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Declaración de Ética: Brook Universidad Junta de Revisión Institucional Stony (IRB) aprobó este protocolo el 10 de febrero de 2015. 1. El reclutamiento de participantes para tDCS remota-supervisadas <ol><li> Proporcionar a los participantes del estudio contratado con información sobre el dispositivo y el protocolo de estudio de diez días. </li></ol> 2. Inclusión / Criterios de exclusión <ol><li> Salud <ol><li> Asegúrese de que el médico le ha dado el alta médica para todos los participantes inscritos en la visita basal. </li></ol></li><li> tDCS tolerabilidad y la aptitud portátil <ol><li> Asegúrese que los participantes se familiaricen con el funcionamiento básico de un ordenador portátil y cómo conectar el ordenador a Internet Wi-Fi. Por tanto el uso de la computadora portátil, y la configuración del dispositivo tDCS, asegurar que los participantes (o un proxy), tienen la habilidad para completar los procedimientos. </li><li> Más allá de la instalación, en las visitas iniciales, dar a los participantes una dosis de prueba de 1 min de 1,5mA de tDCS para determinar la tolerabilidad. Si los participantes no pueden tolerar esta sesión, una dosis menor de 1,0 mA se puede aplicar. Si ni se tolera, excluir al participante. </li></ol></li><li> Ambiental <ol><li> Confirme que los participantes tengan acceso a una, bien iluminado, ambiente limpio libre de distracciones con una zona segura para guardar el kit de dispositivo y el dispositivo. </li></ol></li><li> Conformidad <ol><li> Si un participante no se adhiere a la sesión de video conferencia programada en el momento oportuno, excluir a ese participante. </li></ol></li><li> Deje de Criterios <ol><li> En cada interacción participante, revisar una serie de criterios predeterminados &quot;Stop&quot; para asegurar que los participantes toleran la sesión, se adhieren al horario de estudio, y con seguridad operar el dispositivo sin efectos adversos. Si alguno de estos cumplirse, excluir al participante del estudio (Figura 1). </li></ol></li></ol> 3. Materiales Nota:Como se recomienda en las directrices publicadas para uso remotamente supervisado-16, la preparación de electrodos preciso y la colocación deben reflejar el protocolo clínica con respecto a la dosis de control y monitoreo permanente. <ol><li> Kit de dispositivos <ol><li> Preparar los mismos materiales para cada participante tDCS remoto. Esto incluye un ordenador portátil estudio proporcionado con software seguro de videoconferencia, el dispositivo, y un kit de dispositivo. </li><li> Diseñar el kit de dispositivo para facilidad de uso y organizarlo por día (Figura 2). </li><li> Preparar el kit con veinte bolsillos esponja envueltos de tamaño 5x5cm con una perforación en la parte superior (dos por día requerido para un estudio de 10 días), veinte jeringas precargadas con 6 ml de solución salina para cada bolsillo esponja, una botella de lavado llenos con solución salina adicional, ahorrar pilas para el dispositivo, y un espejo de mano para el uso de auriculares. </li><li> Además, requieren que los usuarios de estudio tienen un teléfono portátil de casa o teléfono móvil en su espacio de trabajo para cada unosesión. </li></ol></li><li> Dispositivo <ol><li> Elija un dispositivo tDCS que sólo libera una sesión a través de un código de desbloqueo uso de una sola vez. Asegúrese de que el dispositivo de estudio tiene la funcionalidad que los participantes sólo pueden administrar una sesión después de haber proporcionado el código por el técnico de estudio. Además, asegúrese de que en la selección de un dispositivo de estudio, la calidad del contacto se supervisa continuamente para asegurar el uso seguro y adecuado. </li></ol></li><li> Monitoreo de Video <ol><li> Elegir un software de videoconferencia segura para permitir la supervisión remota de la instalación correcta del dispositivo, la calidad del contacto óptimo, y que el usuario previsto es la aplicación de la sesión. </li><li> Utilice el software de videoconferencia como otro método de entrenamiento. Indique a los usuarios cómo encender el dispositivo, lea su calidad de contacto, solucionar la mala calidad del contacto, introducir un código de desbloqueo uso de una sola vez, y retirar con seguridad el dispositivo después de la parada. </li></ol></li><li> Sombrerería <ol><li> Diseñar la sombrerería para simPLE y robusto colocación de los electrodos. Utilice un casco de una sola posición para eliminar margen de error del usuario, y para ayudar a conservar la colocación del montaje. Configurar un diseño similar a una tapa, con marcadores de esponja claramente etiquetados para mejorar la fiabilidad de la colocación en el casco de una sola posición con el electrodo anódico colocado en el lado izquierdo. </li></ol></li></ol> 4. Formación Nota: Complete la mayoría de la formación de los participantes en la primera sesión de línea de base del estudio a distancia. Aproximadamente 1-2 horas de la visita basal se debe gastar en la formación. Permitir a los participantes ver un vídeo de tDCS instrucción como su primera instrucción. <ol><li> Video instructivo <ol><li> Configure el video instructivo para jugar por el participante después de la visita basal. Durante el visionado, permitir que el participante tenga acceso al kit de dispositivo y el dispositivo y seguir junto a cada paso. </li><li> Preparar el video de introducir primero la participhormiga a los materiales y luego la transición a una guía paso a paso que imita el flujo de una sesión de estudio real. </li><li> Presentar la configuración de los auriculares tDCS despacio y con claridad (y hacerlo disponible para su reproducción), en caso de necesitar aclaraciones al usuario. También proporcionan una vista de los participantes para que el participante del estudio se puede obtener una idea de lo que las pantallas de dispositivos esperar y cómo van a aparecer la pantalla del dispositivo en la prestación de ciertas lecturas. </li></ol></li><li> Secciones de vídeo Nota: los técnicos remotos no proporcionarán códigos de desbloqueo para dispositivos menos que se logre la calidad de contacto adecuada. <ol><li> Diseñar el video instructivo a los detalles de los medios de solución de problemas de la mala calidad del contacto, incluyendo la aplicación de presión y humedecer los bolsillos de esponja. Asegúrese de que el video también proporciona información sobre el uso seguro de los materiales de estudio, así como el protocolo a seguir con el fin de poner fin a una sesión. </li><li> Instruya a los participantes sobre los procedimientos para terminar una sesión y requerir la parparticipan- para mantener el acceso telefónico durante toda la duración de la sesión, lo que garantiza que un nivel de en la clínica se mantiene la seguridad en caso de emergencia, </li><li> Tras el vídeo, permite al participante para intentar su propia puesta en marcha con la ayuda de un técnico de estudio. </li></ol></li><li> Manual de instrucciones <ol><li> Preparar una transcripción de la información presentada en el video, así como fotografías y diagramas de los materiales, capturas de pantalla del dispositivo y la información de la computadora portátil, en forma de un manual. </li></ol></li><li> El entrenamiento en persona <ol><li> Supervisar el participante a medida que comienzan la puesta a punto. </li><li> El entrenador del participante a través de cada paso (humedecer bolsillos esponja, inserte el electrodo en la esponja, abroche esponjas en el auricular, coloque el auricular en la cabeza, el centro de los auriculares, confirme con el técnico de estudio, y gire dispositivo). </li><li> Aclarar el procedimiento o el equipo cuando sea necesario. </li></ol></li><li> Solución de problemas para los participantes que establecen experienciahasta dificultad <ol><li> Si los participantes luchan con la puesta a punto, repetir la demostración del método. </li><li> Si los participantes son incapaces de completar la puesta en marcha después de varios intentos, terminar la sesión. Se define como un estudio de los criterios de &quot;STOP&quot;. </li></ol></li></ol> 5. Participante Preparación para la Sesión de Estudio <ol><li> Instruya a los participantes a crear su portátil estudiar, teléfono móvil, kit de dispositivo, el dispositivo y el auricular en un lugar limpio y bien iluminado. Informe a los participantes para tirar el pelo hacia atrás y minimizar las distracciones. </li><li> Permita que los participantes se refieren al video o manual de instrucción para una guía paso a paso del protocolo. </li><li> Primer inicio de conferencia web con el participante en el estudio antes de comenzar la configuración para que no haya vigilancia permanente para el cumplimiento 16. </li></ol> 6. Configuración del dispositivo durante la Sesión de Estudio <ol><li> Después de que se inicie la conferencia de vídeo, instruir al participante para comenzar a configurar up. </li><li> Abra los bolsillos de esponja y humedecer usando las jeringuillas 6 ml (una jeringa por cada bolsillo esponja). Acerca de 3 ml se pueden utilizar para humedecer cada lado de la bolsa de esponja. </li><li> Aplicar los electrodos de caucho de carbono para llevar la corriente del estimulador tDCS. Encerrar los electrodos en los bolsillos de esponja. Inserte cada carbono electrodo de goma en el bolsillo esponja totalmente. Nota: Dado que el contacto directo de la piel con electrodos de goma es doloroso, electrodos están encerradas en los bolsillos de esponja. </li><li> Asegúrese de que el cable rojo esté conectado al enchufe receptor rojo rotulado &#39;ánodo&#39; en el dispositivo. Asegúrese de que el cable negro esté conectado al enchufe receptor negro etiqueta &quot;cátodo&quot; en el dispositivo. Estos cables no se eliminan del dispositivo. </li><li> Conectar los bolsillos de esponja y electrodos a los auriculares utilizando el córtex prefrontal dorsolateral común bilateral (DLPC), con el electrodo anódico (uno conectado al cable rojo) colocado en el lado izquierdo. Nota: Marque el auricular con rojo y negro para garantizar el buencolocación de los electrodos. </li><li> Sujete el auricular utilizando los botones en los bolsillos de esponja que encajan en las ranuras de los auriculares. El lado liso de la esponja bolsillo siempre se enfrenta en hacia el frente. Nota: Esto ofrece la facilidad de colocación de los electrodos fiable y aplicaciones terapéuticas de ancho. </li><li> Después de que los bolsillos de esponja se fijan, coloque el auricular en la cabeza. Meta la correa hacia atrás por debajo de la ranura en la parte posterior de la cabeza y alinear el botón central con la nasión. Esto se puede confirmar mediante el espejo de mano incluido en el kit del dispositivo y por el técnico de estudio a través de software de video conferencia. </li><li> En este punto, instruir al participante que lea en voz alta la calidad del contacto en la pantalla del dispositivo. Nota: Se requiere una lectura moderada u óptima para la administración de código sesión. </li><li> Si necesita calidad de contacto que mejorar, instruir a los participantes a seguir los procedimientos de solución de problemas preestablecidos. En primer lugar, recomiendan la aplicación de presión a los bolsillos de esponja. Si esto does no prueba con éxito, dar a los participantes la opción de aplicar una pequeña cantidad de solución salina a los bolsillos de esponja utilizando la botella de lavado (toallas de papel se proporcionan para cualquier derrame). </li><li> Una vez que se logra la calidad de un contacto adecuado, administrar un código de desbloqueo uso de una sola vez para las sesiones. Nota: Estos códigos están pre-programados por personal del estudio para la cantidad de tiempo y amplitud. </li></ol> Finalización 7. Sesión Nota: Después de que el participante entra en el código de desbloqueo, la pantalla del dispositivo mostrará un cronómetro que cuenta los minutos hasta el final de la sesión. El dispositivo también indicará la calidad de contacto de los electrodos durante toda la sesión. Cuando 1 min permanece en el temporizador, una cuenta atrás en segundos ocurrirá. <ol><li> Si la calidad de contactos cae por debajo de &quot;moderado&quot; proporcionará instrucciones sobre cómo mejorarlo siguiendo los pasos de solución de problemas en 6,9. </li><li> Recuerde a los participantes a no quitar los auriculares hastalos segundos han contado plenamente a cero y el dispositivo se apaga (confirmada con un ruido pitido). </li><li> Indique al participante que se quite el audífono cuando el dispositivo emite un pitido. </li><li> Dirigir el participante para eliminar las bolsas de esponja desde el dispositivo y desecharlos. Las jeringas son un uso del tiempo, así y también deben ser descartados. </li><li> Asegúrese de que el participante almacena el dispositivo y el receptor de cabeza en el kit. </li><li> Recuerde a los participantes para almacenar de forma segura el ordenador portátil, dispositivo y todos los materiales para la siguiente sesión. </li></ol> 8. Fin de análisis de estudio <ol><li> Evaluar cada participante del estudio utilizando un rastreador participante. Esto sirve como método de cumplimiento del estudio de grabación, los eventos adversos, y la finalización de sesión. Al final del estudio, revisar los datos de cada participante para determinar el éxito del estudio. Para los fines de este protocolo, el éxito del estudio se define por 80% de los participantes habiendo completado 80% de las sesiones de estudio 24. </li><li> Validar seséxito sión a través de los registros de asistencia sesión diaria, la revisión de las escalas de dolor diarias y antes y después de los cuestionarios de estimulación para los eventos adversos Consulte los archivos de código suplementario para cuestionario de muestra. Nota: La validación de que el 20 min de estimulación fueron totalmente entregado puede ser revisado al final del estudio. El técnico de estudio se puede acceder al dispositivo de códigos de terminación como confirmación. </li></ol>

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CUNY has patents with Marom Bikson as inventor. Marom Bikson has equity in Soterix Medical Inc. CUNY has patents with Abhishek Datta as inventor. Abhishek Datta has equity in Soterix Medical Inc.

Los pasos críticos en el protocolo Como remotamente supervisado tDCS se administra lejos de la supervisión directa de un médico, los criterios de inclusión y exclusión están diseñados para asegurar que el participante no tiene condiciones de salud contraindicados o distracciones ambientales, y son plenamente capaces de utilizar un ordenador portátil (incluidos los que tienen adaptativo tecnología) para la comunicación con el equipo de investigación. Además, los participantes deben ser capaces de tolerar una sesión tDCS y comprometerse con el tiempo de la sesión prevista para la duración del estudio. Mientras tDCS remota ofrece una comodidad para el estudio y la administración de la terapia, el uso participante autodirigido no es aconsejable debido tanto a problemas de seguridad y la incapacidad para controlar y estandarizar la estimulación que se entrega. En su lugar, el protocolo sigue las normas y directrices para remotamente supervisado tDCS 16 para extender clnormas INIC a través de la entrega en una ubicación remota. Las directrices de garantizar que el personal de investigación están debidamente capacitado para la interacción de los participantes, que los usuarios tienen la capacidad adecuada para participar en tDCS remotas, y que no son materiales de formación continua, así como las evaluaciones realizadas de los participantes en cada etapa del estudio. La estimulación fue uniforme y reproducible con exactamente 20 min de 1,5 mA entregado en cada sesión sin ninguna interrupción o variación entre sesiones o individuos. Las modificaciones a los consejos de protocolo y solución de problemas El protocolo incluye varias modificaciones pequeñas. En primer lugar, hemos ampliado el uso de este protocolo a los participantes con EM que tienen una puntuación EDSS por encima de 6,5 en el caso en el que hay un proxy accesible para administrar cada dosis. Además, hemos implementado un procedimiento mediante el cual se accede de forma remota estudio proporcionado portátil del participante para iniciar la confe webrencia para aquellos que necesitan medidas de apoyo y revisión extra de tolerabilidad y estudiar experiencias a través de un documento compartido. Una modificación futura al protocolo actual incluye lo que permite diversos grados de supervisión remota para que los participantes que acrediten más competente con la técnica sólo se requieren supervisión pronto para confirmar dispositivo configurado y recibir el código de desbloqueo. Limitaciones de la técnica Si bien nuestros resultados preliminares apoyan la viabilidad de este protocolo, el tamaño de la muestra es limitado. Como la inscripción se expande, los análisis se harán por las lagunas en la formación, la forma de agilizar las sesiones, mejorar el video de instrucción, y hacer la técnica más accesible para las personas con deficiencia motora (es decir, los ratones de adaptación para el uso del ordenador, la modificación de bolsillo / auriculares esponja para más facilitar la aplicación). Algunos participantes en la EDSS se extienden por debajo de 6,5 (que no requieren de proxy), todavía puede experimentar algunas difdifi- en temas relacionados con la informática de preparación de auriculares y de solución de problemas. Además, si bien este estudio recomienda la monitorización remota completa de los participantes a lo largo de todas las sesiones, los estudios futuros consideren algunos participantes lo suficientemente capacitados para operar el dispositivo sin la supervisión de la totalidad de una sesión. Importancia del método con respecto a los métodos existentes Estos primeros resultados demuestran la viabilidad de nuestro protocolo para la entrega tDCS remotamente supervisado para los ensayos clínicos, siguiendo una serie de pautas y normas que se deben emplear para de forma segura, y administrar con eficacia tDCS bajo supervisión remota. El protocolo fue diseñado para tener una serie de árbol de decisiones de los puestos de control con criterios de &quot;ventanilla única&quot; (sección 2.5.1) que deben ser eliminadas a fin de proceder en cada paso (ver Figura 1). Estos puestos de control dirigidas tolerabilidad (experiencias de dolor o efecto adversos para el tratamiento) y el cumplimiento (asistencia sesión oportuna y técnica adecuada). Para cada sesión del 1 al 10, los participantes completaron los informes de eventos adversos breves antes y después de sus sesiones (con elementos derivados de una lista de los tDCS efectos secundarios más comunes en los ensayos previos). Además, los participantes completaron las medidas de auto-informe para abordar la tolerabilidad (antes y después de la sesión) y puede completar los inventarios de síntomas también. Este estudio es importante porque establece una técnica para examinar una terapia en la EM con la potencia adecuada al tiempo que proporciona un acceso más amplio al tratamiento tDCS. Las futuras aplicaciones de la técnica Una vez que el método para remotamente supervisado tDCS se ha puesto a prueba plenamente en la población de MS, un ensayo más grande, aleatorizado y controlado se puede iniciar para orientar la gestión de los síntomas. A través del uso de los materiales de capacitación de instrucción y la estructura alrededor de intera participante diariacciones, tDCS remotamente supervisados ​​puede acceder a una mayor variedad de poblaciones de pacientes y ampliar el estudio clínico de la técnica.

tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing "on-demand" application for indications such as epilepsy and migraines. 
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="793">
	<tbody>
		<tr height="42">
			<td height="42" style="height:42px;width:184px;">Mini-CT transcranial direct current stimulation device</td>
			<td style="width:71px;">Soterix</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td style="width:419px;">Device to deliver direct current stimultion in a remote manner</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Study Kit&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries&#160;</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Laptop&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Instruction Manual&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol&#160;</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

a protocol for the use of remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tdcs) in multiple sclerosis (ms)

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access. 
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.

Hemos adaptado este protocolo para el uso en la EM. Nos centramos en la entrega de diez sesiones de estimulación tDCS entregado más de dos semanas. 9,10 Las dos primeras sesiones de los diez eran sesiones de entrenamiento en persona y los ocho siguientes fueron supervisados ​​de forma remota (Figura 3). La segunda sesión consiste en una adecuación ambiental evaluación donde los técnicos del estudio visitaron la casa del participante para confirmar adecuada puesta a punto. Para completar las siguientes sesiones de forma remota supervisados, los participantes se les proporcionó el dispositivo tDCS especialmente diseñado para su uso a distancia y un auricular que se ha modificado para facilitar su uso para guiar la colocación de electrodos exacta. Se proporcionó un kit dispositivo e incluyó el dispositivo y los auriculares, bolsillos uso de esponjas de un solo uso para electrodos y jeringas llenas de la cantidad medida de solución salina requerida para cada esponja, con todos los artículos etiquetados individualmente por día y órganozado para facilidad de uso. Los electrodos se colocan en la posición corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPC) con el electrodo anódico colocado en el lado izquierdo. 10 Esto ofrece la facilidad de colocación de los electrodos fiable, aplicaciones terapéuticas de ancho. 9,10 Basado en estudios previos nos centramos en 1,5 mA durante 20 min sesiones. El protocolo de 9,10 permitió una reducción de la corriente a 1,0 mA al inicio del estudio, si esto mejora la tolerabilidad global tema. Los participantes recibieron una computadora portátil proporcionado por el estudio configurado para el estudio, incluyendo el enlace de vídeo de instrucción de fácil acceso y de conexión de videoconferencia segura con el técnico de estudio. El portátil también incluye un programa para el control remoto de toda la actividad del ordenador, y un programa para acceder remotamente a la computadora para obtener asistencia técnica. Manuales detallados de operación fueron utilizados tanto por el participante y el estudio técnico, y un aglutinante para la auto-r<html> se proporcionó medidas nforme. Un total de n = 20 participantes con EM han completado el estudio. Los criterios de inclusión especificados a escala Expanded Disability Status (EDSS) 25 * de 6,0 o por debajo de O 6.5 o superior con proxy para garantizar los requisitos mínimos de motor para operar el dispositivo. Inscripción ha sido representante de una gama de deterioro en la EM (deterioro motor, deterioro cognitivo, o ambos). Los 20 participantes, n = 4 con proxy, fueron capacitados con éxito a la libre solicitar una sesión tDCS y 192 sesiones en total se completaron. Como se muestra en la Figura 4, 40 de the192 sesiones incluyeron la capacitación; los restantes 152 fueron sesiones exclusivamente bajo la supervisión remota. De las sesiones de forma remota supervisadas, 100% fueron ejecutados correctamente con la colocación con éxito de electrodos, el funcionamiento del dispositivo y entrega bien tolerado de la estimulación. carga / 53542 / 53542fig1.jpg &quot;/&gt; Figura 1. Detenga Criterios Diagrama de flujo. La tabla detalla los diversos criterios que indican un participante ya no pueden continuar o participar en un estudio tDCS remotamente supervisado. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig1large.jpg" target="_blank">Por favor haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a> <img alt="Figura 2" src="/files/ftp_upload/53542/53542fig2.jpg" /> Figura 2. Kit de dispositivos. Esta vista muestra el kit dispositivo con bolsillos esponja envueltas individualmente, una jeringa llena de solución salina por la esponja por día, un espejo de mano un soporte de dispositivo, solución salina libre, y el dispositivo con el sombrero. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig2large.jpg" target="_blank">Por favor haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a> <imgalt = &quot;Figura 3&quot; src = &quot;/ files / ftp_upload / 53542 / 53542fig3.jpg&quot; /&gt; Figura 3. Participante línea de tiempo de estudio. Esta linea de tiempo demuestra una forma de kits de estudio del ciclo y dispositivos a través de cada participante de inscripción de 10 días en el estudio. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig3large.jpg" target="_blank">Por favor haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a> <img alt="Figura 4" src="/files/ftp_upload/53542/53542fig4.jpg" /> Figura 4. tDCS autoaplicado sesiones a través de n = 20 participantes. Esta cifra demuestra las, sesiones de auto-aplicado completados a través de n = 20 participantes inscritos en el estudio. La sesión inicial se completa en la clínica, mientras que las nueve sesiones restantes se completarán mediante la supervisión a distancia en el hogar del participante. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig4large.jpg" target="_blank">Por favor haga clic aquí para ver una v más grande</a>ersión de esta figura.

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A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation tDCS in Multiple Sclerosis MS

The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).

Un protocolo para el uso de forma remota Supervisado-transcraneal directa Estimulación actual (tDCS) en la esclerosis múltiple (EM)

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical ...

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Research

JoVE Journal

Medicine

A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS)

17.0K vistas.  NYU Langone Medical Center. The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS). 

Video: A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation tDCS in Multiple Sclerosis MS

A Protocol for Comprehensive Assessment of Bulbar Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Improved methods for assessing bulbar impairment are necessary for expediting diagnosis of bulbar dysfunction in ALS, for predicting disease progression across speech subsystems, and for addressing the critical need for sensitive outcome measures for ongoing experimental treatment trials. To address this need, we are obtaining longitudinal profiles of bulbar impairment in 100 individuals based on a comprehensive instrumentation-based assessment that yield objective measures. Using instrumental approaches to quantify speech-related behaviors is very important in a field that has primarily relied on subjective, auditory-perceptual forms of speech assessment1. Our assessment protocol measures performance across all of the speech subsystems, which include respiratory, phonatory (laryngeal), resonatory (velopharyngeal), and articulatory. The articulatory subsystem is divided into the facial components (jaw and lip), and the tongue. Prior research has suggested that each speech subsystem responds differently to neurological diseases such as ALS. The current protocol is designed to test the performance of each speech subsystem as independently from other subsystems as possible. The speech subsystems are evaluated in the context of more global changes to speech performance. These speech system level variables include speaking rate and intelligibility of speech.
The protocol requires specialized instrumentation, and commercial and custom software. The respiratory, phonatory, and resonatory subsystems are evaluated using pressure-flow (aerodynamic) and acoustic methods. The articulatory subsystem is assessed using 3D motion tracking techniques. The objective measures that are used to quantify bulbar impairment have been well established in the speech literature and show sensitivity to changes in bulbar function with disease progression. The result of the assessment is a comprehensive, across-subsystem performance profile for each participant. The profile, when compared to the same measures obtained from healthy controls, is used for diagnostic purposes. Currently, we are testing the sensitivity and specificity of these measures for diagnosis of ALS and for predicting the rate of disease progression. In the long term, the more refined endophenotype of bulbar ALS derived from this work is expected to strengthen future efforts to identify the genetic loci of ALS and improve diagnostic and treatment specificity of the disease as a whole. The objective assessment that is demonstrated in this video may be used to assess a broad range of speech motor impairments, including those related to stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, and Parkinson disease.

A Protocol for Comprehensive Assessment of Bulbar Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

Objective assessments of the physiological mechanisms that support speech are needed to monitor disease onset and progression in persons with ALS and to quantify treatment effects in clinical trials. In this video, we present a comprehensive, instrumentation-based protocol for quantifying speech motor performance in clinical populations.

Un Protocolo de Evaluación Integral de la disfunción bulbar de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALS)

Improved methods for assessing bulbar impairment are necessary for expediting diagnosis of bulbar dysfunction in ALS, for predicting disease progression ...

Investigación

Medicina

Utilizing Transcranial Magnetic Stimulation to Study the Human Neuromuscular System

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been in use for more than 20 years 1, and has grown exponentially in popularity over the past decade. While the use of TMS has expanded to the study of many systems and processes during this time, the original application and perhaps one of the most common uses of TMS involves studying the physiology, plasticity and function of the human neuromuscular system. Single pulse TMS applied to the motor cortex excites pyramidal neurons transsynaptically 2 (Figure 1) and results in a measurable electromyographic response that can be used to study and evaluate the integrity and excitability of the corticospinal tract in humans 3. Additionally, recent advances in magnetic stimulation now allows for partitioning of cortical versus spinal excitability 4,5. For example, paired-pulse TMS can be used to assess intracortical facilitatory and inhibitory properties by combining a conditioning stimulus and a test stimulus at different interstimulus intervals 3,4,6-8. In this video article we will demonstrate the methodological and technical aspects of these techniques. Specifically, we will demonstrate single-pulse and paired-pulse TMS techniques as applied to the flexor carpi radialis (FCR) muscle as well as the erector spinae (ES) musculature. Our laboratory studies the FCR muscle as it is of interest to our research on the effects of wrist-hand cast immobilization on reduced muscle performance6,9, and we study the ES muscles due to these muscles clinical relevance as it relates to low back pain8. With this stated, we should note that TMS has been used to study many muscles of the hand, arm and legs, and should iterate that our demonstrations in the FCR and ES muscle groups are only selected examples of TMS being used to study the human neuromuscular system.

Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a non-invasive tool to gain insight on the physiology and function of the human nervous system. Here, we present our TMS techniques to study cortical excitability of the upper limb and lumbar musculature.

Utilizando estimulación magnética transcraneal para Estudiar el Sistema Neuromuscular Humanos

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been in use for more than 20 years 1, and has grown exponentially in popularity over the past decade.  While ...

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 years for the sporadic disease and around 50 years for the familial disease. Due to its progressive course, 50% of the patients die within 30 months of symptom onset. In order to evaluate novel treatment options for this disease, genetic mouse models of ALS have been generated based on human familial mutations in the SOD gene, such as the SOD1 (G93A) mutation. Most important aspects that have to be evaluated in the model are overall survival, clinical course and motor function. Here, we demonstrate the clinical evaluation, show the conduction of two behavioural motor tests and provide quantitative scoring systems for all parameters. Because an in depth analysis of the ALS mouse model usually requires an immunohistochemical examination of the spinal cord, we demonstrate its preparation in detail applying the dorsal laminectomy method. Exemplary histological findings are demonstrated. The comprehensive application of the depicted examination methods in studies on the mouse model of ALS will enable the researcher to reliably test future therapeutic options which can provide a basis for later human clinical trials.

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

A mouse model for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is examined clinically and behaviorally. As a prerequisite for an accompanying immunohistological analysis the preparation of the spinal cord is depicted in detail.

Los ensayos clínicos y de eliminación de la médula espinal en un modelo murino de esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 ...

Utilizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Improve Language Function in Stroke Patients with Chronic Non-fluent Aphasia

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been shown to significantly improve language function in patients with non-fluent aphasia1. In this experiment, we demonstrate the administration of low-frequency repetitive TMS (rTMS) to an optimal stimulation site in the right hemisphere in patients with chronic non-fluent aphasia. A battery of standardized language measures is administered in order to assess baseline performance. Patients are subsequently randomized to either receive real rTMS or initial sham stimulation. Patients in the real stimulation undergo a site-finding phase, comprised of a series of six rTMS sessions administered over five days; stimulation is delivered to a different site in the right frontal lobe during each of these sessions. Each site-finding session consists of 600 pulses of 1 Hz rTMS, preceded and followed by a picture-naming task. By comparing the degree of transient change in naming ability elicited by stimulation of candidate sites, we are able to locate the area of optimal response for each individual patient. We then administer rTMS to this site during the treatment phase. During treatment, patients undergo a total of ten days of stimulation over the span of two weeks; each session is comprised of 20 min of 1 Hz rTMS delivered at 90% resting motor threshold. Stimulation is paired with an fMRI-naming task on the first and last days of treatment. After the treatment phase is complete, the language battery obtained at baseline is repeated two and six months following stimulation in order to identify rTMS-induced changes in performance. The fMRI-naming task is also repeated two and six months following treatment. Patients who are randomized to the sham arm of the study undergo sham site-finding, sham treatment, fMRI-naming studies, and repeat language testing two months after completing sham treatment. Sham patients then cross over into the real stimulation arm, completing real site-finding, real treatment, fMRI, and two- and six-month post-stimulation language testing.

We explore the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to improve language abilities in patients with chronic stroke and non-fluent aphasia. After identifying a site in the right frontal gyrus for each patient that responds optimally to stimulation, we target this site during ten days of rTMS treatment.

La utilización de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para mejorar la función del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con afasia no fluente

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been shown to significantly improve language function in patients with non-fluent aphasia1. In this ...

Technique and Considerations in the Use of 4x1 Ring High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) has recently been developed as a noninvasive brain stimulation approach that increases the accuracy of current delivery to the brain by using arrays of smaller "high-definition" electrodes, instead of the larger pad-electrodes of conventional tDCS. Targeting is achieved by energizing electrodes placed in predetermined configurations. One of these is the 4x1-ring configuration. In this approach, a center ring electrode (anode or cathode) overlying the target cortical region is surrounded by four return electrodes, which help circumscribe the area of stimulation. Delivery of 4x1-ring HD-tDCS is capable of inducing significant neurophysiological and clinical effects in both healthy subjects and patients. Furthermore, its tolerability is supported by studies using intensities as high as 2.0 milliamperes for up to twenty minutes.
Even though 4x1 HD-tDCS is simple to perform, correct electrode positioning is important in order to accurately stimulate target cortical regions and exert its neuromodulatory effects. The use of electrodes and hardware that have specifically been tested for HD-tDCS is critical for safety and tolerability. Given that most published studies on 4x1 HD-tDCS have targeted the primary motor cortex (M1), particularly for pain-related outcomes, the purpose of this article is to systematically describe its use for M1 stimulation, as well as the considerations to be taken for safe and effective stimulation. However, the methods outlined here can be adapted for other HD-tDCS configurations and cortical targets.

Technique and Considerations in the Use of 4x1 Ring High-definition Transcranial Direct Current Stimulation HD-tDCS

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS), with its 4x1-ring montage, is a noninvasive brain stimulation technique that combines both the neuromodulatory effects of conventional tDCS with increased focality. This article provides a systematic demonstration of the use of 4x1 HD-tDCS, and the considerations needed for safe and effective stimulation.

Técnica y consideraciones en el uso de 4x1 Anillo de alta definición estimulación transcraneal de corriente directa (HD-tDCS)

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) has recently been developed as a noninvasive brain stimulation approach that increases ...

The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): An iPad-Based Disability Assessment Tool

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report a new test, the Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT), which represents a new approach to quantifying MS related disability. The MSPT takes advantage of advances in computer technology, information technology, biomechanics, and clinical measurement science. The resulting MSPT represents a computer-based platform for precise, valid measurement of MS severity. Based on, but extending the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), the MSPT provides precise, quantitative data on walking speed, balance, manual dexterity, visual function, and cognitive processing speed. The MSPT was tested by 51 MS patients and 49 healthy controls (HC). MSPT scores were highly reproducible, correlated strongly with technician-administered test scores, discriminated MS from HC and severe from mild MS, and correlated with patient reported outcomes. Measures of reliability, sensitivity, and clinical meaning for MSPT scores were favorable compared with technician-based testing. The MSPT is a potentially transformative approach for collecting MS disability outcome data for patient care and research. Because the testing is computer-based, test performance can be analyzed in traditional or novel ways and data can be directly entered into research or clinical databases. The MSPT could be widely disseminated to clinicians in practice settings who are not connected to clinical trial performance sites or who are practicing in rural settings, drastically improving access to clinical trials for clinicians and patients. The MSPT could be adapted to out of clinic settings, like the patient&#8217;s home, thereby providing more meaningful real world data. The MSPT represents a new paradigm for neuroperformance testing. This method could have the same transformative effect on clinical care and research in MS as standardized computer-adapted testing has had in the education field, with clear potential to accelerate progress in clinical care and research.

The Multiple Sclerosis Performance Test MSPT: An iPad-Based Disability Assessment Tool

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report methodologic details on a new test, the Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT). This new approach to the objective of quantification of MS related disability provides a computer-based platform for precise, valid measurement of MS severity.

La prueba de la esclerosis múltiple de rendimiento (MSPT): Una Herramienta de Evaluación de Discapacidad Basado iPad

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report a new test, the ...

A Method of Trigonometric Modelling of Seasonal Variation Demonstrated with Multiple Sclerosis Relapse Data

This report describes a novel Stata-based application of trigonometric regression modelling to 55 years of multiple sclerosis relapse data from 46 clinical centers across 20 countries located in both hemispheres. Central to the success of this method was the strategic use of plot analysis to guide and corroborate the statistical regression modelling. Initial plot analysis was necessary for establishing realistic hypotheses regarding the presence and structural form of seasonal and latitudinal influences on relapse probability and then testing the performance of the resultant models. Trigonometric regression was then necessary to quantify these relationships, adjust for important confounders and provide a measure of certainty as to how plausible these associations were. Synchronization of graphing techniques with regression modelling permitted a systematic refinement of models until best-fit convergence was achieved, enabling novel inferences to be made regarding the independent influence of both season and latitude in predicting relapse onset timing in MS. These methods have the potential for application across other complex disease and epidemiological phenomena suspected or known to vary systematically with season and/or geographic location.

Combining plot analysis with trigonometric regression is a robust method for exploring complex, cyclical phenomena such as relapse onset timing in multiple sclerosis (MS). This method enabled unbiased characterisation of seasonal trends in relapse onset permitting novel inferences around the influence of seasonal variation, ultraviolet radiation (UVR) and latitude.

Un método de trigonométricas Modelización de Variación Estacional demostrada con Esclerosis Múltiple La recaída de datos

This report describes a novel Stata-based application of trigonometric regression modelling to  55 years of multiple sclerosis relapse data from 46 ...

Adapted Resistance Training Improves Strength in Eight Weeks in Individuals with Multiple Sclerosis

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis (MS). It is known that resistance strength training (RST) can improve strength in individuals with MS, however; it remains unclear the duration of RST that is needed to make strength gains and how to adapt hip strengthening exercises for individuals of varying strength using only resistance bands. This paper describes the methodology to set up and implement an adapted resistance strength training program, using resistance bands, for individuals with MS. Directions for pre- and post-strength tests to evaluate efficacy of the strength-training program are included. Safety features and detailed instructions outline the weekly program content and progression. Current evidence is presented showing that significant strength gains can be made within 8 weeks of starting a RST program. Evidence is also presented showing that resistance strength training can be successfully adapted for individuals with MS of varying strength with little equipment.

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis. Isolated muscle strengthening is a useful method to target specific weaknesses. This protocol describes a progressive resistance-training program using exercise bands to increase hip muscle strength.

Entrenamiento de la resistencia Adaptado mejora la fuerza en ocho semanas en personas con esclerosis múltiple

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis (MS). It is known that resistance strength training (RST) can ...

Bioluminescence and Near-infrared Imaging of Optic Neuritis and Brain Inflammation in the EAE Model of Multiple Sclerosis in Mice

Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in SJL/J mice is a model for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Clinical EAE scores describing motor function deficits are basic readouts of the immune-mediated inflammation of the spinal cord. However, scores and body weight do not allow for an in vivo assessment of brain inflammation and optic neuritis. The latter is an early and frequent manifestation in about 2/3 of MS patients. Here, we show methods for bioluminescence and near-infrared live imaging to assess EAE evoked optic neuritis, brain inflammation, and blood-brain barrier (BBB) disruption in living mice using an in vivo imaging system. A bioluminescent substrate activated by oxidases primarily showed optic neuritis. The signal was specific and allowed the visualization of medication effects and disease time courses, which paralleled the clinical scores. Pegylated fluorescent nanoparticles that remained within the vasculature for extended periods of time were used to assess the BBB integrity. Near-infrared imaging revealed a BBB leak at the peak of the disease. The signal was the strongest around the eyes. A near-infrared substrate for matrix metalloproteinases was used to assess EAE-evoked inflammation. Auto-fluorescence interfered with the signal, requiring spectral unmixing for quantification. Overall, bioluminescence imaging was a reliable method to assess EAE-associated optic neuritis and medication effects and was superior to the near-infrared techniques in terms of signal specificity, robustness, ease of quantification, and cost.

We show a technique for in vivo live bioluminescence and near-infrared imaging of optic neuritis and encephalitis in the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) model for multiple sclerosis in SJL/J mice.

La bioluminiscencia e infrarrojo cercano de imagen de la neuritis óptica y la inflamación cerebral en el modelo de EAE de esclerosis múltiple en ratones

Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in SJL/J mice is a model for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Clinical EAE scores describing ...

Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation Device Development: An Updated Protocol Used at Home in Healthy Subjects and Fibromyalgia Patients

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation (NIBS) method, which modulates the membrane potential of neurons in the cerebral cortex by a low-intensity direct current. tDCS is a low-cost technique with minimal adverse effects and easy application. This neurostimulation method has a promising future to improve pain therapy, treatment of neuropsychiatric disorders, and physical rehabilitation.
Current studies demonstrate the benefits of using tDCS over consecutive multiple sessions. However, the daily displacement to the specialized centers, travel costs, and disruptions to daily activities are some of the difficulties faced by patients. Thus, to be more comfortable, easy-to-use, and not disrupt daily commitments, a home-based tDCS was designed. Therefore, the objective of this study was to evaluate the feasibility of a portable tDCS device for home use in healthy subjects and fibromyalgia patients.
Despite increased tDCS use and a reasonably large body of research on the effects across a range of clinical conditions, there is a limited amount of research on developing secure devices that guarantee the dose and contain a block system to avoid excessive use. Therefore, we used a tDCS device with a security system to permit daily use for 20 minutes with a minimal interval of 12 hours between sessions. A programmer preconfigures the equipment, which has a neoprene cap that allows the electrode positions in any assembly, according to individualized protocols for treatments or research. After, researchers can assess the effectiveness of treatment, and its adherence using information kept in the device software.
Results suggest that the device is feasible for home use, with proper monitoring of adherence and contact impedance. There were reports of a few adverse effects, which do not differ from those reported in the literature in studies with the treatment under direct supervision.

This study provides an updated home-based tDCS protocol that enables subjects to receive the beneficial effects of tDCS at home with an easy to use device with settings to control the use and dosage, enhancing the feasibility for long-term use at home.

Desarrollo de dispositivos de estimulación actual domicilio transcraneal directa: Un protocolo actualizado usado en casa en sanos sujetos y pacientes con fibromialgia

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation (NIBS) method, which modulates the membrane potential of neurons in the ...