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摘要

本研究的目标是评估与便携式床边盖光监测器结合使用的封顶采样线的准确性。对来自 7 家制造商的采样线进行了拉伸强度、上升时间和 ETCO2 精度评估，作为呼吸速率或补充氧流速的函数。

摘要

开盖术通常用于监测患者的通气状态。虽然侧流封盖已证明提供可靠的评估最终潮CO2（ETCO 2），其准确性通常2验证使用商业套件组成的封顶监测仪和其匹配的一次性鼻腔采样线。本研究的目的是评估交叉配对的封盖学采样线与一个便携式床边盖造监测仪的兼容性和准确性。进行了一系列4个台式测试，以评估拉伸强度、上升时间、ETCO2精度作为呼吸速率的函数，ETCO2精度在补充O2存在的情况下。每个台式测试都使用经过专门验证的设备进行，以便对采样线性能进行全面评估。4台试验成功地区分了不同商业来源的采样线，并建议由于上升时间增加和 ETCO2精度降低，并非所有鼻腔采样线在与商业封顶监测仪交叉配对时可提供可靠的临床数据。应注意确保任何交叉配对的盖光监测仪和一次性采样线得到充分验证，以用于呼吸速率和补充 O2流速常见在临床环境中。

引言

开管术是一种常用的技术，旨在通过测量患者的末潮CO2（ETCO22）和呼吸速率1来评估患者呼吸状态的完整性。当与脉搏血氧法结合使用时，可以实现对呼吸功能更全面的评估。,3在麻醉后护理室、插管或深度静静的患者4、重症监护室（ICU）和急诊部5中，经常使用封用术。事实上，,美国麻醉师协会（ASA）6、7,建议在所有全身麻醉程序8期间和中度和深度麻醉期间进行连续封盖造，其中包括2010年1月至2014年12月美国约1.06亿次手术。

使用封盖造影的固有性是依赖一种设备，该设备为临床医生提供了对患者通风状态的准确评估。开骨术监测可以是两侧流，其中呼出的呼吸通过鼻管和管子转移到监测器，也可以是主流，其中呼出的呼吸在源中测量，而不转移样本11。主流封顶术最常用于插管患者，而侧流封顶术则用于插管患者和非插管患者12。侧流封盖造的一个重要组成部分是采样线，它提供CO2从病人的呼出的呼吸到探测器，其中呼吸分析发生1,1，13。商业采样线设计差异很大，采样线连接点、鼻腔形状和管材体积不同，所有这些都会影响采样线性能13、14。,14例如，鼻腔采样线在鼻腔管、加湿器、ETCO 2 采样线和 O2输送管之间最多可以有 10个连接（图 1）。每个连接都代表监控系统中的潜在弱点。

鼻腔采样线的性能可以通过各种测试（如整体弱点和上升时间）进行评估。此外，还可以测试它们，以确定呼吸速率和补充氧气对 ETCO2 读数的影响。虽然以往的研究都报告了数量有限的,采样线,,15、16、17、18、19、20、21、22、23,16的测量结果，但还没有已知的研究通过综合测试，如确定整体弱点、测量上升时间、确定 ETCO17,182 精度等，对鼻腔腔光光采样线的性能进行了评估。19,20,2122,23

可以使用拉伸强度测试测量采样线的整体弱点，其中每个连接点在连接到达断裂点之前测试对连接施加的力。拉伸强度测试可以识别医疗设备最弱的连接点，从而可以直接比较独特的设备设计。这种强度测试经常在医疗设备上进行，从起搏引线到导管24，25。24,由于封顶采样线具有大量管道连接点，因此最弱的连接点可能因器件设计而异。连接点的拉伸强度在救护车等移动环境中尤其重要，因为由于空间限制，采样线可能会无意中拉开。在病房中，开科扫描采样线也可能无意中断开，其中多个监控系统通常同时连接到患者，设备线可能会由移动患者或医疗保健提供商缠绕和拉扯。在这两种情况下，应用于采样线的张力都可能导致封顶数据丢失，在某些情况下，还会导致补充 O2 交付中断。

受采样线设计影响的侧流封盖学监测的另一个关键要素是上升时间，定义为测量的 CO2值从最终值 14 的 10% 上升到 90% 所需的时间。上升时间是系统分辨率的直接指标，它定义了单个呼吸在采样过程中彼此分离的幅度（图2A）。在实践中，较短的上升时间比长上升时间更可取。这是因为在具有长上升时间的盖光系统中可能混合多个呼吸样本，导致不准确的 ETCO2测量14。重要的是，由于空气沿着油管移动的摩擦力、过滤器的存在以及采样线内的死空间体积，上升时间受呼吸流量和采样线设计的影响。带更多死空间的采样线降低了呼吸采样分辨率，导致混合呼吸 ETCO2波形，因此，不准确的 ETCO2读数13，,14。这些差别化不佳的呼吸样本通常发生在呼吸速率快的患者中，,包括14、15、16,15岁的婴儿和儿童。

ETCO2测量也可能受到呼吸速率和补充氧气的输送15，26，27，28,26,27,的影响。虽然通过27、28的封盖仪可以很容易地探测到分钟通气和呼吸抑郁症的存在变化，28但关于不同呼吸速率的鼻腔腔扫描采样线的具体性能的数据很少。最近的一项研究发现，在稳定呼吸过程中，呼吸量监测仪和表盘测量的呼吸速率与强相关（R = 0.98± 0.02），所有呼吸速率（包括正常、缓慢和快速呼吸28）的呼吸速率一致。关于补充氧气的使用，一项单独的研究比较了在脉冲或连续氧流存在的情况下，在有脉冲或连续氧气流动的情况下，使用2至10升/分钟的氧气17的间 ETCO2读数。虽然脉冲氧流量对测量的 ETCO2（中位数 39.2 mmHg）的影响有限，但连续氧流量（临床设置中的标准值）导致在缺乏补充氧气17的情况下，产生广泛的 ETCO2测量（中位数 31.45 mmHg，范围 5.4 至 44.7 mmHg），这些测量与 ETCO2读数临床不同。此外，ETCO2测量的差异，在存在补充氧流已被比较，在鼻腔设计15，18。15,18与鼻腔与口服勺子相比，一项研究发现，一些鼻腔在10升/分钟O2 18的情况下，未能将呼出的CO2送到表顶仪。另一项研究报告说，虽然在模拟正常通风期间有补充氧气的 ETCO2读数是正常的，但 ETCO2读数在模拟通气不足和透气过度时在补充氧气的情况下减少。这与有证据表明，当呼出呼吸中的CO2流速与补充氧气的流速相似时，由于呼出CO2稀释（图2B）20，则更容易达到。ETCO2的精度是比较困难的。

ETCO2读数的准确性在多项独立研究中已得到评估，所有研究都得出结论，封顶图提供了可靠的通气状态测量16、18、19、20、21、22。16,18,19,20,21,22然而，很少有研究比较了不同侧流封顶系统的精度，虽然封顶采样线用于各种商业封顶监测器，但这些交叉配对器件的精度并不好描述23。因此，确定替代商业采样线是否与盖光监测仪兼容并提供准确数据对于使用此设备监测患者通风的医疗保健提供商非常重要。

本研究的目的是确定与便携式封顶学监测器结合使用的商业上可用的侧流封盖采样线的兼容性和准确性。使用经过专门设计、经过验证的系统进行了一系列四个工作台测试，以将一系列盖光采样线的性能与单个呼吸监测器进行比较。研究的四个主要结果包括:（1） 拉伸强度和识别每个卡皮学采样线的弱连接点;（2） 上升时间;（3）ETCO2 精度作为呼吸速率的函数;和 （4） ETCO2 精度在存在补充氧气的情况下。

研究方案

这些工作台测试中使用的封顶摄影采样线包括来自7个商业来源的16条成人、儿科和新生儿封顶抽检样本线。在工作台测试中包括的16条采样线中，5条采样线与用于工作台测试的封顶监测仪（"匹配"）相同，11条采样线来自备用制造商（"交叉配对"）（材料表）。所有鼻腔采样线都采用类似的设计，在导管、加湿器、O2 连接器、CO2 连接器、4 路、O2 管和 CO2 管之间最多有 10 个连接点（图 1）。

1. 测量采样线拉伸强度

  1. 校准拉伸测试夹具。
    1. 在拉伸测试夹具软件中，将称重单元选择设置为 100.00 kg，将负载参数设置为 10.00 kg。
  2. 将采样线组件（例如:带 O2 管的 O2 连接器）连接到校准的拉伸测试夹具。
  3. 从质量为 0 kg 开始，在采样线部件上启动张力，并观察采样线连接是否保持不变。
  4. 如果采样线连接保持不变，则以连续方式自动增加质量，并观察子部件何时断开或断开。
    注:夹具的分辨率限制为 10 g 增量。
  5. 记录采样线断裂发生之前施加的最大张力（千克）。
  6. 对所有 10 个电位采样线子部分重复拉伸强度测试:带 O2 管的 O2 连接器;O2 管带 4 路;带 O2 管的 4 路;O2 管带管;带 CO2 管的管;CO2 管带 4 路;带 CO2 管的 4 路;CO2 管带 CO2 连接器;带油管的加湿器;管与管子。
  7. 在 7 个商业来源的 16 条采样线上重复拉伸强度测试。

2. 测量上升时间和采样线精度

  1. 校准上升时间测量装置。
    1. 将标准 0.95 mm 内径 CO2 PVC 管切割成 10 个 15 厘米件。
    2. 使用以下步骤操作夹具:
      1. 打开空气压缩机、夹具控制器和电源。
      2. 打开 CO2 气体流量。
      3. 将采样通道直接连接到测量室，无需样品。
      4. 使用质量流量计和专用限制器将空气和 CO2 流量校准至 10 L/min，将气体采样速率校准为 50 mL/min。
        注:封顶监测仪的最大采样速率为 50 mL/min。
      5. 打开夹具软件，定义测试参数如下:空气:CO2 比率1:1;空气时间 = 3 秒，CO2 时间 = 3 秒，10 个周期，上升时间测量长度:无。
      6. 打开 CO2 阀。
      7. 选择" 测量" 选项卡上的" 完成校准 "按钮，并确保该按钮变为绿色。
      8. 选择 "测量 "按钮，等待气流循环结束。
      9. 关闭 CO2 阀。
    3. 记录后台上升时间，并确保结果小于 60 ms。如果较大的，请用气流清洁光学室，并正确连接 y 件/气道适配器。
    4. 进行 10 次测量并计算平均上升时间值。
    5. 将上升时间值与边距进行比较，并确认其在规格限制内，预定义为上升时间背景 < 60 ms 和控制样品的上升时间，15 厘米 PVC 管，0.95 mm 内径，等于 39 ± 5 ms。
    6. 将交货时间与边距进行比较，并确认其在规格限制内，预定义为背景交货时间 <100 ms 和控制样品的交货时间、15 厘米 PVC 管、0.95 mm 内径、等于 152 ± 5 ms。
  2. 打开新的商业采样线。
  3. 将采样线连接到上升时间测量设备。
  4. 单击上升 时间 测量设备软件中的"开始"按钮，等待设备测量上升时间。
    注:器件重复测量 10 次，并自动平均重复以报告上升时间平均值和标准偏差。
    1. 将上升时间结果复制到报表。
  5. 断开采样线与上升时间测量装置的连接。
  6. 计算吸入的最大呼吸速率:每分钟呼吸（BPM）的呼气时间比为1:1和1:2。
    1. 使用采样线的测量上升时间和 1:1 呼吸比计算最大呼吸速率，使用以下公式:
      figure-protocol-2273
      其中 30 s 表示用于呼气的累积时间在 1 分钟（1:1 吸入:呼气时间）。
      注:对于 1:1 的呼吸比，当吸入和呼气所需时间相同时，最大呼吸速率代表允许的最快呼吸速率，而不会影响 ETCO2 的精度。
    2. 使用采样线测量的上升时间和 1:2 呼吸比计算最大呼吸速率，使用以下公式:
      figure-protocol-2522
      其中 40 s 表示用于呼气的累积时间在 1 分钟（1:2 吸入:呼气时间）。
      注:对于 1:2 的呼吸比，当用于呼气的时间是吸入时间长的两倍时，最大呼吸速率代表允许的最快呼吸速率，而不会影响 ETCO2 的精度。
  7. 计算吸入的呼气时间:呼气时间比为1:1和1:2。
    1. 对于 1:1 的呼吸比，请使用以下方程:
      figure-protocol-2803
      其中 30 s 表示用于呼气的累积时间在 1 分钟（1:1 吸入:呼气时间）。
    2. 对于 1:2 的呼吸比，请使用以下方程:
      figure-protocol-2959
      其中 40 s 表示用于呼气的累积时间在 1 分钟（1:2 吸入:呼气时间）。
  8. 通过评估最大呼吸速率，确定每条采样线在 150 BPM 下 1:1 和 1:2 呼吸比的精度。
    注:如果最大呼吸速率为 ≥150 BPM，则采样线对呼吸比被认为是准确的，但如果最大呼吸速率为 <150 BPM，则采样线在 150 BPM 时不被认为是准确的。
  9. 对测试的所有 16 条采样线重复步骤 2.2-2.8。
  10. 使用统计软件进行统计分析。
    1. 使用学生 t 检验比较均值和标准偏差，双面显著性水平为 0.05，用于所有封顶监视器匹配采样线和所有上限测量监视器交叉配对采样线。
    2. 重复统计分析，将所有造影监测器匹配儿科采样线与所有全科学监测器交叉配对儿科采样线进行比较。
    3. 重复统计分析，将所有封顶监测器匹配成人采样线与所有封顶监测器交叉配对的成人采样线进行比较。

3. 测量 ETCO2 精度作为呼吸速率的函数

  1. 通过放置在超平位置来准备马尼金，并将采样线连接到制造商说明的马尼金。
  2. 将采样线连接到封顶监视器，并更改封顶监视器设置，通过选择"设置"和"取消金环标识"来接受所有制造商的采样线。 Settings
  3. 准备并校准呼吸模拟器夹具，以控制模拟呼吸速率。
    注:呼吸模拟器夹具由双向电气操作阀组成，可精确控制 CO2 和 N2 流向马尼金，以模拟人类呼吸。
    1. 使用流量计测量气流，并校准为 10 L/min。
    2. 打开呼吸模拟器夹具软件，将占空比设置为 50%。
    3. 使用泄漏测试夹具测试系统中的泄漏。
      1. 将采样线连接到泄漏测试夹具上的 CO2 端口。
      2. 在采样行中创建扭结，以防止 CO2 退出采样线的末尾。
      3. 使用 50 mL/min CO2的流速，允许采样线中的压力增加至 300 mmHg，然后停止添加 CO2。
      4. 观察采样线中的压力是否保持不变或减少。如果压力降低，这将确认系统中的泄漏，并且应在步骤 4.2 中应用新的采样线。
    4. 将呼吸模拟器夹具连接到马尼金。
  4. 使用呼吸模拟器夹具将 5% CO2 流速提高至 10 L/min，将 N2 流速提高至 10 L/min。在整个测试中保持流速恒定。
  5. 等待 30 秒，以便建立稳定的光刻波形，然后记录 ETCO2 值 （mmHg）。
  6. 在 180 秒内测量总共 10 个 ETCO 2 值。
  7. 使用呼吸模拟器夹具更改呼吸速率，让光腺造影波形正常化 30 秒，并在 180 秒内记录 10 ETCO2 读数。
    1. 检查的每个呼吸速率重复读数:10、20、40、60、80、100、120 和 150 BPM。
  8. 确定每个呼吸速率下 10 个测量读数的平均值和标准偏差。
  9. 对测试的所有 16 条采样线重复步骤 4.1-4.8。
  10. 使用布兰德-奥特曼图形图执行统计分析，以评估采样线偏差。

4. 在有补充 O2 的情况下测量 ETCO2 精度

  1. 准备马尼金和呼吸模拟器夹具，如步骤 4.1-4.3 中所述。将呼吸模拟器夹具设置为 10 BPM。
  2. 将 O2 线路连接到 100% O2。
  3. 将 CO2 流速提高至 6 L/min，将 O2 流速提高至 0 L/min，用作参考测量。
  4. 要使刻录波形稳定下来，请等待 30 秒，然后记录 ETCO2 值。
  5. 在 180 秒内读取 ETCO2 值 10 倍。
  6. 更改 CO2 和 O2 的流速，使光刻波形正常化 30 秒，并在 180 秒内重复 10 ETCO2 测量。要捕获常见的临床方案，请使用 CO2 和 O2 流速的以下 组合:
    1. 使用 2 升/分钟 CO2 和 2 升/分钟 O2 的组合。
    2. 使用 4 升/分钟 CO2 和 2 升/分钟 O2 的组合。
    3. 使用 4 升/分钟 CO2 与 4 升/分钟 O2 的组合。
    4. 使用 6 升/分钟 CO2 与 4 升/分钟 O2 的组合。
    5. 将 6 L/min CO2 与 6 升/分钟 O2 组合使用。
    6. 使用 8 升/分钟 CO2 与 6 升/分钟 O2 的组合。
  7. 对每条采样线重复 5.1-5.6 中所述的测试。
  8. 使用布兰德-奥特曼图形图执行统计分析，以评估采样线偏差。

结果

抗拉强度
对来自7家制造商的16条封顶采样线进行了测试，以确定每个主要采样线接头的拉伸强度（图1，材料表）。由于采样线设计的差异，并非所有采样线中都存在所有接头。盖帽监测器匹配8、9、14、15和16的采样线，总拉伸强度在3.55千克和5.94千克之间。大多数交叉配对采样线表现出相似的整体拉伸强度（表1）。采样线6具有最弱的拉伸强度，在CO2管与4路连接时，拉伸强度等于1.33千克。所有采样线之间的常见弱点包括 CO2管和 4 路之间的连接，以及导管和 CO2管之间的连接。

上升时间
上升时间，定义为测量的CO2 值从最终值的10%增加到90%所需时间（图2），为相同的16个光刻采样线（材料表）确定。对卡纹监测器匹配与交叉配对采样线进行比较后发现，所有交叉配对采样线的上升时间显著增加（147 ± 23 ms 与 201 ± 66 ms;p<0.001）。成人配对采样线和交叉配对采样线（135 ± 13 ms 与 214 ± 61 ms;p<0.001）之间存在显著差异，但儿科匹配采样线和交叉配对采样线（156 ± 25 ms 与 169 ± 69 ms;p=0.395）之间不存在差异。根据每个采样线的测量上升时间、最大呼吸速率 （BPM） 和呼气时间，使用吸入:呼气比为 1:1 和 1:2，确定每个采样线在 150 BPM 的精度。虽然大多数采样线在 150 BPM 的呼吸比下均显示精度，但采样线 2、3、6、7、12 和 13 均未能在 150 BPM 时保持精度，而采样线 1、4、5、8、9、10、11、14、15 和 16 在所有测试条件下均保持精度（表 2）。特别是，采样线3、6和13均未能在1:1和1:2吸入:呼气比中达到150 BPM的精度标准。

ETCO2 精度作为呼吸速率的函数
ETCO2的 精度是使用10至150 BPM之间的呼吸速率测量的16个采样线从7个制造商（材料表）。在存在 5% CO2 时的预期 ETCO2 在环境压力下为 34 mmHg，预定义的可接受精度范围为 ±2 mmHg，用于 0-38 mmHg 和读数的 ±5%= 0.08，高于 38 mmHg。在测试的成人采样线中，在 10 BPM 时，采样线 8 和 9 读取 ETCO2 等于 33-34 mmHg（图 3A）。采样线 2、5、6 和 7 也读取在可接受的范围内（31-34 mmHg）的 ETCO2 水平，呼吸速率最低 （10-20 BPM）。相比之下，采样线 3 和 4 报告最低呼吸速率（10 BPM）的 ETCO 2 水平较低，当呼吸速率增加到 80 BPM 或更高时，这些读数降至 0 mmHg。只有采样线 1、8 和 9 继续以非常高的呼吸速率（120-150 BPM）捕获读数;采样线 2、3、4、5、6 和 7 读取 ETCO2 值，值等于 0 mmHg，呼吸速率非常高 （≥100 BPM）。在儿科和新生儿采样线中观察到类似的模式，其中采样线 10、11、14、15 和 16 捕获的读数跨越所有呼吸速率，采样线 12 和 13 报告 ETCO2 等于呼吸速率为 0 mmHg ≥ 100 BPM （图 3B）。ETCO2 读数的偏差使用布兰德-奥特曼图确认为封顶监视器匹配和交叉配对采样线， 其中，大多数 ETCO2 测量值在 95% 的限制范围内，但匹配的采样线表现出更高的精度，偏向于在 150 BPM 时高估 ETCO2， 当呼吸速率为 80 BPM 或更高时，交叉配对采样线强烈低估了 ETCO2 测量值（图 4A-B）。

ETCO2 在补充氧气存在的情况下精度
除了检查7家制造商（材料表）商业采样线的 ETCO2值的精度作为呼吸速率的函数外，在存在 2、4 或 6 L/min 补充氧气（图 5）的情况下评估其精度（图 5），这些值表示临床环境中常用的补充氧流速范围。3，29在所有情况下， 预期 ETCO2是 34 毫米汞柱.在没有补充氧气的情况下，ETCO2值为 34 ± 0 mmHg 采样线 8 和 9，采样线 3、4 和 12 的 16 ± 0 mmHg 值（图 5A）。在添加 2 L/min 补充氧气后，大多数采样线观察到的 ETCO2值下降，范围在 0 ± 0 mmHg 和 23 ± 1 mmHg 之间;采样线 7、8 和 9 报告 ETCO2值之间 33 ± 0 mmHg 和 34 ± 0 mmHg（图 5B）。ETCO2值的最极端下降发生在采样线 2 中，该采样线测量 ETCO2的 0 mmHg，在只有 2 L/min 补充氧气的情况下;在采样线2和5中，在存在4和6升/分钟补充氧气的情况下也观察到了这一点（图5C-D）。在采样线 1、6、10、11 和 13 中，在存在 2、4 或 6 L/min 补充氧气的情况下，也观察到 ETCO2精度降低（图 5B-D）。布兰德-奥特曼的封盖学监测仪匹配和交叉配对采样线的图表明，虽然匹配的采样线在存在补充氧气的情况下读取 ETCO2水平时具有高精度和有限的偏差，但交叉配对采样线在存在补充氧气时始终低估了 ETCO2（图6A-B）。

表1:卡皮仪采样线的拉伸强度测试。请点击这里下载此表。

表 2:与便携式封顶学监视器结合使用时，封顶采样线的上升时间。 每条采样线的上升时间被测量了10次，以确保结果的准确性。 请点击这里下载此表。

figure-results-3648
图1:刻画采样线设计。请单击此处查看此图的较大版本。

figure-results-3934
图2:侧流封顶图的基本原理。（A） 采样线的示例设计，演示设备如何采样呼出的 CO2。（B） 呼吸流速（黑线）和 ETCO2（绿线）作为时间函数之间的典型相关性。恒定补充 O2流由蓝色虚线表示。当 CO 2 达到峰值（绿色虚线）时，可精确测量 ETCO2。不准确的 ETCO2测量值（红色虚线）可以在呼吸周期的后期发生，当 CO2被补充 O2 稀释时。当 CO2 呼气流速等于补充 O 2 的流量时，这种情况最频繁发生。请单击此处查看此图的较大版本。

figure-results-4563
图3:ETCO2 成人和儿科造影采样线的精度为呼吸速率的函数。测量的 ETCO2 值 （ A ）成人和 （B） 儿科和新生儿盖皮检查样本线跨越一系列呼吸速率从 10 到 150 BPM.在所有情况下，预期的 ETCO2 值为 34 mmHg。 请单击此处查看此图的较大版本。

figure-results-5027
图4:2由（A）匹配采样线作为增加呼吸速率的函数，A以（B）交叉配对采样线作为增加呼吸速率的函数，为 ETCO 2 测量的布兰德-奥特曼图。请单击此处查看此图的较大版本。

figure-results-5415
图5:ETCO2 在补充氧气增加的情况下进行造光采样线的精度。ETCO2 精度报告为 （A） 无补充氧;（B） 2升/分钟补充氧气;（C） 4 升/分钟补充氧气;和 （D） 6 L/min 补充氧气。34 mmHg 的绿线表示所有测量值的预期 ETCO2 值。 请单击此处查看此图的较大版本。

figure-results-5922
图6:按（A）配比采样线表示的 ETCO2测量的布兰德-奥特曼图，作为增加补充 O2流速的函数;（B） 交叉配对采样线作为增加补充O2流速的函数。请单击此处查看此图的较大版本。

讨论

进行了一系列四个工作台测试，以比较匹配和交叉配对的封盖采样线与便携式封盖学监视器的准确性和兼容性。这些校准测试测量了所测试的 16 条采样线中每个采样线中 10 个独立重复测量的平均上升时间和 ETCO2 水平，并确定了结果变化最小的值。虽然商业采样线的拉伸强度仍留在产品规格内，但卡纹监测仪匹配和交叉配对采样线（p<0.001）和 ETCO2 精度作为呼吸速率函数，且在存在补充 O2 的情况下，封顶监测仪匹配采样线的上升时间差异很大。特别是，一些交叉配对的成人和儿科采样线的上升时间被认为是不准确的，在最大呼吸速率150 BPM。相同的采样线在高呼吸速率或存在补充氧气的情况下显示的 ETCO2 精度较差。

拉伸强度测试利用校准的拉伸测试夹具成功测量 1.33 至 26.6 kg 的卡皮采样线组件之间的张力。虽然拉伸强度测试经常在其他类型的医疗器械24，25上进行，25但我们的方法是独一无二的，因为它检查了卡皮学采样线各段的拉伸强度。因此，除了确定每个采样线组件的拉伸强度外，还允许识别整个采样线的整体弱点。测试结果证实，几乎所有采样线都符合产品规格，预定义为承受2公斤的力。此测试系统的一个限制是，对采样线施加的力持续、逐渐增加，而不是在临床环境中可能遇到的突然强力。重要的是，作为经过验证的仪器，用于测量卡皮仪采样线的拉伸强度的夹具可用于其他应用，例如测量其他采样管和医疗设备的拉伸强度，这些仪器在临床环境中可能会遇到张力。

上升时间是侧流封顶采样线的一个重要技术特征，决定了它们能否在呼出的呼吸,1、14中提供精确、高分辨率的CO2读数。由于这一技术功能的重要性，我们试图使用经过验证的上升时间测量装置测量上升时间，以便计算最大呼吸速率和呼气时间。我们需要修改上升时间测量参数，以删除上升时间夹具上的上限，以便可以在测量周期结束之前收集所有采样线的上升时间。某些光刻采样线观察到的长时间上升时间可能反映这些采样线中死空间的体积增加。重要的是，作为这种方法的一部分，我们确定了两种独特的呼吸模式的最大呼吸速率和呼气时间，通过吸入定义:呼气比等于1:1和1:2。分析的这一独特方面允许在代表呼吸模式均匀或呼气时间超过吸入时间的患者的情况下评估测量CO2的准确性。在计算的最大呼吸速率为>150 BPM的采样线中，我们得出结论，采样线是准确的。虽然临床上不太可能遇到 150 BPM 的快速呼吸速率，但我们以这种高呼吸速率确定了每个采样装置的精度，因为它被认为是许多封顶采样线的技术上限。虽然呼吸速率为 150 BPM 是非生理性的，但工作台测试强调，虽然某些全技术呼吸速率的封顶采样线准确无误，但其他采样线未能达到相同的精度标准。与光刻监测器匹配的采样线相比，一些交叉配对采样线（包括采样线2和7）在1:1BPM时未能达到1:1吸入:呼气比的精度，采样线3、6和13未能达到吸入:呼气比150BPM的精度标准。这可能是由于采样线内的死空间较大，这会导致上升时间更长，呼吸样本混合。

为了将上升时间结果应用于临床环境，我们进行了两次测试，以检查 ETCO2的准确性，当采样线通过马尼金连接到便携式盖光监测器时。对于这两个测试，我们需要修改默认的封顶监视器设置，以允许监视器识别交叉配对采样线。首先，与先前的研究类似，我们使用呼吸速率控制器控制呼吸速率，并监测每个采样线18的 ETCO2测量结果。此测试的一个关键组成部分是使用一组预定义的呼吸速率，范围从 10 到 150 BPM，以确定 ETCO2在患者可能表现出的呼吸模式的精度。虽然预期 ETCO2水平是 34 mmHg 在所有情况下， 我们观察到许多情况下， 随着呼吸速率的增加， 采样线不再报告准确的 ETCO2读数， 而是下降到 0 mmHg， 这不是一个临床意义的结果.事实上，只有采样线 1、8、9、10、15 和 16 没有测量任何呼吸速率下 ETCO 2值 0 mmHg。这种准确性可能是由于采样线的设计，因此，摩擦力较高或死空间体积较大的采样导致呼吸采样分辨率降低，呼吸速率增加，类似于我们在上升时间测试中观察到的。虽然具有高 ETCO2读数的采样线可能包含较少的死空间，使其能够提供离散呼吸样本，但 38 mmHg 以上的 ETCO2读数的误差被预定义为读数的 ±5% = 0.08，高于 38 mmHg 的 1 mmHg。这可以部分解释为什么在一些采样线的高呼吸速率期间，ETCO2读数增加到 34 mmHg 以上。相比之下，具有低或零 ETCO2读数的采样线可能包含更多的死空间，从而产生混合呼吸样本，即封盖学监测器无法识别为有效呼吸，因此报告为无呼吸。重要的是，一家制造商的3条交叉配对采样线没有显示在10至150 BPM之间测试的任何呼吸速率下精确的间对采样线，这表明，当与测试中使用的盖光监测仪交叉配对时，它不提供临床上可靠的通气信息（材料表）。总之，这些观测表明，上升时间较长的装置具有较低的最大准确呼吸率，并且以最大准确呼吸速率显示较低的 ETCO2精度。

在使用马尼金的第二次 ETCO2精度测试中，我们保持了恒定的呼吸速率，但将补充氧的流动引入系统。此测试模拟了医院环境中的常见情况，即通过侧流血管检查的患者接受补充氧气监测，ETCO2精度是了解患者呼吸功能的关键，因为补充氧气可以掩盖由于脉搏血氧学 30、 31 的高,氧饱和度读数而引起的通风挑战。与具有不同呼吸速率的 ETCO2精度测试类似，在此测试中，协议中的一个关键步骤是测量多个补充氧流速的 ETCO2精度。ETCO2测试的主要局限性是，测试使用马尼金和控制呼吸系统进行，而不是人类主体，其中呼吸模式因个体而异。在没有补充 O2的控制读数中，我们观察到采样线 3、4 和 12（全部来自同一制造商）未能报告预期的 ETCO2值 34 mmHg，只有采样线 8、9 和 11 报告了此值。在存在 2、4 或 6 L/min 补充 O2的情况下，大多数采样线显示的 ETCO2精度降低，但匹配的采样线 8 和 9 以及交叉配对采样线 7 除外。特别是，与我们在呼吸速率增加时观测到的相似，采样线2和5的 ETCO 2 读数在补充 O 2 存在的情况下下降到0mmHg，这表明与盖光监测器交叉配对时，其 ETCO2的精度非常低。这可能是由于采样线的设计，特别是鼻管设计，它的设计既为患者输送氧气，又从患者身上收集呼吸样本。如果鼻腔含有大量的死气空间，则可混合补充氧气和呼出的呼吸，导致低振幅、混合呼吸，而封顶监测仪无法检测到呼出的呼吸。在这种情况下，ETCO2 测量值将降至零，正如我们在测试的一些交叉配对采样线中观察到的。

与以往研究进行封盖术准确性的研究类似，我们成功识别了使用各种采样线可接受的 ETCO2精度的情况，包括呼吸速率适中或未使用补充 O2的情况 19、20、21、22、23、32。19,20,21,22,23,32重要的是，许多采样线未能保持 ETCO2精度，当呼吸速率增加或引入补充 O2时，这与先前对光刻精度 15、18、20、23 的评估15,18,20,一致。总之，这些发现与之前的台式测试是一致的，这些测试成功地测量了封顶采样线15、18,的精度。鉴于许多与盖光监测器交叉配对的采样线在临床相关情况下显示的 ETCO2精度降低，在用于监测患者通风状态之前，应注意确保任何交叉配对的商业采样线和监视器得到验证。

披露声明

鲁本·雷斯特雷波是美敦力的顾问，伊多·卡彭科普和凯瑟琳·刘是美敦力的员工。

致谢

这项工作由美敦力资助。Marco Scardapane（美敦力研究和科学解决方案MC2，意大利罗马）进行了统计分析。

材料

NameCompanyCatalog NumberComments
Adult CO2/O2 Nasal CannulaRespironicsM2750ASampling Line 1
Adult Dual Nasal Cannula, Female LuerFlexicare032-10-126USampling Line 2
Divided Adult Capnograpy Cannula, Female LuerSalter Labs4707FTG-7-7Sampling Line 3
Divided Adult Capnograpy Cannula, Female LuerSalter Labs4797F-7-7Sampling Line 4
Hudson RCI Softech Bi-Flo EtCO2/O2 Cannula, Female LuerHudson1845Sampling Line 5
CO2/O2 Adult Cannula, Female LuerWestmed539Sampling Line 6
Adult ETCO2 CannulaVentlab4707Sampling Line 7
O2/CO2 Nasal FilterLine sampling line, Adult, Female LuerMedtronic6912Sampling Line 8
https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Smart CapnoLine Plus sampling line, Adult, Female LuerMedtronic9822Sampling Line 9
https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Pediatric CO2/O2 Nasal CannulaRespironicsM2751ASampling Line 10
Pediatric CO2/O2 Oral/Nasal CannulaRespironicsM2761ASampling Line 11
Divided Pediatric Capnograpy Cannula, Female LuerSalter Labs4703F-7-7Sampling Line 12
Hudson RCI Softech Plus Pediatric Divided Nasal CannulaHudson2850Sampling Line 13
FilterLine H Set sampling line, Infant/NeonateMedtronic6324Sampling Line 14
https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
O2/CO2 Nasal FilterLine sampling line, Pediatric, Female LuerMedtronic6913Sampling Line 15
https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Smart CapnoLine sampling line, Pediatric, Female LuerMedtronic7269Sampling Line 16
https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Breathing simulatorMedtronicT-158
Capnostream 35 portable respiratory monitorMedtronicPM35MNhttps://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/capnostream-35-portable-respiratory-monitor.html
Flow/Leak TesterEmigal Electronic test solutions LTDN/A
Flow MeterOmegaFMA1823A
Gas: 100% N2AirgasGR04930
Gas: 100% O2Airgas10133692
Gas: 5%CO2, 21%O2, 74% N2AirgasHPE400
ManikinTru Corp-AirSim AdvanceS/N: AA3617A29092017C
Rise Time JigMedtronicT-547
Tensile Testing MachineMRC LabB1/E
Statistical softwareSAS Institute Incv9.4

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