Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
Description: Watch this Scientific Journal Video about A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition at JoVE.com

Studien ble sponset og finansiert av Baxter Healthcare, produsent/Lisenstaker av OliClinomel N4. ProScribe ble brukt i samsvar med globale retningslinjer for god publikasjons praksis.

For denne potensielle, randomiserte, multisenter, aktiv-kontrollerte, parallell-gruppen Investigational Trial, godkjente etikk komiteer i Shanghai Sixth People ' s Hospital studien protokollen.
1. pasient rekruttering og påmelding
<ol><li>Rekruttere pasienter i henhold til inkluderings kriteriene som er angitt i protokollen. Oppsøk informert samtykke fra pasienter og utføre screening vurderinger ikke mer enn 3 dager før den planlagte operasjonen.</li>
	<li>Tilfeldig registrerte emner til...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. W., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A.S.P.E.N.+position+paper:+Clinical+role+for+alternative+intravenous+fat+emulsions.">A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions.</a> Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).</li><li>Singer, P., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=ESPEN+guidelines+on+parenteral+nutrition:+Intensive+care.">ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care.</a> Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).</li><li>Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lipid+emulsions+in+parenteral+nutrition+of+intensive+care+patients:+Current+thinking+and+future+directions.">Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions.</a> Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).</li><li>Umpierrez, G. E., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+double-blind,+randomized+clinical+trial+comparing+soybean+oil-based+versus+olive+oil-based+lipid+emulsions+in+adult+medical-surgical+intensive+care+unit+patients+requiring+parenteral+nutrition.">A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition.</a> Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).</li><li>Jia, Z. Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Rationale+for+a+non-inferiority+clinical+trial+design+focused+on+subpopulations.">Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations.</a> Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).</li><li>Efird, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Blocked+randomization+with+randomly+selected+block+sizes.">Blocked randomization with randomly selected block sizes.</a> International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).</li><li>Teitelbaum, D. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

Den randomiserte klinisk utprøving protokollen er et multi-purpose dokument. Det gir ikke bare veiledning for gjennomføring av rettssaken til etterforskerne, men det gjør også etikk komiteer og institusjonelle gjennomgang styrene klar over hensiktsmessige tiltak vedtatt for å beskytte deltakernes sikkerhet og interesser. En riktig design er avgjørende for suksessen til en klinisk studie. Det er ofte bemerket at utformingen av en rettssak er forbundet med sine suksesser/feil8.
<p class="j...

Parenteral ernæring er en viktig komponent i total terapi for et bredt spekter av indikasjoner, slik som store Gastrointestinal kirurgi, forbigående enteral intoleranse, alvorlige brannskader, koma; eller til bruk i kritisk syke pasienter. Forbedringer i intravenøse (IV) ernæringsmessige formuleringer og kunnskapsutvikling om gjennomføringen av behandlingen tillater trygg og klinisk effektiv administrering av IV-ernæring. Disse egenskapene er spesielt viktige i en metabolically stresset pasient1.
Parenteral ernæring er vanligvis administreres til pasienter ved å blande næringsstoffer som er forsterket i sykehusapoteket. Compounding total parenteral ernæring løsninger fra individuelle komponenter er en multi-trinns, tidkrevende prosess forbundet med en større risiko for menneskelig feil. Nylig har trippel-kammer bag (3CB) systemer er utviklet der enkelte komponenter er adskilt av permanente knuselig sel. Innholdet i en 3CB inkluderer en glukoseoppløsning, en aminosyre løsning, en lipid emulsjon, med eller uten elektrolytter. Før administrasjon, forseglingen skille de ulike komponentene i 3CB er brutt, slik at komponentene i kamrene skal admixed. Fordelene som tilbys av 3CB inkluderer økt Physio holdbarhet av komponenter, redusere omfanget av forurensning under forberedelse, og kutte ned på trinnene som kreves i utarbeidelsen av et PN produkt2.
Lipid emulsjon er en viktig ingrediens i en PN-formel; Det kan produsere ulike kliniske effekter, avhengig av konstituerende fettsyrer. Soyabønner-olje-baserte lipid emulsjoner primært består av lang-kjeden linolsyre acid (ω-6 flerumettede fatty acid [ω-6 PUFA]), som er hovedsakelig proinflammatoriske. Eksperimentelle data tyder på at ω-6 PUFA-rike lipid emulsjoner kan forsterke den inflammatoriske responsen under stress og traumatiske forhold, samt øke infeksjonen rate3. På den annen side, olivenolje-baserte lipid emulsjoner, som består av lang-kjeden oljesyre acid (ω-9 enumettet fettsyrer, [ω-9 MUFAs]), har en nøytral respons på immunsystemet3,4. Erstatte soyabønner-olje-baserte ω-6 fuf med oliven-olje-baserte ω-9 MUFAs kan gjøre PN trygt og ytterligere utvide sin kliniske søknad5,6. Det er imidlertid begrensede kliniske data i denne sammenhengen.
Derfor har den nåværende studien som mål å evaluere frekvensen av infeksjoner i to forskjellige lipid emulsjoner som varierte i innholdet av linolsyre syre, i tillegg til å ha det primære målet om å vurdere sikkerhet og effekt av 3CBs sammenlignet med CoBs for å levere Pn. Vurderingen ble gjennomført i voksen innlagte pasienter planlagt å gjennomgå kirurgi for hvem enteral ernæring var enten ikke mulig, utilstrekkelig, eller utilrådelig.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Begrenset bevis finnes for å nøyaktig anslå effekt og sikkerhet forskjeller mellom parenteral ernæring (PN) utarbeidet ved hjelp av olivenolje-baserte tre-kammer poser (3CBs) og soyaolje-baserte forverret poser (CoBs) i innlagt voksne pasienter. Vi utformet en multisenter, randomisert, potensiell, åpen etikett, Noninferiority protokoll for å sammenligne effekt, sikkerhet og distribusjon av olivenolje-baserte 3CBs og soyabønner-olje-baserte CoB formuleringer i voksen kinesiske pasienter som krever PN under kirurgisk Intervensjon. Forsøkspersonene var randomisert til å få enten en av studie behandlingene ved hjelp av en interaktiv stemme eller et webbasert anerkjennelses system i samsvar med den tilfeldige koden. Tilfeldiggjøring ble ytterligere lagdelt basert på studien området og kirurgisk kategori. Begge behandlingsgruppene fikk tilsvarende mengder kalorier og proteiner. I tillegg inneholdt de to studie behandlingene en lignende sammensetning av aminosyre-komponenten. Den eneste forskjellen mellom de to PN formuleringer var lipid grunnlov. Varigheten av administrering av studie behandlinger var minst 5 dager opp til maksimalt 14 dager etter kirurgisk inngrep. Det primære effektendepunktet var serum prealbumin nivåer på dag 5 av studien. Noninferiority ble bevist hvis anti-log av den nedre grense for 95% tillit intervall (CI) av behandlingen forskjellen var minst 0,80. Andre effektmål inkluderte behandlings forberedelser tid; varighet for å oppnå toleranse av oral ernæring; forbundet smittsomme komplikasjoner; lengden på sykehusinnleggelse; og laboratorie vurdering av markører for ernæring, betennelser, metabolisme og oksidativt stress. Totalt 458 pasienter ble innrullert i studien. Resultatene viste at oliven-olje-baserte 3CBs var ikke-dårligere enn soyabønner-baserte CoBs, foruten å være godt tolerert. Infeksjonen rate var grunnlegge å bli viktig lavere inne det Olive-olje-basert 3CB gruppe. Dermed kan denne studien brukes som en referanse for fremtidig forskning på lipid emulsjon og 3CBs.

Fjerning av pasient Av de 480 pasientene som gav sitt samtykke, ble totalt 458 pasienter innrullert og randomisert i studien. Den ITT befolkningen inkluderte alle randomiserte pasienter, hvorav 226 utgjorde testgruppen og 232 kontrollgruppen. Sikkerhetspopulasjonen omfattet totalt 453 pasienter, hvorav 222 tilhørte testgruppen og 231 til kontrollgruppen. Den modifiserte intensjon å behandle (mITT) befolkning besto av totalt 443 pasienter, hvorav 219 var i testgruppen og 224 i kontrollgruppen (<stron...

Watch this Scientific Journal Video about A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition at JoVE.com

A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Her presenterer vi en protokoll for en studie som sammenligner effekt, sikkerhet og levering av oliven-olje-baserte 3CB og soyabønner-olje-baserte CoB formuleringer hos voksne som krever parenteral ernæring. Resultatene avslørte at oliven-olje-baserte 3CBs er ikke-mindreverdig og godt tolerert i forhold til soyabønner formuleringer.

En klinisk studie vurdere sikkerhet, effekt, og levering av olivenolje-baserte tre-kammer poser for parenteral ernæring

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Denne protokollen ga en mal for fremtidige flere sentre, kamret kammerposer. Protokollen er overdratt balanse og effekt, uh, klinisk manøvrerbarhet for å gi praktisk modell for fremtidig forskning. Denne metoden kan brukes som referanse for studier av foreldretilsynt og medisinsk ernæring, spesielt for trippel kammerposer.Oddity er vanskelig å designe og implementere. Referanse til en lignende protokoll kanskje en snarvei for noen som kom inn i dette feltet for første gang. En del av designimplementeringen av denne studien kan tydelig presenteres med tekst.For å sikre en riktig dose for hver av behandlingene og holde konsistensen av resepter, gi hvert forskningssted en tabell som inneholder den nøyaktige PM sammensetningen av forskjellige vekter. Administrer behandlingene til hver deltaker gjennom et perifert intravenøst kateter via en kontrollpumpe. Hvis en infusjon ikke er mulig eller utilrådelig via perifer IV, må studien settes inn via et perifert innsatt sentralt kateter eller en sentral IV-linje.Gradvis øke strømningshastigheten i løpet av den første timen til 50 til 100 milliliter per time og levere behandlingen i 12 til 22 timer i minst 5, og opptil 14, dager. På dag 1 til 5, administrer bare studiebehandlingen. For å vurdere det primære effektresultatmålet, av serumpre-albuminnivået, på dag 5, få 2 til 3 milliliter perifere venøse blodprøver fra et kontralateralt vedlegg fra den perifere IV-studiedeltakeren, samt på tidspunktene som er angitt i vurderingsplanen.Oppbevar blodet ved 4 grader celsius i opptil 4 timer før du overfører prøvene til det sentrale laboratoriet for analyse av effektparametrene. For å vurdere det primære effektutfallsmålet for urinproduksjonen, samle urin i en 6-timers periode på dag 5, og i henhold til vurderingsplanen. Registrer det innsamlede volumet for den aktuelle behandlingsdagen før du lagrer prøven ved 4 grader celsius.Deretter overfører du en aliquot fra urinsamlingen til det sentrale laboratoriet for analyse av effektparametrene. For sikkerhetsvurdering av behandlingen, spørre deltakeren om eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger, og utføre en viktig tegnvurdering og fysisk undersøkelse. Utfør deretter andre laboratorievurderinger i henhold til tidsplanen.På dag 6, og til slutten av studieperioden, initiere tilsetning av flytende oral ernæring til studiebehandlingen for å møte de beregnede daglige ernæringskravene. Stopp studiebehandlingen når faget får minst 80 prosent av de beregnede daglige ernæringskravene ved administrert flytende oral ernæring eller ved fullføring av dag 14-studiebehandling;avhengig av hva som kommer først. Ved fullføring eller avslutning av behandlingen, utfør de riktige behandlingsprosedyrene for deltakeren i henhold til tidsplanen.I denne representative studien gjennomgikk totalt 62 prosent av pasientene en høy kompleksitetsoperasjon med en gjennomsnittlig varighet på 3 timer. En lignende trend ble også observert da undergruppeanalysen for alder"kjønn"ingen kirurgi"kirurgi av middels kompleksitet" og kirurgi av høy kompleksitet"ble utført for de 2 gruppene. Den totale frekvensen av infeksjoner ble funnet å være lav i studien, med pasientene i kontrollgruppen som viste en signifikant høyere infeksjonsfrekvens sammenlignet med testgruppen.De vanligste infeksjonene som ble observert i studien var lungeinfeksjoner, etterfulgt av snitt og sårinfeksjoner. Tilberedningstiden for studiebehandlingen ble også funnet å være betydelig lavere for testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på alle vurderingsdager. Først bør vi vurdere klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet før studiedesign.Et annet poeng, er at minimerer forskjellen rundt ulike sider er viktig at byggeprotokolldesign for nye senterstudier.

Education

Research

JoVE Core

JoVE Journal

Statistics

Nursing

Medicine

Pharmacology

Unit 1

Measures of Relative Standing

Estimates

Probability Distributions

Measures of Variation

Distributions

Statistics in Practice

Infection Prevention and Control

Analysis of Variance

General Pharmacological Principles

Correlation and Regression

Hypothesis Testing

SCIENTISTS IN ACTION

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

Klinisk testing og Spinal Cord fjerning i en mus modell for Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 ...

Osmotic Drug Delivery to Ischemic Hindlimbs and Perfusion of Vasculature with Microfil for Micro-Computed Tomography Imaging

Osmotisk Drug Delivery til iskemisk bakbena og perfusjon av blodkar med Microfil for Micro-CT Imaging

Preclinical research in animal models of peripheral arterial disease plays a vital role in testing the efficacy of therapeutic agents designed to ...

Testing the Efficacy of Pharmacological Agents in a Pericardial Target Delivery Model in the Swine

Teste Effekt av farmakologiske midler i en Pericardial Target leveransemodell i Swine

To date, many pharmacological agents used to treat or prevent arrhythmias in open-heart cases create undesired systemic side effects. For example, ...

Detection of Disease-associated &#945;-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated &#945;-synuclein

Detection of Disease-associated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein

Påvisning av sykdomsassosierte α-synuclein med utvidet ELISA i hjernen hos transgene mus som overuttrykker humant A53T Mutert α-synuclein

In addition to established methods like Western blot, new methods are needed to quickly and easily quantify disease-associated &#945;-synuclein (&#945;SD) ...

Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: A Tool for Measuring In Vivo Mitochondrial Oxidative Phosphorylation Capacity in Human Skeletal Muscle

Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: A Tool for Measuring In Vivo Mitochondrial Oxidative Phosphorylation Capacity in Human Skeletal Muscle

Fosfor-31 Magnetic Resonance spektroskopi: Et verktøy for måling<em&gt; I Vivo</em&gt; Mitokondriell oksidativ fosforylering Kapasitet i Human Skeletal Muscle

Skeletal muscle mitochondrial oxidative phosphorylation (OXPHOS) capacity, which is critically important in health and disease, can be measured in vivo ...

Optimized LC-MS/MS Method for the High-throughput Analysis of Clinical Samples of Ivacaftor, Its Major Metabolites, and Lumacaftor in Biological Fluids of Cystic Fibrosis Patients

Optimalisert LC--MS-/ MS metoden for høy gjennomstrømming analyse av klinisk prøver av Ivacaftor, store metabolitter og Lumacaftor i biologiske væsker Cystic Fibrosis pasienter

Defects in the cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator (CFTR) are the cause of cystic fibrosis (CF), a disease with life-threatening ...

Preparation of Peripheral Blood Mononuclear Cell Pellets and Plasma from a Single Blood Draw at Clinical Trial Sites for Biomarker Analysis

Fremstilling av perifert blod mononukleære cellepellets og plasma fra en enkelt blodprøve på kliniske prøvesteder for biomarkøranalyse

Analysis of biomarkers in peripheral blood is becoming increasingly important in clinical trials to establish proof of mechanism to evaluate effects of ...

Assessing Whole-Body Lipid-Handling Capacity in Mice

Vurdering av lipidhåndteringskapasitet i hele kroppen hos mus

Assessing lipid metabolism is a cornerstone of evaluating metabolic function, and it is considered essential for in vivo metabolism studies. Lipids are a ...

Direct Drug Delivery to Kidney via the Renal Artery

Direkte legemiddellevering til nyre via nyrearterien

There is a need for directed injections to enable increased and specific renal exposure for efficient evaluation of drug targets in the renal research ...

Predicting Prognosis in Acute Heart Failure Using Phase Angle & BIVA Z-Scores

Clinical Application of Phase Angle and BIVA Z-Score Analyses in Patients Admitted to an Emergency Department with Acute Heart Failure

Unveiling Prognostic Indicators in Heart Failure - The Role of Phase Angle and Bioelectrical Impedance Analysis (Video) | JoVE

Klinisk anvendelse av fasevinkel- og BIVA Z-score analyser hos pasienter innlagt i akuttmottak med akutt hjertesvikt

Acute heart failure is characterized by neurohormonal activation, which leads to sodium and water retention and causes alterations in body composition, ...