Stratégies de contrôle et de surveillance microbiens pour les environnements de salle blanche et les thérapies cellulaires

Résumé

Le protocole résume les pratiques exemplaires pour minimiser la charge microbienne dans un environnement de salle blanche et comprend des stratégies telles que la surveillance environnementale, la surveillance des procédés et les tests de stérilité des produits. Elle est pertinente pour les installations de fabrication et d’essai qui sont tenues de respecter les normes actuelles de bonnes pratiques tissulaires et les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication.

Résumé

Un programme holistique et bien validé qui intègre de solides mesures de habillage, de nettoyage, de surveillance environnementale et de surveillance du personnel est essentiel pour minimiser la charge microbienne dans les salles de fabrication de thérapies cellulaires et les laboratoires d’essais correspondants afin de s’assurer que les installations fonctionnent dans un état de contrôle. Assurer la sécurité des produits au moyen de mesures de contrôle de la qualité, comme les tests de stérilité, est une exigence réglementaire pour les cellules, les tissus et les produits cellulaires et tissulaires (HCT/Ps) manipulés de façon minimale (article 361) et plus que les produits à manipulation minimale (article 351). Dans cette vidéo, nous fournissons un guide par étapes sur la façon de développer et d’intégrer les meilleures pratiques aseptiques pour fonctionner dans un environnement de salle blanche, y compris l’habillage, le nettoyage, la mise en scène des matériaux, la surveillance environnementale, la surveillance des processus et les tests de stérilité des produits par inoculation directe, fournis par la United States Pharmacopeia (USP<71>) et la méthode alternative de test de stérilité des National Institutes of Health (NIH). Ce protocole se veut un guide de référence pour les établissements qui doivent respecter les bonnes pratiques tissulaires actuelles (BPTc) et les bonnes pratiques de fabrication (BPFc).

Introduction

La mise en œuvre d’un solide programme de surveillance microbienne au moyen de la surveillance environnementale (ME), de la surveillance des procédés et des tests de stérilité des produits est une exigence réglementaire pour les bonnes pratiques tissulaires actuelles (BPTc) et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc) dans les laboratoires de thérapie cellulaire¹. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’attend à ce que le laboratoire effectuant les tests de contrôle de la qualité (CQ) du produit utilise également des installations et des contrôles comparables à ceux utilisés pour les opérations de remplissage ....

Protocole

1. Pratiques aseptiques

1. Personnel à la recherche d’un espace pour salle blanche
   NOTE: Cette procédure est basée sur l’habillage initial dans un espace non classifié, suivi de l’entrée dans une zone de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) 8, puis dans une zone ISO7. Cette procédure est pertinente pour les laboratoires qui tentent de convertir un espace existant en salle blanche. Idéalement, tous les habillages initiaux devraient avoir lieu dans un espace classé ISO8 (et non dans un espace non classé).
   1. Sécurisez les cheveux lâches. Lavez-vous les mains et changez-vous en gommages (les hauts à ruban à manches longues e....

Discussion

Ce protocole comporte plusieurs domaines critiques, notamment le maintien de la technique aseptique et du flux d’air unidirectionnel dans les salles blanches et les ESB. Les meilleures pratiques comprennent le déplacement lent et délibéré pour minimiser les turbulences. Les manipulations aseptiques doivent être effectuées du côté du produit, et non d’en haut. Le traitement en système fermé et l’utilisation de matières premières stérilisées au stade terminal sont recommandés. Il faut éviter de parler.......

matériels

Name	Company	Catalog Number	Comments
20-25°C Incubator			Lab preference
30-35°C Incubator			Lab preference
Alcohol-based hand sanitizer			Lab preference
BacT/ALERT Dual-T instrument	BioMerieux Industry
Beard cover			Lab preference
Biosafety cabinet (BSC)			Lab preference
Cleanroom shoes			Lab preference
Fluidthioglycollate medium (FTM)	Hardy Diagnostics	U84	USP
Handheld cleaning mop	Contec	2665LF
Hypodermic needle			Lab preference
iFA+ BacT/ALERT bottle	Biomerieux	412990
iFN+ BacT/ALERT bottle	Biomerieux	412991
Isokinetic head			Lab preference
Laser particle counter	TSI Incorporated	9500-01
LpH III	Steris	1S16CX
Mirror			Lab preference
Non-sterile bouffant			Lab preference
Non-sterile gloves			Lab preference
Non-sterile shoe covers			Lab preference
Non-sterile sleeve covers			Lab preference
Parafilm			Lab preference
Peridox RTU	Contec	CR85335IR
Plastic bag			Lab preference
Sabouraud Dextrose Agar with Lecithinase and Tween (SABLT)	Hardy Diagnostics	P595	USP, irradiated
Sabouraurd Dextrose Agar (SAB)	Hardy Diagnostics	W565	USP, irradiated
Safety glasses			Lab preference
Scrubs (top and bottom)			Lab preference
Spor-Klenx RTU	Steris	6525M2
Sterile 70% isopropyl alcohol (IPA)	Decon CiDehol	8316
Sterile alcohol wipe			Lab preference
Sterile boot covers	Kimberly Clark		Cat# varies based on size
Sterile coveralls	Kimberly Clark		Cat# varies based on size
Sterile face mask			Lab preference
Sterile gloves			Lab preference
Sterile hood	Kimberly Clark		Cat# varies based on size
Sterile low-lint wipes	Texwipe	TX3210
Sterile mop cleaning pads	Contec	MEQT0002SZ
Sterile sleeve covers	Kimberly Clark	36077
Sterile spreading rod	Fisher Scientific	14665231
Sterile syringe			Lab preference
Tacky mats			Lab preference
Tryptic Soy Agar (TSA)	Hardy Diagnostics	W570R	USP, irradiated
Tryptic Soy Agar with Lecithinase and Tween (TSALT)	Hardy Diagnostics	P520R	USP, irradiated
Tryptic Soy Broth (TSB)	Hardy Diagnostics	U46	USP
Tubing			Lab preference
Vesphene III	Steris	1S15CX
Viable air sampler	Hardy Diagnostics	BAS22K
Vortex			Lab preference