki müdahale de 12 hafta boyunca gerçekleşti ve katılımcılar tedavinin başlamasından 6 hafta ve 12 hafta sonra değerlendirildi. Primer sonuç, CES uygulaması ile ağrı ve fonksiyonel iyileşmelerin oluşup oluşmadığını araştırdı. Ek olarak, nöral bağlantı biyobelirteçlerinin klinik uygulamalarını ve tedavi etkileriyle ilgili altta yatan nöral ilişkileri değerlendirmek için 6 haftalık ve 12 haftalık zaman noktalarında başlangıç ve takip dinlenme durumu fonksiyonel bağlantı manyetik rezonans görüntüleme (rs-fcMRI) elde edildi.

Bu, fibromiyaljide ağrı ve fonksiyonu iyileştirmek için CES'in etkinliğini belirlemek ve kronik ağrı ve analjezik yanıtın nöral korelasyonlarını ve mekanizmalarını değerlendirmek için klinik bir araç olarak rs-fcMRG'yi daha da geliştirmek için randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır.

Giriş

Mevcut birçok kronik ağrı durumundan, teşhis edilmesi, klinik olarak değerlendirilmesi ve tedavi edilmesi en zor hastalıklardan biri fibromiyaljidir. Fibromiyalji, kronik yaygın ağrı, azalmış fiziksel fonksiyon, yorgunluk, psiko-duygusal ve uyku bozuklukları ve Amerika'daki genel nüfusun yaklaşık% 2-3'ünü (ABD'de yaklaşık 8 milyon kişi) etkileyen çeşitli somatik şikayetleri içeren zayıflatıcı bir kronik ağrı sendromudur. ¹. Hastalığın teşhisi, büyük ölçüde hastanın kendi semptom profilini ve ağrı deneyimini anlamasına bağlıdır ve hem klinisyen hem de hasta tarafından hastalığın doğru bir şekilde anlaşılması olmadan, tedavi yöntemleri önemli ölç....

Protokol

Çalışma, Emory Üniversitesi (IRB 112768) ve Atlanta VA Kurumsal İnceleme Kurullarının (1585632-2; İç Referans Numarası: 003) ve Atlanta VA AR-GE Komitesi (Yönetim Kurulu Referans Numarası: 3881). Tüm denekler bu çalışmaya katılmadan önce dahil edilmek üzere bilgilendirilmiş onamlarını verdiler. Çalışma protokolü zaman çizelgesinin görsel bir temsili için bkz. Şekil 1).

Şekil 1: Çalışma zaman çizelgesi. Deneme sü....

Tartışmalar

Bu çalışmanın yöntemleri sadece fibromiyalji için oldukça etkili bir tedavi modalitesi imkanı sağlamakla kalmayıp, aynı zamanda fibromiyaljinin tanı sürecini ağrı semptom profilinin ilk örneğinden itibaren iyileştirme fırsatı da sunmaktadır. Hem aktif CES'in hem de sahte CES'in kullanılması, her bir cihazın tipinin seri numaralarına ve ayrı bir anahtara bağlı olduğunun keşfedilmesiyle, katılımın sonuna kadar hem deneklerin hem de araştırmacıların kör edilmesine izin verdi, böylece d.......

Malzemeler

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
SPRI 5-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (E) Dark Blue | 5-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1
SPRI 8-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (H) Black |8-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1