Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
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L'étude a été parrainée et financée par Baxter Healthcare, fabricant/licencié d'OliClinomel N4. ProScribe a été utilisé conformément aux lignes directrices mondiales pour les bonnes pratiques de publication.

Pour cet essai d'investigation prospective, randomisé, multicentrique, à contrôle actif et en groupe parallèle, les comités d'éthique du Sixième Hôpital populaire de Shanghai ont approuvé le protocole d'étude.
1. Recrutement et inscription des patients
<ol><li>Recruter des patients selon les critères d'inclusion spécifiés dans le protocole. Demandez le consentement éclairé des patients et effectuez des évaluations de dépistage au plus de 3 jours avant la chirurgie prévue.</...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. 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Le protocole d'essai clinique randomisé est un document polyvalent. Il fournit non seulement des conseils pour la conduite du procès aux enquêteurs, mais il rend également les comités d'éthique et les comités d'examen institutionnels au courant des mesures appropriées adoptées pour protéger la sécurité et les intérêts des participants. Une conception appropriée est cruciale pour le succès d'un essai clinique. Il est souvent noté que la conception d'un essai est liée à ses succès / échecs<sup class="x...

La nutrition parentérale est une composante essentielle de la thérapie globale pour un large éventail d'indications, telles que la chirurgie gastro-intestinale majeure, l'intolérance entérale passagère, les brûlures graves, le coma ; ou pour une utilisation chez les patients gravement malades. Les améliorations dans les formulations nutritionnelles intraveineuses (IV) et l'avancement des connaissances en ce qui concerne la mise en œuvre de la thérapie permettent l'administration sûre et cliniquement efficace de la nutrition IV. Ces caractéristiques sont particulièrement importantes chez un patient métaboliquement stressé1.
La nutrition parentérale est généralement administrée aux patients en mélangeant les éléments nutritifs qui sont composés dans la pharmacie d'hôpital. L'augmentation des solutions nutritionnelles totales à partir de composants individuels est un processus en plusieurs étapes et à long terme associé à un plus grand risque d'erreur humaine. Récemment, des systèmes de sacs à trois chambres (3CB) ont été mis au point dans lesquels des composants individuels sont séparés par des joints cassables non permanents. Le contenu d'un 3CB comprend une solution de glucose, une solution d'acides aminés, une émulsion lipidique, avec ou sans électrolytes. Avant l'administration, le joint séparant les différentes composantes de la 3CB est brisé, ce qui permet d'admixer les composants des chambres. Les avantages offerts par le 3CB comprennent l'augmentation de la durée de conservation physio-chimique des composants, la réduction de l'étendue de la contamination pendant la préparation, et la réduction des étapes requises dans la préparation d'un produit PN2.
L'émulsion lipidique est un ingrédient important dans une formule PN; il peut produire différents effets cliniques, selon les acides gras constituants. Les émulsions lipidiques à base d'huile de soja se composent principalement d'acide linoléique à longue chaîne (acide gras polyinsaturé de 6 ans, principalement pro-inflammatoire. Les données expérimentales suggèrent que les émulsions lipidiques riches en PUFA peuvent amplifier la réponse inflammatoire pendant le stress et les conditions traumatiques, ainsi que l'augmentation du taux d'infection3. D'autre part, les émulsions lipidiques à base d'huile d'olive, qui se composent d'acide oléique à longue chaîne (9 acides gras monoinsaturés, [-9 MUFA]), ont une réponse neutre sur le système immunitaire3,4. Remplacer les PUFA à base d'huile de soja par des AMP à base d'huile d'olive et 9 MUFA peuvent rendre le PN sûr et élargir davantage son application clinique5,6. Cependant, il y a peu de données cliniques à cet égard.
Par conséquent, la présente étude vise à évaluer le taux d'infections dans deux émulsions lipidiques différentes qui variaient dans la teneur en acide linoléique, en plus d'avoir l'objectif principal d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des 3CB par rapport aux CoBs pour la prestation Pn. L'évaluation a été effectuée chez des patients hospitalisés adultes qui devaient subir une intervention chirurgicale pour lesquels la nutrition entérale n'était pas possible, soit inadéquate ou déconseillée.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Il existe peu de preuves pour estimer avec précision les différences d'efficacité et d'innocuité entre la nutrition parentérale (PN) préparée à l'aide de sacs à trois chambres à base d'huile d'olive (3CB) et de sacs composés à base d'huile de soja (CoB) chez les patients adultes hospitalisés. Nous avons conçu un protocole multicentrique, randomisé, prospectif, ouvert, de non-infériorité pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la distribution des 3CB à base d'huile d'olive et des formulations de CoB à base d'huile de soja chez les patients chinois adultes nécessitant une PN pendant la chirurgie intervention. Les sujets ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre des traitements de l'étude à l'aide d'un système interactif de reconnaissance vocale ou sur le Web, conformément au code de randomisation. La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'étude et de la catégorie chirurgicale. Les deux groupes de traitement ont reçu des quantités semblables de calories et de protéines. En outre, les deux traitements d'étude ont contenu une composition semblable du composant aminé-acide. La seule différence entre les deux formulations de PN était la constitution de lipide. La durée de l'administration des traitements d'étude était un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'intervention chirurgicale. Le principal point final de l'efficacité était les niveaux de préalbumine de sérum le jour 5 de l'étude. La non-infériorité a été prouvée si l'anti-log de la limite inférieure de l'intervalle de confiance de 95% (CI) de la différence de traitement était au moins 0.80. D'autres mesures d'efficacité comprenaient le temps de préparation du traitement; durée pour atteindre la tolérabilité de la nutrition orale; complications infectieuses associées; la durée de l'hospitalisation; et l'évaluation en laboratoire des marqueurs de la nutrition, de l'inflammation, du métabolisme, et du stress oxydatif. Un total de 458 patients ont été inscrits à l'étude. Les résultats ont montré que les 3CB à base d'huile d'olive n'étaient pas inférieurs aux CoB à base de soja, en plus d'être bien tolérés. Le taux d'infection s'est avéré sensiblement plus bas dans le groupe 3CB à base d'huile d'olive. Ainsi, cette étude peut être utilisée comme référence pour de futures recherches sur l'émulsion lipidique et les 3CB.

Disposition du patient Sur les 480 patients qui ont donné leur consentement, un total de 458 patients ont été inscrits et randomisés dans l'étude. La population de l'ITT comprenait tous les patients randomisés, dont 226 constituaient le groupe de test et 232 le groupe témoin. La population de sécurité comprenait un total de 453 patients, dont 222 appartenaient au groupe d'essai et 231 au groupe témoin. La population modifiée d'intention de traiter (MITT) comprenait un total de 443 patients,...

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A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Ici, nous présentons un protocole pour une étude comparant l'efficacité, l'innocuité et la livraison des formulations 3CB à base d'huile d'olive et de CoB à base d'huile de soja chez les adultes nécessitant une nutrition parentérale. Les résultats ont révélé que les 3CB à base d'huile d'olive sont non inférieurs et bien tolérés par rapport aux formulations de soja.

Un essai clinique évaluant l'innocuité, l'efficacité et la livraison de sacs à trois chambres à base d'huile d'olive pour la nutrition parentérale

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Ce protocole a fourni un modèle pour les futurs centres multiples, chambés sacs de chambre. Le protocole est consigné équilibre et efficacité, e uh, maniabilité clinique afin de fournir un modèle pratique pour la recherche future. Cette méthode pourrait servir de référence pour les études de la nutrition parentale administrée et médicale, en particulier pour les sacs triple chambre.L’étrangeté est difficile à concevoir et à mettre en œuvre. Référence à un protocole similaire peut-être un raccourci pour quelqu’un qui est entré dans ce domaine pour la première fois. Une partie de la mise en œuvre de cette étude peut être clairement présentée par texte.Afin d’assurer un dosage correct pour chacun des traitements et de garder la consistance des ordonnances, donnez à chaque site de recherche un tableau contenant la composition exacte pm de différents poids. Administrer les traitements à chaque participant à l’aide d’un cathéter intraveineux périphérique par l’intermédiaire d’une pompe de contrôle. Si une perfusion n’est pas possible ou déconseillée par l’intermédiaire du périphérique IV, infuser le traitement d’étude par l’intermédiaire d’un cathéter central inséré périphériquement, ou d’une ligne iv centrale.Augmentez graduellement le débit pendant la première heure à 50 à 100 millilitres par heure et livrez le traitement pendant 12 à 22 heures pendant au moins 5, et jusqu’à 14 jours. Les jours 1 à 5, administrer uniquement le traitement d’étude. Pour évaluer la mesure primaire des résultats d’efficacité, du niveau de pré-albumine sérique, le jour 5, obtenir des échantillons de sang veineux périphériques de 2 à 3 millilitres à partir d’un appendice contralatéral du participant périphérique à l’étude IV ainsi qu’aux points de temps indiqués dans le calendrier d’évaluation.Conserver le sang à 4 degrés Celsius jusqu’à 4 heures avant de transférer les échantillons au laboratoire central pour analyse des paramètres d’efficacité. Pour évaluer la mesure primaire des résultats d’efficacité de la production d’urine, recueillir l’urine pendant une période de 6 heures le jour 5, et selon le calendrier d’évaluation. Enregistrez le volume recueilli pour le jour de traitement applicable avant de stocker l’échantillon à 4 degrés Celsius.Ensuite, transférez un aliquot de la collecte d’urine au laboratoire central pour analyse des paramètres d’efficacité. Pour l’évaluation de l’innocuité du traitement, sonder le participant au sujet de tout événement indésirable ou grave, et effectuer une évaluation des signes vitaux et un examen physique. Effectuez ensuite d’autres évaluations en laboratoire selon le calendrier.Le jour 6, et jusqu’à la fin de la période d’étude, initier l’ajout de nutrition orale liquide au traitement de l’étude pour répondre aux besoins nutritionnels quotidiens calculés. Arrêtez le traitement d’étude une fois que le sujet reçoit au moins 80 pour cent des besoins nutritionnels quotidiens calculés par la nutrition orale liquide administrée ou à l’achèvement du traitement d’étude de jour 14; À la fin ou à l’arrêt du traitement, effectuez les procédures appropriées de fin de traitement pour le participant selon le calendrier.Dans cette étude représentative, un total de 62 pour cent de patients ont subi une chirurgie de haute complexité avec une durée moyenne de 3 heures. Une tendance similaire a également été observée lorsque l’analyse du sous-groupe pour l’âge « genre"pas de chirurgie"chirurgie de complexité moyenne » et la chirurgie de haute complexité"a été effectuée pour les 2 groupes. Le taux global d’infections s’est révélé faible dans l’étude, les patients du groupe témoin démontrant un taux d’infection significativement plus élevé par rapport au groupe témoin.Les infections les plus courantes observées dans l’étude étaient les infections pulmonaires, suivies d’infections par incision et blessures. Le temps de préparation au traitement de l’étude s’est également révélé significativement plus faible pour le groupe témoin que pour le groupe témoin tous les jours d’évaluation. Tout d’abord, nous devrions examiner l’innocuité clinique et la faisabilité avant la conception de l’étude.Un autre point, est que minimise la différence autour des différents côtés est important que la conception du protocole de construction pour l’étude des centres émergents.

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