洁净室环境和细胞疗法的微生物控制和监测策略

一个经过充分验证的整体计划，包括强大的防护服、清洁、环境监测和人员监测措施，对于最大限度地减少细胞疗法制造套件和相应测试实验室中的微生物生物负荷至关重要，以确保设施在受控状态下运行。通过质量控制措施（如无菌测试）确保产品安全是最低限度操纵（第361条）和超过最低限度操纵（第351条）人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （ HCT/Ps）的监管要求。在本视频中，我们提供了有关如何开发和整合在洁净室环境中操作的最佳无菌实践的逐步指南，包括穿衣、清洁、材料分期、环境监测、过程监控和使用直接接种的产品无菌测试，由美国药典 （USP<71>） 和美国国立卫生研究院 （NIH） 替代无菌测试方法提供。该协议旨在作为预计符合当前良好组织规范（cGTP）和当前良好生产规范（cGMP）的企业的参考指南。