Tempo de procedimento reduzido e variabilidade com resfriamento esofágico ativo durante a ablação por radiofrequência para fibrilação atrial

Resumo

Este estudo utilizou técnicas avançadas de informática para comparar a duração do procedimento em pacientes submetidos à ablação atrial por radiofrequência tratados com resfriamento esofágico ativo com aqueles tratados com a monitorização tradicional da temperatura esofágica luminal. Inquérito contextual, análise de fluxo de trabalho e mapeamento de dados foram utilizados. Os achados demonstraram redução do tempo de procedimento e variabilidade com resfriamento ativo.

Resumo

Vários métodos são utilizados durante o isolamento da veia pulmonar (IVP) por radiofrequência (FR) para o tratamento da fibrilação atrial (FA) para proteger o esôfago de lesão térmica inadvertida. O resfriamento esofágico ativo está sendo cada vez mais usado sobre o monitoramento tradicional da temperatura esofágica luminal (LET), e cada abordagem pode influenciar os tempos de procedimento e a variabilidade em torno desses tempos. O objetivo deste estudo é medir os efeitos sobre o tempo de procedimento e a variabilidade no tempo de procedimento de duas diferentes estratégias de proteção esofágica utilizando técnicas avançadas de informática para facilitar a extração de dados. Informaticistas clínicos treinados primeiro realizaram uma investigação contextual no laboratório de cateterismo para determinar os fluxos de trabalho do laboratório e observar a documentação dos dados processuais dentro do prontuário eletrônico de saúde (EHR). Essas estruturas de dados de EHR foram então identificadas no banco de dados de relatórios de registros eletrônicos de saúde, facilitando a extração de dados do EHR. Uma revisão manual de gráficos usando um banco de dados REDCap criado para o estudo foi então realizada para identificar elementos de dados adicionais, incluindo o tipo de proteção esofágica utilizada. A duração do procedimento foi então comparada usando estatísticas resumidas e medidas padrão de dispersão. Um total de 164 pacientes foi submetido a IVP de radiofrequência ao longo do período de estudo; 63 pacientes (38%) foram tratados com monitoramento de LET e 101 pacientes (62%) foram tratados com resfriamento esofágico ativo. O tempo médio de procedimento foi de 176 min (DP de 52 min) no grupo de monitorização do LET em comparação com 156 min (DP de 40 min) no grupo de resfriamento esofágico (P = 0,012). Assim, o resfriamento esofágico ativo durante a IVP está associado à redução do tempo de procedimento e à redução da variação no tempo de procedimento quando comparado ao monitoramento tradicional do LET.

Introdução

Com o aumento da incidência de fibrilação atrial (FA) e o envelhecimento da população, há um aumento da demanda por ablação atrial esquerda para alcançar o isolamento da veia pulmonar (IVP) para o tratamento da FA¹. Otimizar a duração do procedimento e minimizar a variabilidade são de maior interesse entre eletrofisiologistas e hospitais para atender às necessidades da população. Durante os procedimentos de IVP, um dos principais riscos é a lesão térmica do esôfago devido à proximidade anatômica do átrio esquerdo com o esôfago². Existem muitos métodos para proteger o esôfago de lesões, incluindo o padrão atual, o monitoramento da temperatura esofágica luminal (LET) e outros desenvolvimentos mais recentes, incluindo desvio esofágico mecânico e resfriamento esofágico ativo³.

Estudos recentes descobriram que o monitoramento do LET pode oferecer benefícios limitados em relação ao uso de nenhuma proteção ^4,5,6. Além disso, o monitoramento LET requer pausas frequentes do procedimento em resposta a alertas de temperatura luminal, que notificam os operadores de que o esôfago atingiu temperaturas perigosas. Dados recentes têm mostrado que a distância entre o sensor de temperatura e o cateter de radiofrequência (RF) influencia a sensibilidade do monitoramento do LET, com distância superior a 20 mm, resultando na ausência de detecção de aumentos significativos de temperatura⁷. Além disso, existem grandes tempos de atraso (até 20 s) em aumentos de temperatura e grandes gradientes de temperatura (até 5 °C) em toda a parede esofágica, desafiando ainda mais a capacidade do monitoramento de LET de detectar elevações de temperatura com rapidez suficiente para evitar danos teciduais⁸. Dependendo do laboratório de eletrofisiologia, o uso do monitoramento de LET também requer exposição frequente à fluoroscopia a pacientes e funcionários para reposicionar a sonda de temperatura. Essas cargas adicionais podem prolongar o procedimento, conforme relatado em um estudo recente de um sistema hospitalar comunitário no qual foi encontrada uma redução na duração do procedimento ao usar resfriamento esofágico ativo em vez de monitoramento de LET⁹. O uso de resfriamento esofágico ativo permite a colocação de lesões contíguas de ablação ponto-a-ponto no átrio esquerdo sem a necessidade de pausar a ablação por radiofrequência devido a alarmes de temperatura ou empilhamento de calor. Como resultado, as pausas do procedimento são reduzidas e a contiguidade das lesões é aumentada. Esse efeito permite uma redução no tempo de procedimento e no tempo de fluoroscopia, e uma melhora na eficácia a longo prazo da ablação na redução da recorrência de arritmias 9,10,11,12,13.

Como a prática em um ambiente acadêmico pode variar drasticamente de um laboratório hospitalar comunitário devido à introdução de estagiários realizando procedimentos enquanto passam por sua educação, o impacto do método de proteção esofágica é menos certo. Além disso, os avanços na análise de fatores humanos para garantir a identificação de estruturas de dados clínicos que documentam as etapas críticas de cada caso de ablação podem ser aproveitados para facilitar estudos desse tipo. Vários indivíduos representando várias especialidades estão envolvidos durante uma ablação, tornando a investigação contextual útil para a compreensão dos fluxos de trabalho clínicos e o emparelhamento de atividades-chave com estruturas de dados de registro eletrônico de saúde (EHR)^14,15. Consequentemente, este estudo teve como objetivo alavancar a informática médica com investigação contextual para comparar a eficiência processual de procedimentos de IVP realizados com resfriamento esofágico ativo com aqueles realizados com monitoramento de LET.

Protocolo

Esta pesquisa foi realizada em conformidade com as diretrizes institucionais da University of Texas, Southwestern Medical Center, número de aprovação STU-2021-1166. Os dados foram coletados retrospectivamente por meio de revisão de prontuários, dispensando-se a necessidade de consentimento do paciente.

1. Análise do fluxo de trabalho do usuário

1. Durante a análise do fluxo de trabalho do usuário, use a consulta contextual para identificar as principais etapas processuais e identificar a equipe responsável por documentar essas etapas. Identifique as estruturas de dados de EHR que as representam e mapeie essas estruturas de dados para tabelas no banco de dados de relatórios do EHR.
   NOTA: A investigação contextual é um método que combina observações de campo em tempo real com a sondagem interativa dos trabalhadores durante as atividades^{laborais 14,15}.
2. Identificação dos principais eventos processuais e do pessoal responsável pela documentação
   1. Observe e entreviste professores e médicos estagiários, equipe de circulação e limpeza, equipe de anestesiologia e representantes de dispositivos para desenvolver um mapa de processo dos principais eventos processuais necessários para rastrear o desempenho.
   2. Observe os seguintes eventos processuais importantes: tempo de chegada do paciente, o procedimento de tempo limite, obtenção de acesso vascular, inserção e remoção da bainha, inserção e remoção do dispositivo de resfriamento esofágico ou sonda de temperatura, fechamento vascular, emergência do paciente e tempo de saída do paciente.

2. Observação da colocação e utilização de um dispositivo de arrefecimento esofágico

NOTA: A colocação e o uso do dispositivo ativo de resfriamento esofágico já foram previamente demonstrados e podem ser observados em Zagrodzky et ^al.10.

1. Em resumo, primeiro conecte o dispositivo de resfriamento esofágico ao trocador de calor externo. Ligue a energia e ative o fluxo de água para fornecer rigidez adequada do dispositivo e garantir a ausência de vazamentos. Aplique uma quantidade generosa de lubrificação nos 15 cm distais e coloque o dispositivo de forma semelhante a uma sonda orogástrica padrão.
2. Determinar a colocação adequada do dispositivo de resfriamento esofágico usando fluoroscopia padrão demonstrando a ponta do dispositivo abaixo do diafragma do paciente; se forem utilizadas técnicas de fluoroscopia zero, visualize o dispositivo na ecocardiografia intracardíaca.
   1. Se estiver usando fluoroscopia, use as configurações padrão escolhidas pelo laboratório com uma visão anteroposterior e centralize a imagem no xifoide do paciente.
   2. Se estiver usando ecocardiografia intracardíaca, gire o cateter para obter uma visão posterior para permitir a visualização do dispositivo no esôfago, posterior ao átrio esquerdo.

3. Extração de dados estruturados

1. Identificação dos elementos de dados que representam eventos processuais: após a identificação dos usuários responsáveis pela documentação processual (ou seja, enfermeiro circulante ou documentador), que pode ser específica da instalação, identifique e registre os fluxos de trabalho de documentação e os elementos de dados que representam as atividades processuais descritas na etapa 1.2. Os elementos de dados nesta etapa incluem a correlação da inserção da bainha com os elementos do fluxograma EHR que representam esse ponto de dados.
2. Mapeie e extraia os elementos de dados para estruturas de banco de dados para relatórios em massa: após a identificação das estruturas de dados que representam as principais etapas processuais, use ferramentas de mapeamento de banco de dados EHR para traduzir essas estruturas das estruturas de dados operacionais para tabelas de banco de dados relacionais no banco de dados de relatórios. Extraia os dados em um formato tabular para integração com os resultados da revisão manual do gráfico.

4. Identificação dos dados que necessitam de extração manual

1. Identifique todos os dados necessários que não podem ser facilmente extraídos por meio de estruturas de banco de dados.
2. Para este protocolo, realizar extração manual para os seguintes elementos de dados: energia utilizada na ablação; método de proteção esofágica utilizado, tipo de fibrilação atrial, episódio de dor pós-operatória durante a admissão, episódio de dor pós-operatória após a alta (dentro de 30 dias).

5. Extração manual de dados

1. Criar um instrumento de banco de dados REDCap para facilitar a revisão manual de^{gráficos 16,17}. Os dados extraídos são mostrados no Arquivo Suplementar 1 (formulário de extração de armazenamento de dados REDCap).
   1. Crie um novo projeto dentro do REDCap clicando no botão Novo Projeto . Depois de nomear o projeto, isso levará a uma página intitulada: Configuração do projeto. Navegue até a segunda seção intitulada: Projetar seus instrumentos de coleta de dados e clique no botão Online Designer .
   2. No designer online, clique em Criar um novo instrumento do zero. No instrumento, adicione todos os campos listados na etapa 4.2, além de um número de prontuário do paciente, a fim de correlacionar os dados manuais coletados, aos dados que foram coletados por meio da extração da estrutura do banco de dados de EHR.
   3. Quando o instrumento estiver finalizado, clique no botão Mover projeto para produção . No painel esquerdo, clique em Adicionar / Editar registros para exibir os instrumentos de dados finalizados para inserir os dados durante a revisão do gráfico.
2. Identificar os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão do estudo, neste caso, todos os pacientes que receberam ablações por FA entre janeiro de 2020 e janeiro de 2022.
3. Realizar uma revisão manual do prontuário dos pacientes incluídos, adicionando os dados coletados no projeto criado no REDCap para análise futura.

Resultados

Características do paciente
Nesta análise, foram identificados 164 pacientes submetidos à radiofrequência PVI entre janeiro de 2020 e janeiro de 2022. Os pacientes foram incluídos independentemente de receberem apenas PVI ou receberem lesões adicionais, como linhas de telhado, linhas de piso, linhas de istmo mitral, etc. O monitoramento do LET foi realizado com uma sonda de temperatura de sensor único e foi realizado pelas mesmas equipes e nos mesmos laboratórios que os casos com resfriamento ativo. Houve 63 pacientes que receberam monitoramento de LET para sua PVI durante o período do estudo e 101 pacientes que receberam resfriamento esofágico ativo para proteção esofágica. Houve proporções semelhantes de tipo FA em ambos os grupos (Tabela 1).

Duração do procedimento e variabilidade do procedimento
A duração do procedimento foi definida como o tempo desde a primeira bainha colocada até o momento da última remoção da bainha. O tempo médio de procedimento nos pacientes submetidos à monitorização do LET foi de 176 min ± 52 min. No grupo resfriado ativamente, o tempo médio do procedimento foi de 156 min ± 40 min, representando uma redução global de 20 min na duração do procedimento (P = 0,012). A mediana do tempo de procedimento foi de 172 min (intervalo interquartil [IQR] = 144 a 198 ) no grupo monitorado pelo LET, e de 151 min (IQR = 129 a 178 ; P = 0,025) no grupo de resfriamento esofágico ativo. No geral, houve uma redução mediana de 21 min (FIGURA 1). Além das diferenças no operador, nenhum outro fator diferiu entre os grupos além do tipo de proteção esofágica utilizada. Como tal, acredita-se que a diferença na duração do procedimento se deva inteiramente às pausas necessárias com o monitoramento do LET, reagindo às elevações de temperatura, bem como à necessidade de reposicionar repetidamente durante a ablação ao redor das veias pulmonares. Embora uma análise de eficácia a longo prazo ainda não tenha sido realizada neste local clínico, dados de outros lugares mostraram melhora da eficácia com resfriamento quando comparados ao monitoramento de LET. Acredita-se que isso se deva ao melhor sequenciamento de lesões ponto-a-ponto que pode ser concluído sem interrupção de alarmes de superaquecimento local.

No contexto da técnica descrita aqui, esses resultados destacam a utilidade da técnica de análise de fluxo de trabalho, análise de fatores humanos e investigação contextual para facilitar a descoberta e análise de dados que podem fornecer insights importantes sobre a prática clínica. Análises tradicionais desse tipo geralmente dependem da extração manual de grandes quantidades de dados, adicionando encargos de tempo e custo às investigações clínicas, reduzindo a confiabilidade e a consistência. A incorporação de técnicas avançadas de informática, conforme descrito aqui, abre novos caminhos para a investigação sem exigir tempo e financiamento extensivos.

		Proteção Esofágica
		Resfriamento Esofágico Ativo (n=101)	Monitoramento LET (n=63)
Idade do paciente (anos), média (DP)		67,9 ± 11,3	64,5 ± 11,6
Gênero	Macho	66	46
	Fêmea	35	17
Tipo AF	Fibrilação Atrial Paroxística	55	36
	Fibrilação Atrial Persistente	38	23
	Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração	8	4

Tabela 1: Características do paciente, incluindo idade, sexo e tipo de fibrilação atrial tratada.

Figura 1: Histograma comparando os tempos de procedimento de ambos os grupos. As barras verdes mostram pacientes recebendo monitoramento de LET; as barras azuis mostram pacientes recebendo resfriamento esofágico ativo. Abreviação: LET = temperatura esofágica luminal. Por favor, clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Arquivo Suplementar 1: Formulário de extração de armazenamento de dados REDCap. Um exemplo do formulário de extração de dados usado para este protocolo, demonstrando os elementos de dados específicos registrados. Clique aqui para baixar este arquivo.

Discussão

Esta investigação demonstra o uso de técnicas avançadas de informática, incluindo investigação contextual, análise de fluxo de trabalho e o emparelhamento de atividades-chave com estruturas de dados de registro eletrônico de saúde (EHR), para analisar o impacto nos tempos de procedimento de dois métodos diferentes de proteção esofágica utilizados durante a ablação cardíaca. Este é o primeiro estudo dos efeitos do resfriamento esofágico sobre o tempo de procedimento e a variabilidade a ser realizado em um centro médico acadêmico, onde os estagiários (bolsistas) recebem treinamento clínico em procedimentos eletrofisiológicos e realizam muitos dos procedimentos como parte desse treinamento, sendo supervisionados por eletrofisiologistas experientes. O principal achado deste estudo é que o uso de resfriamento esofágico ativo esteve associado a menores tempos de procedimento e menor variabilidade em torno dos tempos de procedimento. Aproveitar a experiência de informaticistas treinados garantiu a precisão na identificação de dados e facilitou a aquisição de dados.

A redução do tempo de procedimento e a variabilidade em torno do tempo de procedimento oferecem vários benefícios. Uma melhor previsibilidade da duração do procedimento melhora o agendamento hospitalar, e a redução dos tempos de procedimento pode permitir que casos adicionais sejam agendados, melhorando ainda mais as operações hospitalares. Mais importante ainda, o risco do paciente é reduzido à medida que o tempo de procedimento é encurtado. O aumento da duração operatória, em geral, aumenta o risco de complicações como infecções do sítio cirúrgico, tromboembolismo venoso, sangramento, pneumonia, infecções do trato urinário, insuficiência renal e formação de hematoma¹⁸. A probabilidade de desenvolver uma complicação aumenta com o aumento dos incrementos do tempo operatório (ou seja, 1% para cada 1 min, 4% para cada 10 min, 14% para cada 30 min e 21% para cada 60 min de aumento no tempo operatório)¹⁸. No caso da ablação atrial esquerda, o tempo de acesso no átrio esquerdo é a variável processual mais significativa para o risco de disfunção cognitiva pós-operatória¹⁹.

Estudo prévio em um centro médico comunitário também encontrou economia de tempo de procedimento associada ao uso de resfriamento esofágico ativo durante a ablação atrial esquerda para o tratamento da fibrilação atrial⁹. O mecanismo por trás desse efeito está relacionado à eliminação de pausas frequentes de superaquecimento que resultam em ablações e alarmes de temperatura que são utilizados no monitoramento de LET. Como o resfriamento ativo elimina o superaquecimento e, portanto, a necessidade de alarmes de temperatura, permite que os eletrofisiologistas prossigam sem pausas^20,21,22.

As etapas críticas neste protocolo incluem identificar adequadamente os indivíduos e seus papéis no procedimento para registrar com precisão as observações de campo em tempo real, sondar para descobrir quaisquer comportamentos inconscientes envolvidos nos fluxos de trabalho dos especialistas e identificar elementos específicos de interesse relacionados aos resultados para determinar onde essas variáveis são registradas e localizadas no banco de dados de crônicas épicas. Com a conclusão cuidadosa dessas etapas, análises semelhantes podem ser realizadas para inúmeros resultados de interesse.

As limitações desta análise incluem a alocação não randomizada de pacientes e a coleta retrospectiva de dados registrados como padrão de atendimento no EHR. Embora a não randomização introduza o potencial de fatores de confusão não medidos para influenciar os resultados, nenhuma mudança secular nos protocolos de tratamento ocorreu durante o período de tempo investigado nesta análise. Da mesma forma, o uso de dados registrados como padrão de atendimento no EHR hospitalar pode reduzir o potencial de viés nos dados.

Em conclusão, usando investigação contextual, análise de fluxo de trabalho e mapeamento de dados para analisar o tempo processual, este estudo demonstrou redução do tempo de procedimento e variabilidade com resfriamento ativo quando comparado ao monitoramento LET tradicional.

Materiais

Name	Company	Catalog Number	Comments
Blanketrol III hyper-hypothermia system	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	Programmable heat exchanger for temperature regulation
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Active esophageal cooling device
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		Electronic Health Record reporting database
REDCap	Nashville, TN		Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR