NeuroStar TMS Aygıt: FDA yürütülmesi Depresyon Tedavisinde Protokolü Onaylandı

Özet

Bu makalede, biz Neuronetics NeuroStar TMS cihaz kullanarak FDA onaylı depresyon tedavi protokolü ile ilgili metodoloji ve düşünceler inceleyin.

Özet

Neuronetics NeuroStar Transkraniyal Manyetik Stimülasyon (TMS) Sistem kısa süresi üreten bir sınıf II tıbbi cihaz, darbeli manyetik alanlar. Bunlar hızla değişen alanları, çeşitli fizyolojik ve fonksiyonel beyin değişiklikleri ile ilişkili korteks lokalize, hedeflenen bölgeler içinde elektrik akımlarının ^neden 1,2,3 .

O'Reardon ve ark. NeuroStar cihazını kullanarak, 2007 yılında, daha önce başarısız olduğu major depresyon tanısı konan 301 hasta, cevap hangi bir endüstri sponsorluğunda, çoklu, randomize, plasebo uyarımı kontrollü klinik çalışma sonuçlarını yayınladı en az bir yeterli antidepresan tedavisi deneme, sol dorsolateral prefrontal korteks (DLPFC) içinde aktif veya plasebo TMS ya yapıldı. Çalışmanın zamanda ilaç olan hastalar, TMS 4-6 hafta boyunca haftada beş kez aldı. ⁴

Sonuçları hasta (daha fazla değil az iki iyi farmakolojik çalışmalarda başarısız olan, nispeten daha az ilaç dirençli) bir alt-nüfus Montgomery-Asberg Depresyon Ölçeği (MADRS), Hamilton Depresyon Derecelendirme istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi olduğunu göstermiştir Ölçeği (HAMD) ve diğer çeşitli sonuç ölçütleri. 2008 yılı Ekim ayında, bu ve diğer benzer sonuçlar ^5,6,7 tarafından desteklenen, Neuronetics (TMS Terapi cihazı kullanarak ilaç dirençli depresyon belirli bir form klinik tedavisi için ilk ve tek Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onay aldı FDA onayı K061053).

Bu çalışmada, belirtilen FDA onaylı NeuroStar depresyon tedavi protokolü (ya bir ya da ayaktan reçete altında lisanslı bir tıp mesleğinin tarafından verilmek üzere) inceleyeceğiz.

Protokol

1) Hazırlık

1. Başlamak için, NeuroStar sistemi başlatmak giriş yapın, ve otomatik bobin testi gerçekleştirmek.
2. Sonra, mevcut listesi (NeuroStar sistemi kullanılarak tedavi edilen tüm hastaların merkezi bilgisayara kaydedilir) uygun hasta dosyasına erişmek
3. Son olarak, sandalye ayarları kısıtlayıcı değildir sağlamak ve kolay hasta girmek ve oturmak için sandalye kol kaldırma.

2) Oturma ve Hasta hizalama

1. Hastanın geldiğinde, koltuk onu / sandalyeye rahatça onu.
2. Hasta ve teknisyen eklemek kulak tıkacı emin olun.
3. Yapışkan şerit kullanarak, sadece hastanın kaşları yukarıda kafa konumlandırma kayış takmak. Merkez noktası nasion üzerinde yer olduğundan emin olun.
4. Sandalye Dayama ve kafa desteği gerektiği gibi ayarlayın.
5. Hafifçe hastanın nasion yukarıda Velcro üst baş askısı takın.
6. Lazer etkinleştirin ve hastanın nasion iniyor sağlamak.
7. Göz seviyeye kadar A / P bar duvarda bir noktaya bakıyorum ve ayarlamak için bu konuda sorun.
8. Hastanın tamamen merkezli olduğundan emin olun ve yan kafa konumlandırma askıları tedavi sandalyeye sabitlemek için Velcro kullanın.
9. Hafifçe motor eşik değerin belirlenmesi sırasında kafatası istikrarı sağlamak için yan kafa pedi meşgul.
10. Sonuç olarak, dokunmatik ekran arayüzü kullanarak kafa destek sistemi ayarları kaydedin.

3) Motorlu Eşik belirleyin

1. Motor eşiği belirlemek için, bobin bobin tepe ve SenStar sekmesini kulak üstünden uyumlu olduğunu, hastanın baş aşağı hareket ettirin.
2. A / P bar bobin tarafında aynı hizada kadar ileriye doğru hareket ettirin.
3. 0 derece işareti ile bobin bobin açısı göstergesi orta çizginin aynı hizaya getirin ve A / P bar geri hareket ettirin.
4. Temas ve pozisyonu sağlandıktan sonra, otostopçu pozisyonu yürürlüğe konu soruyorum: kol dirsekten 90 derece bükülmüş, yumruk, gevşek başparmak uzun dışa düzenledi.
5. Uyarılması ve başparmak herhangi bir hareket odaklanmak başlayın.
6. , Başparmak veya konkordant parmak hareketi kadar kademeli olarak 0.68 'den 1.10 MT düzeyini artırmak.
7. Bir kere hareket kurulmuş, motor hotspot aramaya başlar. MT seviyesinin ayarlanması gerektiği gibi, desen gibi bir tablo içinde etrafında bobin hareket ettirin. Bu arama, 10 üst üste darbeler tam 5 parmak seyirmesi ortaya çıkarır bir konum ve güç seviyesi ayarı bulana kadar devam edin.
8. Motor sıcak nokta belirlendikten sonra, bir kez daha, bobin tarafı ile hizalar kadar ileri, A / P bar taşımak.
9. A / P konumunda, Bobin Açısı, SOA konumu ve Güç Seviyesi kaydetmek için dokunmatik ekran arayüzü kullanın.
10. Sonunda Bulundu MT düğmesine basın. Şu anda tedavi için hazırız.

4) Hasta Arıtma

1. Başlamak için, MT konuma ön bobin 5.5 cm hareket ettirin. Bu tedavi bir konum olacak.
2. Bobin hastanın kafa ile temas sağlanması ve hasta tedavi süresince hareketsiz kalması sormak.
3. Tedavi parametreleri cihaza önceden yüklenmiş. Uyarım, bir 26 saniye sessiz süre ile 4 saniye boyunca 10 Hz bir darbe sırası ile% 120 motor eşiği, oluşturulur. Tedavi bu toplam 3.000 bakliyat toplam 37.5 dakika sürecek.
4. Darbe sırası onayla düğmesine basın ve daha sonra Start düğmesine basın.
5. Tedavi sırasında hasta ile oda kalır ve periyodik olarak bobin hasta ile temas eden emin olmak için kontrol edin.
6. Darbe dizisi tamamlandıktan sonra, bobin yukarı taşımak ve uzak hastanın baş ve yan kafa desteği pedi uzağa taşıyın.
7. Sandalyenin arkasına kaldırın ve sandalyenin kolu yükseltmek.
8. O / o haliyle hasta Yrd.
9. Kulak tıkacı çıkarın ve tedavi seansı sonunda düğmesine Çıkış dokunmatik.

5) Temsilcisi Sonuçlar

TMS genellikle 4-6 haftalık bir süre için günlük olarak uygulanır. Son veriler, bazı hastalarda 4-6 ay sonra semptomatik relaps eğilimli ^olabilir 8. Bu durum oluşursa, uygulayıcılar etkisini uzatmak için bakım oturumları düşünebilirsiniz göstermektedir . Bu tedavi, tedavi edilen hastaların yaklaşık% 60 oranında etkili olmuştur.

Tartışmalar

TMS depresyon için potansiyel bir terapötik müdahale olarak göz önüne alındığında, FDA onaylı protokol son derece belirtilen tanımak için önemlidir. FDA onayı, beton için 10 Hz suprathreshold uyarılması üzerine NeuroStar cihazını kullanarak bir tatmin edici bir gelişme elde etmek için başarısız olmuş hastalarda 4-6 hafta boyunca her gün uygulanan sınırlı, ancak mevcut depresif sırasında birden fazla, uygun antidepresan ilaç denemeleri bölüm. Bu noktada, herhangi bir alternatif stimülasyon model, alternatif zaman içerisinde, alternatif cihaz, ya da alternatif bir hasta popülasyonu kullanımı, off-label olarak kabul edilir.

TMS tedavi ^5,6,7 etkinliği desteklemek için oluşturulan devam ederken, yeni veriler, tedavi kesildikten sonra 4-6 ay ortaya çıkan semptomatik nüks olasılığı ortaya. Bu yayının olarak, onaylı bakım protokolleri vardır. Bu nedenle, ek tedavi ve / veya etkisi bakım ile ilgili konularda bireysel uygulayıcıları tarafından dikkate alınması gerekir ve yakından izlenmelidir.

Malzemeler

Name	Company	Catalog Number	Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad