Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
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O estudo foi patrocinado e financiado pela Baxter Healthcare, fabricante/licenciado da OliClinomel N4. O ProScribe foi usado em conformidade com as diretrizes globais para uma boa prática de publicação.

Para este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, ativo-controlado, ensaio experimental de grupo paralelo, os comitês de ética do Shanghai Sixth People ' s Hospital aprovaram o protocolo da pesquisa.
1. recrutamento e inscrição de doentes
<ol><li>Recrutar pacientes de acordo com os critérios de inclusão especificados no protocolo. Buscar o consentimento informado dos pacientes e realizar avaliações de triagem não mais de 3 dias antes da cirurgia programada.</li>
	<li>Random...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. 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Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. 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H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

O protocolo de ensaio clínico randomizado é um documento multiuso. Ele não só fornece orientação para a realização de julgamento para os investigadores, mas também faz comitês de ética e conselhos de revisão institucional conscientes de medidas apropriadas adotadas para proteger a segurança dos participantes e interesses. Um projeto apropriado é crucial para o sucesso de um ensaio clínico. Observa-se frequentemente que o projeto de uma experimentação é conectado com seus sucessos/falhas<sup class="xref"...

A nutrição parenteral é um componente essencial da terapia geral para um amplo espectro de indicações, tais como cirurgia gastrointestinal maior, intolerância enteral transitória, queimaduras graves, coma; ou para uso em pacientes gravemente enfermos. Melhorias nas formulações nutricionais intravenosas (IV) e avanço do conhecimento sobre a implementação da terapia permitem a administração segura e clinicamente eficaz da nutrição IV. Estas características são particularmente importantes em um paciente metabolicamente forçado1.
A nutrição parenteral é administrada geralmente aos pacientes misturando os nutrientes que são compostos na farmácia do hospital. A composição de soluções de nutrição parenteral total a partir de componentes individuais é um processo multipasso e intensivo, associado a um maior risco de erro humano. Recentemente, os sistemas do saco da triplo-câmara (3CB) foram desenvolvidos em que os componentes individuais são separados por selos quebráveis comissões. O conteúdo de um 3CB inclui uma solução de glicose, uma solução de aminoácido, uma emulsão lipídica, com ou sem eletrólitos. Antes da administração, o selo que separa os vários componentes do 3CB é quebrado, permitindo que os componentes das câmaras sejam misturados. As vantagens oferecidas pelo 3CB incluem aumento da vida útil Physio-química dos componentes, redução da extensão da contaminação durante a preparação, e reduzindo os passos necessários na preparação de um produto PN2.
A emulsão lipídica é um ingrediente importante em uma fórmula PN; Ele pode produzir diferentes efeitos clínicos, dependendo dos ácidos graxos constituintes. As emulsões lipídicas à base de óleo de soja consistem principalmente em ácido linoleico de cadeia longa (ω-6 ácido graxo poli-insaturado [ω-6 PUFA]), que é principalmente pró-inflamatório. Os dados experimentais sugerem que as emulsões lipídicas ricas em ω-6 podem amplificar a resposta inflamatória durante o estresse e as condições traumáticas, bem como aumentar a taxa de infecção3. Por outro lado, as emulsões lipídicas à base de azeite, que consistem em ácido oleico de cadeia longa (ω-9 ácidos graxos monoinsaturados, [ω-9 mufas]), têm uma resposta neutra no sistema imunológico3,4. Substituindo a soja-óleo-à base de ω-6 PUFAs com azeite de oliva-à base de ω-9 mufas pode fazer o PN seguro e ampliar ainda mais sua aplicação clínica5,6. No entanto, existem dados clínicos limitados nesta ligação.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a taxa de infecções em duas diferentes emulsões lipídicas que variaram no conteúdo do ácido linoleico, além de ter o objetivo primário de avaliar a segurança e eficácia de 3CBs em comparação com os CoBs para a entrega Pn. A avaliação foi realizada em pacientes adultos hospitalizados, programados para serem submetidos a cirurgias para as quais a Nutrição enteral não fosse possível, inadequada ou desaconselhável.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Existem evidências limitadas para estimar com precisão as diferenças de eficácia e segurança entre a nutrição parenteral (PN) preparada com sacos de três câmaras à base de azeite (3CBs) e sacos compostos à base de óleo de soja (CoBs) em pacientes adultos hospitalizados. Nós projetamos um protocolo multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, de não inferioridade para comparar a eficácia, segurança e distribuição de 3 CBS à base de azeite e formulações de CoB à base de óleo de soja em pacientes adultos chineses que necessitam de PN durante a cirurgia Intervenção. Os sujeitos foram randomizados para receber qualquer um dos tratamentos de estudo utilizando um sistema interativo de reconhecimento de voz ou baseado na Web, de acordo com o código de randomização. A randomização foi ainda mais estratificada com base no local do estudo e na categoria cirúrgica. Ambos os grupos de tratamento receberam quantidades semelhantes de calorias e proteínas. Além disso, os dois tratamentos de estudo continham uma composição semelhante do componente aminoácido. A única diferença entre as duas formulações de PN foi a Constituição lipídica. A duração da administração dos tratamentos de estudo foi de um mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias após o procedimento cirúrgico. O desfecho primário de eficácia foi o nível de pré-albumina sérica no 5º dia do estudo. A não inferioridade foi comprovada se o antilog do limite inferior do intervalo de confiança de 95% (IC) da diferença de tratamento fosse de pelo menos 0,80. Outras medidas de eficácia incluíram o tempo de preparação do tratamento; duração para alcançar a tolerabilidade da nutrição oral; complicações infecciosas associadas; tempo de internação hospitalar; e avaliação laboratorial de marcadores de nutrição, inflamação, metabolismo e estresse oxidativo. Um total de 458 pacientes foram incluídos no estudo. Os resultados mostraram que os 3CBs à base de azeite foram não inferiores aos CoBs à base de soja, além de serem bem tolerados. A taxa de infecção foi significativamente menor no grupo 3CB à base de azeite. Assim, este estudo pode ser utilizado como referência para futuras pesquisas sobre emulsão lipídica e 3CBs.

Disposição do paciente Dos 480 pacientes que deram seu consentimento, um total de 458 pacientes foram inscritos e randomizados no estudo. A população do ITT incluiu todos os pacientes randomizados, dos quais 226 constituíram o grupo teste e 232 o grupo controle. A população de segurança incluiu um total de 453 pacientes, dos quais 222 pertenciam ao grupo teste e 231 ao grupo controle. A população de intenção de tratar modificada (mITT) compreendeu um total de 443 pacientes, dos quais 219 e...

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A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Aqui, apresentamos um protocolo para um estudo comparando a eficácia, segurança e entrega de formulações à base de óleo de oliva 3CB e soja-óleo-à base de CoB em adultos que necessitam de nutrição parenteral. Os resultados revelaram que 3CBs à base de azeite é não-inferior e bem tolerado em comparação com as formulações de soja.

Um ensaio clínico avaliando a segurança, eficácia e entrega de sacos de três câmaras à base de azeite para nutrição parenteral

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Este protocolo forneceu um modelo para futuros centros múltiplos, chambered chamber-bags. O protocolo é consignado equilíbrio e eficácia, uh, manobrabilidade clínica de modo a fornecer modelo prático para futuras pesquisas. Este método poderia ser utilizado como referência para estudos de nutrição parental administrada e médica, especialmente para sacos de câmara triplas.A estranheza é difícil de projetar e implementar. Referência a um protocolo semelhante talvez um atalho para alguém que entrou neste campo pela primeira vez. Parte da implementação do projeto deste estudo pode ser claramente apresentada pelo texto.Para garantir uma dosagem correta para cada um dos tratamentos e manter a consistência das prescrições, dê a cada local de pesquisa uma tabela contendo a composição exata da PM de diferentes pesos. Administre os tratamentos a cada participante através de um cateter intravenoso periférico através de uma bomba de controle. Se uma infusão não for possível ou desaconselhável via IV periférica, infundir o tratamento do estudo através de um cateter central periféreo inserido, ou uma linha IV central.Aumente gradualmente a vazão durante a primeira hora para 50 a 100 mililitros por hora e entregue o tratamento por 12 a 22 horas por pelo menos 5, e até 14 dias. Nos dias 1 a 5, administre apenas o tratamento do estudo. Para avaliar a medida de desfecho de eficácia primária, do nível de pré-albumina sérica, no dia 5, obtenha amostras de sangue venoso periférico de 2 a 3 mililitros a partir de um apêndice contralateral do participante do estudo iv periférico, bem como nos pontos de tempo indicados no cronograma de avaliação.Armazene o sangue a 4 graus celsius por até 4 horas antes de transferir as amostras para o laboratório central para análise dos parâmetros de eficácia. Para avaliar a medida de desfecho de eficácia primária da saída de urina, colete urina por um período de 6 horas no dia 5 e de acordo com o cronograma de avaliação. Regisso volume coletado para o dia de tratamento aplicável antes de armazenar a amostra a 4 graus celsius.Em seguida, transfira uma alíquota da coleta de urina para o laboratório central para análise dos parâmetros de eficácia. Para avaliação de segurança do tratamento, inspeções do participante sobre quaisquer eventos adversos adversos ou graves e realizem uma avaliação vital de sinais e exame físico. Em seguida, faça outras avaliações laboratoriais de acordo com o cronograma.No dia 6, e até o final do período de estudo, inicie a adição de nutrição oral líquida ao tratamento do estudo para atender às exigências nutricionais diárias calculadas. Pare o tratamento do estudo uma vez que o sujeito receba pelo menos 80% das exigências nutricionais diárias calculadas pela nutrição oral líquida administrada ou na conclusão do tratamento de estudo do dia 14;o que vier primeiro. Após a conclusão ou término do tratamento, realize os procedimentos adequados de término do tratamento para o participante de acordo com o cronograma.Neste estudo representativo, um total de 62% dos pacientes foram submetidos a uma cirurgia de alta complexidade com duração média de 3 horas. Também foi observada tendência semelhante quando foi realizada a análise do subgrupo para a idade "sexo sem cirurgia de média complexidade" e cirurgia de alta complexidade para os dois grupos. A taxa global de infecções foi baixa no estudo, com os pacientes do grupo controle demonstrando uma taxa de infecção significativamente maior em relação ao grupo de testes.As infecções mais comuns observadas no estudo foram infecções pulmonares, seguidas de incisão e infecções por feridas. O tempo de preparação para o tratamento do estudo também foi significativamente menor para o grupo de teste em comparação com o grupo controle em todos os dias de avaliação. Primeiro devemos considerar a segurança clínica e a viabilidade antes do projeto do estudo.Outro ponto, é que minimiza a diferença em diferentes lados é importante que o projeto do protocolo de construção para o estudo de centro emergente.

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