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倫理声明：ストーニーブルック大学施設内倫理委員会（IRB）は2015年2月10日にこのプロトコルを承認しました。 リモート教師付きTDCのための参加者の募集1。 <ol><li>デバイスと10日の試験プロトコルに関する情報を募集し、研究参加者を提供します。 </li></ol> 2.包含/除外基準<ol><li>健康<ol><li>臨床医は、ベースライン訪問時にすべて登録し、参加者のための医療クリアランスを提供していることを確認してください。 </li></ol></li><li> TDCの忍容性およびラップトップの適性<ol><li>参加者は、基本的なラップトップコンピュータの機能とどのようにのWi-Fiインターネットにコンピュータを接続するために精通していることを確認してください。ノートパソコンを使用すると、TDCのデバイスのセットアップの両方のために、参加者（またはプロキシ）が、手続きを完了するための器用さを持っていることを確認してください。 </li><li>セットアップを超えて、ベースラインの訪問で、参加者に1.5の1分のトライアル線量を与えます忍容性を決定するためのTDCのミリアンペア。参加者がこのセッションに耐えることができない場合は、1.0ミリアンペアの低用量を適用することができます。どちらが許容されている場合は、参加者を除外します。 </li></ol></li><li>環境<ol><li>参加者は装置およびキットを格納するための安全なエリアと気晴らしのない、明るいだけでなく、クリーンな環境へのアクセス権を持っていることを確認します。 </li></ol></li><li>コンプライアンス<ol><li>参加者はタイムリーにスケジュールされたビデオ会議セッションに従わない場合は、その参加者を除外します。 </li></ol></li><li>条件を停止<ol><li>各参加者との対話では、参加者がセッションを許容していることを確認し、試験スケジュールを遵守し、安全に悪影響せずにデバイスを動作させるために所定の「停止基準」のシリーズを確認します。これらのいずれかが研究（図1）からの参加者を除外し、満たされるべきです。 </li></ol></li></ol> 3.材料注意：リモート・監修使用16公開されたガイドラインで推奨されているように、正確な電極の準備と配置を制御し、継続的な監視を用量に関してクリニックプロトコルをミラー化する必要があります。 <ol><li>デバイスキット<ol><li>すべてのリモートTDCの参加者のために同じ材料を準備します。これは、セキュアなビデオ会議ソフトウェア、デバイス、およびデバイスキットで試験提供ラップトップコンピュータを含みます。 </li><li>使いやすさのためのデバイスキットを設計した（図2）日によってそれを整理します。 </li><li>各スポンジのポケットのための生理食塩水の6 mLを予め充填された上部に穿孔とサイズ5x5cmの20包んだスポンジポケット付きキットを準備する（10日間の試験のために必要な1日あたり2）、20シリンジは、洗浄瓶を満たしました余分な生理食塩水、デバイス用の予備の電池、およびヘッドセットアプリケーション用ハンドヘルドミラー付き。 </li><li>また、研究のユーザーがそれぞれのために自分のワークスペースで、携帯用の自宅の電話や携帯電話を持っている必要がありセッション。 </li></ol></li><li>デバイス<ol><li> 1回だけ使用のロック解除コードを介してセッションを解放TDCのデバイスを選択します。研究装置は、参加者が唯一の研究技術者のコードを提供された後にセッションを管理することができる機能があることを確認してください。また、研究機器の選択において、接触品質が継続的に安全かつ適正な使用を確保するために監視されていることを確認してください。 </li></ol></li><li>ビデオ監視<ol><li>デバイス、最適な接触品質の適切なセットアップの遠隔監視を可能にするために、セキュアなビデオ会議ソフトウェアを選択し、目的のユーザーがセッションを適用していること。 </li><li>トレーニングの別の方法として、ビデオ会議ソフトウェアを使用してください。 、上のデバイスの電源を入れ、その接触の質を読み、接触不良の品質のトラブルシューティングを行う、一回使用のロック解除コードを入力して、安全にシャットダウンした後、デバイスを削除する方法をユーザーに指示します。 </li></ol></li><li>ヘッドギア<ol><li>シム用ヘッドギアをデザインPLEと堅牢な電極の位置。ユーザー・エラーの余地を排除するために、とモンタージュの配置を節約するのに役立ち、単一の位置ヘッドギアを使用してください。左側に配置された陽極電極とシングルポジションヘッドギアへの配置の信頼性を向上することが明らかにラベルされたスポンジマーカーと、キャップなどのデザインを設定します。 </li></ol></li></ol> 4.トレーニング注：リモート研究の最初のベ​​ースラインのセッション中に、参加者の研修の大半を完了します。ベースライン訪問の約1〜2時間はトレーニングに費やされるべきです。参加者は彼らの最初の命令として教育TDCの映像を表示することができます。 <ol><li>教育ビデオ<ol><li>ベースライン訪問以下の参加者のためにプレーするための教育ビデオを設定します。視聴中に、参加者は装置およびキットへのアクセス権を持つようにし、各ステップで一緒に従うことができます。 </li><li>最初participを紹介するビデオを準備します材料にアリと、実際の勉強会の流れを模倣ステップバイステップガイドに移行します。 </li><li>ゆっくり、はっきりとTDCのヘッドセットのセットアップを提示（および再生のためにそれを利用できるようにする）は、ユーザが明確にする必要がありますする必要があります。研究参加者は、デバイスの画面を期待すると、特定の測定値を提供する際にどのようにデバイスの画面が表示されますどのような感を得ることができるように、また参加者のビューを提供します。 </li></ol></li><li>ビデオセクション 注意：適切な接触品質が達成されていない限り、リモート技術者は、デバイスのためのロック解除コードを提供することはありません。 <ol><li>詳細に圧力を加えると、スポンジポケットを潤しなど、接触不良の品質のトラブルシューティングを行うための手段を教育ビデオを設計します。ビデオはまた、研究材料の安全な使用と同様に、セッションを終了するために従うべきプロトコルについての情報を提供していることを確認してください。 </li><li>セッションを終了し、パーを要求する手続きに参加者を指示イン・クリニック安全性のレベルは、緊急の場合に維持されることを確実に、セッションの期間を通じて電話回線を維持するticipants、 </li><li>ビデオに続いて、参加者が研究技術者の助けを借りて、独自のセットを構成しようとすることができます。 </li></ol></li><li>取扱説明書<ol><li>マニュアルの形で、ビデオで提示された情報だけでなく、写真や資料の図は、デバイスのスクリーンショット、およびラップトップの情報のトランスクリプトを準備します。 </li></ol></li><li>対面トレーニング<ol><li>彼らはセットアップを開始すると、参加者を監視します。 </li><li> （スポンジポケットを湿らせたスポンジに電極を挿入し、ヘッドセットの上にスポンジを固定、頭の上に置いて、ヘッドセット、センターヘッドセットを、研究技術者に確認して、上のデバイスをオン）各工程を経て参加者をコーチ。 </li><li>必要に応じて手順や機器を明確にします。 </li></ol></li><li>参加者その経験セットのトラブルシューティング難易度アップ<ol><li>参加者は、セットアップに苦労する場合は、この方法のデモンストレーションを繰り返します。 </li><li>参加者が設定した後、繰り返し試行を完了できない場合は、セッションを終了します。これは、研究、「停止」の基準として定義されます。 </li></ol></li></ol> 5.参加者勉強会の準備<ol><li>きれいな、よく明るい場所で彼らの研究のノートパソコン、携帯電話、デバイスキット、デバイスとヘッドセットを設定するには、参加者に指示します。バックの髪を引っ張ると気晴らしを最小限に抑えるために、参加者に通知します。 </li><li>参加者は、プロトコルのステップバイステップガイドのための教育ビデオやマニュアルを参照してくださいすることができます。 </li><li>まず、コンプライアンス16継続的な監視が存在するようにセットアップを開始する前に、研究参加者とのWeb会議を開始します。 </li></ol>勉強会中に6デバイスのセットアップ<ol><li>ビデオ会議が開始された後、集合Uを開始するために、参加者に指示しますP。 </li><li>スポンジポケットを開き、6 mLのシリンジ（スポンジポケットあたり1シリンジ）を使用して湿らせます。約3mLのスポンジポケットの各側面を湿らせるために使用することができます。 </li><li> TDCの刺激からの電流を運ぶために、炭素 - ゴム電極を適用します。スポンジポケットに電極を包みます。完全にスポンジポケットに各炭素ゴム電極を挿入します。注意：ゴム電極との直接皮膚接触が苦痛であるため、電極は、スポンジポケットに包まれています。 </li><li>赤のケーブルは、デバイス上で「陽極」ラベルの赤いレシーバプラグに接続されていることを確認。黒のケーブルは、デバイスの「カソード」ラベル黒レシーバプラグに接続されていることを確認。これらのケーブルは、デバイスから削除されることはありません。 </li><li>左側に配置された陽極電極（赤い線に接続された1つ）で、一般的な二国間の背外側前頭前皮質（DLPC）を使用してヘッドセットにスポンジポケットと電極を接続します。注：適切な確保するために赤と黒でヘッドセットにラベルを付けます電極配置。 </li><li>ヘッドセットの溝に収まるスポンジポケットのボタンを使ってヘッドセットを固定します。スポンジポケットの滑らかな面が常に額に向かって直面しています。 注意：これは、信頼性の高い電極配置と広い治療用途を簡単に行うことができます。 </li><li>スポンジポケットが締結された後、頭にヘッドセットを配置します。タック頭の後ろの溝の下にバックストラップとナジオンと中央のボタンを合わせます。これは、ビデオ会議ソフトウェアを介してデバイスキットおよび試験技術者によって供給されたハンドヘルドミラーを用いて確認することができます。 </li><li>この時点では、デバイスのディスプレイ上の接触品質を読み上げるために、参加者に指示します。注：中程度または最適な読み取りがセッションコードの管理のために必要とされます。 </li><li>接触の質を改善する必要がある場合は、予め設定されたトラブルシューティング手順に従うように、参加者に指示します。まず、スポンジポケットに圧力を加えることをお勧めします。このDの場合OESは、成功した証明する参加者（ペーパータオルは、任意の流出のために提供されている）洗浄ボトルを使用したスポンジポケットに生理食塩水を少量を適用するためのオプションを与えていません。 </li><li>適切な接触品質が達成されると、セッションのために一回使用のロック解除コードを管理します。注：これらのコードは、時間と振幅の設定量のための研究スタッフによって事前にプログラムされています。 </li></ol> 7.セッションの終了注意：参加者がロック解除コードを入力した後、デバイスの画面は、セッションが終了するまで数分をカウントダウンタイマーが表示されます。デバイスは、セッションを通じて、電極の接触の質を示します。 1分タイマーに残っている場合、秒単位でカウントダウンが発生します。 <ol><li>接触品質は「中程度」を下回った場合は6.9のトラブルシューティングの手順を使用してそれを改善する方法について説明します。 </li><li>までヘッドセットを削除しないようにするために参加者を思い出させます秒は完全にゼロまでカウントダウンしているデバイスは（ビープ音で確認）シャットオフします。 </li><li>デバイスがビープ音​​ときにヘッドセットを削除するには、参加者に指示します。 </li><li>デバイスからスポンジポケットを削除し、それらを破棄するように参加者に指示します。注射器は、同様に1回の使用であり、また、廃棄されるべきです。 </li><li>参加者は、キット内のデバイスとヘッドセットを格納していることを確認してください。 </li><li>安全にラップトップ、デバイス、および次のセッションのためにすべての材料を格納するための参加者を思い出させます。 </li></ol>研究分析8.終了<ol><li>参加者のトラッカーを使用して、各研究参加者を評価します。これは、研究のコンプライアンス、有害事象、及びセッション終了を記録する方法として役立ちます。研究の最後に、研究の成功を決定するために、各参加者のデータを確認します。このプロトコルの目的のために、研究の成功は、試験セッション24の80％を完了した参加者の80％によって定義されます。 </li><li> SESの検証毎日のセッションの出席の記録、毎日の痛みのスケールの見直しによる有害事象のための刺激アンケート前後のシオンの成功は、サンプル調査票のために補足コードファイルを参照してください。 注意：刺激の20分が完全に配信されたことを検証では、研究の終了時に確認することができます。研究技術者が確認として完了コードのためのデバイスにアクセスすることができます。 </li></ol>

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CUNY has patents with Marom Bikson as inventor. Marom Bikson has equity in Soterix Medical Inc. CUNY has patents with Abhishek Datta as inventor. Abhishek Datta has equity in Soterix Medical Inc.

プロトコル内の重要なステップ リモート・教師のTDCは離れて臨床医の直接の監督から投与され、および除外基準は、参加者が何の禁忌健康状態や環境の気晴らしを持っていないことを保証するために設計されており、適応を有するものを含むラップトップコンピュータを（使用して完全に可能となっています研究チームとの通信のための技術）。また、参加者は、研究の期間に予定セッション時間にTDCのセッションを許容し、コミットすることができなければなりません。 リモートたTDC​​は治療の研究と管理の利便性を提供していますが、自己主導の参加者使用は、安全性の問題と配信される刺激を監視し、標準化することができないことの両方にお勧めできません。代わりに、私たちのプロトコルはCL拡張するリモート・教師TDCの16のための基準やガイドラインに従っ遠隔地での配信を通じてINIC規格。ガイドラインは、ユーザーがリモートのTDCに参加するための適切な能力を持っていることを、研究スタッフが適切参加者の相互作用のために訓練されていることを確認し、研究の各段階での参加で作られた継続的なトレーニング資料と同様に評価があること。刺激は、セッションまたは個人全体の中断または変化なしに、すべてのセッションで配信1.5ミリアンペアの正確に20分で均一で再現性がありました。 プロトコルおよびトラブルシューティングのヒントへの変更 プロトコルは、いくつかの小さな修正を含みます。まず、私たちはそれぞれの用量を投与するアクセスプロキシがある場合の6.5以上のEDSSスコアを有するMSの参加者にこのプロトコルの使用を拡大しました。また、我々はリモートのWeb confeを開始するために、参加者の研究に提供ノートPCにアクセスすることにより手順を実装しています忍容性の余分なサポートやレビューの措置を必要とする人のためにrenceと共有ドキュメントを通じて経験を研究しています。現在のプロトコルへの将来の変更は技術に最も有能な証明参加者は唯一のデバイスで設定を確認するために早期の監督を必要とし、ロック解除コードを受信するように、遠隔監視の様々な度合いを可能に含まれています。 技術の限界 我々の予備的な結果は、このプロトコルの実現可能性をサポートしながら、サンプルサイズが制限されます。登録が膨張すると、訓練のギャップのために、セッションを合理化教育ビデオを高め、運動障害を持つものに技術よりアクセシブルにするための方法を説明する分析（ すなわち 、さらに、コンピュータの使用状況、スポンジポケット/ヘッドセットの変更のための適応マウスアプリケーションを容易に）。 EDSSの一部の参加者は、まだいくつかのDIFが発生する可能性があり、（プロキシを必要としない）6.5未満の範囲ヘッドセットの準備とトラブルシューティングコンピュータ関連の問題でficulty。この研究は、すべてのセッションを通して参加者の完全なリモート監視をお勧めしながら、さらに、今後の研究が十分にセッション全体のための監督なしでデバイスを動作させるために訓練を受けた一部の参加をとみなすことができます。 既存の方法に関する方法の意義 これらの初期の結果は、安全に使用されなければならないガイドラインや基準のセットに続いて、臨床試験のための遠隔教師TDCの配信のための我々のプロトコルの実現可能性を実証し、効果的に遠隔監視の下でのTDCを管理します。プロトコルは、各ステップで進行するためにクリアする必要があり、「停止」基準（上記のセクション2.5.1）とチェックポイントの決定木のシリーズを持つように設計されていた（ 図1を参照）。これらのチェックポイントは、痛みや悪影響の忍容性（経験に対処治療への）およびコンプライアンス（タイムリーなセッションへの参加と適切な技術）。 10を介して各セッション1では、参加者は、（以前の試験で最も一般的なのTDCの副作用のリストから派生アイテムで）そのセッションの前と後の簡単な有害事象報告を完了しました。また、参加者は（セッションの前と後）忍容性に対処するための自​​己報告対策を完了し、同様の症状の在庫を完了することができます。また、TDCの治療に広範なアクセスを提供しながら、十分な電力をMSでの治療を検討するための技術を確立し、その中で本研究は重要です。 技術の将来のアプリケーション 遠隔監督TDCの方法は完全にMS集団において操縦された後、より大きな、ランダム化試験は、症状管理を標的化するために開始することができます。毎日参加intera周りの教育研修教材や構造を使用することによりctions、遠隔監督TDCのは、患者集団の広い範囲によってアクセスされ、技術の臨床研究を展開することができます。

tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing "on-demand" application for indications such as epilepsy and migraines. 
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="793">
	<tbody>
		<tr height="42">
			<td height="42" style="height:42px;width:184px;">Mini-CT transcranial direct current stimulation device</td>
			<td style="width:71px;">Soterix</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td style="width:419px;">Device to deliver direct current stimultion in a remote manner</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Study Kit&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries&#160;</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Laptop&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Instruction Manual&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol&#160;</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

a protocol for the use of remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tdcs) in multiple sclerosis (ms)

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access. 
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.

我々は、MSで使用するためにこのプロトコルを適応しています。我々は二週間にわたって送達10 TDCの刺激セッションの配信をターゲットに。10の9,10最初の2つのセッションがで人研修であり、以下の8つがリモートで監視された（図3）。第二 ​​セッションは、環境適合性で構成されてい研究の技術者は、適切なセットアップを確認するために、参加者の自宅を訪問した評価。 次のリモート・監修のセッションを完了するために、参加者がリモートで使用するために特別に設計されたTDCデバイスと正確な電極配置を導くために使いやすさのために変更されたヘッドセットを提供しました。デバイスキットが提供され、個別に昼と臓器によって標識のすべての項目で、それぞれのスポンジに必要な生理食塩水の測定量充填電極および注射器のためのデバイスとヘッドセット、一回使用のスポンジポケットが含まれていました使いやすさのために化さ。電極が左側に配置された陽極電極との二国間背外側前頭前皮質（DLPC）の位置に配置した。10これは信頼性の高い電極配置の容易性、幅広い治療用途を提供しています。9,10私たちは20分間1.5ミリアンペアを対象と以前の研究に基づいて、セッション。これは全体的な主題の忍容性を向上させた場合のプロトコル9,10は、ベースラインで1.0ミリアンペアの電流の低減を可能にしました。 参加者は、研究技術者との安全なビデオ会議接続のための簡単​​にアクセスできる教育ビデオやリンクを含め、研究のために構成された研究が提供するラップトップコンピュータを与​​えられました。ラップトップは、すべてのコンピュータの活動をリモート監視するためのプログラム、および遠隔技術サポートのためのコンピュータにアクセスするためのプログラムが含まれています。操作の詳細なマニュアルは、参加者と研究技術者、および自己-R用のバインダーの両方で使用されました<html> EPORT策が提供されていました。 合計N = 20のMSの参加者が試験を完了しました。選択基準は、デバイスを動作させるための最小限の運動要件を確実にするために、25 * 6.0以下6.5またはプロキシと上記拡大障害状態尺度（EDSS）を指定しました。登録はMS内の障害（運動障害、認知障害、またはその両方）の範囲の代表となっています。すべての参加者20、n = 4のプロキシで、首尾に訓練されたTDCのセッションを自己適用し、192総セッションが完了しました。 図4に示すように、the192セッションの40は、トレーニングを含め、残りの152は、排他的に遠隔監督のセッションでした。遠隔監督セッションのうち、100％が正常に電極の配置、デバイスの動作や刺激の良好な忍容性の配信を正常に実行されました。 ロード/ 53542 / 53542fig1.jpg &quot;/&gt; 図1.停止基準フローチャート 。チャートはもはや進行しないか、またはリモート・監督TDCの研究に参加できる参加者を示すさまざまな基準を詳しく説明しています。 <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig1large.jpg" target="_blank">この図の拡大版をご覧になるにはこちらをクリックしてください。</a> <img alt="図2" src="/files/ftp_upload/53542/53542fig2.jpg" /> 図2.デバイスキット。このビューには、デバイスの個別包装スポンジポケット付きキット、一日あたりのスポンジあたり1生理食塩水で満たされた注射器、携帯型ミラーデバイスホルダ、予備の生理食塩水、およびヘッドギアを持つデバイスを示しています。 <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig2large.jpg" target="_blank">ご覧になるにはこちらをクリックしてくださいこの図の拡大版。</a> <imgALT = &quot;図3&quot; SRC = &quot;/ファイル/ ftp_upload / 53542 / 53542fig3.jpg&quot; /&gt; 図3.参加者の研究のタイムライン 。このタイムラインは、研究の各10日の参加者の登録を循環研究キットおよびデバイスへの道を示している。 <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig3large.jpg" target="_blank">この図の拡大版をご覧になるにはこちらをクリックしてください。</a> <img alt="図4" src="/files/ftp_upload/53542/53542fig4.jpg" /> N = 20の参加者全体の図4.自己適用されたTDCのセッション。この図は、全体の完成、自己適用のセッションを示しているのn = 20の参加者が研究に登録。残りの9セッションは参加者の家庭における遠隔監視を経て完成されている間、最初のセッションは、インクリニック完了します。 <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig4large.jpg" target="_blank">より大きなVを表示するには、こちらをクリックしてください</a>この図のERSION。

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A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation tDCS in Multiple Sclerosis MS

The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).

多発性硬化症での遠隔監視付き頭蓋直流刺激（TDCは）を使用するためのプロトコル（MS）

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical ...

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Research

JoVE Journal

Medicine

A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS)

17.0K ビュー.  NYU Langone Medical Center. The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS). 

ビデオ: A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation tDCS in Multiple Sclerosis MS

A Protocol for Comprehensive Assessment of Bulbar Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Improved methods for assessing bulbar impairment are necessary for expediting diagnosis of bulbar dysfunction in ALS, for predicting disease progression across speech subsystems, and for addressing the critical need for sensitive outcome measures for ongoing experimental treatment trials. To address this need, we are obtaining longitudinal profiles of bulbar impairment in 100 individuals based on a comprehensive instrumentation-based assessment that yield objective measures. Using instrumental approaches to quantify speech-related behaviors is very important in a field that has primarily relied on subjective, auditory-perceptual forms of speech assessment1. Our assessment protocol measures performance across all of the speech subsystems, which include respiratory, phonatory (laryngeal), resonatory (velopharyngeal), and articulatory. The articulatory subsystem is divided into the facial components (jaw and lip), and the tongue. Prior research has suggested that each speech subsystem responds differently to neurological diseases such as ALS. The current protocol is designed to test the performance of each speech subsystem as independently from other subsystems as possible. The speech subsystems are evaluated in the context of more global changes to speech performance. These speech system level variables include speaking rate and intelligibility of speech.
The protocol requires specialized instrumentation, and commercial and custom software. The respiratory, phonatory, and resonatory subsystems are evaluated using pressure-flow (aerodynamic) and acoustic methods. The articulatory subsystem is assessed using 3D motion tracking techniques. The objective measures that are used to quantify bulbar impairment have been well established in the speech literature and show sensitivity to changes in bulbar function with disease progression. The result of the assessment is a comprehensive, across-subsystem performance profile for each participant. The profile, when compared to the same measures obtained from healthy controls, is used for diagnostic purposes. Currently, we are testing the sensitivity and specificity of these measures for diagnosis of ALS and for predicting the rate of disease progression. In the long term, the more refined endophenotype of bulbar ALS derived from this work is expected to strengthen future efforts to identify the genetic loci of ALS and improve diagnostic and treatment specificity of the disease as a whole. The objective assessment that is demonstrated in this video may be used to assess a broad range of speech motor impairments, including those related to stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, and Parkinson disease.

A Protocol for Comprehensive Assessment of Bulbar Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

Objective assessments of the physiological mechanisms that support speech are needed to monitor disease onset and progression in persons with ALS and to quantify treatment effects in clinical trials. In this video, we present a comprehensive, instrumentation-based protocol for quantifying speech motor performance in clinical populations.

筋萎縮性側索硬化症における延髄機能障害の包括的評価（ALS）のためのプロトコル

Improved methods for assessing bulbar impairment are necessary for expediting diagnosis of bulbar dysfunction in ALS, for predicting disease progression ...

医学

Utilizing Transcranial Magnetic Stimulation to Study the Human Neuromuscular System

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been in use for more than 20 years 1, and has grown exponentially in popularity over the past decade. While the use of TMS has expanded to the study of many systems and processes during this time, the original application and perhaps one of the most common uses of TMS involves studying the physiology, plasticity and function of the human neuromuscular system. Single pulse TMS applied to the motor cortex excites pyramidal neurons transsynaptically 2 (Figure 1) and results in a measurable electromyographic response that can be used to study and evaluate the integrity and excitability of the corticospinal tract in humans 3. Additionally, recent advances in magnetic stimulation now allows for partitioning of cortical versus spinal excitability 4,5. For example, paired-pulse TMS can be used to assess intracortical facilitatory and inhibitory properties by combining a conditioning stimulus and a test stimulus at different interstimulus intervals 3,4,6-8. In this video article we will demonstrate the methodological and technical aspects of these techniques. Specifically, we will demonstrate single-pulse and paired-pulse TMS techniques as applied to the flexor carpi radialis (FCR) muscle as well as the erector spinae (ES) musculature. Our laboratory studies the FCR muscle as it is of interest to our research on the effects of wrist-hand cast immobilization on reduced muscle performance6,9, and we study the ES muscles due to these muscles clinical relevance as it relates to low back pain8. With this stated, we should note that TMS has been used to study many muscles of the hand, arm and legs, and should iterate that our demonstrations in the FCR and ES muscle groups are only selected examples of TMS being used to study the human neuromuscular system.

Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a non-invasive tool to gain insight on the physiology and function of the human nervous system. Here, we present our TMS techniques to study cortical excitability of the upper limb and lumbar musculature.

人間の神経筋システムを研究するために経頭蓋磁気刺激の活用

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been in use for more than 20 years 1, and has grown exponentially in popularity over the past decade.  While ...

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 years for the sporadic disease and around 50 years for the familial disease. Due to its progressive course, 50% of the patients die within 30 months of symptom onset. In order to evaluate novel treatment options for this disease, genetic mouse models of ALS have been generated based on human familial mutations in the SOD gene, such as the SOD1 (G93A) mutation. Most important aspects that have to be evaluated in the model are overall survival, clinical course and motor function. Here, we demonstrate the clinical evaluation, show the conduction of two behavioural motor tests and provide quantitative scoring systems for all parameters. Because an in depth analysis of the ALS mouse model usually requires an immunohistochemical examination of the spinal cord, we demonstrate its preparation in detail applying the dorsal laminectomy method. Exemplary histological findings are demonstrated. The comprehensive application of the depicted examination methods in studies on the mouse model of ALS will enable the researcher to reliably test future therapeutic options which can provide a basis for later human clinical trials.

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

A mouse model for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is examined clinically and behaviorally. As a prerequisite for an accompanying immunohistological analysis the preparation of the spinal cord is depicted in detail.

臨床試験および筋萎縮性側索硬化症（ALS）のマウスモデルにおける脊髄の除去

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 ...

Utilizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Improve Language Function in Stroke Patients with Chronic Non-fluent Aphasia

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been shown to significantly improve language function in patients with non-fluent aphasia1. In this experiment, we demonstrate the administration of low-frequency repetitive TMS (rTMS) to an optimal stimulation site in the right hemisphere in patients with chronic non-fluent aphasia. A battery of standardized language measures is administered in order to assess baseline performance. Patients are subsequently randomized to either receive real rTMS or initial sham stimulation. Patients in the real stimulation undergo a site-finding phase, comprised of a series of six rTMS sessions administered over five days; stimulation is delivered to a different site in the right frontal lobe during each of these sessions. Each site-finding session consists of 600 pulses of 1 Hz rTMS, preceded and followed by a picture-naming task. By comparing the degree of transient change in naming ability elicited by stimulation of candidate sites, we are able to locate the area of optimal response for each individual patient. We then administer rTMS to this site during the treatment phase. During treatment, patients undergo a total of ten days of stimulation over the span of two weeks; each session is comprised of 20 min of 1 Hz rTMS delivered at 90% resting motor threshold. Stimulation is paired with an fMRI-naming task on the first and last days of treatment. After the treatment phase is complete, the language battery obtained at baseline is repeated two and six months following stimulation in order to identify rTMS-induced changes in performance. The fMRI-naming task is also repeated two and six months following treatment. Patients who are randomized to the sham arm of the study undergo sham site-finding, sham treatment, fMRI-naming studies, and repeat language testing two months after completing sham treatment. Sham patients then cross over into the real stimulation arm, completing real site-finding, real treatment, fMRI, and two- and six-month post-stimulation language testing.

We explore the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to improve language abilities in patients with chronic stroke and non-fluent aphasia. After identifying a site in the right frontal gyrus for each patient that responds optimally to stimulation, we target this site during ten days of rTMS treatment.

慢性非流暢失語症脳卒中患者における言語機能を改善するために反復経頭蓋磁気刺激の活用

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been shown to significantly improve language function in patients with non-fluent aphasia1. In this ...

Technique and Considerations in the Use of 4x1 Ring High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) has recently been developed as a noninvasive brain stimulation approach that increases the accuracy of current delivery to the brain by using arrays of smaller "high-definition" electrodes, instead of the larger pad-electrodes of conventional tDCS. Targeting is achieved by energizing electrodes placed in predetermined configurations. One of these is the 4x1-ring configuration. In this approach, a center ring electrode (anode or cathode) overlying the target cortical region is surrounded by four return electrodes, which help circumscribe the area of stimulation. Delivery of 4x1-ring HD-tDCS is capable of inducing significant neurophysiological and clinical effects in both healthy subjects and patients. Furthermore, its tolerability is supported by studies using intensities as high as 2.0 milliamperes for up to twenty minutes.
Even though 4x1 HD-tDCS is simple to perform, correct electrode positioning is important in order to accurately stimulate target cortical regions and exert its neuromodulatory effects. The use of electrodes and hardware that have specifically been tested for HD-tDCS is critical for safety and tolerability. Given that most published studies on 4x1 HD-tDCS have targeted the primary motor cortex (M1), particularly for pain-related outcomes, the purpose of this article is to systematically describe its use for M1 stimulation, as well as the considerations to be taken for safe and effective stimulation. However, the methods outlined here can be adapted for other HD-tDCS configurations and cortical targets.

Technique and Considerations in the Use of 4x1 Ring High-definition Transcranial Direct Current Stimulation HD-tDCS

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS), with its 4x1-ring montage, is a noninvasive brain stimulation technique that combines both the neuromodulatory effects of conventional tDCS with increased focality. This article provides a systematic demonstration of the use of 4x1 HD-tDCS, and the considerations needed for safe and effective stimulation.

4x1のリング高精細経頭蓋直流刺激の利用における技術と考慮事項（HD-TDCは）

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) has recently been developed as a noninvasive brain stimulation approach that increases ...

The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): An iPad-Based Disability Assessment Tool

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report a new test, the Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT), which represents a new approach to quantifying MS related disability. The MSPT takes advantage of advances in computer technology, information technology, biomechanics, and clinical measurement science. The resulting MSPT represents a computer-based platform for precise, valid measurement of MS severity. Based on, but extending the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), the MSPT provides precise, quantitative data on walking speed, balance, manual dexterity, visual function, and cognitive processing speed. The MSPT was tested by 51 MS patients and 49 healthy controls (HC). MSPT scores were highly reproducible, correlated strongly with technician-administered test scores, discriminated MS from HC and severe from mild MS, and correlated with patient reported outcomes. Measures of reliability, sensitivity, and clinical meaning for MSPT scores were favorable compared with technician-based testing. The MSPT is a potentially transformative approach for collecting MS disability outcome data for patient care and research. Because the testing is computer-based, test performance can be analyzed in traditional or novel ways and data can be directly entered into research or clinical databases. The MSPT could be widely disseminated to clinicians in practice settings who are not connected to clinical trial performance sites or who are practicing in rural settings, drastically improving access to clinical trials for clinicians and patients. The MSPT could be adapted to out of clinic settings, like the patient&#8217;s home, thereby providing more meaningful real world data. The MSPT represents a new paradigm for neuroperformance testing. This method could have the same transformative effect on clinical care and research in MS as standardized computer-adapted testing has had in the education field, with clear potential to accelerate progress in clinical care and research.

The Multiple Sclerosis Performance Test MSPT: An iPad-Based Disability Assessment Tool

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report methodologic details on a new test, the Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT). This new approach to the objective of quantification of MS related disability provides a computer-based platform for precise, valid measurement of MS severity.

多発性硬化性能試験（MSPT）：iPadのベース障害評価ツール

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report a new test, the ...

A Method of Trigonometric Modelling of Seasonal Variation Demonstrated with Multiple Sclerosis Relapse Data

This report describes a novel Stata-based application of trigonometric regression modelling to 55 years of multiple sclerosis relapse data from 46 clinical centers across 20 countries located in both hemispheres. Central to the success of this method was the strategic use of plot analysis to guide and corroborate the statistical regression modelling. Initial plot analysis was necessary for establishing realistic hypotheses regarding the presence and structural form of seasonal and latitudinal influences on relapse probability and then testing the performance of the resultant models. Trigonometric regression was then necessary to quantify these relationships, adjust for important confounders and provide a measure of certainty as to how plausible these associations were. Synchronization of graphing techniques with regression modelling permitted a systematic refinement of models until best-fit convergence was achieved, enabling novel inferences to be made regarding the independent influence of both season and latitude in predicting relapse onset timing in MS. These methods have the potential for application across other complex disease and epidemiological phenomena suspected or known to vary systematically with season and/or geographic location.

Combining plot analysis with trigonometric regression is a robust method for exploring complex, cyclical phenomena such as relapse onset timing in multiple sclerosis (MS). This method enabled unbiased characterisation of seasonal trends in relapse onset permitting novel inferences around the influence of seasonal variation, ultraviolet radiation (UVR) and latitude.

多発性硬化症の再発のデータを用いて実証季節変動の三角モデリングの方法

This report describes a novel Stata-based application of trigonometric regression modelling to  55 years of multiple sclerosis relapse data from 46 ...

Adapted Resistance Training Improves Strength in Eight Weeks in Individuals with Multiple Sclerosis

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis (MS). It is known that resistance strength training (RST) can improve strength in individuals with MS, however; it remains unclear the duration of RST that is needed to make strength gains and how to adapt hip strengthening exercises for individuals of varying strength using only resistance bands. This paper describes the methodology to set up and implement an adapted resistance strength training program, using resistance bands, for individuals with MS. Directions for pre- and post-strength tests to evaluate efficacy of the strength-training program are included. Safety features and detailed instructions outline the weekly program content and progression. Current evidence is presented showing that significant strength gains can be made within 8 weeks of starting a RST program. Evidence is also presented showing that resistance strength training can be successfully adapted for individuals with MS of varying strength with little equipment.

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis. Isolated muscle strengthening is a useful method to target specific weaknesses. This protocol describes a progressive resistance-training program using exercise bands to increase hip muscle strength.

適応レジスタンストレーニングは、多発性硬化症を有する個体において8週間で強度を向上させます

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis (MS). It is known that resistance strength training (RST) can ...

Bioluminescence and Near-infrared Imaging of Optic Neuritis and Brain Inflammation in the EAE Model of Multiple Sclerosis in Mice

Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in SJL/J mice is a model for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Clinical EAE scores describing motor function deficits are basic readouts of the immune-mediated inflammation of the spinal cord. However, scores and body weight do not allow for an in vivo assessment of brain inflammation and optic neuritis. The latter is an early and frequent manifestation in about 2/3 of MS patients. Here, we show methods for bioluminescence and near-infrared live imaging to assess EAE evoked optic neuritis, brain inflammation, and blood-brain barrier (BBB) disruption in living mice using an in vivo imaging system. A bioluminescent substrate activated by oxidases primarily showed optic neuritis. The signal was specific and allowed the visualization of medication effects and disease time courses, which paralleled the clinical scores. Pegylated fluorescent nanoparticles that remained within the vasculature for extended periods of time were used to assess the BBB integrity. Near-infrared imaging revealed a BBB leak at the peak of the disease. The signal was the strongest around the eyes. A near-infrared substrate for matrix metalloproteinases was used to assess EAE-evoked inflammation. Auto-fluorescence interfered with the signal, requiring spectral unmixing for quantification. Overall, bioluminescence imaging was a reliable method to assess EAE-associated optic neuritis and medication effects and was superior to the near-infrared techniques in terms of signal specificity, robustness, ease of quantification, and cost.

We show a technique for in vivo live bioluminescence and near-infrared imaging of optic neuritis and encephalitis in the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) model for multiple sclerosis in SJL/J mice.

マウスにおける多発性硬化症のEAEモデルにおける視神経炎と脳炎症の生物発光と近赤外イメージング

Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in SJL/J mice is a model for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Clinical EAE scores describing ...

Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation Device Development: An Updated Protocol Used at Home in Healthy Subjects and Fibromyalgia Patients

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation (NIBS) method, which modulates the membrane potential of neurons in the cerebral cortex by a low-intensity direct current. tDCS is a low-cost technique with minimal adverse effects and easy application. This neurostimulation method has a promising future to improve pain therapy, treatment of neuropsychiatric disorders, and physical rehabilitation.
Current studies demonstrate the benefits of using tDCS over consecutive multiple sessions. However, the daily displacement to the specialized centers, travel costs, and disruptions to daily activities are some of the difficulties faced by patients. Thus, to be more comfortable, easy-to-use, and not disrupt daily commitments, a home-based tDCS was designed. Therefore, the objective of this study was to evaluate the feasibility of a portable tDCS device for home use in healthy subjects and fibromyalgia patients.
Despite increased tDCS use and a reasonably large body of research on the effects across a range of clinical conditions, there is a limited amount of research on developing secure devices that guarantee the dose and contain a block system to avoid excessive use. Therefore, we used a tDCS device with a security system to permit daily use for 20 minutes with a minimal interval of 12 hours between sessions. A programmer preconfigures the equipment, which has a neoprene cap that allows the electrode positions in any assembly, according to individualized protocols for treatments or research. After, researchers can assess the effectiveness of treatment, and its adherence using information kept in the device software.
Results suggest that the device is feasible for home use, with proper monitoring of adherence and contact impedance. There were reports of a few adverse effects, which do not differ from those reported in the literature in studies with the treatment under direct supervision.

This study provides an updated home-based tDCS protocol that enables subjects to receive the beneficial effects of tDCS at home with an easy to use device with settings to control the use and dosage, enhancing the feasibility for long-term use at home.

経頭蓋直通のホームベースの現在刺激デバイスの開発: 更新されたプロトコルで使用される自宅健康者と線維筋痛患者

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation (NIBS) method, which modulates the membrane potential of neurons in the ...