Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
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Lo studio è stato sponsorizzato e finanziato da Baxter Healthcare, produttore/licenziatario di OliClinomel N4. ProScribe è stato utilizzato in conformità con le linee guida globali per le buone pratiche di pubblicazione.

Per questa sperimentazione sperimentale a gruppo parallelo, randomizzata, multicentro e controllata attivamente, i Comitati Etici del Sesto Ospedale del Popolo di Shanghai hanno approvato il protocollo di studio.
1. Reclutamento e iscrizione dei pazienti
<ol><li>Reclutare i pazienti in base ai criteri di inclusione specificati nel protocollo. Cercare il consenso informato dei pazienti ed eseguire valutazioni di screening non più di 3 giorni prima dell'intervento programmato.</li>
	<li>Rando...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. 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Il protocollo di sperimentazione clinica randomizzata è un documento multiuso. Non solo fornisce orientamenti per lo svolgimento del processo agli inquirenti, ma rende anche i comitati etici e i comitati di revisione istituzionale consapevoli delle misure appropriate adottate per proteggere la sicurezza e gli interessi dei partecipanti. Una progettazione adeguata è fondamentale per il successo di uno studio clinico. Si nota spesso che la progettazione di una prova è collegata con i suoi successi / fallimenti<sup class...

La nutrizione parenterale è una componente essenziale della terapia generale per un ampio spettro di indicazioni, come la chirurgia gastrointestinale maggiore, l'intolleranza enterale transitoria, le gravi ustioni, il coma; o per l'uso in pazienti in malattia critica. I miglioramenti nelle formulazioni nutrizionali endovenose (IV) e il progresso della conoscenza per quanto riguarda l'implementazione della terapia consentono la somministrazione sicura e clinicamente efficace della nutrizione IV. Queste caratteristiche sono particolarmente importanti in un paziente metabolicamente stressato1.
La nutrizione parenterale è comunemente somministrata ai pazienti mescolando sostanze nutritive che sono aggravate nella farmacia ospedaliera. La composizione di soluzioni di nutrizione genitoriali totali da singoli componenti è un processo a più fasi e dispendioso in termini di tempo associato a un maggiore rischio di errore umano. Recentemente, sono stati sviluppati sistemi di sacchetti a tripla camera (3CB) in cui i singoli componenti sono separati da guarnizioni rombilibili non permanenti. Il contenuto di un 3CB include una soluzione di glucosio, una soluzione di amino-acido, un'emulsione lipidica, con o senza elettroliti. Prima della somministrazione, la foca che separa i vari componenti del 3CB è rotta, consentendo di abolire i componenti delle camere. I vantaggi offerti dal 3CB includono una maggiore durata fisiochimica dei componenti, la riduzione dell'entità della contaminazione durante la preparazione e la riduzione dei passaggi necessari per la preparazione di un prodotto PN2.
L'emulsione dei lipidi è un ingrediente importante in una formula PN; può produrre diversi effetti clinici, a seconda degli acidi grassi costituenti. Le emulsioni lipidiche a base di soybean-olio consistono principalmente di acido linoleico a catena lunga (acido grasso polinsaturi a catena lunga (acido grasso polinsaturi o -6 , che è principalmente proinfiammatorio. I dati sperimentali suggeriscono che le emulsioni lipidiche ricche di PUFA possono amplificare la risposta infiammatoria durante lo stress e le condizioni traumatiche, oltre ad aumentare il tasso di infezione3. D'altra parte, le emulsioni lipidiche a base di olio d'oliva, che consistono in acido oleico a catena lunga (acidi grassi monoinsaturi a catena lunga, hanno una risposta neutra sul sistema immunitario3,4. Sostituendo soia-olio-based-basato-6 PUFA con uliveti di olio d'oliva-basato-9 MUFA può rendere il PN sicuro e ampliare ulteriormente la sua applicazione clinica5,6. Tuttavia, ci sono dati clinici limitati in questo senso.
Pertanto, il presente studio mira a valutare il tasso di infezioni in due diverse emulsioni lipidiche che variavano nel contenuto dell'acido linoleico, oltre ad avere l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e l'efficacia dei 3CC rispetto ai COB per fornire Pn. La valutazione è stata effettuata in pazienti adulti ricoverati in ospedale, in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico per i quali la nutrizione enterale non era possibile, inadeguata o sconsigliabile.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Esistono prove limitate per stimare con precisione l'efficacia e le differenze di sicurezza tra l'alimentazione parenterale (PN) preparata utilizzando sacchetti a tre camere a base di olio d'oliva (3CB) e sacchetti composti a base di olio di soia (CoB) in pazienti adulti ricoverati in ospedale. Abbiamo progettato un protocollo multicentro, randomizzato, prospettico, open-label, non inferiorità per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la distribuzione di 3CB a base di olio d'oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia in pazienti cinesi adulti che richiedono PN durante l'intervento chirurgico intervento. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere uno dei trattamenti di studio utilizzando una voce interattiva o un sistema di riconoscimento basato sul web in conformità con il codice di randomizzazione. La randomizzazione è stata ulteriormente stratificata in base al sito di studio e alla categoria chirurgica. Entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto quantità simili di calorie e proteine. Inoltre, i due trattamenti di studio contenevano una composizione simile del componente aminoacido. L'unica differenza tra le due formulazioni PN era la costituzione lipidica. La durata della somministrazione dei trattamenti di studio è stata di un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni dopo la procedura chirurgica. L'endpoint primario di efficacia era il livello di prealbumina del siero il giorno 5 dello studio. La non inferiorità è stata dimostrata se l'anti-log del limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% (CI) della differenza di trattamento era di almeno 0,80. Altre misure di efficacia includevano i tempi di preparazione del trattamento; durata per ottenere la tollerabilità della nutrizione orale; complicazioni infettive associate; durata del ricovero in ospedale; e valutazione di laboratorio dei marcatori di nutrizione, infiammazione, metabolismo e stress ossidativo. Un totale di 458 pazienti sono stati arruolati nello studio. I risultati hanno mostrato che i 3CB a base di olio d'oliva erano non inferiori ai COB a base di soia, oltre ad essere ben tollerati. Il tasso di infezione è risultato significativamente più basso nel gruppo 3CB basato sull'olio d'oliva. Così, Questo studio può essere utilizzato come riferimento per la ricerca futura sull'emulsione lipidica e 3CB.

Disposizione del paziente Dei 480 pazienti che hanno dato il loro consenso, un totale di 458 pazienti sono stati arruolati e randomizzati nello studio. La popolazione ITT comprendeva tutti i pazienti randomizzati, di cui 226 costituivano il gruppo di test e 232 il gruppo di controllo. La popolazione di sicurezza comprendeva un totale di 453 pazienti, di cui 222 appartenevano al gruppo di prova e 231 al gruppo di controllo. La popolazione modificata di intenzione di trattamento (mITT) comprendeva un to...

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A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Qui, presentiamo un protocollo per uno studio che confronta l'efficacia, la sicurezza e la consegna di 3CB a base di olio d'oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia negli adulti che richiedono nutrizione parenterale. I risultati hanno rivelato che i 3CB a base di olio d'oliva non sono inferiori e ben tollerati rispetto alle formulazioni di soia.

Uno studio clinico che valuta la sicurezza, l'efficacia e la consegna di sacchetti a tre camere a base di olio d'oliva per la nutrizione parenterale

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Questo protocollo ha fornito un modello per futuri centri multipli, sacchetti camerati a camera. Il protocollo è firmato equilibrio ed efficacia, uh, manovrabilità clinica in modo da fornire un modello pratico per la ricerca futura. Questo metodo potrebbe essere usato come riferimento per gli studi sulla genitoriale somministrata e sull'alimentazione medica, specialmente per le borse a camera tripla.La stranezza è difficile da progettare e implementare. Riferimento a un protocollo simile forse una scorciatoia per qualcuno che è entrato in questo campo per la prima volta. Parte dell'implementazione progettuata di questo studio può essere chiaramente presentata per testo.Per garantire un dosaggio corretto per ciascuno dei trattamenti e mantenere la consistenza delle prescrizioni, dare ad ogni sito di ricerca una tabella contenente l'esatta composizione pm di pesi diversi. Somministrare i trattamenti a ciascun partecipante attraverso un catetere periferico per via endovenosa tramite una pompa di controllo. Se un'infusione non è possibile o sconsigliabile tramite IV periferica, infondere il trattamento di studio tramite un catetere centrale inserito periferico o una linea IV centrale.Aumentare gradualmente la portata durante la prima ora a 50-100 millilitri all'ora e consegnare il trattamento per 12-22 ore per almeno 5 e fino a 14 giorni. Nei giorni da 1 a 5, somministrare solo il trattamento di studio. Per valutare la misura del risultato primario dell'efficacia, del livello di pre-albumina siere, il giorno 5, ottenere campioni di sangue venoso periferico da 2 a 3 millilitri da un'appendice contralaterale dal partecipante allo studio IV periferico e nei punti temporali indicati nel programma di valutazione.Conservare il sangue a 4 gradi celsius per un massimo di 4 ore prima di trasferire i campioni al laboratorio centrale per l'analisi dei parametri di efficacia. Per valutare la misura del risultato di efficacia primaria della produzione di urina, raccogliere l'urina per un periodo di 6 ore il giorno 5 e in base al programma di valutazione. Registrare il volume raccolto per il giorno di trattamento applicabile prima di conservare il campione a 4 gradi celsius.Quindi trasferire un'aliquota dalla raccolta delle urine al laboratorio centrale per l'analisi dei parametri di efficacia. Per la valutazione della sicurezza del trattamento, esaminare il partecipante su eventuali eventi avversi o gravi ed eseguire una valutazione dei segni vitale e un esame fisico. Quindi eseguire qualsiasi altra valutazione di laboratorio secondo il programma.Il giorno 6 e fino alla fine del periodo di studio, avviare l'aggiunta di nutrizione orale liquida al trattamento di studio per soddisfare i requisiti nutrizionali giornalieri calcolati. Interrompere il trattamento di studio una volta che il soggetto riceve almeno l'80% del fabbisogno nutrizionale giornaliero calcolato dalla nutrizione orale liquida somministrata o al termine del trattamento di studio del giorno 14; Al termine o alla cessazione del trattamento, eseguire le procedure di fine trattamento appropriate per il partecipante secondo il programma.In questo studio rappresentativo, un totale del 62% dei pazienti è stato sottoposto a un intervento chirurgico ad alta complessità con una durata media di 3 ore. Una tendenza simile è stata osservata anche quando l'analisi del sottogruppo per l'età "genere"nessun intervento chirurgico"chirurgia di media complessità" e la chirurgia di alta complessità"è stata eseguita per i 2 gruppi. Il tasso complessivo di infezioni è risultato essere basso nello studio, con i pazienti nel gruppo di controllo che dimostrano un tasso di infezione significativamente più elevato rispetto al gruppo di test.Le infezioni più comuni osservate nello studio sono state infezioni polmonari, seguite da incisione e infezioni da ferite. Anche il tempo di preparazione per il trattamento di studio è stato trovato significativamente inferiore per il gruppo di test rispetto al gruppo di controllo in tutti i giorni di valutazione. In primo luogo dovremmo considerare la sicurezza clinica e la fattibilità prima della progettazione dello studio.Un altro punto, è che riduce al minimo la differenza tra i diversi lati è importante che la progettazione del protocollo di costruzione per lo studio del centro emergente.

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