前部と劣る経中隔穿刺部位との医原性心房中隔欠損の減少Cryoballoonアブレーションカテーテルの操作

要約

本研究の目的は、心房細動の治療のためのcryoballoonカテーテルアブレーション処置中に経中隔穿刺の優先位置を示すことです。

要約

cryoballoonカテーテルは、心房細動（AF）は、経中隔アクセスを介して左心房（LA）と肺静脈（PVS）でトリガ切除します。心房中隔の最薄部 - 典型的な経中隔の穿刺部位は卵円窩（FO）です。潜在的に有益な経中隔サイトは、cryoballoonために、劣った角膜輪部（IL）の近くです。本研究では、急性医原性心房中隔欠損（IASD）の頻度を減少させることができるIL近く代替経中隔サイトを調べます。また、研究では、ILの場所を利用し、急性肺静脈隔離（PVI）成功率を評価します。 200人の患者を、ILの経中隔部位を有する急性PVIの成功率のための遡及的カルテレビューによって評価しました。追加の128 ILの経中隔患者は、経中隔シースを除去した後、経中隔の流れを評価するために、ドップラー心臓内の心エコー検査（ICE）後のアブレーションを行うことにより、45 FO経中隔患者と比較しました。シースを除去した後とすることによりドップラーICEイメージング、128の42（33％）45 45（100％）のFO経中隔穿刺患者が急性経中隔の流れを持っていながら、ILの経中隔患者は、急性経中隔の流れを示しました。 FOとILサイト間急性経中隔フロー検出の差が（P <0.0001）、統計的に有意でした。また、（ILの経中隔穿刺付き）200人の患者の186は、追加のアブレーション（複数可）を必要としなかったし、「cryoballoonのみ」の技術により、急性PVIを達成しました。 cryoballoon AFアブレーションのためのIL経中隔穿刺サイトは、すべての4つのPVでPVIを媒介するための効果的な場所です。 FOと比較した場合に加えて、ILの経中隔の位置は、ドップラーICEによる急性経中隔の流れの発生率を低下させることができます。潜在的に、ILの経中隔サイトは後IASD合併症ポストcryoballoon手順を減らすことができます。

概要

Haïssaguerre らは、もともと筋肉スリーブは不整脈である心房細動（AF）の症状¹のメンテナンスを開始する肺静脈（PVの）を囲むします。最初の記述以来、肺静脈隔離（PVI）は、AF ²の治療におけるカテーテルアブレーション戦略の礎となっています。その後、カテーテルアブレーション装置は、エネルギー源³のさまざまなPVIを容易にするために構築されており、これらの専用PVIカテーテルは、しばしば「シングルショット」アブレーションカテーテルと呼ばれています。現在、cryoballoonのみFDAは耐火薬物、再発性、および症候性発作性AF ⁴の治療薬として承認されたシングルショットカテーテルを、承認しています。ユニーク、cryoballoonシステムは良好な安全性プロファイルとのPVIへの簡単なアプローチを可能にします。中枢STOP AF IDEの試験では、被験者の69.9パーセントは、一年でAFがなかったです ^4。

のPVにcryoballoonカテーテルの送達は15フランス語（FR）外径操縦可能なシースと経中隔カテーテル法を必要とします。典型的な経中隔穿刺が隔壁の最も薄い部分である卵円窩（FO）、で行われ、FOは、中隔の左心房ためスパースの（LA）（または減少）へのアクセスの容易な点となります組織の深さ。 cryoballoonシステムは、膨張したバルーンカテーテルのガイドワイヤの配信を使用し、ガイドワイヤは、従来のJ-チップの設計またはcryoballoonカテーテルシステムの提案·構築された（多極円形内側バルーンルーメン）マッピングカテーテルとすることができます。しかし、焦点アブレーションカテーテルとは異なる、cryoballoonカテーテルは、同時接触する心房組織へcryothermalエネルギーの送達し、最終的に病変の形成をもたらすPVの口の周囲の心房組織を押圧する前方バルーン表面を使用しています。したがって、cryoballoon（劣っリンバス（IL）に近い）より前方および下方にあるカテーテル進入角が劣るのPVをアブレーションするときに特に力ベクトルをプッシュする点で機械的利点を容易にすることができます。また、ILの経中隔位置は、潜在的医原性心房中隔欠損（IASD）ポストcryoballoon手順⁵の発生を低減することができます。

本研究では、主要な仮説は、経中隔穿刺の位置が心臓内、心エコー検査（ICE）検査を利用し経中隔ドップラー血流を介し直後アブレーションを検出した急性IASDの周波数に影響を与える可能性があるということでした。さらに、第二の目的は、前方および下方経中隔アプローチ角（ILの場所）を使用しながらcryoballoonシステムで達成PVIの急性率を評価することでした。 2つの代替経中隔穿刺の場所（IL対FO）を調べることにより、この研究は、cを使用した場合、最も有益であったアプローチを決定しようとしましたPVIを介してAFを治療するためのryoballoonシステム。

ケーススタディ

2012年8月から2013年8月に、本研究では、単一の特殊な心臓のケアセンターでcryoballoon AFアブレーション手順のために呼ばれた200の連続した​​患者をレビューしました。上記のすべての患者は、経中隔穿刺の場所はILの近くにあったcryoballoon AFアブレーションを、与えられました。レトロスペクティブレビューでは、これらの患者のチャートは、補助的なAFアブレーションカテーテルの使用せずにcryoballoonアブレーションカテーテルの特異利用を通じて達成可能であった急性PVIの速度を決定するために調べました。このチャートの見直し検査は、シングルアーム、単一施設、データ収集でした。さらに、同じコレクション期間中、173人の患者がドップラー血流力学の急性術後のICE画像を介して経中隔穿刺部位（IL対FO）と比較プロスペクティブ研究で調べました。この比較分析は、ダブルAでしたRM、3：1の収集、単一施設前向き試験（ILは、経中隔サイト、それぞれFOします）。両方の評価では、すべての患者は、AFの既往歴のある症候性および薬物不応性でした。

患者選定

両方の評価では、すべての患者のための選択基準は、1つのクラスIまたはクラスIII抗不整脈薬によるAFの投薬耐火処理、プライマリとしてcryoballoonカテーテルPVIを含まAFアブレーション治療戦略症候性AFの文書化された病歴ましたPVアブレーション法。除外基準は、18歳未満の患者は、年齢の90歳以上の患者は、以前のLA切除を受けた患者は、患者が以前の経中隔穿刺のエントリを持っていた人だった、AFアブレーションのための二重経中隔アプローチを必要とした患者、または患者と永久AF。すべてcryoballoon切除手順は優に超える600叫びで単一の経験豊富な心臓ケアセンターで行われましたoballoon手順は、この病院で行われ、すべての患者は、第二世代のcryoballoonカテーテルで処理しました。

プロトコル

倫理的な声明：これらの検査で実行されるすべての方法および手順は、データ収集のこの期間中に、典型的な標準·オブ·ケアでした。インフォームドコンセントは、すべての患者から得られた、と地元の施設内倫理委員会の承認は、両方の研究のために付与されました。

1.経中隔アクセス

注：手続きの方法および技術は、現在よく、いくつかの刊行物^6-11に記載されており、ここで使用されるcryoballoonアブレーション戦略は、公開説明と同様でした。

1. AFアブレーション処置の日に経食道心エコーの患者を調べます。血栓存在または形成のためにLAを評価するために、経食道心エコーイメージングを使用してください。
2. LA血栓存在と任意の患者のために再スケジュール切除し、患者の抗凝固戦略を修正します。
3. このような薬剤と（全身麻酔を用いて患者の鎮静を確立静脈内プロポフォール）、または静脈内フェンタニルおよび経験済み）などの薬剤との意識下鎮静（。横隔神経モニタリングがアブレーション手順の間に使用することができるように、両方の鎮静法では、麻痺剤を使用しません。
4. AFアブレーション手順の間、マリンズ型シースと経中隔カテーテルのためのICEのガイダンスを使用しています。大動脈穿刺を回避するために、および^12（経中隔穿刺間に針「テンティング」の距離を調べることによって）不注意LA横壁針穿刺に対して保護するために、隔壁で経中隔の針を配置するために、ICEのガイダンスを使用してください。
   注：従来のFOの場所では、経中隔アクセスポイントは、「テンティング」ICEイメージング下経中隔針でセプタム（ 図1）によって評価される隔壁の中心付近の最も薄い中隔組織の深さです。
5. ILの経中隔場所については、座っている伝統的なFOの下約1センチメートル入力eおよび前方位置における中隔（ 図1、パネルAおよびB）。 FOサイトが確立されると、ILの位置は、ICE及び蛍光透視法の評価を通じて見出されます。
   1. ILの場所にエントリポイントを定義するためにICE平面画像を使用してください。サイトの前方位置を定義するために、僧帽値の面に向かってICEイメージ前方スイープ。
   2. 劣った場所は、断面が三角形であるIL、に依存することになります。この三角形の面積の中心に経中隔針穿刺を配置します。
6. さらにこの遠位先端から約½インチ経中隔針を折り曲げてIL穿刺を容易にします。針曲がりが右心房に下大静脈のLAOビューのアプローチ角度に合わせてカスタマイズされています。アプローチ角が患者の体軸に垂直ではなく水平になっていると、より多くの針曲げを使用します。
   1. 必要に応じて、無線周波数経中隔needlを使用E IL位置技術を容易にします。しかし、唯一の標準的な経中隔針をこの研究に使用しました。
7. 直ちに経中隔穿刺後に、患者の体重ベースのプロトコルを使用してヘパリンボーラスを投与した後、350〜400秒の間の活性凝固時間を維持することを目標に作業中のヘパリンの補足用量を与えます。
8. ガイドワイヤとの経​​中隔針の交換と経中隔アクセスルートを確立します。

2. Cryoballoonアブレーション

1. cryoballoonシースを導入するために、ガイドワイヤを使用してください。そしてcryoballoonカテーテルとcryoballoonシースを介してLAに専用の内腔円形マッピングカテーテルを展開します。
2. 各cryoballoonアブレーション中に、PVの口に向かって配線されている内側ルーメンの円形マッピングカテーテルを介しcryoballoon、事前にそれを膨らませます。
3. （300 isovue）放射線不透過性造影剤の5〜10ミリリットルを注入しthroug時間cryoballoonカテーテル内腔。
4. バルーンの遠位先端部に注射した後、造影剤の保持を使用してcryoballoonツーPV閉塞を確認してください。
   1. さらに（または代わりに）、閉塞の指標としてバルーン前面周りの流れの欠如を使用して、カラーフロードップラー下ICEイメージングによってcryoballoon対PV閉塞を確認します。
5. 閉塞がcryoconsoleの「開始」ボタンを押すことによって確立されるとcryoballoonの冷凍切除を開始します。このアクションは、cryoballoonカテーテルにcryorefrigerant押し、冷凍切除を開始します。
6. 右側のPVで、右横隔神経をペーシングするために右心房/上大大静脈接合部と位置を、診断カテーテルを使用しています。
7. 20ミリアンペアの振幅と2.0ミリ秒のパルス幅で横隔神経をペース、横隔膜収縮の手動検出によって横隔神経機能を監視します。すぐ横隔NEがあれば切除を終了RVE機能は、減少遅延、または失われます。
8. 入口と出口ブロックテストを通じてリアルタイムおよびポストアブレーションPVIの両方を監視するために、内腔円形マッピングカテーテルを使用しながら、2フリーズ、それぞれ持続120から180秒の最小値を提供します。
9. 入口と出口のブロックは、各PVで​​確立されると、cryoballoon、シース、および内腔の円形マッピングカテーテルを引き抜きます。
10. 抗不整脈薬の抗凝固医薬品治療と指導を含むことができる、病院のプロトコルを使用して、血管のエントリポイントと排出患者で出血を止めるために、標準的な医療を使用してください。

結果

遡及的カルテレビューを受けた200の連続した​​患者はすべてIL位置付近経中隔穿刺を与えられました。機器リストとアブレーションレコードの検査はcryoballoonカテーテルの特異使用にPVIを達成した患者の確立された割合に使用されています。 173人の患者の追加のグループを評価し、経中隔入力位置の差を利用するために試験しました。 128人の患者は、ILの経中隔の場所で検査し、FOの経中隔サイトを持っていた45人の患者と比較されることにより1の方法：データが3に回収されます。 ILの経中隔の場所対FO急性IASD率は、ドップラーICEイメージングによって評価し、後にフィッシャーの正確な統計的検定によって比較されています。本研究では、統計的有意性はP <0.05に設定されています。

ILサイト経中隔穿刺を受けた200人の患者の群では、186人の患者（93％）は、追加の焦点の使用を必要としませんでした高周波アブレーションカテーテル。 cryoballoonアブレーション中4のPVのそれぞれの代表的なX線透視画像は、 図2A-Dに示されています。 図2の試験はcryoballoonカテーテルおよび操縦可能なシースが劣るのPVでPVIを達成するために、完全なカテーテルとシースのたわみを使用する必要がなかったことを示しています。また、フルcryoballoonカテーテルとシースたわみがcryoballoonツーPV閉塞を達成するために必要なことはありませんでしたことを示しているすべての328人の患者におけるILの経中隔穿刺を介して劣るのPV凍結アブレーション中にカテーテルとシース偏向角の分析。

ICEドップラーフローの分析アブレーションシースの除去は、FOの穿刺部位を持っていたすべての45人の患者は、左から右心房流体運動（QP-Qsを持つ小さな心房中隔欠損と一致心房中隔の流れの証拠を持っていたことを明らかにした急性の後1より大きい比）。これとは対照的に、128人の患者の42（32.8パーセント）IL穿刺部位で経中隔シース（ 図3）を除去した後の急性ドップラーICEの流れを示しました。 ILとFO経中隔穿刺部位との間の急性ドップラーフロー検出の差はフィッシャーの正確テスト（P <0.0001）で統計的に有意でした。

最後に、373人の患者の全体の検査中に、何の患者は、心嚢液貯留またはタンポナーデを経験しませんでした。また、中隔切開や血腫の形成のいずれも、FOまたはILの経中隔技術のいずれかを観察しました。すべての手順の間、氷とX線透視撮影の組み合わせは、ILの位置は、多くの場合、担保組織穿刺から下のエントリの位置に十分な距離を有していることが定性的に明らかにしました。 IL位置では、経中隔の針は、僧帽弁ではなく、左心耳または左心房の屋根に向かって指します。 utilizi複数の撮像注意を必要と後者の二つの左心房の横方向の構造の両方FOの経中隔アプローチをngの。

図1は、FOの「テンティング」は、IL近く劣ると前方経中隔の位置を決定するのを助けることができることを示しています。この前方および下方経中隔の場所はcryoballoonカテーテルが最小カテーテルおよび/またはシース偏向に使用されることを可能にすることができます。具体的には、下のPVでアブレーションして、ILの経中隔の場所はcryoballoonカテーテルおよび各PVの管状部との間に「より直接的な "アライメントを可能にします。 図2に示されているように、PVとcryoballoonカテーテルとの間のこの調整は完了し、周病変がcryoballoonアブレーション手順中に各PVを囲む作成されていることを確認する必要がある閉塞力の最も直接的な転送を可能にします。 cryoballoonとPV接点の間にギャップがあるときに不完全cryoballoon病変セットはWH、作成されますバルーンと組織との間の冷たいの減少転送におけるICH結果。

図3は、cryoballoonアブレーション処置中にIL位置を使用して、他の急性の利点を示しています。 FOの位置が使用される場合、cryoballoonシースの即時撤退は、多くの場合、カラーフロードップラー画像で観察することができる経中隔穿刺の場所にて急性左から右への血液のシャントを残します。あるいは、経中隔穿刺のためのILの場所は、中隔の厚い部分であるのが典型的です。 cryoballoonシースがLAから削除された場合その結果、より少ない左から右への血液の短絡があり、場合によってはカラーフロードップラーイメージングによって見検出可能な血液短絡がありません。

図1：FOおよびIL経中隔穿刺のICEイメージ。 蛍光透視法で見ると卵円窩に経中隔エントリの伝統的な配置が原因で組織のスパース性に隔壁組織の「テンティング」を紹介します（A）。 cryoballoonカテーテルを使用した場合（B）劣っ縁に劣ると前方経中隔アプローチは、機械的利点を提供します。黄色の矢印は、経中隔穿刺の位置を示す。 この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。

図2：のPVで凍結アブレーション蛍光透視法によるビューなど、各静脈洞でのバルーンの位置を有する4つの肺静脈（PV）の位置でCryoballoon配置。すべてのPVが劣ると前transsでLAOポジショニングで表示されますeptalエントリ位置（ILの場所）。 （A）左優れたPVは、経中隔のエントリから、ほぼ直線上のアプローチであり、それは一般的にあるため、ガイドワイヤのアプローチが容易で切除される最初のPVです。 （B）左の劣ったPVは、適切なPVツーバルーン閉塞を達成するために、シースのたわみを使用します。 （CおよびD）横隔神経ペーシングは、右側アブレーション中に神経機能をモニターするために使用されます。両方のPVは、シースのたわみを使用し、右下PV（RIPV）は、典型的な偏向の最高度を使用します。しかし、劣ると前方アプローチで、RIPVアブレーションがcryoballoonシステムで提供されている最大の偏向能力を必要としないことに注意してください。黄色のブラケットはcryoballoonであり、青色のブラケットは、操縦可能なシースである。 この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。

図3：カラーフロードップラーとICEイメージング心臓内の心エコー検査のドップラー画像。劣っ輪部の位置（B）に比べて卵円窩経中隔位置（A）を比較する場合、隔壁でカテーテル抜去後に存在するドップラー血流の量に注意してください。黄色の矢印は、経中隔穿刺の位置を示す。 この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。

図4：のPVにcryoballoonアプローチの角度 ILの経中隔locatio対FOの仮想再建。NS。 FOの穿刺部位は、次の偏向角度で完全閉塞を達成：131°、32°、206°、329°に。比較すると、ILの経中隔サイトには、次の偏向角と閉塞を達成：121°、45°、182°、349°に。少ないカテーテル偏向はILの場所の劣るのPVで必要とされることに注意してください。緑の線は、FOサイトからcryoballoonカテーテル方向を代表するものであり、赤線は、ILサイトからcryoballoon方向を示している。 この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。

ディスカッション

本研究では、前方および下方経中隔サイトアプローチを使用して、患者の93％が急性手続きPVIを達成するために、補助的な焦点アブレーションカテーテルを用いて追加の焦点アブレーションを必要としないが生じたことを観察しました。比較すると、STOP AFトライアルのみcryoballoonカテーテルが⁴を使用した83％の急性手続きPVIの速度を報告しました。補助焦点アブレーションカテーテルがSTOP AF ⁴の間に使用した場合、97.6パーセント急性手続きPVIの速度が得られ、STOP AFの試験中に、典型的な経中隔の針穿刺は、FOの位置に位置していました。 PVI ^6-11を達成するために最適なcryoballoon対PV軸合わせを必要としない第二世代のcryoballoonカテーテルを使用して、しかし、より最近では、急性PVIの高い率が報告されています。

（ILサイト経中隔穿刺の使用はcryoballoonとPVの小さな角度をもたらしたことを）観察もよいです穿刺部位が劣るのPVと同じレベルである可能性が高いため、成功の高度を説明します。閉塞の容易さを促進するcryoballoonツーPV入口部の位置決めのためのより直接的な経路でcryoballoonカテーテルとシース偏向結果のこの小さい角度。これとは対照的に、cryoballoonとPVの大きな角度は、一般的に達成するためにPVの閉塞をより困難にし、したがって減少PVIになります。経中隔サイトが劣るのPV ^13,14のレベルを超えているときにその結果、（第一世代cryoballoonカテーテルで）以前の研究はcryoballoonの「ホッケースティック」アプローチの設定の使用が記載されています。 ILの経中隔サイトが使用される場合、この手続き移動（ホッケースティック）は、第二世代のcryoballoonに必要ではありません。

仮想心臓内再構成（ 図4）では、cryoballoonカテーテルは、鋭いTURを取りますFOの経中隔の場所から右側のPVに到達するためのn。従来のFO穿刺部位を使用すると、完全な閉塞を達成するの​​に必要なcryoballoonツーPV角が右下131°、32°、206°、優れたPV（LSPV）左右優れたPV（RSPV）、329°でありますそれぞれPV（RIPV）、および左下PV（LIPV）、。これと比較して、より低いILの経中隔サイトはcryoballoonツーPV閉塞角度はそれぞれ、121°で45°、182°、349°の完全な閉塞を達成することができます。 cryoballoon閉塞を達成するために必要な角度を比較すると、前方および下方経中隔部位の機械的な利点が明らかになる。

さらに、直接比較することによって、本研究では、IL位置が統計的にICEにドップラーフローによって監視さ急性IASDの防止にFOの経中隔サイトよりも良好であったことを実証しました。急性左から右へのシャントは、FO transsepta与えられた患者の100％で検出されましたL穿刺IL穿刺部位を有する患者を検査するとき、それが33％の割合に減少しました。一見明らかな説明が厚く、より多くの筋肉の隔壁は、前方および劣った手法では、組織破壊の圧縮と最小化を可能にすることです。これと比較して薄肉FOは、15のFR中隔ポータルが確立されると組織接触により閉鎖を確立するのに十分な組織を持っていません。しかし、さらにフォローアップ検査は経中隔アクセス誘発性IASDsの長期的な持続性を決定する必要があります。体系経中隔アクセスの場所を調べることにより、この研究では、IL近く、前方および下方アプローチを使用することの利点を実証することができました。

この現在の研究は、ドップラーフローICEイメージングを介しIASDの急性インスタンスを検討しました。長期的かつ持続的な左から右心房シャントが患者の全体的な健康に、より関連しています。それは、ほとんどの（ない場合はアルいる可能性が（とそう）でありますL）の患者が長期フォローアップケアには有害な心臓症状を示さありません。 ILの経中隔穿刺が、本研究において有利特定の持っていたしながらも、それは他の多くのcryoballoon使用して医師はFOの経中隔位置を利用して成功したアブレーション処置を持っていることを明らかにすることが重要である、と経中隔入り口の最終的なポイントは、医師の時に選択されるべきであること医療裁量。本研究では、単一施設レトロスペクティブ試験から臨床結果を表し、したがって、技術の再現性と有用性は、医師·ユーザーエクスペリエンスに大きく依存している場合があります。

IL位置を使用するように選択する場合、ICEイメージングは​​必要な勧告です。より前方およびILの経中隔穿刺の劣る場所は、心房穿孔および/または大動脈穿刺のリスクが高い患者に罹患しやすくすることができます。 ICEイメージングは​​、経中隔穿刺時の安全性を維持するために重要であると重要なことは、Uすることができますよく大動脈基部に後方されている場所を決定するためのsed。前方方向では、ICEイメージングは​​、経中隔穿刺があまりにも任意の潜在的なAVノード損傷を避けることができます解剖学的にコックの三角形、近くに前方ではなく、されていないことを保証します。この研究で報告されたすべての373の手順の間にICEを使用している間、経中隔穿刺に関連する合併症はなかった、と心房中隔切開、以前高周波フォーカル先端アブレーションカテーテルの使用中に注目されている左心房血腫形成は認められません^15。

FOの典型的なレベルより下約1センチメートル経中隔アクセス部位を配置することにより、AFアブレーション用cryoballoonカテーテルの操作中に導入されたいくつかの利点がありました。改良された経中隔の穿刺部位との間の角度と4のPVのそれぞれは、より良いアライメントとcryobal間の機械的な利点をもたらしましたルーンとPVの口。直接の結果として、「バルーン専用」PVI率は堅調に推移しました。さらに、（厚い隔壁で）下穿刺部位は、長期的な患者ケアの一層の意味を有していてもよい、急性IASDsの発生率を減少させました。

最後に、この検査で研究医は定性的にはFOの場所に比べてIL位置を介して15 Frのシースをプッシュすることが容易であったことを観察しました。 （複数の中央と剛性心臓構造を通して押し出すの）機械的な利点は、通過中のエントリと、より制御運動中に押し込み、大きなシースを容易にしました。比較すると、FOの位置があるため15 Frのシースの「ステップアップ」入力時シンナー（および準拠）隔壁の「ハング」の傾向がありました。

資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter	Medtronic, Inc.	2AF284	28 mm Cryoballoon catheter