Bu çalışma, Ulusal Sağlık Enstitüleri Klinik Merkezi'nin Intramural Araştırma Programı tarafından desteklenmiştir. İçerik yalnızca yazarların sorumluluğundadır ve Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin resmi görüşlerini temsil etmemektedir.

1. Aseptik uygulamalar
<ol><li>Temiz oda alanı için personel önlüğü NOT: Bu prosedür, sınıflandırılmamış bir alanda ilk önlük, ardından Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) 8 alanına ve ardından bir ISO7 alanına girmeye dayanmaktadır. Bu prosedür, mevcut alanı temiz oda işlevine dönüştürmeye çalışan laboratuvarlar için geçerlidir. İdeal olarak, tüm ilk önlükler ISO8 sınıflandırılmış bir alanda (sınıflandırılmamış bir alanda değil) gerçekleşir.<...

Temiz Oda Ortamları için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

<ol>
	<li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells.">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , (2023).</li><li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice.">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li><li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=USP&lt;71&gt;+Sterility+Tests+in+USP43-NF38.">USP&lt;71&gt; Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li><li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP&lt;71&gt;,+BacT/Alert+Dual-T,+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants.">Comprehensive evaluation of compendial USP&lt;71&gt;, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548 (2019).</li><li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+(cGMP)+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products.">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li><li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Sterility+testing+for+cellular+therapies:+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory.">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492 (2020).</li><li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=ISO+14644-1:2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1:+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration.">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li><li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+(TR+13)+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program.">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li><li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=USP&lt;1116&gt;+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S.">USP&lt;1116&gt; Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li><li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation.">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li><li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring.">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li><li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology.">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li><li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=USP&lt;1072&gt;+Disinfectants+and+Antiseptics.">USP&lt;1072&gt; Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li><li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=USP&lt;1071&gt;+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products:+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S.">USP&lt;1071&gt; Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li><li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=PUSP&lt;1223&gt;+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S.">PUSP&lt;1223&gt; Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li><li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=PDA+Technical+Report+No.+33,+Revised+2013+(TR+33)+Evaluation,+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods.">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li><li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Comprehensive+study+identifies+a+sensitive,+low-risk,+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products.">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721 (2021).</li><li>Pharmaceutical Inspection Convention &amp; Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+(PE++009-16+(Annexes)).">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention &amp; Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li><li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=USP&lt;825&gt;+Radiopharmaceuticals+-+Preparation,+Compounding,+Dispensing,+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S.">USP&lt;825&gt; Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li></ol>

Bu protokolde, temiz odalarda ve BSC'lerde aseptik tekniğin ve tek yönlü hava akışının sürdürülmesi de dahil olmak üzere birkaç kritik alan vardır. Aseptik manipülasyonlar, yukarıdan değil, ürünün yanından yapılmalıdır. Kapalı sistem işleme ve terminal olarak sterilize edilmiş hammaddelerin kullanılması tavsiye edilir. Kritik alanlarda konuşmaktan ve duvarlara veya ekipmanlara yaslanmaktan kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, steril olmayan eşyalara gereksiz yere dokunmaktan ve düşen eşy...

Çevresel izleme (EM), proses izleme ve ürün sterilite testi yoluyla güçlü bir mikrobiyal izleme programının uygulanması, hücresel terapi laboratuvarlarında mevcut iyi doku uygulamaları (cGTP) ve mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP) için düzenleyici bir gerekliliktir1. Ek olarak, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ürünün kalite kontrol (QC) testini gerçekleştiren laboratuvarın da aseptik dolum işlemleri için kullanılanlarla karşılaştırılabilir tesisler ve kontroller kullanmasını beklemektedir2. 
Bu protokolün dört ana bölümü vardır: 1) Personel önlükleme, temizlik ve malzemelerin sahnelenmesi dahil olmak üzere aseptik uygulamalar; 2) EM, uygulanabilir hava ve yüzey kültürleri ve canlı olmayan partikül hava izleme dahil; 3) çökeltme plakaları ve eldivenli parmak ucu örneklemesi dahil olmak üzere proses izleme; ve 4) özet Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) <71> yöntem3 veya NIH Alternatif Sterilite Test Yöntemi4 aracılığıyla ürün sterilite testi. Birlikte kullanıldığında, bu önlemler bir tesisin kontrol durumunda kalmasını sağlamak için etkili bir yöntem olabilir.
Burada anlatılan teknikler yeni değildir; Bununla birlikte, düzenleyicilerden ve meslek örgütlerinden gelen mevcut standartlar ayrıntıdan yoksundur, bu da özellikle yerinde üretim ve ürün sterilite testlerinin hızlı bir şekilde ortaya çıktığı akademik merkezlerde, mikrobiyal izlemenin veya standart dışı uygulamaların uygulanmasının olmamasına neden olmuştur 1,5,6 . Bu protokol, son kullanıcı doğrulama ve risk değerlendirmeleri ile birlikte kullanıldığında yasal gereklilikleri karşılayan bir mikrobiyal izleme ve kontrol programı oluşturmak için bir kılavuz olarak kullanılabilir.

<table border="1" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always">
	<tbody>
		<tr>
			<td>20-25&#176;C Incubator</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>30-35&#176;C Incubator</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Alcohol-based hand sanitizer</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>BacT/ALERT Dual-T instrument</td>
			<td>BioMerieux Industry</td>
			<td></td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Beard cover</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Biosafety cabinet (BSC)</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Cleanroom shoes</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Fluidthioglycollate medium (FTM)</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>U84</td>
			<td>USP</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Handheld cleaning mop</td>
			<td>Contec</td>
			<td>2665LF</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Hypodermic needle</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>iFA+ BacT/ALERT bottle</td>
			<td>Biomerieux</td>
			<td>412990</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>iFN+ BacT/ALERT bottle</td>
			<td>Biomerieux</td>
			<td>412991</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Isokinetic head</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Laser particle counter</td>
			<td>TSI Incorporated</td>
			<td>9500-01</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>LpH III</td>
			<td>Steris</td>
			<td>1S16CX</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Mirror</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Non-sterile bouffant</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Non-sterile gloves</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Non-sterile shoe covers</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Non-sterile sleeve covers</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Parafilm</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Peridox RTU</td>
			<td>Contec</td>
			<td>CR85335IR</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Plastic bag</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sabouraud Dextrose Agar with Lecithinase and Tween (SABLT)</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>P595</td>
			<td>USP, irradiated</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sabouraurd Dextrose Agar (SAB)</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>W565</td>
			<td>USP, irradiated</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Safety glasses</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Scrubs (top and bottom)</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Spor-Klenx RTU</td>
			<td>Steris</td>
			<td>6525M2</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile 70% isopropyl alcohol (IPA)</td>
			<td>Decon CiDehol</td>
			<td>8316</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile alcohol wipe</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile boot covers</td>
			<td>Kimberly Clark</td>
			<td></td>
			<td>Cat# varies based on size</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile coveralls</td>
			<td>Kimberly Clark</td>
			<td></td>
			<td>Cat# varies based on size</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile face mask</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile gloves</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile hood</td>
			<td>Kimberly Clark</td>
			<td></td>
			<td>Cat# varies based on size</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile low-lint wipes</td>
			<td>Texwipe</td>
			<td>TX3210</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile mop cleaning pads</td>
			<td>Contec</td>
			<td>MEQT0002SZ</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile sleeve covers</td>
			<td>Kimberly Clark</td>
			<td>36077</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile spreading rod</td>
			<td>Fisher Scientific</td>
			<td>14665231</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Sterile syringe</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Tacky mats</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Tryptic Soy Agar (TSA)</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>W570R</td>
			<td>USP, irradiated</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Tryptic Soy Agar with Lecithinase and Tween (TSALT)</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>P520R</td>
			<td>USP, irradiated</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Tryptic Soy Broth (TSB)</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>U46</td>
			<td>USP</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Tubing</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Vesphene III</td>
			<td>Steris</td>
			<td>1S15CX</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Viable air sampler</td>
			<td>Hardy Diagnostics&#160;</td>
			<td>BAS22K</td>
			<td></td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Vortex</td>
			<td></td>
			<td></td>
			<td>Lab preference</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

microbial control and monitoring strategies for cleanroom environments and cellular therapies

Sağlam önlük, temizlik, çevresel izleme ve personel izleme önlemlerini içeren iyi doğrulanmış ve bütünsel bir program, tesislerin kontrol durumunda çalışmasını sağlamak için hücresel terapi üretim paketlerinde ve ilgili test laboratuvarlarında mikrobiyal biyoyükü en aza indirmek için kritik öneme sahiptir. Sterilite testi gibi kalite kontrol önlemleri yoluyla ürün güvenliğinin sağlanması, hem minimum düzeyde manipüle edilmiş (bölüm 361) hem de minimum düzeyde manipüle edilmiş (bölüm 351) insan hücreleri, dokuları ve hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT/P) için düzenleyici bir gerekliliktir. Bu videoda, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP<71>) ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Alternatif Sterilite Test Yöntemi tarafından sağlanan, önlük, temizlik, malzemelerin evrelendirilmesi, çevresel izleme, süreç izleme ve doğrudan aşılama kullanılarak ürün sterilite testi dahil olmak üzere temiz oda ortamında çalışmak için en iyi aseptik uygulamaların nasıl geliştirileceği ve dahil edileceği konusunda adım adım bir kılavuz sunuyoruz. Bu protokol, mevcut iyi doku uygulamalarını (cGTP) ve mevcut iyi üretim uygulamalarını (cGMP) karşılaması beklenen kuruluşlar için bir referans kılavuzu olarak tasarlanmıştır.

Implementing a strong microbial monitoring program through environmental monitoring (EM), process monitoring, and product sterility testing is a regulatory requirement for current good tissue practices (cGTP) and current good manufacturing practices (cGMP) in cellular therapy laboratories1. Additionally, the United States Food and Drug Administration (FDA) expects that the laboratory performing the quality control (QC) testing of the product should also employ facilities and controls comparable to those used for aseptic filling operations2. 
This protocol has four main sections: 1) Aseptic practices, including personnel gowning, cleaning, and staging of materials; 2) EM, including viable air and surface cultures and non-viable particle air monitoring; 3) process monitoring, including settling plates and gloved fingertip sampling; and 4) product sterility testing via the compendial United States Pharmacopeia (USP) &lt;71&gt; method3 or the NIH Alternative Sterility Testing Method4. When used together, these measures can be an effective method for ensuring that a facility remains in a state of control.
The techniques described here are not novel; however, current standards from regulators and professional organizations lack detail, which has led to an absence of microbial monitoring or the implementation of non-standardized practices, particularly in academic centers where on-site manufacturing and product sterility testing are emerging at a rapid rate1,5,6. This protocol can be used as a guide to create a microbial monitoring and control program that meets regulatory requirements when used in conjunction with end-user validation and risk assessments.

Yazar Spotlight: Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Tedaviler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri  

Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

Clinical microbiology labs are being increasingly asked to assist with sterility testing as cellular therapies emerge as frontline treatment options. This project aims to provide clear instructions for implementing microbial monitoring and testing strategies applicable to any CGMP setting with a particular focus on academic and clinical laboratories. Gold standard microbial testing and CGMP relies on traditional culture-based methods, which are slow.While newer technologies exist, implementation is often limited by the regulatory requirement to conduct rigorous end-user validations to demonstrate non-inferiority. We hope that future work will help establish newer technologies into the mainstream for CGMP testing. There is no standardization between programs in CGMP.While a regulatory framework is provided, microbial monitoring and testing strategies are unique to each facility and rely on a risk-based approach and end-user validation. This can be confusing for establishing new CGMP programs in the clinical setting. Our group aims to bring awareness of CGMP to the clinical setting.We have published large-scale studies highlighting the advantages and pitfalls of blood culture systems for sterility testing as well as review articles demonstrating major differences between the clinical and CGMP microbiology labs and areas for consideration if implementing sterility testing in the clinical setting.

Beklenen sonuçlar Tablo 1'de açıklanmıştır. EM verileri gözden geçirilmeli ve uygun bir araştırma ve eylem, uyarı veya ISO limit sapmalarına yanıt verilerek takip edilmelidir. Canlı olmayan parçacıklar için bir sapma meydana gelirse, ISO 14644-Ek A, saniye A.5.57'ye göre devam edilmelidir. Gezi hemen tanımlanabilir anormal bir olaya atfedilebiliyorsa, orijinal örnekleme sonuçları belgelenmeli, orijinal sonuçları göz ardı etmek için bir not eklenmeli ve a...

Watch this Scientific Journal Video about Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies at JoVE.com

Protokol, temiz oda ortamında mikrobiyal biyolojik yükü en aza indirmek için en iyi uygulamaları özetler ve çevresel izleme, proses izleme ve ürün sterilite testi gibi stratejileri içerir. Mevcut iyi doku uygulamaları standartlarını ve mevcut iyi üretim uygulamaları standartlarını karşılamak için gerekli olan üretim ve test tesisleri ile ilgilidir.

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

Klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarından, hücresel tedaviler ön saflarda tedavi seçenekleri olarak ortaya çıktıkça, sterilite testine yardımcı olmaları giderek daha fazla istenmektedir. Bu proje, özellikle akademik ve klinik laboratuvarlara odaklanarak herhangi bir CGMP ortamına uygulanabilir mikrobiyal izleme ve test stratejilerinin uygulanması için net talimatlar sağlamayı amaçlamaktadır. Altın standart mikrobiyal test ve CGMP, yavaş olan geleneksel kültür tabanlı yöntemlere dayanır.Daha yeni teknolojiler mevcut olsa da, uygulama genellikle aşağılık olmadığını göstermek için titiz son kullanıcı doğrulamaları yapmak için düzenleyici gereklilikle sınırlıdır. Gelecekteki çalışmaların CGMP testi için yeni teknolojilerin ana akım haline getirilmesine yardımcı olacağını umuyoruz. CGMP'de programlar arasında standardizasyon yoktur.Düzenleyici bir çerçeve sağlanırken, mikrobiyal izleme ve test stratejileri her tesise özgüdür ve riske dayalı bir yaklaşıma ve son kullanıcı doğrulamasına dayanır. Bu, klinik ortamda yeni CGMP programları oluşturmak için kafa karıştırıcı olabilir. Grubumuz CGMP farkındalığını klinik ortama getirmeyi amaçlamaktadır.Sterilite testi için kan kültürü sistemlerinin avantajlarını ve tuzaklarını vurgulayan büyük ölçekli çalışmaların yanı sıra, klinik ve CGMP mikrobiyoloji laboratuvarları arasındaki önemli farklılıkları ve klinik ortamda sterilite testinin uygulanmasında dikkate alınması gereken alanları gösteren makaleleri gözden geçirdik.

Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

Abstract