Стратегии микробного контроля и мониторинга для чистых помещений и клеточной терапии

Summary

В протоколе обобщены передовые методы минимизации микробной бионагрузки в чистых помещениях и включены такие стратегии, как мониторинг окружающей среды, мониторинг процесса и тестирование стерильности продукта. Это актуально для производственных и испытательных предприятий, которые должны соответствовать текущим стандартам надлежащей практики в отношении тканей и текущим стандартам надлежащей производственной практики.

Abstract

Хорошо проверенная и целостная программа, которая включает в себя надежные меры по ношению одежды, уборке, мониторингу окружающей среды и мониторингу персонала, имеет решающее значение для минимизации микробной бионагрузки в производственных помещениях клеточной терапии и соответствующих испытательных лабораториях, чтобы гарантировать, что объекты работают в состоянии контроля. Обеспечение безопасности продукции с помощью мер контроля качества, таких как тестирование на стерильность, является нормативным требованием как для минимально обработанных (раздел 361), так и для более чем минимальных манипуляций (раздел 351) человеческих клеток, тканей, а также клеточных и тканевых продуктов (HCT/P). В этом видео мы предоставляем пошаговое руководство о том, как разработать и внедрить лучшие асептические методы для работы в чистых помещениях, включая халатность, очистку, постановку материалов, мониторинг окружающей среды, мониторинг процесса и тестирование стерильности продукта с использованием прямой инокуляции, предоставленное Фармакопеей США (USP<71>) и Альтернативным методом тестирования стерильности Национального института здравоохранения (NIH). Этот протокол предназначен в качестве справочного руководства для предприятий, которые, как ожидается, будут соответствовать текущим передовым методам производства в тканях (cGTP) и текущим передовым производственным практикам (cGMP).

Introduction

Внедрение эффективной программы микробного мониторинга посредством мониторинга окружающей среды (ЭМ), мониторинга процессов и тестирования стерильности продукции является нормативным требованием для текущей надлежащей практики тканей (cGTP) и текущей надлежащей производственной практики (cGMP) в лабораториях клеточной терапии¹. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ожидает, что лаборатория, проводящая испытания контроля качества (КК) продукта, также должна использовать средства и средства контроля, сопоставимые с теми, которые используются для операций асептического розлива

Protocol

1. Асептические практики

1. Одежда для персонала в чистом помещении
   ПРИМЕЧАНИЕ: Эта процедура основана на первоначальном ношении одежды в неклассифицированном помещении с последующим входом в зону Международной организации по стандартизации (ИСО) 8, а затем в зону ИСО7. Эт?.......

Discussion

В этом протоколе есть несколько критических областей, в том числе поддержание асептической техники и однонаправленного воздушного потока в чистых помещениях и BSC. Лучшие практики включают в себя медленное и преднамеренное движение, чтобы свести к минимуму турбулентность. Асептически?.......

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
20-25°C Incubator			Lab preference
30-35°C Incubator			Lab preference
Alcohol-based hand sanitizer			Lab preference
BacT/ALERT Dual-T instrument	BioMerieux Industry
Beard cover			Lab preference
Biosafety cabinet (BSC)			Lab preference
Cleanroom shoes			Lab preference
Fluidthioglycollate medium (FTM)	Hardy Diagnostics	U84	USP
Handheld cleaning mop	Contec	2665LF
Hypodermic needle			Lab preference
iFA+ BacT/ALERT bottle	Biomerieux	412990
iFN+ BacT/ALERT bottle	Biomerieux	412991
Isokinetic head			Lab preference
Laser particle counter	TSI Incorporated	9500-01
LpH III	Steris	1S16CX
Mirror			Lab preference
Non-sterile bouffant			Lab preference
Non-sterile gloves			Lab preference
Non-sterile shoe covers			Lab preference
Non-sterile sleeve covers			Lab preference
Parafilm			Lab preference
Peridox RTU	Contec	CR85335IR
Plastic bag			Lab preference
Sabouraud Dextrose Agar with Lecithinase and Tween (SABLT)	Hardy Diagnostics	P595	USP, irradiated
Sabouraurd Dextrose Agar (SAB)	Hardy Diagnostics	W565	USP, irradiated
Safety glasses			Lab preference
Scrubs (top and bottom)			Lab preference
Spor-Klenx RTU	Steris	6525M2
Sterile 70% isopropyl alcohol (IPA)	Decon CiDehol	8316
Sterile alcohol wipe			Lab preference
Sterile boot covers	Kimberly Clark		Cat# varies based on size
Sterile coveralls	Kimberly Clark		Cat# varies based on size
Sterile face mask			Lab preference
Sterile gloves			Lab preference
Sterile hood	Kimberly Clark		Cat# varies based on size
Sterile low-lint wipes	Texwipe	TX3210
Sterile mop cleaning pads	Contec	MEQT0002SZ
Sterile sleeve covers	Kimberly Clark	36077
Sterile spreading rod	Fisher Scientific	14665231
Sterile syringe			Lab preference
Tacky mats			Lab preference
Tryptic Soy Agar (TSA)	Hardy Diagnostics	W570R	USP, irradiated
Tryptic Soy Agar with Lecithinase and Tween (TSALT)	Hardy Diagnostics	P520R	USP, irradiated
Tryptic Soy Broth (TSB)	Hardy Diagnostics	U46	USP
Tubing			Lab preference
Vesphene III	Steris	1S15CX
Viable air sampler	Hardy Diagnostics	BAS22K
Vortex			Lab preference