Estratégias de Controle e Monitoramento Microbiano para Ambientes de Salas Limpas e Terapias Celulares

Um programa bem validado e holístico que incorpore medidas robustas de avental, limpeza, monitoramento ambiental e monitoramento de pessoal é fundamental para minimizar a carga biológica microbiana em suítes de fabricação de terapia celular e nos laboratórios de teste correspondentes para garantir que as instalações estejam operando em um estado de controle. Garantir a segurança do produto por meio de medidas de controle de qualidade, como testes de esterilidade, é um requisito regulatório tanto para células, tecidos e produtos à base de células celulares e tecidos (seção 361) minimamente manipulados (seção 361) e mais do que minimamente manipulados (seção 351) de células, tecidos e produtos à base de células e tecidos (HCT/Ps). Neste vídeo, fornecemos um guia passo a passo sobre como desenvolver e incorporar as melhores práticas assépticas para operar em um ambiente de sala limpa, incluindo avental, limpeza, estadiamento de materiais, monitoramento ambiental, monitoramento de processos e testes de esterilidade de produtos usando inoculação direta, fornecidos pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP<71>) e pelo Método de Teste de Esterilidade Alternativa do National Institutes of Health (NIH). Este protocolo pretende ser um guia de referência para estabelecimentos que se espera que atendam às atuais boas práticas teciduais (cGTP) e boas práticas de fabricação atuais (cGMP).