Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
Description: Watch this Scientific Journal Video about A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition at JoVE.com

Studiet blev sponsoreret og finansieret af Baxter Healthcare, producent/licenstager af OliClinomel n4. ProScribe blev anvendt i overensstemmelse med de globale retningslinjer for god publikations praksis.

For denne prospektive, randomiserede, multicenter, aktiv-kontrollerede, parallel-gruppe undersøgelse retssag, de etiske komitéer i Shanghai sjette folks Hospital godkendt forsøgsprotokollen.
1. rekruttering og tilmelding til patienter
<ol><li>Ansætte patienter i forhold til de inklusionskriterier, der er angivet i protokollen. Søg informeret samtykke fra patienter og udføre screening vurderinger ikke mere end 3 dage før den planlagte operation.</li>
	<li>Randomisere tilmeldte personer...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. W., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A.S.P.E.N.+position+paper:+Clinical+role+for+alternative+intravenous+fat+emulsions.">A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions.</a> Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).</li><li>Singer, P., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=ESPEN+guidelines+on+parenteral+nutrition:+Intensive+care.">ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care.</a> Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).</li><li>Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lipid+emulsions+in+parenteral+nutrition+of+intensive+care+patients:+Current+thinking+and+future+directions.">Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions.</a> Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).</li><li>Umpierrez, G. E., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+double-blind,+randomized+clinical+trial+comparing+soybean+oil-based+versus+olive+oil-based+lipid+emulsions+in+adult+medical-surgical+intensive+care+unit+patients+requiring+parenteral+nutrition.">A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition.</a> Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).</li><li>Jia, Z. Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Rationale+for+a+non-inferiority+clinical+trial+design+focused+on+subpopulations.">Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations.</a> Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).</li><li>Efird, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Blocked+randomization+with+randomly+selected+block+sizes.">Blocked randomization with randomly selected block sizes.</a> International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).</li><li>Teitelbaum, D. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

Den randomiserede kliniske forsøgsprotokol er et multi-purpose dokument. Det giver ikke kun vejledning i gennemførelsen af retssagen til investigatorerne, men det gør også etiske komitéer og institutionelle revisions nævn opmærksomme på passende foranstaltninger, der er vedtaget for at beskytte deltagernes sikkerhed og interesser. Et korrekt design er afgørende for et klinisk forsøgs succes. Det er ofte bemærkes, at udformningen af en retssag er forbundet med sine succeser/fiaskoer8.</p...

Parenteral ernæring er en væsentlig bestanddel af den samlede behandling for et bredt spektrum af indikationer, såsom Major gastrointestinal kirurgi, forbigående enteral intolerance, alvorlige forbrændinger, koma; eller til brug hos kritisk syge patienter. Forbedringer i intravenøs (IV) ernæringsmæssige formuleringer og viden avancement vedrørende gennemførelsen af terapi tillader sikker og klinisk effektiv administration af IV ernæring. Disse egenskaber er særligt vigtige i en metabolisk stresset patient1.
Parenteral ernæring er almindeligt administreret til patienter ved at blande næringsstoffer, der er sammensat i hospitalsapoteket. Compounding total parenteral ernæring løsninger fra individuelle komponenter er en multi-trins, tidskrævende proces forbundet med en større risiko for menneskelige fejl. For nylig er Triple-kammer pose (3cb) systemer udviklet, hvor de enkelte komponenter er adskilt af ikke-permanente skrøbelige sæler. Indholdet af en 3CB omfatter en glucoseopløsning, en aminosyre opløsning, en lipid-emulsion, med eller uden elektrolytter. Før administration brydes forseglingen, der adskiller de forskellige komponenter i 3CB, hvilket gør det muligt at sammenblande komponenterne i kamrene. De fordele, der tilbydes af 3CB, omfatter øget fysisk-kemisk holdbarhed af komponenter, reduktion af kontaminerings graden under tilberedningen og nedskæring af de trin, der kræves ved tilberedning af et PN-produkt2.
Lipid emulsion er en vigtig ingrediens i en PN formel; Det kan producere forskellige kliniske effekter, afhængigt af de konstituerende fedtsyrer. Sojabønne-olie-baserede lipid emulsioner består primært af langkædede linolsyre (ω-6 flerumættede fedtsyrer [ω-6 PUFA]), som hovedsagelig er proinflammatoriske. Eksperimentelle data tyder på, at ω-6 PUFA-rige lipid emulsioner kan forstærke den inflammatoriske respons under stress og traumatiske forhold, samt øge infektionsraten3. På den anden side, olivenolie-baserede lipid emulsioner, som består af langkædede oliesyre (ω-9 monoumættede fedtsyrer, [ω-9 mufas]), har en neutral respons på immunforsvaret3,4. Udskiftning af sojabønne-olie-baserede ω-6 pufas med olivenolie-baserede ω-9 mufas kan gøre PN sikker og yderligere udvide sin kliniske anvendelse5,6. Der er dog begrænsede kliniske data i denne forbindelse.
Derfor har den foreliggende undersøgelse til formål at evaluere antallet af infektioner i to forskellige lipid emulsioner, der varierede i indholdet af linolsyre, ud over at have det primære formål at vurdere sikkerhed og virkning af 3CBs sammenlignet med CoBs for at levere Pn. Vurderingen blev foretaget hos voksne indlagte patienter, der skulle opereres, for hvem enteral ernæring enten ikke var mulig, utilstrækkelig eller utilråde ligt.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Der foreligger kun begrænset evidens for præcist at anslå effekt-og sikkerheds forskelle mellem parenteral ernæring (PN), som er fremstillet ved hjælp af olivenolie baserede trekammer poser (3CBs) og sojaolie baserede sammensatte poser (CoBs) hos hospitalsindlagt voksne patienter. Vi designede en multicenter, randomiseret, prospektiv, åben-label, noninferioritet protokol til at sammenligne effekt, sikkerhed og distribution af olivenolie-baserede 3CBs og soja-olie-baserede CoB formuleringer hos voksne kinesiske patienter, der kræver PN under kirurgisk Intervention. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten en af undersøgelsens behandlinger ved hjælp af en interaktiv stemme eller webbaseret anerkendelsessystem i overensstemmelse med randomiseringskode. Randomiseringen blev yderligere stratificeret baseret på studiestedet og Operations kategorien. Begge behandlingsgrupper fik samme mængde kalorier og protein. Desuden indeholdt de to studie behandlinger en lignende sammensætning af aminosyre komponenten. Den eneste forskel mellem de to PN formuleringer var lipid forfatning. Varigheden af administration af studie behandlinger var mindst 5 dage op til højst 14 dage efter den kirurgiske procedure. Det primære effektmål var serum-prealbumin-niveauerne på dag 5 i studiet. Non inferioritet blev påvist, hvis anti-loggen for den nedre grænse af 95% konfidensintervallet (CI) for behandlingsforskellen var mindst 0,80. Andre virknings foranstaltninger omfattede behandlings forberedelsestid; varighed for at opnå tolerabilitet af oral ernæring; associerede infektions komplikationer; længden af hospitalsindlæggelse; og laboratorievurdering af markører for ernæring, inflammation, metabolisme og oxidativ stress. I alt 458 patienter indgik i studiet. Resultaterne viste, at de olivenolie baserede 3CBs ikke var ringere end sojabønne baserede CoBs, foruden at være veltolereret. Infektionsraten konstateredes at være signifikant lavere i den olivenolie baserede 3CB-gruppe. Således kan denne undersøgelse anvendes som en reference for fremtidig forskning på lipid emulsion og 3CBs.

Patientens disposition Ud af de 480 patienter, som gav deres samtykke, blev i alt 458 patienter tilmeldt og randomiseret i studiet. ITT-populationen inkluderede alle randomiserede patienter, hvoraf 226 udgjorde testgruppen og 232 kontrolgruppen. Sikkerhedspopulationen omfattede i alt 453 patienter, hvoraf 222 tilhørte testgruppen og 231 til kontrolgruppen. Den modificerede hensigt at behandle (mITT) population bestod af i alt 443 patienter, hvoraf 219 var i testgruppen og 224 i kontrolgruppen (<stron...

Watch this Scientific Journal Video about A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition at JoVE.com

A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Her præsenterer vi en protokol for en undersøgelse, der sammenligner effekten, sikkerheden og leveringen af olivenolie baserede 3CB-og sojabønner-oliebaserede CoB-formuleringer hos voksne, som kræver parenteral ernæring. Resultaterne afslørede, at den olivenolie baserede 3CBs er ikke-ringere og veltolereret i forhold til sojabønne formuleringer.

Et klinisk forsøg, der vurderer sikkerhed, virkning og levering af olivenolie baserede Trekammer poser til parenteral ernæring

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Denne protokol gav en skabelon for fremtidige flere centre, chambered kammer-poser. Protokollen er afsendt balance og effekt, øh, klinisk manøvredygtighed for at give praktisk model for fremtidig forskning. Denne metode kunne anvendes som reference for undersøgelser af forældreadministreret og medicinsk ernæring, især for tredobbelt kammer-poser.Særheden er vanskelig at designe og gennemføre. Reference til en lignende protokol måske en genvej til en person, der trådte dette felt for første gang. En del af udformningen gennemførelse af denne undersøgelse kan klart præsenteres ved tekst.For at sikre en korrekt dosering for hver af de behandlinger og holde konsistensen af recepter, give hver forskning site en tabel, der indeholder den nøjagtige PM sammensætning af forskellige vægte. Administrere behandlinger til hver deltager gennem en perifer intravenøs kateter via en kontrolpumpe. Hvis en infusion ikke er mulig eller ikke kan tilrådelig via perifer IV, skal du indgyde studiebehandlingen via et perifert indsat centralt kateter eller en central IV-linje.Gradvist øge strømningshastigheden i løbet af den første time til 50 til 100 milliliter i timen og levere behandlingen i 12 til 22 timer i mindst 5, og op til 14, dage. På dag 1 til 5 administreres kun studiebehandlingen. For at vurdere den primære effektresultatmåling af serum pre-albumin-niveauet på dag 5 skal der på dag 5 opnås 2 til 3 milliliter perifere venøse blodprøver fra et kontralateralt vedhæng fra den perifere IV-studiedeltager samt på de tidspunktpunkter, der er angivet i vurderingsplanen.Blodet opbevares ved 4 grader celsius i op til 4 timer, før prøverne overføres til det centrale laboratorium til analyse af effektparametrene. For at vurdere det primære effektresultatmål for urinproduktionen skal urinen opsamls i en periode på 6 timer på dag 5 og i henhold til vurderingsplanen. Den indsamlede mængde registreres for den gældende behandlingsdag, før prøven opbevares ved 4 grader celsius.Overfør derefter en aliquot fra urinopsamlingen til det centrale laboratorium til analyse af effektparametrene. Til sikkerhedsvurdering af behandlingen skal deltageren undersøges om eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger og udføre en vigtig tegnvurdering og fysisk undersøgelse. Derefter udføre andre laboratorievurderinger i henhold til tidsplanen.På dag 6, og indtil udgangen af undersøgelsen periode, indlede tilsætning af flydende oral ernæring til undersøgelsen behandling for at opfylde de beregnede daglige ernæring krav. Stop undersøgelsen behandling, når forsøgspersonen modtager mindst 80 procent af de beregnede daglige ernæring krav ved den administrerede flydende oral ernæring eller ved afslutningen af dagen 14 undersøgelse behandling;alt efter hvad der kommer først. Når behandlingen er afsluttet eller afsluttet, skal de udføre passende procedurer for ophør af behandling for deltageren i henhold til tidsplanen.I denne repræsentative undersøgelse, i alt 62 procent af patienterne gennemgik en høj kompleksitet kirurgi med en gennemsnitlig varighed på 3 timer. En lignende tendens blev også observeret, da undergruppen analyse for alder "køn"ingen kirurgi"kirurgi af medium kompleksitet"og kirurgi af høj kompleksitet", blev udført for de 2 grupper. Den samlede infektionsrate viste sig at være lav i undersøgelsen, og patienterne i kontrolgruppen viste en signifikant højere infektionsrate sammenlignet med testgruppen.De mest almindelige infektioner observeret i undersøgelsen var lungeinfektioner, efterfulgt af snit- og sårinfektioner. Forberedelsestiden for forsøgsbehandlingen viste sig også at være betydeligt lavere for testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen på alle vurderingsdage. Først bør vi overveje den kliniske sikkerhed og gennemførligheden før undersøgelsens udformning.Et andet punkt, er, at minimerer forskellen omkring forskellige sider er vigtigt, at bygningen protokol design for nye center undersøgelse.

Education

Research

JoVE Core

JoVE Journal

Statistics

Nursing

Medicine

Pharmacology

Unit 1

Measures of Relative Standing

Estimates

Probability Distributions

Measures of Variation

Distributions

Statistics in Practice

Infection Prevention and Control

Analysis of Variance

General Pharmacological Principles

Correlation and Regression

Hypothesis Testing

SCIENTISTS IN ACTION

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

Klinisk Test og fjernelse af rygmarv i en musemodel for Amyotrofisk Lateral Sclerose (ALS)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 ...

Osmotic Drug Delivery to Ischemic Hindlimbs and Perfusion of Vasculature with Microfil for Micro-Computed Tomography Imaging

Osmotisk Drug Delivery til Iskæmisk bagbensknogler og perfusion af kar med Microfil for Micro-computertomografi Imaging

Preclinical research in animal models of peripheral arterial disease plays a vital role in testing the efficacy of therapeutic agents designed to ...

Testing the Efficacy of Pharmacological Agents in a Pericardial Target Delivery Model in the Swine

Test af Effekt af farmakologiske midler i en Perikardiel Target Delivery Model i svin

To date, many pharmacological agents used to treat or prevent arrhythmias in open-heart cases create undesired systemic side effects. For example, ...

Detection of Disease-associated &#945;-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated &#945;-synuclein

Detection of Disease-associated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein

Påvisning af sygdom-associeret α-synuclein ved Enhanced ELISA i hjernen hos transgene mus overudtrykker Menneskelig A53T Muterede α-synuclein

In addition to established methods like Western blot, new methods are needed to quickly and easily quantify disease-associated &#945;-synuclein (&#945;SD) ...

Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: A Tool for Measuring In Vivo Mitochondrial Oxidative Phosphorylation Capacity in Human Skeletal Muscle

Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: A Tool for Measuring In Vivo Mitochondrial Oxidative Phosphorylation Capacity in Human Skeletal Muscle

Fosfor-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: et redskab til måling<em&gt; In vivo</em&gt; Mitokondrie Oxidativ phosphorylering Kapacitet i human skeletmuskulatur

Skeletal muscle mitochondrial oxidative phosphorylation (OXPHOS) capacity, which is critically important in health and disease, can be measured in vivo ...

Optimized LC-MS/MS Method for the High-throughput Analysis of Clinical Samples of Ivacaftor, Its Major Metabolites, and Lumacaftor in Biological Fluids of Cystic Fibrosis Patients

Optimeret LC-MS/MS metoden til høj overførselshastighed analyse af kliniske prøver af Ivacaftor, dets vigtigste metabolitter, og Lumacaftor i biologiske væsker af cystisk fibrose patienter

Defects in the cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator (CFTR) are the cause of cystic fibrosis (CF), a disease with life-threatening ...

Preparation of Peripheral Blood Mononuclear Cell Pellets and Plasma from a Single Blood Draw at Clinical Trial Sites for Biomarker Analysis

Forberedelse af perifere blod mononukleare celle pellets og plasma fra en enkelt blod draw på kliniske forsøg steder for Biomarkør Analyse

Analysis of biomarkers in peripheral blood is becoming increasingly important in clinical trials to establish proof of mechanism to evaluate effects of ...

Assessing Whole-Body Lipid-Handling Capacity in Mice

Vurdering af helkrops lipidhåndteringskapacitet hos mus

Assessing lipid metabolism is a cornerstone of evaluating metabolic function, and it is considered essential for in vivo metabolism studies. Lipids are a ...

Direct Drug Delivery to Kidney via the Renal Artery

Direkte levering af lægemidler til nyrerne via nyrepulsåren

There is a need for directed injections to enable increased and specific renal exposure for efficient evaluation of drug targets in the renal research ...

Predicting Prognosis in Acute Heart Failure Using Phase Angle & BIVA Z-Scores

Clinical Application of Phase Angle and BIVA Z-Score Analyses in Patients Admitted to an Emergency Department with Acute Heart Failure

Unveiling Prognostic Indicators in Heart Failure - The Role of Phase Angle and Bioelectrical Impedance Analysis (Video) | JoVE

Klinisk anvendelse af fasevinkel- og BIVA Z-score-analyser hos patienter indlagt på akutafdeling med akut hjertesvigt

Acute heart failure is characterized by neurohormonal activation, which leads to sodium and water retention and causes alterations in body composition, ...