Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
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研究は、バクスターヘルスケア、オリクリノメルN4のメーカー/ライセンシーによって後援され、資金提供されました。ProScribeは、良好な出版実践のためのグローバルガイドラインに準拠して使用されました。

この見込みのある、無作為化された、マルチセンター、アクティブに制御された、並列グループの調査試験のために、上海第六人民病院の倫理委員会は、研究プロトコルを承認しました。
1. 患者の募集と登録
<ol><li>プロトコルで指定された包含基準に従って患者を募集します。患者の同意を得て、予定された手術の3日前までにスクリーニング評価を行う。</li>
	<li>ラン...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. 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J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lipid+emulsions+in+parenteral+nutrition+of+intensive+care+patients:+Current+thinking+and+future+directions.">Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions.</a> Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).</li><li>Umpierrez, G. E., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+double-blind,+randomized+clinical+trial+comparing+soybean+oil-based+versus+olive+oil-based+lipid+emulsions+in+adult+medical-surgical+intensive+care+unit+patients+requiring+parenteral+nutrition.">A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition.</a> Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).</li><li>Jia, Z. Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Rationale+for+a+non-inferiority+clinical+trial+design+focused+on+subpopulations.">Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations.</a> Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).</li><li>Efird, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Blocked+randomization+with+randomly+selected+block+sizes.">Blocked randomization with randomly selected block sizes.</a> International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).</li><li>Teitelbaum, D. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

無作為化臨床試験プロトコルは多目的文書である。また、試験行為に関する指導を行うだけでなく、倫理委員会や機関審査委員会に対し、参加者の安全と利益を守るために適切な措置を講じるようにします。臨床試験の成功には、適切な設計が不可欠です。トライアルの設計は、その成功/失敗8に関連していることがよく知られています。
さらに、介入...

非経時的な栄養は、主要な消化管外科手術、一過性腸不耐症、重度の火傷、昏睡などの広範囲の適応症に対する全体的な治療の不可欠な構成要素です。または重篤な病気の患者で使用するために。静脈内(IV)栄養製剤の改善と治療の実施に関する知識の進歩は、IV栄養の安全かつ臨床的に有効な投与を可能にする。これらの特性は、代謝的にストレスを受けた患者1において特に重要である。
非経時的な栄養は、一般的に病院の薬局で配合されている栄養素を混合することによって患者に投与されます。個々の成分から総非経休栄養溶液を配合することは、ヒューマンエラーのリスクの大きいリスクに関連する多段階の時間を要するプロセスです。最近では、個々の部品を非永久的な破損シールで分離するトリプルチャンバーバッグ(3CB)システムが開発されています。3CBの内容物としては、グルコース溶液、アミノ酸溶液、脂質エマルション、電解質の有無にかかわらず含まれる。投与前に、3CBの様々な成分を分離するシールが壊れ、チャンバの成分が混合されることを可能にする。3CBによって提供される利点は部品の生理学化学貯蔵寿命の増加、準備の間の汚染の程度を減らし、PNプロダクト2の準備に必要なステップを減らすことを含んでいる。
脂質エマルジョンは、PN式の重要な成分です。それは、構成脂肪酸に応じて、異なる臨床効果を生成することができます。大豆油系脂質エマルションは、主に長鎖リノール酸(ω-6多価不飽和脂肪酸[ω-6 PUFA])で構成されており、主に炎症性です。実験データは、ω-6 PUFAが豊富な脂質乳剤がストレスおよび外傷状態の間に炎症反応を増幅し、感染率3を増加させる可能性があることを示唆している。一方、長鎖オレイン酸(ω-9一価不飽和脂肪酸、ω-9 MUFA)からなるオリーブオイル系脂質エマルションは、免疫系3、4に対して中性応答を有する。大豆油ベースのω-6 PUFAをオリーブオイルベースのω-9 MUFAに置き換えることで、PNを安全にし、臨床応用をさらに広げることができます5,6.ただし、この接続には限られた臨床データがあります。
そこで本研究は、リノール酸の含有量が変化する2種類の脂質エマルジョンにおける感染率を評価することを目的とし、3CBの安全性と有効性を分配信するCOBと比較して安全性と有効性を評価する主な目的を有する。Pn。この評価は、腸内栄養が不可能、不十分、または推奨できない手術を受ける予定の成人入院患者で行われた。

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

入院中の成人患者において、オリーブオイルベースの3チャンバーバッグ(3CB)と大豆油ベースの配合袋(COB)を用いて調製した非経咳栄養(PN)の有効性と安全性の違いを正確に推定する証拠は限られている。我々は、外科手術中にPNを必要とする成人中国人患者におけるオリーブオイルベースの3CBおよび大豆油ベースのCoB製剤の有効性、安全性、および分布を比較するために、マルチセンター、無作為化、見込み、オープンラベル、非劣性プロトコルを設計した。介入。被験者は、ランダム化コードに従ってインタラクティブな音声またはウェブベースの認識システムを用いていずれかの研究治療を受けるためにランダム化された。無作為化は、研究部位および外科カテゴリーに基づいてさらに階層化された。両方の治療グループは、カロリーとタンパク質の同様の量を受け取りました.加えて、2つの研究処置は、アミノ酸成分の同様の組成を含んでいた。2つのPN製剤の唯一の違いは脂質体質であった。研究治療の投与期間は、外科的処置後最大14日まで最低5日間であった。主な有効性エンドポイントは、研究の5日目に血清プレアルブミンレベルであった。治療差の95%信頼区間(CI)の下限の対ログが少なくとも0.80であった場合、非劣性が証明された。その他の有効性対策には、治療準備時間が含まれていました。経口栄養の耐容性を達成するための期間;関連する感染性合併症;入院の長さ;栄養、炎症、代謝、酸化ストレスのマーカーの実験室評価。合計458人の患者が研究に登録された。その結果、オリーブオイルベースの3CBは大豆ベースのCOBに劣らないだけでなく、十分に許容されていることが示された。感染率は、オリーブオイルベースの3CB群において有意に低いことがわかった。従って、本研究は、脂質エマルジョンおよび3CBに関する将来の研究の参考として用いられる可能性がある。

患者の処分 同意を得た480人の患者のうち、合計458人の患者が登録され、無作為化された。ITT集団は、すべての無作為化患者を含み、そのうち226人が試験群を構成し、232人が対照群を構成した。安全集団には合計453人の患者が含まれ、そのうち222人が検査群に属し、231人が対照群に属していた。修飾された治療意図(mITT)集団は合計443人の患者で、そのうち219人が試験群に、224人?...

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A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

ここでは、非経理栄養を必要とする成人におけるオリーブ油ベースの3CBおよび大豆油ベースのCoB製剤の有効性、安全性、および送達を比較する研究のためのプロトコルを提示する。その結果、オリーブオイル系3CBは大豆製剤に比べて劣らず、耐容性が高いことが明らかになった。

非経た栄養のためのオリーブオイルベースの3チャンバーバッグの安全性、有効性、および送達を評価する臨床試験

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

このプロトコルは、将来の複数のセンター、チャンバーバッグのためのテンプレートを提供しました。プロトコルは、将来の研究のための実用的なモデルを提供するように、バランスと有効性、ああ、臨床操縦性を委託されています。この方法は、特にトリプルチャンバーバッグの親の投与および医療栄養の研究のための基準として使用することができる。奇妙な設計と実装は困難です。同様のプロトコルへの参照は、このフィールドに初めて入力した人のためのショートカットかもしれません。この研究の設計実装の一部は、テキストで明確に提示することができます。各治療のための正しい投与量を確保し、処方箋の一貫性を保つために、各研究サイトに異なる重量の正確なPM組成を含む表を与える。制御ポンプを介して末梢静脈内カテーテルを介して各参加者に治療を投与する。周辺IVを介して注入が不可能または推奨できない場合は、末梢に挿入された中央カテーテル、または中央IV線を介して研究処理を注入する。最初の1時間の流量を1時間あたり50〜100ミリリットルに徐々に増やし、少なくとも5時間、そして14日まで12〜22時間の治療を提供する。1日目から5日目には、研究治療のみを行う。一次有効性の結果尺度を評価するために、血清プレアルブミンレベルの、5日目に、周辺IV試験参加者からならびに評価スケジュールに示された時点での対側付属物から2〜3ミリリットルの末梢静脈サンプルを得る。血液を摂氏4度で最大4時間保存してから、試料を中央の実験室に移して有効性パラメータの分析を行います。尿の出力の主要な有効性の結果の尺度を評価するには、5日目に6時間尿を収集し、評価スケジュールに従って。摂氏4度でサンプルを保存する前に、適用可能な治療日のために収集された量を記録します。次に、尿採取から中央の実験室にアリコートを移して、有効性パラメータを分析する。治療の安全性評価については、有害事象または重篤な有害事象について参加者を調査し、バイタルサイン評価および身体検査を行う。その後、スケジュールに従って他の実験室評価を行います。6日目、および研究期間の終わりまで、計算された毎日の栄養要件を満たすために研究治療に液体経口栄養の添加を開始する。被験者が投与された液体経口栄養によって、または1日の終わりに、計算された毎日の栄養要件の少なくとも80%を受け取ったら、研究治療を停止します。治療の完了または終了時に、参加者の適切な治療終了手順をスケジュールに従って実行します。この代表的な研究では、患者の合計62%が平均持続時間3時間で高い複雑性手術を受けた。また、2群に対して「性別無しの手術」手術や複雑度の高い手術のサブグループ分析を行った場合にも同様の傾向が認められた。研究では全体的な感染率が低いことが判明し、対照群の患者は検査群と比較して有意に高い感染率を示した。研究で観察された最も一般的な感染症は肺感染症であり、次いで切開および創傷感染であった。研究治療の準備時間は、すべての評価日の対照群と比較して、試験群について有意に低いことが判明した。まず、研究設計の前に臨床安全性と実現可能性を考慮する必要があります。もう一つのポイントは、異なる側面の周りの差を最小限に抑えることが、新興センター研究のためのプロトコル設計を構築することが重要である。

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