بروتوكول لاستخدام الإشراف عن بعد، عبر الجمجمة مباشرة الحالي تحفيز (tDCS) في التصلب المتعدد (MS)

Summary

The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).

Abstract

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.

Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.

Introduction

tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability ¹. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated^2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures ^5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.^7-10

It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.^2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. ^12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. ¹⁴

For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.¹⁵ Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing "on-demand" application for indications such as epilepsy and migraines.

We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants¹⁶. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. ^11,17-23

Protocol

بيان الأخلاق: جامعة ستوني بروك المؤسسي مجلس مراجعة (IRB) الموافقة على هذا البروتوكول في 10 فبراير 2015.

1. توظيف المشاركون عن tDCS عن بعد-تحت الملاحظة

1. تقديم المشاركين في الدراسة جند مع المعلومات الموجودة على الجهاز وبروتوكول الدراسة عشرة أيام.

2. إدراج / معايير الاستبعاد

1. الصحة
   1. تأكد من أن الطبيب قد قدم تصريح طبي لجميع المشاركين المسجلين في زيارة خط الأساس.
2. tDCS التحمل والاستعداد المحمول
   1. تأكد من أن المشاركين معتادا على سير الأساسي من جهاز كمبيوتر محمول وكيفية توصيل الكمبيوتر إلى خدمة الواي فاي. لكل من استخدام جهاز الكمبيوتر المحمول، والإعداد من الجهاز tDCS، تأكد من المشاركين (أو وكيل)، لديهم البراعة لاستكمال الإجراءات.
   2. ما وراء الإعداد، في مرة الأساسية، وإعطاء المشاركين جرعة محاكمة 1 دقيقة 1.5أمبير من tDCS لتحديد التحمل. إذا كان المشاركون لا يمكن أن يتسامح مع هذه الدورة، جرعة أقل من 1.0 مللي أمبير يمكن تطبيقها. إذا تم السكوت لا استبعاد المشارك.
3. بيئي
   1. تأكد من أن المشاركين لديهم إمكانية الحصول على خالية من الهاء، مضاءة جيدا، بيئة نظيفة مع منطقة آمنة لتخزين عدة الجهاز والجهاز.
4. الالتزام
   1. إذا لا أحد المشاركين الانضمام إلى جلسة مؤتمر فيديو المقرر في الوقت المناسب، واستبعاد أن المشاركين.
5. وقف معايير
   1. في كل تفاعل المشاركين، واستعراض سلسلة من سلفا "معايير توقف" لضمان أن المشاركين يتسامح الدورة، والتمسك دراسة الجدول الزمني، وبأمان تشغيل الجهاز من دون آثار سلبية. يجب أن تتحقق أي من هذه، استبعاد المشارك من الدراسة (الشكل 1).

3. المواد

ملاحظة:على النحو الموصى به في المبادئ التوجيهية التي تنشر لتشرف بعد استخدام ^16، إعداد الكهربائي الدقيق والتنسيب يجب أن يعكس بروتوكول العيادة فيما يتعلق بالجرعة السيطرة والمراقبة المستمرة.

1. جهاز كيت
   1. إعداد نفس المواد لكل مشارك tDCS بعيد. وهذا يشمل جهاز كمبيوتر محمول قدمت الدراسة مع أمنا الفيديو كونفرنس البرمجيات، الجهاز، ومجموعة الجهاز.
   2. تصميم طقم الجهاز لسهولة الاستخدام وتنظيمها يوم (الشكل 2).
   3. إعداد عدة مع عشرين جيوب الاسفنج ملفوفة من حجم 5x5cm مع ثقب في الجزء العلوي (اثنين في اليوم الواحد اللازمة لدراسة 10 يوما)، وعشرين المحاقن المعبأة مسبقا مع 6 مل من محلول ملحي لكل جيب الاسفنج، زجاجة غسل ملأت بمحلول ملحي اضافية، وتجنيب بطاريات للجهاز، ومرآة المحمولة للتطبيق سماعة الرأس.
   4. بالإضافة إلى ذلك، تتطلب أن المستخدمين الدراسة لديهم هاتف المنزل المحمولة أو الهاتف المحمول في مساحة العمل من أجل كلالدورة.
2. جهاز
   1. اختيار جهاز tDCS التي تطلق دورة واحدة فقط من خلال لمرة واحدة استخدم رمز فتح. تأكد من أن الجهاز الدراسة ديه وظيفة حيث يمكن للمشاركين للمريض إلا جلسة بعد أن قدمت رمز من قبل فني الدراسة. وبالإضافة إلى ذلك، تأكد من أن في اختيار جهاز الدراسة، ويتم مراقبة جودة الاتصال باستمرار لضمان الاستخدام الآمن والسليم.
3. رصد الفيديو
   1. اختيار الفيديو كونفرنس البرمجيات آمن للسماح للإشراف عن بعد من الإعداد السليم للجهاز، جودة الاتصال الأمثل، وأن المستخدم المقصود هو تطبيق الدورة.
   2. استخدام الفيديو كونفرنس البرمجيات وطريقة أخرى للتدريب. إرشاد المستخدمين كيفية تشغيل الجهاز، وقراءة جودة الاتصال بهم، واستكشاف سوء نوعية الاتصال، ودخول لمرة واحدة استخدم رمز فتح، وإزالة الجهاز بأمان بعد الاغلاق.
4. أغطية الرأس
   1. تصميم القبعات للسيمسبيل وقوي المواقع القطب. استخدام القبعات موقف واحد للقضاء على مجال للخطأ المستخدم، والمساعدة في الحفاظ على وضع المونتاج. تكوين مثل غطاء تصميم، مع علامات الإسفنج علامات واضحة لتعزيز موثوقية من وضعه في العمامة موقف واحد مع القطب مصعدي وضعت على الجانب الأيسر.

4. التدريب

ملاحظة: أكمل غالبية تدريب المشاركين خلال الدورة الأساسية الأولى من الدراسة عن بعد. تقريبا يجب أن تنفق 1-2 ساعة من الزيارة خط الأساس على التدريب. السماح للمشاركين لعرض شريط فيديو tDCS التعليمي كأول تعليمهم.

1. فيديو تعليمي
   1. إعداد فيديو تعليمي للعب للمشارك في أعقاب الزيارة الأساس. أثناء المشاهدة، والسماح للمشارك في الحصول على عدة الجهاز وجهاز ومتابعة على طول في كل خطوة.
   2. إعداد فيديو ليعرض لأول مرة participالنملة للمواد ومن ثم الانتقال إلى دليل خطوة بخطوة الذي يحاكي تدفق جلسة الدراسة الفعلية.
   3. تقديم الإعداد لسماعة الرأس tDCS ببطء وبشكل واضح (وجعلها متاحة لإعادة)، يجب على المستخدم يحتاج إلى توضيح. أيضا تقديم وجهة نظر المشاركين بحيث المشارك الدراسة يمكن الحصول على شعور ما الشاشات الجهاز يتوقع وكيف ستظهر شاشة الجهاز عند تقديم بعض القراءات.
2. أقسام الفيديو
   ملاحظة: سوف الفنيين عن بعد لا توفر رموز فتح لأجهزة ما لم يتحقق جودة الاتصال المناسبة.
   1. تصميم الفيديو التعليمي بالتفاصيل وسائل استكشاف الأخطاء وإصلاحها سوء نوعية الاتصال، بما في ذلك الضغط وتبليل الاسفنجة جيوب. تأكد من أن الفيديو يقدم أيضا معلومات عن الاستخدام الآمن للمواد الدراسة، فضلا عن بروتوكول لاتباعها من أجل انهاء الدورة.
   2. إرشاد المشاركين على إجراءات لإنهاء الدورة وتتطلب المساواةticipants للحفاظ على وصول الهاتف طوال مدة الدورة، وضمان مستوى من الحفاظ السلامة في العيادة في حالة الطوارئ،
   3. بعد الفيديو، يسمح للمشارك أن تحاول مجموعة خاصة بهم مع المعونة من فني الدراسة.
3. كتيب التعليمات
   1. إعداد نسخة من المعلومات الواردة في شريط الفيديو، فضلا عن الصور والرسوم البيانية من المواد، لقطات الجهاز، والمعلومات الكمبيوتر المحمول، في شكل دليل.
4. في شخص التدريب
   1. مراقبة المشارك لأنها تبدأ مجموعة المتابعة.
   2. تدريب المشاركين من خلال كل خطوة (بلل جيوب الاسفنج، إدراج الكهربائي في الاسفنج، ربط الإسفنج إلى سماعة الرأس، مكان سماعة الرأس على رأسه، مركز سماعة الرأس، مع تأكيد الدراسة فني، وتحويل الجهاز).
   3. توضيح الإجراء أو المعدات عند الضرورة.
5. استكشاف الأخطاء وإصلاحها للمشاركين أن تجربة مجموعةحتى صعوبة
   1. إذا النضال المشاركين مع مجموعة المتابعة، كرر مظاهرة من طريقة.
   2. إذا كان المشاركون غير قادرين على استكمال إعداد المحاولات بعد تكرار، إنهاء الدورة. ويعرف هذا عن دراسة معايير "توقف".

5. مشارك التحضير لجلسة الدراسة

1. إرشاد المشاركين لإعداد الكمبيوتر المحمول دراسة، والهاتف المحمول، طقم الجهاز، الجهاز والسماعة في منطقة نظيفة، مضاءة جيدا. إبلاغ المشاركين لسحب الشعر مرة أخرى والتقليل من الانحرافات.
2. السماح للمشاركين للإشارة إلى فيديو تعليمي أو دليل لدليل خطوة بخطوة للبروتوكول.
3. بدء أول مؤتمر على شبكة الإنترنت مع المشاركين من الدراسة قبل بداية الإعداد حتى لا يكون هناك مراقبة مستمرة للامتثال ^16.

6. إعداد الجهاز خلال الدورة دراسة

1. بعد يبدأ مؤتمر الفيديو، إرشاد المشاركين لبدء وضع شص.
2. فتح جيوب الإسفنج وبلل باستخدام الحقن 6 مل (حقنة واحدة في الجيب الإسفنج). حوالي 3 مل يمكن استخدامها لترطيب كل جانب من جيب الاسفنج.
3. تطبيق أقطاب الكربون المطاطية لحمل التيار من التحفيز والتشجيع وtDCS. يغلف الأقطاب في جيوب الاسفنجة. إدراج كل قطب كهربائي المطاط الكربون في الجيب الإسفنج بالكامل. ملاحظة: منذ ملامسة الجلد المباشر مع أقطاب المطاط مؤلم، هي المغطى الأقطاب في جيوب الاسفنجة.
4. تأكد من توصيل الكابل الأحمر إلى الأحمر المكونات المتلقي المسمى "أنود" على الجهاز. تأكد من توصيل كابل أسود إلى المكونات المتلقي الأسود المسمى "الكاثود" على الجهاز. تتم إزالة هذه الكابلات أبدا من الجهاز.
5. ربط جيوب الإسفنج والأقطاب الكهربائية إلى سماعة الرأس باستخدام المشتركة الثنائية القشرة الأمامية الجبهية الظهرية الوحشية (DLPC)، مع القطب مصعدي (واحد متصل إلى السلك الأحمر) وضعت على الجانب الأيسر. ملاحظة: تسمية سماعة الرأس مع الأحمر والأسود لضمان حسنالقطب التنسيب.
6. ربط سماعة الرأس باستخدام الأزرار الموجودة على جيوب الاسفنجة التي تنسجم مع الأخاديد على سماعة الرأس. الجانب السلس للجيب الإسفنج يواجه دائما في اتجاه الجبهة.
   ملاحظة: هذا يوفر سهولة موثوق وضع قطب كهربائي والتطبيقات العلاجية واسعة.
7. بعد يتم تثبيتها جيوب الاسفنج، وضع سماعة الرأس على الرأس. دس حزام الظهر تحت الأخدود في الجزء الخلفي من الرأس ومحاذاة زر الوسط مع ناسيون. ويمكن التأكد من ذلك باستخدام مرآة المحمولة المتوفرة في عدة جهاز وفني الدراسة من خلال الفيديو كونفرنس البرمجيات.
8. عند هذه النقطة، إرشاد المشاركين لقراءة بصوت عال نوعية الاتصال على شاشة الجهاز. ملاحظة: مطلوب القراءة المعتدلة أو المثلى لإدارة رمز الدورة.
9. إذا كانت جودة الاتصال تحتاج إلى تحسين، إرشاد المشاركين لمتابعة إجراءات استكشاف الأخطاء وإصلاحها قبل مجموعة. أولا، يوصي طريق الضغط على جيوب الاسفنج. إذا كان هذا دالتضامن الإماراتي لا يثبت نجاحها، وإعطاء المشاركين خيار تطبيق كمية صغيرة من محلول ملحي لجيوب الاسفنجة باستخدام زجاجة غسل (يتم توفير المناشف الورقية لأي تسرب).
10. وبمجرد تحقيق جودة الاتصال المناسبة، وإدارة لمرة واحدة استخدام التعليمات البرمجية فتح للدورات. ملاحظة: هذه الرموز مبرمجة مسبقا من قبل الموظفين الدراسة لفترة معينة من الزمن والسعة.

استكمال الدورة 7.

ملاحظة: بعد يدخل المشارك فتح رمز، فإن شاشة الجهاز تظهر الموقت أن العد التنازلي للدقائق حتى نهاية الدورة. سيقوم الجهاز تشير أيضا إلى نوعية الاتصال الأقطاب طوال الدورة. عندما يبقى 1 دقيقة على توقيت، والعد التنازلي في ثوان يحدث.

1. إذا وقعت جودة الاتصال أدناه "المعتدل" تقدم إرشادات حول كيفية تحسينه باستخدام الخطوات استكشاف الأخطاء وإصلاحها في 6.9.
2. تذكير المشاركين إلى عدم إزالة سماعة الرأس حتىوقد عد الثواني بالكامل إلى الصفر والجهاز يغلق (أكد مع ضجيج التصفير).
3. إرشاد المشاركين لإزالة الرأس عندما الصفافير الجهاز.
4. توجيه المشاركين إلى إزالة جيوب الاسفنجة من الجهاز والتخلص منها. الحقن هي استخدام مرة واحدة، وكذلك وكما ينبغي التخلص منها.
5. تأكد من أن المشاركين يخزن الجهاز وسماعة الرأس في المجموعة.
6. تذكير المشاركين لتخزين بأمان الكمبيوتر المحمول، جهاز، وجميع المواد للدورة المقبلة.

8. نهاية تحليلات الدراسة

1. تقييم كل مشارك الدراسة باستخدام تعقب مشارك. هذا بمثابة وسيلة لدراسة الامتثال تسجيل، أحداث سلبية، وإتمام الدورة. في نهاية الدراسة، ومراجعة بيانات كل مشارك لتحديد نجاح الدراسة. لغرض هذا البروتوكول، وسيتم تحديد نجاح الدراسة بنسبة 80٪ من المشاركين بعد الانتهاء من 80٪ من دورات الدراسة ^24.
2. التحقق من صحة سيسنجاح سيون من خلال سجلات الحضور جلسة اليومي، واستعراض جداول الألم اليومية، وقبل وبعد استبيانات التحفيز للأحداث السلبية يرجى الاطلاع التكميلي ملفات التعليمات البرمجية لعينة الاستبيان.
   ملاحظة: التحقق التي يمكن استعراضها في نهاية الدراسة 20 دقيقة من التحفيز سلمت بالكامل. فني الدراسة يمكن الوصول إلى الجهاز لرموز الإنجاز تأكيدا.

النتائج

تكيفنا هذا البروتوكول للاستخدام في MS. استهدفنا تسليم إيصال عشر جلسات التحفيز tDCS أكثر من أسبوعين، وكانت ^9،10 جلسات الأولين من عشر دورات تدريبية في شخص واصيب ثمانية التالية تحت إشراف عن بعد (الشكل 3). وتتألف الدورة الثانية لملاءمة البيئة تقييم حيث زار الفنيين الدراسة المنزلية المشارك لتأكيد المناسب مجموعة المتابعة.

لاستكمال الدورات يشرف من بعيد التالية، وقدمت للمشاركين الجهاز tDCS المصممة خصيصا للاستخدام عن بعد وسماعة الرأس التي تم تعديلها لسهولة الاستخدام لتوجيه دقيق وضع قطب كهربائي. تم توفير عدة الجهاز وشملت الجهاز وسماعة، لمرة واحدة جيوب استخدام اسفنجة لأقطاب والمحاقن المعبأة مع الكمية المقاسة من المياه المالحة المطلوبة لكل الاسفنج، مع جميع البنود وصفت بشكل فردي بعد يوم والأعضاءأوتوماتيكية لسهولة الاستخدام. وضعت أقطاب في الثنائية الظهرية الوحشية قشرة الفص الجبهي (DLPC) موقف مع القطب مصعدي وضعت على الجانب الأيسر. ¹⁰ وهذا يوفر سهولة موثوق وضع قطب كهربائي، تطبيقات علاجية واسعة. ^9،10 بناء على الدراسات السابقة استهدفنا 1.5 مللي أمبير لمدة 20 دقيقة جلسات. بروتوكول ^9،10 يسمح للحد من الحالي إلى 1.0 مللي أمبير في الأساس إذا كان هذا يحسن التحمل الموضوع العام.

وتلقى المشاركون كمبيوتر محمول المقدمة دراسة تكوينه من أجل الدراسة، بما في ذلك الفيديو التعليمي يسهل الوصول إليه وصلة لتأمين اتصال بالفيديو مع فني الدراسة. وشمل الكمبيوتر المحمول أيضا برنامج للمراقبة عن بعد من كل نشاط الكمبيوتر، وبرنامج الوصول عن بعد إلى جهاز الكمبيوتر للحصول على الدعم التقني. استخدمت أدلة مفصلة لعملية من قبل كل من المشاركين والدراسة فني، والموثق لص الذاتي وقدمت تدابير eport.

ما مجموعه ن = قد أكملت 20 مشاركا MS الدراسة. معايير الاختيار المحددة على الموسع الإعاقة مركز مقياس (EDSS) ²⁵ * 6.0 أو أقل أو 6.5 أو أعلى مع وكيل لضمان الحد الأدنى من متطلبات المحرك لتشغيل الجهاز. وقد تم التحاق ممثل مجموعة من انخفاض في MS (إعاقة حركية وضعف الإدراك، أو كليهما). كل 20 مشاركا، ن = 4 مع الوكيل، تم تدريب بنجاح في تقرير المصير، تطبيق جلسة tDCS وتم الانتهاء من مجموع 192 جلسات. كما هو مبين في الشكل 4، 40 من جلسات the192 شمل التدريب؛ 152 المتبقية كانت جلسات حصرا تحت إشراف عن بعد. الدورات يشرف عن بعد، أعدم 100٪ بشكل صحيح مع بنجاح وضع أقطاب كهربائية، تشغيل الجهاز وجيد التحمل التسليم من التحفيز.

تحميل / 53542 / 53542fig1.jpg "/>
الشكل 1. إيقاف معايير مخطط انسيابي. الرسم البياني تفاصيل مختلف المعايير التي تشير إلى أحد المشاركين لم تعد قادرة على المضي قدما أو المشاركة في دراسة أشرف tDCS عن بعد. الرجاء انقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

الشكل 2. كيت الأجهزة. يوضح هذا الرأي عدة الجهاز مع جيوب الاسفنج ملفوفة بشكل فردي، واحدة مليئة المالحة حقنة في الاسفنج في اليوم الواحد، مرآة المحمولة حامل الجهاز، محلول ملحي الفراغ، والجهاز مع غطاء الرأس. الرجاء انقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

الشكل 3. مشارك دراسة جدول زمني. هذا جدول زمني يوضح طريقة لمجموعات دراسة دورة والأجهزة من خلال كل التحاق المشاركين 10 يوم في الدراسة. الرجاء انقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

الرقم 4. جلسات tDCS التطبيقية الذاتي عبر ن = 20 مشاركا. وهذا الرقم يدل على جلسات الانتهاء، المطبقة الذاتي عبر ن = التحق 20 مشاركا في الدراسة. اكتمال الدورة الأولية في عيادة حين الانتهاء من الدورات التسع المتبقية من خلال المراقبة عن بعد في المنزل المشارك. الرجاء انقر هنا لعرض أكبر الخامسersion من هذا الرقم.

Discussion

الخطوات الحاسمة في البروتوكول

كما يدار عن بعد تحت إشراف tDCS بعيدا عن إشراف مباشر من الطبيب، فقد تم تصميم معايير الانتقاء والإقصاء لضمان أن المشارك لا يوجد لديه ظروف صحية بطلان أو الانحرافات البيئية، وقادرون تماما على استخدام جهاز كمبيوتر محمول (بما في ذلك مع التكيف التكنولوجيا) للتواصل مع فريق البحث. وبالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون المشاركون قادرين على تحمل جلسة tDCS والالتزام في الوقت الجلسة المقررة لمدة الدراسة.

في حين tDCS عن بعد يوفر الراحة للدراسة وإدارة العلاج، ذاتيين استخدام المشاركين ليس من المستحسن على حد سواء بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة وعدم القدرة على رصد وتوحيد التحفيز التي يتم تسليمها. بدلا من ذلك، لدينا بروتوكول يتبع المعايير والمبادئ التوجيهية لعن بعد تحت إشراف tDCS ^{16 إلى} تمديد CLمعايير INIC من خلال تسليم في مكان بعيد. تضمن المبادئ التوجيهية التي موظفي البحوث والتدريب المناسب للتفاعل المشاركين، أن المستخدمين لديهم القدرة المناسبة للمشاركة في tDCS عن بعد، وأن هناك مواد تدريبية مستمرة وكذلك التقييمات التي أجريت من المشاركين في كل خطوة من هذه الدراسة. كان التحفيز موحدة وقابلة للتكرار مع بالضبط 20 دقيقة من 1.5 مللي أمبير تسليمها في كل دورة من دون أي انقطاع أو الاختلاف عبر جلسات أو الأفراد.

تعديلات على البروتوكول واستكشاف الأخطاء وإصلاحها نصائح

ويشمل البروتوكول العديد من التعديلات الصغيرة. أولا، قمنا بتوسيع نطاق استخدام هذا البروتوكول للمشاركين MS التي لها درجة EDSS فوق 6.5 في المقام حيث يوجد وكيل للوصول إلى إدارة كل جرعة. بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتنفيذ الإجراء حيث اننا الوصول عن بعد الدراسة المقدمة الكمبيوتر المحمول المشارك للشروع في إجراء الحلقات الدر على شبكة الإنترنتrence لأولئك الذين يحتاجون إلى الدعم ومراجعة تدابير إضافية من التحمل ودراسة الخبرات من خلال وثيقة مشتركة. ويشمل التعديل المستقبلي للبروتوكول الحالي يسمح درجات مختلفة من المراقبة عن بعد بحيث المشاركين الذين يثبت الأكفأ مع تقنية لا تتطلب سوى الإشراف في وقت مبكر لتأكيد تعيين جهاز صعودا وللحصول على رمز فتح.

قيود تقنية

بينما النتائج الأولية دعمنا جدوى من هذا البروتوكول، وحجم عينة محدودة. مع توسع الالتحاق بالمدارس، وسوف يتم تحليل للثغرات في التدريب، وسبل تبسيط دورات، وتعزيز الفيديو التعليمي، وجعل هذه التقنية في متناول ذوي الإعاقات الحركية (أي الفئران على التكيف لاستخدام الكمبيوتر، والاسفنج جيب / سماعة تعديل لزيادة تخفيف التطبيق). تتراوح بعض المشاركين في EDSS أدناه 6.5 (التي لا تتطلب وكيل)، قد لا تزال تواجه بعض DIFficulty في القضايا ذات الصلة الكمبيوتر إعداد سماعة الرأس واستكشاف الأخطاء وإصلاحها. وعلاوة على ذلك، في حين توصي هذه الدراسة المراقبة عن بعد كامل من المشاركين في جميع الدورات والدراسات المستقبلية قد يراها بعض المشاركين على تدريب كاف لتشغيل الجهاز دون الإشراف على مجمل الدورة.

أهمية الأسلوب فيما يتعلق بأساليب القائمة

هذه النتائج الأولية تظهر جدوى بروتوكول لدينا لتشرف بعد التسليم tDCS للتجارب السريرية، بعد مجموعة من المبادئ التوجيهية والمعايير التي يجب أن تستخدم لبأمان، وتدير tDCS تحت المراقبة عن بعد على نحو فعال. تم تصميم بروتوكول لدينا سلسلة شجرة القرار من نقاط التفتيش مع معايير "توقف" (القسم 2.5.1 أعلاه) التي يجب أن يتم مسح من أجل المضي قدما في كل خطوة (انظر الشكل 1). وتناولت هذه الحواجز التحمل (تجارب الألم أو أثر سلبيالصورة للعلاج) والامتثال (في الوقت المناسب حضور الدورة والأسلوب السليم). لكل دورة من 1 إلى 10، أكمل المشاركون تقارير حالة السلبية وجيزة قبل وبعد جلسات العمل الخاصة بهم (مع العناصر المستمدة من قائمة الأكثر شيوعا tDCS آثار جانبية في التجارب السابقة). بالإضافة إلى ذلك، أكمل المشاركون تدابير تقرير المصير لمعالجة التحمل (قبل وبعد الدورة) ويمكن إكمال مخزونات أعراض كذلك. هذه الدراسة هي كبيرة في أنه يؤسس تقنية لدراسة العلاج في MS مع السلطة الكافية في الوقت الذي توفر أيضا زيادة فرص الحصول على العلاج tDCS.

التطبيقات المستقبلية للتقنية

مرة واحدة وقد تم تجريب طريقة ليشرف عن بعد tDCS بالكامل في عدد السكان MS، ويمكن البدء في محاكمة أكبر، عشوائية محكومة لاستهداف إدارة أعراض. من خلال استخدام مواد التدريب التعليمية وهيكل حول INTERA مشارك اليوميctions، tDCS أشرف عن بعد يمكن الوصول إليها من قبل مجموعة واسعة من السكان المريض وتوسيع الدراسة السريرية لهذه التقنية.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Mini-CT transcranial direct current stimulation device	Soterix		Device to deliver direct current stimultion in a remote manner
Study Kit			Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries
Laptop			Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement
Instruction Manual			Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol