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In diesem Artikel

  • Zusammenfassung
  • Zusammenfassung
  • Einleitung
  • Protokoll
  • Ergebnisse
  • Diskussion
  • Offenlegungen
  • Danksagungen
  • Materialien
  • Referenzen
  • Nachdrucke und Genehmigungen

Zusammenfassung

Dieses innovative Gerät verwendet magneto-inertiale Sensoren, um Gang- und Aktivitätsanalysen in unkontrollierten Umgebungen zu ermöglichen. Derzeit im Qualifizierungsprozess als Ergebnismaßnahme in der Europäischen Medizinischen Agentur, wird eine der Anwendungen als klinischer Endpunkt in klinischen Studien bei neuromuskulären Erkrankungen dienen.

Zusammenfassung

Aktuelle Ergebnisse in klinischen Studien mit neuromuskulären Störungen umfassen motorische Funktionsskalen, zeitlange Tests und Kraftmaßnahmen, die von geschulten klinischen Evaluatoren durchgeführt werden. Diese Maßnahmen sind leicht subjektiv und werden während eines Klinikbesuchs oder Krankenhauses durchgeführt und stellen daher eine Punktbewertung dar. Punktbewertungen können durch den täglichen Zustand des Patienten oder Faktoren wie Müdigkeit, Motivation und zwischenlaufende Erkrankungen beeinflusst werden. Um eine heimbasierte Überwachung von Gang und Aktivität zu ermöglichen, wurde ein tragbarer Magneto-Inertialsensor (WMIS) entwickelt. Bei diesem Gerät handelt es sich um einen Bewegungsmonitor, der aus zwei sehr leichten, uhrähnlichen Sensoren und einer Dockingstation besteht. Jeder Sensor enthält einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Magnetometer und ein Barometer, das lineare Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit, das Magnetfeld der Bewegung in alle Richtungen und die barometrische Höhe aufzeichnet. Die Sensoren können am Handgelenk, Knöchel oder Rollstuhl getragen werden, um die Bewegungen des Motivs während des Tages aufzuzeichnen. Die Dockingstation ermöglicht das Hochladen und Aufladen von Sensorbatterien während der Nacht. Die Daten werden mit proprietären Algorithmen analysiert, um Parameter zu berechnen, die für den Typ und die Intensität der ausgeführten Bewegung repräsentativ sind. Dieser WMIS kann eine Reihe von digitalen Biomarkern aufzeichnen, einschließlich kumulativer Variablen, z. B. der Gesamtanzahl der zurückgelegten Zähler, und beschreibenden Gangvariablen, z. B. dem Prozentsatz des schnellsten oder längsten Schritts, der die höchste Leistung des Patienten über einen vordefinierten Zeitraum.

Einleitung

Eine Reihe von möglichen Therapien sind in der Entwicklung für die Behandlung von genetischen neuromuskulären Erkrankungen. Zu diesen Krankheiten gehören Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und spinale Muskelatrophie (SMA) Typ 3. Probanden mit diesen Krankheiten treten zunächst mit proximaler Schwäche der unteren Extremität auf, was zu fortschreitenden Schwierigkeiten bei der Ambulation führt. Der letzte Schritt in der translationalen Forschung ist der Nachweis der Wirksamkeit einer potenziellen Behandlung oder eines ansatzes in einer klinischen Studie. Spezifische, quantifizierbare, objektive und zuverlässige Maßnahmen sind erforderlich. Die Bedeutung solcher Maßnahmen wurde kürzlich durch das Scheitern der Phase IIb ataluren Studie1 und der Phase-III-Biomarin-Studie2hervorgehoben. Eine der wahrscheinlichen Erklärungen für diese Fehler war die Variabilität und die nichtlineare Entwicklung des primären Ergebnismessmaßes dieser Versuche, des 6-minütigen Gehtests3 (6 MWT). Die Erhöhung der Zuverlässigkeit und Sensibilität für die Änderung der Ergebnismaßnahmen und das Verständnis der Faktoren, die zu ihrer Variation führen, könnten dazu beitragen, die Anzahl der Studienfehler im Zusammenhang mit den wichtigsten Ergebnismaßnahmen zu verringern.

Eine der Einschränkungen der aktuellen Ergebnisse ist die Subjektivität der Bewertung. Um die Objektivität der Bewertungen weiter zu erhöhen, heberer et al.4 zeigte, dass durch einen Marker-Set und die Verwendung einer Ganganalyse-Software, gab es eine signifikante Erhöhung der Schrittlänge bei Patienten mit Steroiden im Vergleich zu der naiven Gruppe behandelt. Hüftgelenkskinetik sind frühe Marker der proximalen Schwäche bei Patienten mit DMD und reagieren auf Veränderungen mit Steroid-Intervention, die die einzige verfügbare Behandlung für diese Patienten ist. Gait-Labore gibt es jedoch nur in großen Kliniken. Darüber hinaus sind Laborbewertungen Punktbewertungen, und der Zustand eines Patienten kann aufgrund von Faktoren wie Müdigkeit, Motivation und zwischenlaufenden Erkrankungen von Tag zu Tag stark variieren.

Der Einsatz kontinuierlicher und häuslicher Messungen sollte sowohl eine objektivere als auch eine globaler repräsentative Bewertung erreichen. In anderen Bereichen der Neurologie, z.B. Parkinson5 oder Multiple Sklerose6, haben mehrere Studien die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz mit anderen Maßnahmen verschiedener Sensoren, einschließlich Beschleunigungsmesser mit oder ohne Gyrometer oder Magnetometer, aber keines dieser Geräte ist derzeit ein Goldstandard für die Bewertung von Patienten während klinischer Studien. Im Bereich der neuromuskulären Erkrankungen gibt es derzeit keine validierte Methode zur kontinuierlichen Heimüberwachung von Patienten. In den letzten Jahren hat das Institut für Myologie in Paris durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Ingenieuren mehrere Geräte zur Beurteilung der oberen Gliedmaßen entwickelt, um die Stärke der oberen Gliedmaßen und die Funktion7,8 , 9. Ein tragbarer Magnetsensor (WMIS; d.h. ActiMyo) wurde in Zusammenarbeit mit einem auf Navigationssysteme spezialisierten Unternehmen entwickelt. Ursprünglich ein Überwachungsgerät für nicht-ambulante Probanden mit neuromuskulären Störungen wie DMD und SMA10,11, das gleiche Gerät wurde jetzt verwendet, um ambulante Patienten in zwei verschiedenen Konfigurationen zu überwachen: Sensoren auf beiden Knöchel oder einen Sensor am Handgelenk und den anderen am Knöchel. Die Konfiguration für eine nicht-ambulante Population besteht aus einem Sensor am Rollstuhl und dem anderen am Handgelenk.

Dieser WMIS ist in der Lage, alle Bewegungen des Gliedes, auf dem es platziert ist, präzise zu erfassen und zu quantifizieren. Das Messprinzip basiert auf dem Einsatz mikroelektromechanischer System (MEMS) Trägialsensoren und Magnetometer, die über magneto-inertiale Gleichungen betrieben werden. Spezielle Algorithmen ermöglichen eine präzise Qualifizierung und Quantifizierung der Bewegungen von Patienten in einer unkontrollierten Umgebung.

Das übergeordnete Ziel der Methode besteht darin, jede von einem Patienten über einen vordefinierten Zeitraum erzeugte Bewegung zu identifizieren und zu quantifizieren und diese Maßnahmen in krankheitsspezifische Ergebnismaßnahmen zu integrieren, die für die Zustand über einen bestimmten Zeitraum.

Um ambulante und nicht ambulante Patienten mit Bewegungsstörungen zu Hause effektiv beurteilen zu können, muss das Gerät dem Patienten von einem geschulten Gutachter zur Verfügung gestellt werden, der dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass die Anweisungen verstanden wurden. Ein Prüfer und eine Patientenhand werden mit dem Gerät zur Verfügung gestellt. Dieses WMIS wird derzeit als explorative Ergebnismaßnahme in einer Reihe von klinischen Studien für neuromuskuläre und neurologische Erkrankungen eingesetzt (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381). Es wurden spezifische Verfahren entwickelt, die an die Pathologie und/oder das Design klinischer Studien angepasst sind.

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Protokoll

Jede Verwendung des Geräts muss in Übereinstimmung mit den Regeln des Referenzprotokolls erfolgen, das von der Ethikkommission und den nationalen Regulierungsbehörden des Landes validiert wurde. Die Verwendung des Geräts und der verschiedenen daran angebrachten Elemente muss innerhalb des im Patientenhandbuch beschriebenen Verwendungszwecks erfolgen.

HINWEIS: Um die WMIS nutzen zu können, muss der Patient älter als 5 Jahre sein, in der Lage sein, die Nutzungsregeln zu verstehen und zu befolgen, eine Informierteinwilligkeit zu erteilen, Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit zu sein und alle Protokollanforderungen erfüllen zu können. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

1. Vorbereitung auf den Besuch des Teilnehmers im Klinikum

  1. Überprüfen Sie den Inhalt des Koffers: (1) die Dockingstation, um die Sensoren in der Nacht für das Hochladen von Daten auf einen USB-Stick und das Aufladen von Batterien, (2) das Netzkabel in zwei Teile, um die Dockingstation an ein Netzteil zu verbinden, (3) das Ethernet-Kabel an Schnittstelle mit einem Router zulassen, (4) die beiden Sensoren zur täglichen Aktivitätsaufzeichnung, (5) Bänder zur Befestigung der Sensoren je nach gewählter Konfiguration und ambulantem Status des Teilnehmers (Knöchel-Knöchel: zwei Knöchelarmbänder mit zwei Aufklebern die Verschleißseite zu unterscheiden; Knöchel-Handgelenk: ein KnöchelArmband und ein Armband; Handgelenk-Rollstuhl: ein Armband und eine Rollstuhltasche), (6) ein Teilnehmerhandbuch und ein Prüfhandbuch, (7) eine Aufgabenerinnerung, (8) ein Schraubendreher zum Austausch des USB-Sticks und (9) zwei leere USB-Sticks.
    ANMERKUNG: Wenn eine Internetverbindung verfügbar ist, erfolgt die Datenübertragung automatisch
  2. Drucken und bereiten Sie das Zuordnungsformular vor, um die Zuordnung eines Geräts zu einem Teilnehmer aufzuzeichnen. Dadurch wird die Datenabstimmung mit der Betreff-ID ermöglicht.

2. Schulung des Themas während des ersten Besuchs

  1. Positionierung dieses WMIS
    1. Basierend auf den Von den Forschern gesuchten Daten sowie dem ambulanten Status des Patienten verwenden Sie unterschiedliche Konfigurationen für die Platzierung der Sensoren.
      1. Für ambulante Patienten, fixieren Sie die beiden Sensoren entweder am Handgelenk und einem Knöchel für die Aktivitätsaufzeichnung der oberen und unteren Gliedmaßen oder an beiden Knöcheln für nur die Aktivität der unteren Gliedmaßen.
      2. Für nicht-ambulante Patienten, fixieren Sie einen Sensor am Handgelenk und den anderen am Rollstuhl.
  2. Erläutern Sie dem Teilnehmer die Positionierung der Sensoren.
    1. Für ambulante Teilnehmer, fixieren Sie die beiden Sensoren entweder am Handgelenk und einem Knöchel oder an beiden Knöcheln.
      1. Legen Sie für die Handgelenk-Knöchel-Konfiguration einen Sensor mit dem mitgelieferten Armband auf das Handgelenk der dominanten Hand, sodass die Wellen auf die Finger zeigen. Platzieren Sie den zweiten Sensor auf dem Knöchel, auf der gleichen Seite wie der Handgelenksensor, über dem äußeren Malleolus mit den Wellen, die in die Vorwärtsrichtung zeigen.
        HINWEIS: Der Sensor muss auf dem Handgelenk platziert werden.
      2. Legen Sie für die Knöchel-Knöchel-Konfiguration einen Sensor auf jeden Knöchel, über dem äußeren Malleolus mit den Wellen, die in die Vorwärtsrichtung zeigen.
        HINWEIS: Aufkleber sollten auf den Sensoren angebracht werden, um die Verschleißseite anzuzeigen.
    2. Für nicht-ambulante Teilnehmer, fixieren Sie einen Sensor am Handgelenk und den anderen am Rollstuhl.
      1. Legen Sie für die Handgelenk-Rollstuhl-Konfiguration einen Sensor mit dem mitgelieferten Armband auf das Handgelenk der dominanten Hand des Teilnehmers, sodass die Wellen auf die Finger zeigen. Legen Sie den zweiten Sensor in die mitgelieferte Tasche. Befestigen Sie es an einem sicheren Ort am Rollstuhl.
        HINWEIS: Schalten Sie die Sensoren unabhängig von der verwendeten Konfiguration nicht um. Die Sensoren sollten kuschelig, aber nicht zu fest am Handgelenk und/oder Knöchel passen, um zu verhindern, dass sie sich herumdrehen.
  3. Erklären Sie dem Teilnehmer den täglichen Ablauf für die Verwendung von Sensoren.
    1. Abendroutine
      1. Schließen Sie die Dockingstation an das Netzteil an. Schließen Sie die Dockingstation an den Router an, wenn eine Internetverbindung verfügbar ist. Setzen Sie die Sensoren in die Dockingstation ein.
      2. Lokalisieren Sie die beiden Leuchtdioden (LEDs) an der Dockingstation, die den Status der Sensoren anzeigen. Nachdem Sie an eine Stromquelle angeschlossen sind, stellen Sie sicher, dass die Station piept und die Dioden orange werden, um anzuzeigen, dass die Sensorbatterien geladen werden und dass Daten von den Sensoren auf das USB-Laufwerk heruntergeladen werden.
        HINWEIS: Wenn die LEDS nach 5 min immer noch blinken, starten Sie den Vorgang von Anfang an neu. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an das Team des klinischen Standorts.
    2. Morgenroutine
      1. Stellen Sie sicher, dass die LEDs grün sind, was darauf hinweist, dass die Sensoren-Batterien vollständig geladen sind und dass Die Daten aus dem Speicher der Sensoren gelöscht wurden. Entfernen Sie die Sensoren von der Dockingstation. Tragen Sie die Sensoren in der vom Bewerter demonstrierten Konfiguration.
        HINWEIS: Wenn die LED an einem oder beiden Sensoren nach zwei aufeinanderfolgenden Tagen orange ist, wenden Sie sich an das klinische Zentrum.
    3. Tagesroutine
      1. Tragen Sie die Sensoren den ganzen Tag und legen Sie die Sensoren am Ende des Tages wieder auf die Dockingstation.
        HINWEIS: Entfernen Sie die Sensoren bei Aktivitäten mit Wasser, speziellen medizinischen Untersuchungen (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT], CT-Scan, Röntgen) oder bei Aktivitäten, die sie beschädigen könnten, und bewahren Sie sie an einem sicheren Ort auf einer festen Oberfläche auf. Setzen Sie das Tragen der Sensoren nach der Aktivität fort.
    4. Am Ende des Aufzeichnungszeitraums alle Geräteime im Koffer aufräumen und das Gerät ins Klinikum zurückbringen.
      HINWEIS: Ermutigen Sie den Teilnehmer, sich an normalen täglichen Aktivitäten zu beteiligen, die so viel wie möglich die Sensoren tragen.
  4. Füllen Sie ein spezielles Zuweisungsformular aus.

3. Datenerhebung und -analyse

  1. Datenerfassung
    HINWEIS: Die Sensoren nehmen Signale kontinuierlich für bis zu 16 h auf und speichern die Informationen in einem internen Speicher (Film 1). Die Dockingstation ermöglicht das Herunterladen der in den Sensoren gespeicherten Daten am Ende eines jeden Tages und das Laden der Batterien während der Nacht. Die an die Dockingstation heruntergeladenen Daten werden auf einem USB-Laufwerk gespeichert, auf das nur die Bewerter zugreifen können.
    1. Ein standardmäßiges 64-GB-USB-Laufwerk kann bis zu 3 Monate tägliche Aufzeichnungsinformationen (ca. 16 h/Tag) aufnehmen. Stellen Sie USB-Laufwerke mit höherer oder niedrigerer Kapazität bereit, um sie so genau wie möglich an die Einschränkungen der Protokolle anzupassen.
    2. Wenn die Dockingstation nicht mit dem Internet verbunden ist, lassen Sie den Bewerter das USB-Laufwerk von der Dockingstation entfernen (mit dem spezifischen Schraubendreher im Koffer) und ersetzen Sie es am Ende des Aufnahmezeitraums durch einen leeren. Das USB-Laufwerk sollte zur Analyse an das Support-Team gesendet werden.
      HINWEIS: Wenn die Dockingstation mit dem Internet verbunden ist, werden die Daten in den Cloud-Speicher hochgeladen. Daher ist es nicht notwendig, das USB-Laufwerk zu ändern, da alle Daten automatisch vom USB-Laufwerk gelöscht werden, sobald die Dateien in die Cloud hochgeladen werden.
  2. Datenanalyse
    1. Extrahieren Sie an ausgewählten Zeitpunkten während der Studie Daten aus dem Cloud-Speicher und analysieren Sie Daten mit einem dedizierten Algorithmus. Passen Sie die Analysezeiträume und die Monitoring-Berichte basierend auf der klinischen Studie an.

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Ergebnisse

Die hier vorgestellten Daten wurden in klinischen Studien erfasst, die von der Ethikkommission und der französischen Regulierungsbehörde genehmigt wurden. Alle Patientenvertreter unterzeichneten eine informierte Einwilligung.

Dieses WMIS wurde erstmals 2012 in einer klinischen Studie zur kontrollierten und heimbasierten Überwachung von Ober-Limb-Bewegungen bei nicht-ambulanten DMD-Patienten (NCT01611597) eingesetzt, die die A...

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Diskussion

In den letzten zehn Jahren wurden eine Reihe verschiedener Systeme entwickelt, wie z. B. ein Aktivitätsmonitor (Tabelleder Materialien [IV]), der beschleunigungsmetrische Sensoren verwendet, um Aktivitäten des täglichen Lebens für die Quantifizierung des Energieverbrauchs zu überwachen13. Ein triaxialer Beschleunigungsmesser(Materialtabelle [V]) wurde von Tanaka et al.14 verwendet, um die Aktivität von Vorschulkindern zu überwachen. ...

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Offenlegungen

Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian und Erwan Gasnier sind Mitarbeiter am Institut für Myologie und haben keine Verbindung zu Sysnav. Laurent Servais ist Mitarbeiter am Institut für Myologie und am CHRMN Lüttich und ist nicht mit Sysnav verbunden. Marc Grelet ist Mitarbeiter von Sysnav. David Vissiére ist der Gründer von Sysnav.

Danksagungen

Die Autoren danken Anne-Gaélle Le Moing, Amélie Moreaux und Eric Dorveaux für ihren Beitrag zur Entwicklung dieses tragbaren Magnetsensors und Jackie Wyatt für die Rezension.

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Materialien

NameCompanyCatalog NumberComments
ActiMyo SensorsSysnavSF-000080Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording
Helen Hayes marker setViconNAWhole body jumpsuit with predefined Vicon's spots
OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA)Motion Lab SystemsGait analysis software
ActiGraphActiGraph CorpGTM1Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information
ActivTracer GMS LTDGMS Co. Ltd JapanAC-301ATriaxial accelerometer
ADXL202E dual-accelerometerAnalog DevicesADXL212AEZHigh precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC.
ENC-03J gyroscopeMurata ElectronicsENC-03JVibration Sensors
DynaPort MiniModMCROBERTSSmall and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card
MM-2860 SunhayatoSunhayatoMM-28603-axis accelerometer
MicroStone MA3-10AcMA3-04ACMicrostone Co.Acceleration sensors
RT3 Activity monitorAbledataNATriaxial accelerometer
AparitoaparitoNAWearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/
Docking stationSysnavSF-000118
SensorSysnavSF-000080
Bracelet
(black/grey L)
(black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S)		SysnavZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248
Patient manualSysnavFD-000086
Ethernet cable (2 m max.)SysnavIC-000458
Power cable
(EU)
(UK)
(US)		SysnavZE-000440 ZE-000441 ZE-000442
Power supply unitSysnavZE-000443
Ankle strapSysnavZZ-000462
Small bagSysnavZZ-000033

Referenzen

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  2. Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
  3. McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
  4. Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
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  7. Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999(2015).
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