क्लीनरूम वातावरण और सेलुलर थेरेपी के लिए माइक्रोबियल नियंत्रण और निगरानी रणनीतियाँ

एक अच्छी तरह से मान्य और समग्र कार्यक्रम जिसमें मजबूत गाउनिंग, सफाई, पर्यावरण निगरानी और कर्मियों की निगरानी के उपाय शामिल हैं, सेलुलर थेरेपी विनिर्माण सुइट्स और संबंधित परीक्षण प्रयोगशालाओं में माइक्रोबियल बायोबर्डन को कम करने के लिए महत्वपूर्ण है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सुविधाएं नियंत्रण की स्थिति में काम कर रही हैं। गुणवत्ता नियंत्रण उपायों के माध्यम से उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करना, जैसे कि बाँझपन परीक्षण, न्यूनतम हेरफेर (धारा 361) और न्यूनतम हेरफेर (धारा 351) मानव कोशिकाओं, ऊतकों और सेलुलर और ऊतक-आधारित उत्पादों (एचसीटी / पीएस) दोनों के लिए एक नियामक आवश्यकता है। इस वीडियो में, हम संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी<71>) और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) वैकल्पिक बाँझपन परीक्षण विधि द्वारा प्रदान किए गए प्रत्यक्ष टीकाकरण का उपयोग करके स्वच्छरूम वातावरण में संचालन के लिए सर्वोत्तम सड़न रोकनेवाला प्रथाओं को विकसित करने और शामिल करने के तरीके के लिए एक चरणबद्ध मार्गदर्शिका प्रदान करते हैं। यह प्रोटोकॉल वर्तमान अच्छे ऊतक प्रथाओं (सीजीटीपी) और वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) को पूरा करने की उम्मीद करने वाले प्रतिष्ठानों के लिए एक संदर्भ मार्गदर्शिका के रूप में है।