Supported by The Lourie Foundation, Inc.

Declaração de Ética: Stony Brook University Institutional Review Board (IRB) aprovou este protocolo em 10 de fevereiro de 2015. 1. O recrutamento dos participantes para ETCC remotamente-supervisionadas <ol><li> Fornecer os participantes do estudo, recrutados com informações sobre o dispositivo e o protocolo do estudo de dez dias. </li></ol> 2. Inclusão / Critérios de exclusão <ol><li> Saúde <ol><li> Certifique-se que um médico lhe ter autorização médica para todos os participantes inscritos na visita inicial. </li></ol></li><li> ETCC tolerabilidade e laptop aptidão <ol><li> Certifique-se de que os participantes estão familiarizados com o funcionamento básico de um computador portátil e como conectar o computador à internet Wi-Fi. Para tanto o uso do laptop, ea configuração do dispositivo ETCC, garantir que os participantes (ou de um proxy), tem a destreza para concluir os procedimentos. </li><li> Além de configuração, em visitas de linha de base, dar aos participantes uma dose julgamento 1 min de 1,5mA de ETCC para determinar a tolerabilidade. Se os participantes não pode tolerar esta sessão, uma dose mais baixa de 1,0 mA pode ser aplicada. Se nem é tolerado, excluir o participante. </li></ol></li><li> De Meio Ambiente <ol><li> Confirme que os participantes tenham acesso a um, bem iluminado, limpo ambiente livre de distracções com uma área segura para armazenar o kit dispositivo e dispositivo. </li></ol></li><li> Conformidade <ol><li> Se um participante não adere à sessão de vídeo-conferência agendada em tempo hábil, excluir esse participante. </li></ol></li><li> Pare Critérios <ol><li> Em cada interação entre os participantes, rever uma série de critérios pré-determinados &quot;stop&quot; para garantir que os participantes tolerar a sessão, aderir ao horário de estudo, e seguro operar o dispositivo sem efeitos adversos. Caso qualquer um destes ser cumprida, excluir o participante do estudo (Figura 1). </li></ol></li></ol> 3. Materiais Nota:Como recomendado nas diretrizes publicadas para uso remotamente-supervisionada 16, preparação eletrodo precisa e colocação deve espelhar o protocolo clínico em relação à dose de controle e monitoramento contínuo. <ol><li> Kit dispositivo <ol><li> Prepare os mesmos materiais para cada participante ETCC remoto. Este inclui um computador portátil equipado com software estudo seguro videoconferência, o dispositivo, e um kit de dispositivo. </li><li> Projetar o kit dispositivo para facilidade de uso e organizá-los por dia (Figura 2). </li><li> Preparar o kit com vinte bolsos esponja embrulhadas de tamanho 5x5cm com uma perfuração na parte superior (dois por dia necessários para um estudo de 10 dias), vinte seringas pré-cheias com 6 mL de solução salina para cada bolso esponja, um frasco de lavagem cheio com solução salina extra, poupar baterias para o dispositivo, e um espelho de mão para aplicação fone de ouvido. </li><li> Além disso, exigem que os usuários de estudo têm um telefone de casa portátil ou telefone celular em seu espaço de trabalho para cadasessão. </li></ol></li><li> Dispositivo <ol><li> Escolha um dispositivo ETCC que só libera uma sessão através de um one-time use o código de desbloqueio. Verifique se o dispositivo tem a funcionalidade de estudo em que os participantes só pode administrar uma sessão depois de ser fornecido o código pelo técnico estudo. Além disso, garantir que na seleção de um dispositivo de estudo, a qualidade do contato é continuamente monitorado para garantir o uso seguro e adequado. </li></ol></li><li> Monitoramento de Vídeo <ol><li> Escolha um software de vídeo conferência segura para permitir a supervisão remota da configuração correta do dispositivo, a qualidade do contato ideal, e que o usuário pretendido está aplicando a sessão. </li><li> Use o software de videoconferência como um outro método de treinamento. Instrua os usuários a ligar o dispositivo, leia a sua qualidade de contato, solucionar problemas de má qualidade contato, digite um one-time use o código de desbloqueio, e remover o dispositivo com segurança após o desligamento. </li></ol></li><li> Chapelaria <ol><li> Projete o arnês para simple e robusto posicionamento dos eletrodos. Use um arnês de posição única para eliminar espaço para erro do usuário, e para ajudar a conservar a colocação da montagem. Configurar um projeto do tampão-like, com marcadores de esponja claramente marcados para aumentar a confiabilidade de colocação na chapelaria de posição única com o eletrodo anodal colocado no lado esquerdo. </li></ol></li></ol> 4. Formação Nota: Complete a maioria do treinamento participante durante a primeira sessão de linha de base do estudo remoto. Cerca de 1-2 horas da visita de linha de base deve ser gasto em treinamento. Permitir aos participantes para ver um vídeo instrucional ETCC como sua primeira instrução. <ol><li> Vídeo instrutivo <ol><li> Configure o vídeo instrutivo para jogar para o participante após a visita inicial. Durante a visualização, para permitir que o participante tem acesso ao kit dispositivo e o dispositivo e a seguir ao longo de cada etapa. </li><li> Prepare o vídeo para introduzir o primeiro participant aos materiais e, em seguida, a transição para um guia passo-a-passo que imita o fluxo de uma sessão de estudo real. </li><li> Apresentar a configuração do fone de ouvido ETCC devagar e claramente (e torná-lo disponível para reprodução), deve o usuário precisar de esclarecimentos. Também fornecem uma visão participante para que o participante do estudo pode ganhar um sentido do que as telas de dispositivos que esperar e como a tela do dispositivo aparece na prestação de certas leituras. </li></ol></li><li> Secções de vídeo Nota: os técnicos remotos não irá fornecer códigos de desbloqueio para dispositivos, a menos que seja alcançado qualidade adequada a contactar. <ol><li> Projetar o vídeo instrutivo para detalhar os meios de resolução de problemas de má qualidade contato, incluindo a aplicação de pressão e umedecendo os bolsos esponja. Certifique-se de que o vídeo também fornece informações sobre o uso seguro de materiais de estudo, bem como o protocolo a seguir, a fim de terminar uma sessão. </li><li> Instrua os participantes sobre os procedimentos para encerrar uma sessão e exigem parparti- a manter o acesso telefone durante a duração da sessão, assegurar que um nível de segurança na clínica é mantido no caso de emergência, </li><li> Na sequência do vídeo, permitir que o participante para tentar seu próprio conjunto com o auxílio de um técnico de estudo. </li></ol></li><li> Instrução manual <ol><li> Prepare uma transcrição da informação apresentada no vídeo, bem como fotografias e diagramas dos materiais, screenshots do dispositivo e informações laptop, sob a forma de um manual. </li></ol></li><li> Em pessoa treinamento <ol><li> Monitorar o participante como eles começam o set-up. </li><li> Treinar o participante através de cada passo (umedecer bolsos esponja, insira eletrodo na esponja, esponjas prenda para o fone de ouvido, fone de ouvido no lugar da cabeça, o centro de fone de ouvido, confirme com técnico de estudo, e vire dispositivo). </li><li> Clarificar o procedimento ou equipamento sempre que necessário. </li></ol></li><li> Solução de problemas para os participantes que jogo experiência-se dificuldade <ol><li> Se os participantes lutam com o set-up, repetir a demonstração do método. </li><li> Se os participantes são incapazes de completar o conjunto para cima após repetidas tentativas, encerrar a sessão. Isto é definido como um estudo de critérios de &quot;stop&quot;. </li></ol></li></ol> 5. Participante Preparação para a sessão de estudo <ol><li> Instrua os participantes a criarem a sua laptop estudo, telefone celular, kit dispositivo, o dispositivo eo fone de ouvido em uma área limpa, bem iluminada. Informar os participantes para puxar o cabelo para trás e minimizar as distrações. </li><li> Permitir que os participantes consulte o manual de instrução vídeo ou para um guia passo a passo do protocolo. </li><li> Primeiro iniciar conferência web com o participante do estudo antes de começar a instalação para que haja monitoramento permanente de conformidade 16. </li></ol> 6. Configuração do dispositivo durante a sessão de estudo <ol><li> Após a conferência de vídeo é iniciada, instruir o participante para começar a definir up. </li><li> Abra os bolsos esponja e umedecer a utilização das seringas 6 ml (uma seringa per bolso esponja). Cerca de 3 ml podem ser utilizadas para humedecer cada lado do bolso esponja. </li><li> Aplicar eletrodos de borracha de carbono para transportar corrente do estimulador ETCC. Envolver os eletrodos nos bolsos esponja. Insira cada eletrodo borracha de carbono no bolso esponja totalmente. Nota: Uma vez que o contato direto da pele com eletrodos de borracha é doloroso, eletrodos são encerradas em bolsos de esponja. </li><li> Verifique se o cabo vermelho está ligado ao receptor plugue vermelho escrito &quot;ânodo&quot; no dispositivo. Verifique se o cabo preto está ligado ao plugue receptor preto rotulado &quot;cátodo&quot; no dispositivo. Estes cabos nunca são removidos a partir do dispositivo. </li><li> Ligue os bolsos esponja e eletrodos para o fone de ouvido usando o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral comum (DLPC), com o eletrodo anodal (um ligado ao fio vermelho) colocado no lado esquerdo. Nota: Rotular o fone de ouvido com vermelho e preto para assegurar a correctaa colocação do eletrodo. </li><li> Aperte o fone de ouvido usando botões nos bolsos esponja que se encaixam em ranhuras no fone de ouvido. O lado liso do bolso esponja sempre voltado em direção à testa. Nota: Este oferece facilidade de colocação do eletrodo de confiança e aplicações terapêuticas de largura. </li><li> Depois que os bolsos de esponja são presos, posicione o fone de ouvido na cabeça. Dobre a tira traseira abaixo da ranhura na parte de trás da cabeça e alinhar o botão central com a nasion. Isso pode ser confirmado usando o espelho de mão fornecido no kit do dispositivo e pelo técnico de estudo através de um software de videoconferência. </li><li> Neste ponto, instruir o participante para ler em voz alta a qualidade contato no visor do dispositivo. Nota: Uma leitura moderada ou óptima é necessária para administração código de sessão. </li><li> Se a qualidade de contato precisa ser melhorado, instruir os participantes a seguir pré-estabelecidos procedimentos de solução de problemas. Em primeiro lugar, recomendado a aplicação de pressão para os bolsos de esponja. Se esta does não ser bem sucedida, dar aos participantes a opção de aplicar uma pequena quantidade de solução salina para os bolsos de esponja usando o frasco de lavagem (toalhas de papel são fornecidos para qualquer derrame). </li><li> Uma vez iniciada a qualidade contato adequado, administrar um one-time use o código de desbloqueio para as sessões. Nota: Estes códigos são pré-programado pela equipe de estudo para a quantidade de tempo e amplitude. </li></ol> 7. Sessão de conclusão Nota: Depois que o participante entra o código de desbloqueio, a tela do dispositivo irá mostrar um temporizador que conta os minutos até o final da sessão. O dispositivo também irá indicar a qualidade de contacto dos eléctrodos durante toda a sessão. Quando 1 min permanece no timer, uma contagem regressiva em segundos ocorrerá. <ol><li> Se a qualidade de contacto cai abaixo &quot;moderado&quot; fornecem instruções sobre como melhorá-lo usando as etapas de solução de problemas em 6.9. </li><li> Lembre que o participante para não remover o fone de ouvido atéos segundos têm totalmente a contagem regressiva para zero eo dispositivo desliga (confirmado com um sinal sonoro). </li><li> Instrua o participante para remover o fone de ouvido quando o aparelho emite um bipe. </li><li> Dirigir o participante para remover bolsões de esponja do dispositivo e descartá-las. Seringas são um uso do tempo tão bem e também deve ser descartado. </li><li> Certifique-se que o participante armazena o dispositivo eo fone de ouvido no kit. </li><li> Relembre o participante para armazenar com segurança o computador portátil, dispositivo, e todos os materiais para a próxima sessão. </li></ol> 8. Fim de Análises de Estudo <ol><li> Avaliar cada participante do estudo usando um tracker participante. Isto serve como um método de conformidade estudo de gravação, eventos adversos, e conclusão da sessão. No final do estudo, revisar os dados de cada participante para determinar o sucesso estudo. Para efeitos do presente protocolo, o sucesso do estudo será definida por 80% dos participantes que tenham concluído 80% das sessões de estudo 24. </li><li> Validar session sucesso através de registros de atendimento sessão diária, a revisão das escalas de dor diária e questionários antes e depois de estimulação para eventos adversos Consulte arquivos de código suplementar para questionário da amostra. Nota: Validação que a 20 min de estimulação foram totalmente entregues podem ser revistos no final do estudo. O técnico estudo pode acessar o dispositivo para códigos de conclusão como a confirmação. </li></ol>

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CUNY has patents with Marom Bikson as inventor. Marom Bikson has equity in Soterix Medical Inc. CUNY has patents with Abhishek Datta as inventor. Abhishek Datta has equity in Soterix Medical Inc.

As etapas críticas no âmbito do protocolo Como remotamente-supervisionado ETCC é administrado longe da supervisão direta de um médico, critérios de inclusão e exclusão são projetados para garantir que o participante não tem condições de saúde contra-indicados ou distrações ambientais, e são totalmente capazes de usar um computador portátil (incluindo aqueles com adaptativa tecnologia) para a comunicação com a equipe de pesquisa. Além disso, os participantes devem ser capazes de tolerar uma sessão ETCC e comprometer-se a sessão de tempo programado para o período de duração do estudo. Enquanto ETCC remoto oferece uma conveniência para o estudo e administração da terapia, a utilização participante auto-dirigida não é aconselhável devido a ambas as preocupações de segurança e à incapacidade de controlar e padronizar o estímulo que é entregue. Em vez disso, nosso protocolo segue os padrões e diretrizes para remotamente-supervisionado ETCC 16 para estender clnormas INIC através de entrega em um local remoto. As diretrizes garantir que o pessoal de investigação são devidamente treinados para interações dos participantes, que os usuários têm capacidade adequada para participar no ETCC remotas, e que existem materiais de formação contínua, bem como avaliações feitas do participante em cada etapa do estudo. A estimulação foi uniforme e reprodutível com exatamente 20 min de 1,5 mA entregues em todas as sessões, sem qualquer interrupção ou a variação entre sessões ou indivíduos. As alterações das dicas de protocolo e solução de problemas O protocolo inclui várias pequenas modificações. Em primeiro lugar, nós expandimos o uso deste protocolo aos participantes MS que têm uma pontuação EDSS acima de 6,5 no caso em que há um proxy acessível para administrar cada dose. Além disso, temos implementado um procedimento através do qual podemos acessar remotamente estudo forneceu laptop do participante para iniciar a confe webRenče para aqueles que precisam de apoio e de medidas extras de tolerabilidade e estudar experiências por meio de um documento compartilhado. Uma modificação futura do protocolo actual inclui permitir vários graus de supervisão remota de modo que os participantes que provar mais competente com a técnica só exigiria supervisão cedo para confirmar dispositivo configurar e para receber o código de desbloqueio. Limitações da técnica Embora nossos resultados preliminares sugerem que a viabilidade deste protocolo, o tamanho da amostra é limitado. Como a inscrição se expande, as análises serão feitas por lacunas na formação, maneiras de simplificar as sessões, melhoram a vídeo-aula, e tornam a técnica mais acessível para pessoas com deficiência motora (ou seja, os ratos adaptável para o uso do computador, esponja modificação bolso / fone de ouvido para mais facilitar a aplicação). Alguns participantes do EDSS variam abaixo de 6,5 (não necessitando de proxy), ainda pode enfrentar alguns difdifi- em questões relacionadas com a preparação de computador fone de ouvido e resolução de problemas. Além disso, embora este estudo recomenda o monitoramento remoto total de participantes em todas as sessões, estudos futuros podem considerar alguns participantes suficientemente treinados para operar o dispositivo sem supervisão para a totalidade de uma sessão. Importância do método com respeito aos métodos existentes Estes resultados iniciais demonstram a viabilidade do nosso protocolo para a entrega ETCC remotamente-supervisionado para os ensaios clínicos, na sequência de um conjunto de diretrizes e normas que devem ser utilizadas de forma segura e, efetivamente administrar ETCC sob supervisão remota. O protocolo foi projetado para ter uma série de árvore de decisão de postos de controle com &quot;stop&quot; critérios (seção 2.5.1 acima) que devem ser compensados ​​a fim de proceder em cada etapa (veja Figura 1). Estes pontos de verificação dirigida tolerabilidade (experiências de dor ou efeito adversos para o tratamento) e compliance (atendimento sessão oportuna e técnica adequada). Para cada sessão de 1 a 10, os participantes completaram breves relatos de eventos adversos antes e após as sessões (com itens derivados a partir de uma lista dos ETCC efeitos colaterais mais comuns em estudos anteriores). Além disso, os participantes completaram as medidas de auto-relato para abordar tolerabilidade (antes e após a sessão) e pode completar inventários de sintomas também. Este estudo é significativo na medida em que estabelece uma técnica para examinar uma terapia em MS com potência adequada ao mesmo tempo proporcionar um acesso mais amplo ao tratamento ETCC. Futuras aplicações da técnica Uma vez que o método para remotamente supervisionado ETCC foi totalmente testada na população MS, um estudo maior, randomizado e controlado pode ser iniciada para direcionar o tratamento do sintoma. Através do uso dos materiais de formação e estrutura em torno intera participante diáriaficções, ETCC remotamente supervisionadas podem ser acessados ​​por uma variedade maior de populações de pacientes e expandir estudo clínico da técnica.

tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing "on-demand" application for indications such as epilepsy and migraines. 
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="793">
	<tbody>
		<tr height="42">
			<td height="42" style="height:42px;width:184px;">Mini-CT transcranial direct current stimulation device</td>
			<td style="width:71px;">Soterix</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td style="width:419px;">Device to deliver direct current stimultion in a remote manner</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Study Kit&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries&#160;</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Laptop&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement</td>
		</tr>
		<tr height="21">
			<td height="21" style="height:21px;width:184px;">Instruction Manual&#160;</td>
			<td style="width:71px;">NA</td>
			<td style="width:119px;"></td>
			<td>Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol&#160;</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

a protocol for the use of remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tdcs) in multiple sclerosis (ms)

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access. 
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.

Nós adaptamos este protocolo para uso em MS. Nós alvejado a entrega de dez sessões de estimulação ETCC entregues mais de duas semanas. 9,10 Os primeiros duas sessões de dez foram treinamentos presenciais ea seguinte oito foram supervisionadas remotamente (Figura 3). A segunda sessão é composta por uma adequação ambiental avaliação onde os técnicos de estudo visitou a casa do participante para confirmar apropriado set-up. Para completar as seguintes sessões remotamente-supervisionados, os participantes foram fornecidos com o dispositivo ETCC especialmente projetado para uso remoto e um fone de ouvido que foi modificado para facilidade de uso para orientar a colocação do eletrodo precisa. Um kit dispositivo foi fornecido, e incluiu o dispositivo e headset, bolsos uso de esponja de uma só vez para eletrodos e cheias com a quantidade medida de solução salina necessária para cada esponja, com todos os itens marcados individualmente por dia e órgãozada para facilidade de uso. Os eléctrodos foram colocados na posição córtex dorsolateral pré-frontal bilateral (DLPC) com o eléctrodo anódico colocado no lado esquerdo. 10 Isto oferece facilidade de colocação do eléctrodo de confiança, largas aplicações terapêuticas. 9,10 Com base em estudos anteriores que segmentados 1,5 mA durante 20 min sessões. O protocolo 9,10 permitiu uma redução atual para 1,0 mA no início do estudo, se isso melhora a tolerabilidade global assunto. Os participantes receberam um laptop computador fornecido pelo estudo configurado para o estudo, incluindo o vídeo de instruções de fácil acesso e ligação para conexão de vídeo conferência segura com o técnico de estudo. O laptop também incluiu um programa de monitoramento remoto de toda a atividade de computador e um programa para acessar remotamente o computador para obter suporte técnico. Manuais detalhados para a operação foram utilizados tanto pelo técnico participante e estudo, e um aglutinante para a auto-r<html> medidas elatório foi fornecida. Um total de n = 20 MS participantes completaram o estudo. Os critérios de inclusão especificada uma escala expandida Disability Status (EDSS) 25 * de 6,0 ou abaixo ou 6.5 ou superior com proxy para garantir que os requisitos de motor mínima para operar o dispositivo. Inscrição tem sido representativo de um leque de imparidade na MS (deficiência motora, comprometimento cognitivo, ou ambos). Todos os 20 participantes, n = 4 com proxy, foram treinados com sucesso para a auto-aplicar uma sessão ETCC e 192 sessões no total foram concluídas. Como mostrado na Figura 4, 40 sessões de the192 incluídos formação; os restantes 152 foram sessões exclusivamente remotamente-supervisionados. Das sessões remotamente controlados, 100% foram executados corretamente com sucesso a colocação de eletrodos, o funcionamento do dispositivo e entrega bem tolerada de estimulação. carga / 53542 / 53542fig1.jpg &quot;/&gt; Figura 1. Pare Critérios Fluxograma. O gráfico detalha os vários critérios que indicam um participante não pode mais prosseguir ou participar de um estudo ETCC remotamente-supervisionado. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig1large.jpg" target="_blank">Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.</a> <img alt="Figura 2" src="/files/ftp_upload/53542/53542fig2.jpg" /> Figura 2. Kit de dispositivos. Essa visão demonstra o kit dispositivo com bolsos esponja embalados individualmente, uma seringa cheia de solução salina por esponja por dia, um espelho de mão um suporte de dispositivo, solução salina de reposição, eo dispositivo com chapelaria. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig2large.jpg" target="_blank">Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.</a> <imgalt = &quot;Figura 3&quot; src = &quot;/ files / ftp_upload / 53542 / 53542fig3.jpg&quot; /&gt; Figura 3. Participante cronograma estudo. Esta linha do tempo demonstra uma forma de kits de estudo do ciclo e dispositivos através de cada participante inscrição 10 dias no estudo. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig3large.jpg" target="_blank">Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.</a> <img alt="Figura 4" src="/files/ftp_upload/53542/53542fig4.jpg" /> Figura 4. ETCC auto-aplicado sessões por n = 20 participantes. Esta figura demonstra as sessões, auto-aplicado em toda concluídas n = 20 participantes inscritos no estudo. A sessão inicial está concluída na clínica, enquanto os restantes nove sessões são concluídas através de supervisão remota na casa do participante. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig4large.jpg" target="_blank">Por favor clique aqui para ver uma v maior</a>ersion desta figura.

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A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation tDCS in Multiple Sclerosis MS

The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).

Um protocolo para o uso de Remotamente-Supervisionado Transcranial estimulação direta Atual (ETCC) em esclerose múltipla (MS)

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical ...

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Research

JoVE Journal

Medicine

A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS)

17.1K visualizações.  NYU Langone Medical Center. The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS). 

Vídeo: A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation tDCS in Multiple Sclerosis MS

A Protocol for Comprehensive Assessment of Bulbar Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Improved methods for assessing bulbar impairment are necessary for expediting diagnosis of bulbar dysfunction in ALS, for predicting disease progression across speech subsystems, and for addressing the critical need for sensitive outcome measures for ongoing experimental treatment trials. To address this need, we are obtaining longitudinal profiles of bulbar impairment in 100 individuals based on a comprehensive instrumentation-based assessment that yield objective measures. Using instrumental approaches to quantify speech-related behaviors is very important in a field that has primarily relied on subjective, auditory-perceptual forms of speech assessment1. Our assessment protocol measures performance across all of the speech subsystems, which include respiratory, phonatory (laryngeal), resonatory (velopharyngeal), and articulatory. The articulatory subsystem is divided into the facial components (jaw and lip), and the tongue. Prior research has suggested that each speech subsystem responds differently to neurological diseases such as ALS. The current protocol is designed to test the performance of each speech subsystem as independently from other subsystems as possible. The speech subsystems are evaluated in the context of more global changes to speech performance. These speech system level variables include speaking rate and intelligibility of speech.
The protocol requires specialized instrumentation, and commercial and custom software. The respiratory, phonatory, and resonatory subsystems are evaluated using pressure-flow (aerodynamic) and acoustic methods. The articulatory subsystem is assessed using 3D motion tracking techniques. The objective measures that are used to quantify bulbar impairment have been well established in the speech literature and show sensitivity to changes in bulbar function with disease progression. The result of the assessment is a comprehensive, across-subsystem performance profile for each participant. The profile, when compared to the same measures obtained from healthy controls, is used for diagnostic purposes. Currently, we are testing the sensitivity and specificity of these measures for diagnosis of ALS and for predicting the rate of disease progression. In the long term, the more refined endophenotype of bulbar ALS derived from this work is expected to strengthen future efforts to identify the genetic loci of ALS and improve diagnostic and treatment specificity of the disease as a whole. The objective assessment that is demonstrated in this video may be used to assess a broad range of speech motor impairments, including those related to stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, and Parkinson disease.

A Protocol for Comprehensive Assessment of Bulbar Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

Objective assessments of the physiological mechanisms that support speech are needed to monitor disease onset and progression in persons with ALS and to quantify treatment effects in clinical trials. In this video, we present a comprehensive, instrumentation-based protocol for quantifying speech motor performance in clinical populations.

Um Protocolo de Avaliação Abrangente de Disfunção Bulbar em Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

Improved methods for assessing bulbar impairment are necessary for expediting diagnosis of bulbar dysfunction in ALS, for predicting disease progression ...

Medicina

Utilizing Transcranial Magnetic Stimulation to Study the Human Neuromuscular System

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been in use for more than 20 years 1, and has grown exponentially in popularity over the past decade. While the use of TMS has expanded to the study of many systems and processes during this time, the original application and perhaps one of the most common uses of TMS involves studying the physiology, plasticity and function of the human neuromuscular system. Single pulse TMS applied to the motor cortex excites pyramidal neurons transsynaptically 2 (Figure 1) and results in a measurable electromyographic response that can be used to study and evaluate the integrity and excitability of the corticospinal tract in humans 3. Additionally, recent advances in magnetic stimulation now allows for partitioning of cortical versus spinal excitability 4,5. For example, paired-pulse TMS can be used to assess intracortical facilitatory and inhibitory properties by combining a conditioning stimulus and a test stimulus at different interstimulus intervals 3,4,6-8. In this video article we will demonstrate the methodological and technical aspects of these techniques. Specifically, we will demonstrate single-pulse and paired-pulse TMS techniques as applied to the flexor carpi radialis (FCR) muscle as well as the erector spinae (ES) musculature. Our laboratory studies the FCR muscle as it is of interest to our research on the effects of wrist-hand cast immobilization on reduced muscle performance6,9, and we study the ES muscles due to these muscles clinical relevance as it relates to low back pain8. With this stated, we should note that TMS has been used to study many muscles of the hand, arm and legs, and should iterate that our demonstrations in the FCR and ES muscle groups are only selected examples of TMS being used to study the human neuromuscular system.

Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a non-invasive tool to gain insight on the physiology and function of the human nervous system. Here, we present our TMS techniques to study cortical excitability of the upper limb and lumbar musculature.

Utilizando Estimulação Magnética Transcraniana para o Estudo do sistema neuromuscular humano

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been in use for more than 20 years 1, and has grown exponentially in popularity over the past decade.  While ...

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 years for the sporadic disease and around 50 years for the familial disease. Due to its progressive course, 50% of the patients die within 30 months of symptom onset. In order to evaluate novel treatment options for this disease, genetic mouse models of ALS have been generated based on human familial mutations in the SOD gene, such as the SOD1 (G93A) mutation. Most important aspects that have to be evaluated in the model are overall survival, clinical course and motor function. Here, we demonstrate the clinical evaluation, show the conduction of two behavioural motor tests and provide quantitative scoring systems for all parameters. Because an in depth analysis of the ALS mouse model usually requires an immunohistochemical examination of the spinal cord, we demonstrate its preparation in detail applying the dorsal laminectomy method. Exemplary histological findings are demonstrated. The comprehensive application of the depicted examination methods in studies on the mouse model of ALS will enable the researcher to reliably test future therapeutic options which can provide a basis for later human clinical trials.

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

A mouse model for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is examined clinically and behaviorally. As a prerequisite for an accompanying immunohistological analysis the preparation of the spinal cord is depicted in detail.

Testes clínicos e Remoção da Medula Espinhal em um modelo do rato para a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 ...

Utilizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Improve Language Function in Stroke Patients with Chronic Non-fluent Aphasia

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been shown to significantly improve language function in patients with non-fluent aphasia1. In this experiment, we demonstrate the administration of low-frequency repetitive TMS (rTMS) to an optimal stimulation site in the right hemisphere in patients with chronic non-fluent aphasia. A battery of standardized language measures is administered in order to assess baseline performance. Patients are subsequently randomized to either receive real rTMS or initial sham stimulation. Patients in the real stimulation undergo a site-finding phase, comprised of a series of six rTMS sessions administered over five days; stimulation is delivered to a different site in the right frontal lobe during each of these sessions. Each site-finding session consists of 600 pulses of 1 Hz rTMS, preceded and followed by a picture-naming task. By comparing the degree of transient change in naming ability elicited by stimulation of candidate sites, we are able to locate the area of optimal response for each individual patient. We then administer rTMS to this site during the treatment phase. During treatment, patients undergo a total of ten days of stimulation over the span of two weeks; each session is comprised of 20 min of 1 Hz rTMS delivered at 90% resting motor threshold. Stimulation is paired with an fMRI-naming task on the first and last days of treatment. After the treatment phase is complete, the language battery obtained at baseline is repeated two and six months following stimulation in order to identify rTMS-induced changes in performance. The fMRI-naming task is also repeated two and six months following treatment. Patients who are randomized to the sham arm of the study undergo sham site-finding, sham treatment, fMRI-naming studies, and repeat language testing two months after completing sham treatment. Sham patients then cross over into the real stimulation arm, completing real site-finding, real treatment, fMRI, and two- and six-month post-stimulation language testing.

We explore the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to improve language abilities in patients with chronic stroke and non-fluent aphasia. After identifying a site in the right frontal gyrus for each patient that responds optimally to stimulation, we target this site during ten days of rTMS treatment.

Utilizando estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhorar a função da linguagem em pacientes com AVC crônico com afasia não-fluente

Transcranial magnetic stimulation (TMS) has been shown to significantly improve language function in patients with non-fluent aphasia1. In this ...

Technique and Considerations in the Use of 4x1 Ring High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) has recently been developed as a noninvasive brain stimulation approach that increases the accuracy of current delivery to the brain by using arrays of smaller "high-definition" electrodes, instead of the larger pad-electrodes of conventional tDCS. Targeting is achieved by energizing electrodes placed in predetermined configurations. One of these is the 4x1-ring configuration. In this approach, a center ring electrode (anode or cathode) overlying the target cortical region is surrounded by four return electrodes, which help circumscribe the area of stimulation. Delivery of 4x1-ring HD-tDCS is capable of inducing significant neurophysiological and clinical effects in both healthy subjects and patients. Furthermore, its tolerability is supported by studies using intensities as high as 2.0 milliamperes for up to twenty minutes.
Even though 4x1 HD-tDCS is simple to perform, correct electrode positioning is important in order to accurately stimulate target cortical regions and exert its neuromodulatory effects. The use of electrodes and hardware that have specifically been tested for HD-tDCS is critical for safety and tolerability. Given that most published studies on 4x1 HD-tDCS have targeted the primary motor cortex (M1), particularly for pain-related outcomes, the purpose of this article is to systematically describe its use for M1 stimulation, as well as the considerations to be taken for safe and effective stimulation. However, the methods outlined here can be adapted for other HD-tDCS configurations and cortical targets.

Technique and Considerations in the Use of 4x1 Ring High-definition Transcranial Direct Current Stimulation HD-tDCS

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS), with its 4x1-ring montage, is a noninvasive brain stimulation technique that combines both the neuromodulatory effects of conventional tDCS with increased focality. This article provides a systematic demonstration of the use of 4x1 HD-tDCS, and the considerations needed for safe and effective stimulation.

Técnica e Considerações no Uso de 4x1 Anel de alta definição direto Estimulação Transcraniana de Corrente (HD-ETCC)

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) has recently been developed as a noninvasive brain stimulation approach that increases ...

The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): An iPad-Based Disability Assessment Tool

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report a new test, the Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT), which represents a new approach to quantifying MS related disability. The MSPT takes advantage of advances in computer technology, information technology, biomechanics, and clinical measurement science. The resulting MSPT represents a computer-based platform for precise, valid measurement of MS severity. Based on, but extending the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), the MSPT provides precise, quantitative data on walking speed, balance, manual dexterity, visual function, and cognitive processing speed. The MSPT was tested by 51 MS patients and 49 healthy controls (HC). MSPT scores were highly reproducible, correlated strongly with technician-administered test scores, discriminated MS from HC and severe from mild MS, and correlated with patient reported outcomes. Measures of reliability, sensitivity, and clinical meaning for MSPT scores were favorable compared with technician-based testing. The MSPT is a potentially transformative approach for collecting MS disability outcome data for patient care and research. Because the testing is computer-based, test performance can be analyzed in traditional or novel ways and data can be directly entered into research or clinical databases. The MSPT could be widely disseminated to clinicians in practice settings who are not connected to clinical trial performance sites or who are practicing in rural settings, drastically improving access to clinical trials for clinicians and patients. The MSPT could be adapted to out of clinic settings, like the patient&#8217;s home, thereby providing more meaningful real world data. The MSPT represents a new paradigm for neuroperformance testing. This method could have the same transformative effect on clinical care and research in MS as standardized computer-adapted testing has had in the education field, with clear potential to accelerate progress in clinical care and research.

The Multiple Sclerosis Performance Test MSPT: An iPad-Based Disability Assessment Tool

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report methodologic details on a new test, the Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT). This new approach to the objective of quantification of MS related disability provides a computer-based platform for precise, valid measurement of MS severity.

A esclerose múltipla Teste de Desempenho (MSPT): Uma Ferramenta de Avaliação de Incapacidade iPad-base

Precise measurement of neurological and neuropsychological impairment and disability in multiple sclerosis is challenging. We report a new test, the ...

A Method of Trigonometric Modelling of Seasonal Variation Demonstrated with Multiple Sclerosis Relapse Data

This report describes a novel Stata-based application of trigonometric regression modelling to 55 years of multiple sclerosis relapse data from 46 clinical centers across 20 countries located in both hemispheres. Central to the success of this method was the strategic use of plot analysis to guide and corroborate the statistical regression modelling. Initial plot analysis was necessary for establishing realistic hypotheses regarding the presence and structural form of seasonal and latitudinal influences on relapse probability and then testing the performance of the resultant models. Trigonometric regression was then necessary to quantify these relationships, adjust for important confounders and provide a measure of certainty as to how plausible these associations were. Synchronization of graphing techniques with regression modelling permitted a systematic refinement of models until best-fit convergence was achieved, enabling novel inferences to be made regarding the independent influence of both season and latitude in predicting relapse onset timing in MS. These methods have the potential for application across other complex disease and epidemiological phenomena suspected or known to vary systematically with season and/or geographic location.

Combining plot analysis with trigonometric regression is a robust method for exploring complex, cyclical phenomena such as relapse onset timing in multiple sclerosis (MS). This method enabled unbiased characterisation of seasonal trends in relapse onset permitting novel inferences around the influence of seasonal variation, ultraviolet radiation (UVR) and latitude.

Um Método de Trigonometria Modelagem da Variação Sazonal demonstrado com esclerose múltipla Relapse Dados

This report describes a novel Stata-based application of trigonometric regression modelling to  55 years of multiple sclerosis relapse data from 46 ...

Adapted Resistance Training Improves Strength in Eight Weeks in Individuals with Multiple Sclerosis

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis (MS). It is known that resistance strength training (RST) can improve strength in individuals with MS, however; it remains unclear the duration of RST that is needed to make strength gains and how to adapt hip strengthening exercises for individuals of varying strength using only resistance bands. This paper describes the methodology to set up and implement an adapted resistance strength training program, using resistance bands, for individuals with MS. Directions for pre- and post-strength tests to evaluate efficacy of the strength-training program are included. Safety features and detailed instructions outline the weekly program content and progression. Current evidence is presented showing that significant strength gains can be made within 8 weeks of starting a RST program. Evidence is also presented showing that resistance strength training can be successfully adapted for individuals with MS of varying strength with little equipment.

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis. Isolated muscle strengthening is a useful method to target specific weaknesses. This protocol describes a progressive resistance-training program using exercise bands to increase hip muscle strength.

Treinamento da resistência adaptada melhora a força em oito semanas em indivíduos com esclerose múltipla

Hip weakness is a common symptom affecting walking ability in people with multiple sclerosis (MS). It is known that resistance strength training (RST) can ...

Bioluminescence and Near-infrared Imaging of Optic Neuritis and Brain Inflammation in the EAE Model of Multiple Sclerosis in Mice

Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in SJL/J mice is a model for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Clinical EAE scores describing motor function deficits are basic readouts of the immune-mediated inflammation of the spinal cord. However, scores and body weight do not allow for an in vivo assessment of brain inflammation and optic neuritis. The latter is an early and frequent manifestation in about 2/3 of MS patients. Here, we show methods for bioluminescence and near-infrared live imaging to assess EAE evoked optic neuritis, brain inflammation, and blood-brain barrier (BBB) disruption in living mice using an in vivo imaging system. A bioluminescent substrate activated by oxidases primarily showed optic neuritis. The signal was specific and allowed the visualization of medication effects and disease time courses, which paralleled the clinical scores. Pegylated fluorescent nanoparticles that remained within the vasculature for extended periods of time were used to assess the BBB integrity. Near-infrared imaging revealed a BBB leak at the peak of the disease. The signal was the strongest around the eyes. A near-infrared substrate for matrix metalloproteinases was used to assess EAE-evoked inflammation. Auto-fluorescence interfered with the signal, requiring spectral unmixing for quantification. Overall, bioluminescence imaging was a reliable method to assess EAE-associated optic neuritis and medication effects and was superior to the near-infrared techniques in terms of signal specificity, robustness, ease of quantification, and cost.

We show a technique for in vivo live bioluminescence and near-infrared imaging of optic neuritis and encephalitis in the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) model for multiple sclerosis in SJL/J mice.

Bioluminescência e Near-infrared imagem de neurite óptica e Cérebro Inflamação no modelo de EAE de esclerose múltipla em ratinhos

Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in SJL/J mice is a model for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Clinical EAE scores describing ...

Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation Device Development: An Updated Protocol Used at Home in Healthy Subjects and Fibromyalgia Patients

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation (NIBS) method, which modulates the membrane potential of neurons in the cerebral cortex by a low-intensity direct current. tDCS is a low-cost technique with minimal adverse effects and easy application. This neurostimulation method has a promising future to improve pain therapy, treatment of neuropsychiatric disorders, and physical rehabilitation.
Current studies demonstrate the benefits of using tDCS over consecutive multiple sessions. However, the daily displacement to the specialized centers, travel costs, and disruptions to daily activities are some of the difficulties faced by patients. Thus, to be more comfortable, easy-to-use, and not disrupt daily commitments, a home-based tDCS was designed. Therefore, the objective of this study was to evaluate the feasibility of a portable tDCS device for home use in healthy subjects and fibromyalgia patients.
Despite increased tDCS use and a reasonably large body of research on the effects across a range of clinical conditions, there is a limited amount of research on developing secure devices that guarantee the dose and contain a block system to avoid excessive use. Therefore, we used a tDCS device with a security system to permit daily use for 20 minutes with a minimal interval of 12 hours between sessions. A programmer preconfigures the equipment, which has a neoprene cap that allows the electrode positions in any assembly, according to individualized protocols for treatments or research. After, researchers can assess the effectiveness of treatment, and its adherence using information kept in the device software.
Results suggest that the device is feasible for home use, with proper monitoring of adherence and contact impedance. There were reports of a few adverse effects, which do not differ from those reported in the literature in studies with the treatment under direct supervision.

This study provides an updated home-based tDCS protocol that enables subjects to receive the beneficial effects of tDCS at home with an easy to use device with settings to control the use and dosage, enhancing the feasibility for long-term use at home.

Baseado em casa Transcranial Direct atual desenvolvimento de dispositivo de estimulação: Um protocolo atualizado usado em casa em saudável sujeitos e pacientes com fibromialgia

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation (NIBS) method, which modulates the membrane potential of neurons in the ...