Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
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이 연구는 올리클리노멜 N4의 제조업체/라이선시인 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare)의 후원과 후원을 받았습니다. ProScribe는 좋은 출판 관행에 대한 글로벌 가이드 라인을 준수하는 데 사용되었다.

이 장래, 무작위, 다중 센터, 적극적인 통제, 병렬 그룹 조사 예심을 위해, 상하이 제 6 인민 병원의 윤리 위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.
1. 환자 모집 및 등록
<ol><li>프로토콜에 명시된 포함 기준에 따라 환자를 모집합니다. 환자의 동의를 구하고 예정된 수술 3일 전에 선별 평가를 수행합니다.</li>
	<li>무작위화 일정에 따라 등록된 피험자가 두 가지 연구 치료법 중 ?...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. W., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A.S.P.E.N.+position+paper:+Clinical+role+for+alternative+intravenous+fat+emulsions.">A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions.</a> Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).</li><li>Singer, P., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=ESPEN+guidelines+on+parenteral+nutrition:+Intensive+care.">ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care.</a> Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).</li><li>Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lipid+emulsions+in+parenteral+nutrition+of+intensive+care+patients:+Current+thinking+and+future+directions.">Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions.</a> Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).</li><li>Umpierrez, G. E., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+double-blind,+randomized+clinical+trial+comparing+soybean+oil-based+versus+olive+oil-based+lipid+emulsions+in+adult+medical-surgical+intensive+care+unit+patients+requiring+parenteral+nutrition.">A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition.</a> Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).</li><li>Jia, Z. Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Rationale+for+a+non-inferiority+clinical+trial+design+focused+on+subpopulations.">Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations.</a> Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).</li><li>Efird, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Blocked+randomization+with+randomly+selected+block+sizes.">Blocked randomization with randomly selected block sizes.</a> International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).</li><li>Teitelbaum, D. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

무작위 임상 시험 프로토콜은 다목적 문서입니다. 조사관에게 재판 실시에 대한 지침을 제공 할뿐만 아니라 윤리위원회와 기관 검토 위원회가 참가자의 안전과 이익을 보호하기 위해 채택 된 적절한 조치를 인식하게합니다. 적절한 설계는 임상 시험의 성공을 위해 매우 중요합니다. 시험의 설계는 성공/실패8과연결되어 있음을 종종 주목합니다.
또한 개입 ?...

비경 구 영양은 주요 위장 수술, 일시적인 장 내편성, 심한 화상, 혼수 상태에 대한 광범위한 적응증에 대한 전반적인 치료의 필수 구성 요소입니다. 또는 중증 환자에서 사용하기 위해. 정맥 내 (IV) 영양 제제및 치료 구현에 관한 지식 발전의 개선은 IV 영양의 안전하고 임상적으로 효과적인 투여를 허용합니다. 이러한 특성은 대사적으로 스트레스를 받는 환자1에서특히 중요하다.
비경구 영양은 일반적으로 병원 약국에서 복합되는 양분을 혼합하여 환자에게 관리됩니다. 개별 구성 요소에서 총 비경 구 영양 솔루션을 배합하는 것은 인간의 실수의 더 큰 위험과 관련된 다단계, 시간 집약적 인 과정입니다. 최근에는 개별 부품을 비영구식 파손 씰로 분리하는 트리플 챔버 백(3CB) 시스템이 개발되었습니다. 3CB의 내용물은 포도당 용액, 아미노산 용액, 지질 에멀젼, 전해질 유무를 포함한다. 투여 에 앞서, 3CB의 다양한 성분을 분리하는 씰이 파손되어 챔버의 성분이 혼합될 수 있게 된다. 3CB가 제공하는 이점으로는 성분의 물리 화학적 유통 기한 증가, 준비 중 오염 정도 감소, PN 제품2의 제조에 필요한 단계 감소 등이 있습니다.
지질 에멀젼은 PN 포뮬러의 중요한 성분입니다. 그것은 다른 임상 효과 생산할 수 있습니다., 구성 된 지방산에 따라. 대두유 계 지질 에멀젼은 주로 장쇄 리놀레산(ω-6 불포화 지방산[ω-6 PUFA])으로 구성되며, 주로 염증성입니다. 실험 자료에 따르면 ω-6 PUFA가 풍부한 지질 에멀젼은 스트레스 및 외상 성 조건 동안 염증 반응을 증폭시킬 뿐만 아니라 감염률3을증가시킬 수 있음을 시사한다. 한편, 올리브-오일 계 지질 에멀젼은 긴 사슬 올레산(ω-9 단일 불포화 지방산, [ω-9 MUFAs])으로 구성되며, 면역 체계에 중성 반응을 가지는3,4. 대두유 기반 ω-6 PUFA를 올리브 오일 기반 ω-9 MUFA로 대체하면 PN을 안전하게 만들고 임상 응용 분야5,6을더욱 넓히수 있습니다. 그러나, 이 연결에 있는 한정된 임상 데이터가 있습니다.
따라서, 본 연구는 리놀레산의 함량이 다양한 두 개의 상이한 지질 에멀젼에서 감염률을 평가하는 것을 목표로 하며, 이를 전달하기 위한 CoBs에 비해 3CBs의 안전성과 효능을 평가하는 1차적인 목적을 갖는 것을 목표로 한다. Pn. 평가는 장내 영양이 가능하지 않거나, 부적당하거나, 바람직하지 않은 수술을 받을 예정인 성인 입원 환자에서 수행되었습니다.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

입원 한 성인 환자에서 올리브 오일 기반 3 챔버 백 (3CBs)과 대두 유 기반 복합 백 (CoBs)을 사용하여 제조 된 비경구 영양 (PN) 사이의 효능과 안전성 차이를 정확하게 추정하는 제한된 증거가 존재합니다. 우리는 수술 중 PN을 필요로하는 성인 중국 환자에서 올리브 오일 기반 3CBs 및 대두 유 기반 CoB 제제의 효능, 안전성 및 분포를 비교하기 위해 다중 센터, 무작위, 장래, 열등성 프로토콜을 설계했습니다. 개입. 대상자는 무작위화 코드에 따라 상호작용성 음성 또는 웹 기반 인식 시스템을 이용하여 연구 처리 중 하나를 수신하도록 무작위화되었다. 무작위화는 연구 부위 및 수술 범주에 기초하여 더 계층화되었다. 두 치료 그룹 모두 비슷한 양의 칼로리와 단백질을 받았다. 또한, 두 연구 치료는 아미노산 성분의 유사한 조성물을 함유하였다. 두 PN 제제 사이의 유일한 차이점은 지질 체제였다. 연구 치료의 투여 기간은 수술 후 최대 14 일까지 최소 5 일이었다. 1 차적인 효험 종점은 연구 결과의 5일째에 혈청 프리알부민 수준이었습니다. 미열도는 치료 차이의 95% 신뢰 구간(CI)의 하한의 하한에 대한 항로그가 0.80 이상이면 입증되었다. 다른 효능 측정 포함 치료 준비 시간; 구강 영양의 내성을 달성하기 위해 기간; 관련 전염성 합병증; 입원 기간; 영양의 마커의 실험실 평가, 염증, 신진 대사, 그리고 산화 스트레스. 총 458명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 그 결과 올리브 오일 기반 3CBs는 잘 견디는 것 외에도 대두 기반 CoB보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 감염률은 올리브 오일 기반 3CB 군에서 현저히 낮은 것으로 나타났다. 따라서, 본 연구는 지질 에멀젼 및 3CBs에 대한 향후 연구를 위한 참고자료로서 사용될 수 있다.

환자 처분 그들의 동의를 준 480명의 환자 중, 총 458명의 환자가 연구 결과에서 등록되고 무작위화되었습니다. ITT 인구는 모든 무작위 환자를 포함, 누구의 226 테스트 그룹을 구성 하고 232 대조군. 안전 인구는 총 453명의 환자를 포함했으며, 그 중 222명은 시험군에 속했으며 231명은 대조군에 속했다. 수정된 의도-치료(mITT) 인구는 총 443명의 환자로 구성되었으며, 그 중 219명은 시험군?...

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A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

여기에서는 비경구 영양이 필요한 성인의 올리브 오일 기반 3CB 및 대두유 기반 CoB 제제의 효능, 안전성 및 전달을 비교하는 연구를 위한 프로토콜을 제시합니다. 그 결과 올리브 오일 기반 3CBs는 대두 제형에 비해 열등하지 않으며 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.

비경구 영양을 위한 올리브 오일 기반 3챔버 백의 안전성, 효능 및 전달을 평가하는 임상 시험

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

이 프로토콜은 미래의 여러 센터, 챔버 백에 대한 템플릿을 제공했다. 프로토콜은 미래의 연구를위한 실용적인 모델을 제공하기 위해 균형과 효능, 어, 임상 기동성을 위탁합니다. 이 방법은 특히 트리플 챔버 백에 대한 부모의 관리 및 의료 영양의 연구에 대한 참조로 사용할 수 있습니다.이상한 설계 및 구현하기 어렵다. 유사한 프로토콜에 대한 참조는 이 분야에 처음으로 들어간 사람을 위한 바로 가기일 수 있습니다. 이 연구의 설계 구현의 일부는 텍스트로 명확하게 제시할 수 있습니다.각 치료에 대 한 정확한 복용량을 보장 하 고 처방전의 일관성을 유지 하려면, 각 연구 사이트에 다른 무게의 정확한 PM 구성을 포함 하는 테이블을 제공. 제어 펌프를 통해 주변 정맥 카테터를 통해 각 참가자에게 치료를 투여합니다. 말초 IV를 통해 주입이 불가능하거나 바람직하지 않은 경우, 말초 삽입 된 중앙 카테터 또는 중앙 IV 라인을 통해 연구 치료를 주입하십시오.점차적으로 시간당 50 내지 100 밀리리터로 첫 시간 동안 유량을 증가시키고 적어도 5, 최대 14 일 동안 12 내지 22 시간 동안 치료를 제공합니다. 1일부터 5일까지, 연구 치료만 투여한다. 1차 효능 결과 측정을 평가하기 위해, 혈청 전 알부민 수준, 5일째, 말초 IV 연구 참가자로부터의 상반되는 부록으로부터 2~3밀리리터 말초 정맥 혈액 샘플을 획득하고 평가 일정에 표시된 시점에서.효능 파라미터의 분석을 위해 샘플을 중앙 실험실로 옮기기 전에 최대 4시간 동안 혈액을 섭씨 4도까지 저장합니다. 소변 출력의 1 차적인 효험 결과 측정을 평가하기 위하여는, 평가 일정에 따라, 5일에 6 시간 기간 동안 소변을 수집합니다. 샘플을 섭씨 4도에서 저장하기 전에 해당 치료 일에 대해 수집 된 볼륨을 기록하십시오.그런 다음 효능 파라미터의 분석을 위해 소변 수집에서 중앙 실험실로 알리쿼트를 전달한다. 치료의 안전 평가를 위해, 어떤 불리하거나 심각한 부작용에 대한 참가자를 조사하고, 중요한 징후 평가 및 신체 검사를 수행. 그런 다음 일정에 따라 다른 실험실 평가를 수행합니다.6일째, 그리고 연구 기간이 끝날 때까지, 계산된 일일 영양 요구 사항을 충족하기 위하여 연구 처리에 액체 구강 영양의 추가를 시작합니다. 주체가 투여 된 액체 구강 영양에 의해 계산 된 일일 영양 요구 사항의 80 % 이상을 받거나 14 일 의 연구 치료가 완료되면 연구 치료를 중단하십시오. 치료가 완료되거나 종료되면 일정에 따라 참가자에게 적절한 치료 종료 절차를 수행하십시오.이 대표적인 연구에서는, 환자의 총 62%가 평균 3시간의 평균 기간을 가진 높은 복잡성 수술을 받았습니다. 연령별 하위그룹 분석 "성별"수술 없음"및 복잡성이 높은 수술"이 2군을 대상으로 수행되었을 때도 비슷한 경향을 보였습니다. 감염의 전반적인 비율은 시험 단에 비해 상당히 높은 감염 비율을 보여주는 대조군에 있는 환자와 더불어 연구 결과에서 낮은 것으로 나타났습니다.연구에서 관찰 된 가장 흔한 감염은 폐 감염이었고 절개 및 상처 감염이 뒤따랐습니다. 연구 처리를 위한 준비 시간은 또한 모든 평가 일에 대조군에 비해 시험 단에 대해 현저하게 낮은 것으로 나타났습니다. 먼저 우리는 연구 설계 전에 임상 안전과 타당성을 고려해야합니다.또 다른 요점은 신흥 센터 연구를 위한 프로토콜 설계를 구축하는 것이 중요하다는 점입니다.

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Detection of Disease-associated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein

인간 A53T를 과발현 형질 전환 마우스의 뇌에 강화 된 ELISA에 의한 질병 관련 α-synuclein의 검출은 α-synuclein의 돌연변이

In addition to established methods like Western blot, new methods are needed to quickly and easily quantify disease-associated &#945;-synuclein (&#945;SD) ...

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Skeletal muscle mitochondrial oxidative phosphorylation (OXPHOS) capacity, which is critically important in health and disease, can be measured in vivo ...

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