Mikrobielle Kontroll- und Überwachungsstrategien für Reinraumumgebungen und zelluläre Therapien

Ein gut validiertes und ganzheitliches Programm, das robuste Kittel-, Reinigungs-, Umweltüberwachungs- und Personalüberwachungsmaßnahmen umfasst, ist entscheidend für die Minimierung der mikrobiellen Keimbelastung in den Produktionsstätten für Zelltherapien und den entsprechenden Testlabors, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen in einem Zustand der Kontrolle arbeiten. Die Gewährleistung der Produktsicherheit durch Qualitätskontrollmaßnahmen, wie z. B. Sterilitätstests, ist eine regulatorische Anforderung sowohl für minimal manipulierte (§ 361) als auch für mehr als minimal manipulierte (§ 351) menschliche Zellen, Gewebe und zelluläre und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps). In diesem Video bieten wir eine schrittweise Anleitung zur Entwicklung und Integration der besten aseptischen Praktiken für den Betrieb in einer Reinraumumgebung, einschließlich Ankleiden, Reinigen, Bereitstellen von Materialien, Umgebungsüberwachung, Prozessüberwachung und Produktsterilitätsprüfung mit direkter Inokulation, die von der United States Pharmacopeia (USP<71>) und der alternativen Sterilitätstestmethode der National Institutes of Health (NIH) bereitgestellt werden. Dieses Protokoll ist als Referenzleitfaden für Betriebe gedacht, von denen erwartet wird, dass sie die aktuellen guten Gewebepraktiken (cGTP) und die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) erfüllen.