Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
Description: Watch this Scientific Journal Video about A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition at JoVE.com

Исследование было спонсировано и профинансировано Компании Baxter Healthcare, производителем/лицензиатом OliClinomel N4. ProScribe использовался в соответствии с глобальными руководящими принципами для эффективной практики публикации.

Для этого перспективного, рандомизированного, многоцентрового, активно контролируемого, параллельного группового исследования, комитеты по этике Шанхайской шестой народной больницы одобрили протокол исследования.
1. Набор пациентов и зачисление
<ol><li>Набирать пациент...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. W., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A.S.P.E.N.+position+paper:+Clinical+role+for+alternative+intravenous+fat+emulsions.">A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions.</a> Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).</li><li>Singer, P., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=ESPEN+guidelines+on+parenteral+nutrition:+Intensive+care.">ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care.</a> Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).</li><li>Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lipid+emulsions+in+parenteral+nutrition+of+intensive+care+patients:+Current+thinking+and+future+directions.">Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions.</a> Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).</li><li>Umpierrez, G. E., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+double-blind,+randomized+clinical+trial+comparing+soybean+oil-based+versus+olive+oil-based+lipid+emulsions+in+adult+medical-surgical+intensive+care+unit+patients+requiring+parenteral+nutrition.">A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition.</a> Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).</li><li>Jia, Z. Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Rationale+for+a+non-inferiority+clinical+trial+design+focused+on+subpopulations.">Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations.</a> Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).</li><li>Efird, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Blocked+randomization+with+randomly+selected+block+sizes.">Blocked randomization with randomly selected block sizes.</a> International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).</li><li>Teitelbaum, D. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

Протокол рандомизированных клинических испытаний является многоцелевым документом. Он не только дает следователям рекомендации по проведению судебного разбирательства, но и информирования комитетов по этике и институциональных наблюдательных комиссий о надлежащих мерах, принятых ...

Парентеральное питание является важным компонентом общей терапии для широкого спектра показаний, таких как основные желудочно-кишечные операции, преходящая энтерийская непереносимость, сильные ожоги, кома; или для использования у тяжелобольных пациентов. Улучшения внутривенных (IV) питательных формулировок и развитие знаний в отношении внедрения терапии позволяют безопасно и клинически эффективное введение IV питания. Эти характеристики особенно важны у метаболически напряженного пациента1.
Парентеральное питание обычно вводят пациентам путем смешивания питательных веществ, которые усугубляются в аптеке больницы. Соединение общих решений парентерального питания из отдельных компонентов является многоступенчатым, трудоемким процессом, связанным с большим риском человеческой ошибки. Недавно были разработаны трехкамерные системы (3CB), в которых отдельные компоненты разделены непостоянными ломающимися уплотнениями. Содержимое 3CB включает раствор глюкозы, аминокислотный раствор, липидную эмульсию, с электролитами или без них. До введения, печать, разделяющая различные компоненты 3CB, нарушается, что позволяет компонентам камер быть смешанными. Преимущества, предлагаемые 3CB включает в себя увеличение физио-химического срока годности компонентов, уменьшение степени загрязнения во время подготовки, и сокращение на шаги, необходимые для подготовки продукта PN2.
Липидная эмульсия является важным ингредиентом формулы PN; он может производить различные клинические эффекты, в зависимости от составляющих жирных кислот. Соевые липидные эмульсии на основе масла в основном состоят из длинноцепочечной линолевой кислоты (З-6 полиненасыщенных жирных кислот No-6 ПУФА), которая в основном является провоспалительной. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что богатые ПУФА липидные эмульсии могут усиливать воспалительные реакции во время стресса и травматических состояний, а также увеличивать уровень инфекции3. С другой стороны, липидные эмульсии на основе оливкового масла, которые состоят из длинноцепочечных олеиновой кислоты (З-9 мононенасыщенных жирных кислот, З-9 МУФА), имеют нейтральный ответ на иммунную систему3,4. Замена соевых масляных На основе No-6 PUFAs с оливковым маслом на основе No-9 MUFAs может сделать PN безопасным и дальнейшего расширения его клинического применения5,6. Тем не менее, есть ограниченные клинические данные в этой связи.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку скорости инфекций в двух различных липидных эмульсий, которые варьировались в содержании линолевой кислоты, в дополнение к основной цели оценки безопасности и эффективности 3CBs по сравнению с КБ для доставки Pn. Оценка проводилась у взрослых госпитализированных пациентов, которым была назначена операция, для которых кишечное питание было либо невозможным, либо неадекватным, либо нецелесообразным.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Ограниченные данные существуют для точной оценки эффективности и безопасности различия между парентерального питания (PN), подготовленных с использованием оливкового масла на основе трехкамерных мешков (3CBs) и соевые масла на основе сложных мешков (CoBs) в госпитализированных взрослых пациентов. Мы разработали многоцентровый, рандомизированный, перспективный, открытый протокол, ненизкость, чтобы сравнить эффективность, безопасность и распределение 3CB на основе оливкового масла и соевых масляных Формул у взрослых китайских пациентов, нуждающихся в PN во время хирургического хирургического Вмешательства. Субъекты были рандомизированы, чтобы получить одно из методов исследования с использованием интерактивной системы распознавания голоса или веб-системы распознавания в соответствии с кодом рандомизации. Рандомизация была дополнительно стратифицирована на основе сайта исследования и хирургической категории. Обе группы лечения получили одинаковое количество калорий и белка. Кроме того, два исследования лечения содержали аналогичный состав аминокислотного компонента. Единственное различие между двумя формулировками PN была липидная конституция. Продолжительность введения учебного лечения составляла не менее 5 дней до максимум 14 дней после хирургической процедуры. Основной конечной точкой эффективности был уровень преальбумина в сыворотке крови на 5-й день исследования. Ненизкость была доказана, если анти-журнал нижней границы 95% доверительный интервал (CI) разница в лечении была по крайней мере 0,80. Другие меры эффективности включали время подготовки к лечению; продолжительность для достижения переносимости перорального питания; связанные с этим инфекционные осложнения; продолжительность госпитализации; и лабораторная оценка маркеров питания, воспаления, метаболизма и окислительного стресса. В общей сложности 458 пациентов были зачислены в исследовании. Результаты показали, что 3CB на основе оливкового масла не уступают соевым КБ, помимо того, что они хорошо переносят. Было установлено, что уровень инфицирования значительно ниже в группе 3CB, основанной на оливковом масле. Таким образом, это исследование может быть использовано в качестве эталона для будущих исследований по липидной эмульсии и 3CBs.

Диспозиция пациентов Из 480 пациентов, давших свое согласие, в общей сложности 458 пациентов были зачислены и рандомизированы в исследовании. Население ИТТ включало всех рандомизированных пациентов, из которых 226 составляли тестовую группу и 232 - контрольную группу. Численность...

Watch this Scientific Journal Video about A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition at JoVE.com

A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Здесь мы представляем протокол для исследования, сравнивая эффективность, безопасность и доставку на основе оливкового масла 3CB и соевых масляных Формул CoB у взрослых, требующих парентерального питания. Результаты показали, что 3CBs на основе оливкового масла не низшие и хорошо переносится по сравнению с соевыми составами.

Клиническое испытание Оценка безопасности, эффективности и доставки оливкового масла основе трехкамерных мешков для парентерального питания

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Этот протокол предоставил шаблон для будущих нескольких центров, камерных камерных мешков. Протокол обеспечивает баланс и эффективность, а, клиническую маневренность, чтобы обеспечить практическую модель для будущих исследований. Этот метод может использоваться в качестве эталона для исследований родительского вводимого и медицинского питания, особенно для тройных камерных мешков.Странность трудно проектировать и реализовывать. Ссылка на аналогичный протокол, возможно, ярлык для тех, кто вошел в это поле в первый раз. Часть проектной реализации этого исследования может быть четко представлена текстом.Чтобы обеспечить правильную дозировку для каждого из процедур и сохранить последовательность рецептов, дать каждому исследовательскому сайту таблицу, содержащую точный состав PM различных весов. Администрирование лечения каждому участнику через периферический внутривенный катетер через контрольный насос. Если вливание невозможно или нецелесообразно через периферические IV, наполнить исследование лечения с помощью периферийно вставлены центрального катетера, или центральной линии IV.Постепенно увеличиваем скорость потока в течение первого часа до 50-100 миллилитров в час и обеспечиваем лечение в течение 12-22 часов не менее 5 и до 14 дней. В дни с 1 по 5, управлять только исследование лечения. Для оценки первичной эффективности результатов измерения, уровня предварительно альбумин сыворотки, на 5-й день, получить от 2 до 3 миллилитров периферических венозных образцов крови из контралатерального придатка от периферического IV участника исследования, а также в то время точки, указанные в графике оценки.Храните кровь при 4 градусах по Цельсию в течение 4 часов перед передачей образцов в центральную лабораторию для анализа параметров эффективности. Для оценки первичной эффективности результат измерения объема мочи, собирать мочу в течение 6 часов в день 5, и в соответствии с графиком оценки. Завехать собранный объем для применимого дня обработки перед хранением образца при 4 градусах по Цельсию.Затем перенесите алицит из сбора мочи в центральную лабораторию для анализа параметров эффективности. Для оценки безопасности лечения, опрос участника о любых неблагоприятных или серьезных побочных явлений, а также выполнить жизненно важную оценку знака и физического осмотра. Затем выполните любые другие лабораторные оценки в соответствии с графиком.На 6-й день, и до конца периода исследования, инициировать добавление жидкого перорального питания в исследование лечения для удовлетворения рассчитанных ежедневных потребностей в питании. Остановить исследование лечения, как только субъект получает по крайней мере 80 процентов от рассчитанных ежедневных потребностей в питании путем вводимого жидкого перорального питания или по завершении дня 14 исследования лечения; в зависимости от того, что на первом месте. По завершении или прекращении лечения выполните соответствующие процедуры окончания лечения для участника в соответствии с графиком.В этом репрезентативном исследовании, в общей сложности 62 процентов пациентов прошли высокую сложность хирургии со средней продолжительностью 3 часа. Аналогичная тенденция наблюдалась и при анализе подгруппы по возрастным "гендерным"никаким хирургическим вмешательствам средней сложности" и операции высокой сложности для двух групп. Общий уровень инфекций был признан низким в исследовании, с пациентами в контрольной группе демонстрирует значительно более высокий уровень инфекции по сравнению с тестовой группой.Наиболее распространенными инфекциями, наблюдаемыми в исследовании, были легочные инфекции, за которыми следовали разрезы и раневых инфекций. Было также установлено, что время подготовки к исследованию для испытательной группы значительно ниже по сравнению с контрольной группой во все дни оценки. Сначала мы должны рассмотреть клиническую безопасность и осуществимость до разработки исследования.Другой момент, заключается в том, что сводит к минимуму разницу между различными сторонами важно, что строительство протокола дизайн для новых исследований центра.

Education

Research

JoVE Core

JoVE Journal

Statistics

Nursing

Medicine

Pharmacology

Unit 1

Measures of Relative Standing

Estimates

Probability Distributions

Measures of Variation

Distributions

Statistics in Practice

Infection Prevention and Control

Analysis of Variance

General Pharmacological Principles

Correlation and Regression

Hypothesis Testing

SCIENTISTS IN ACTION

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Clinical Testing and Spinal Cord Removal in a Mouse Model for Amyotrophic Lateral Sclerosis ALS

Клинические испытания и удаления спинного мозга у мышей на боковой амиотрофический склероз (ALS)

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder resulting in progressive degeneration of motoneurons. Peak of onset is around 60 ...

Osmotic Drug Delivery to Ischemic Hindlimbs and Perfusion of Vasculature with Microfil for Micro-Computed Tomography Imaging

Осмотическое доставки лекарств к ишемическим задних конечностей и перфузии сосудистого с Microfil для микро-компьютерной томографии

Preclinical research in animal models of peripheral arterial disease plays a vital role in testing the efficacy of therapeutic agents designed to ...

Testing the Efficacy of Pharmacological Agents in a Pericardial Target Delivery Model in the Swine

Тестирование эффективности фармакологических агентов в модели перикарда целевой доставки в Свиней

To date, many pharmacological agents used to treat or prevent arrhythmias in open-heart cases create undesired systemic side effects. For example, ...

Detection of Disease-associated &#945;-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated &#945;-synuclein

Detection of Disease-associated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein by Enhanced ELISA in the Brain of Transgenic Mice Overexpressing Human A53T Mutated ÃƒÅ½Ã‚Â±-synuclein

Выявление заболевания, связанного α-синуклеина-повышенной ELISA в мозге трансгенных мышей с гиперэкспрессией Human A53T Мутация α-синуклеина

In addition to established methods like Western blot, new methods are needed to quickly and easily quantify disease-associated &#945;-synuclein (&#945;SD) ...

Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: A Tool for Measuring In Vivo Mitochondrial Oxidative Phosphorylation Capacity in Human Skeletal Muscle

Phosphorus-31 Magnetic Resonance Spectroscopy: A Tool for Measuring In Vivo Mitochondrial Oxidative Phosphorylation Capacity in Human Skeletal Muscle

Фосфор-31 спектроскопии магнитного резонанса: Прибор для измерения<em&gt; В Vivo</em&gt; Митохондриальной окислительное фосфорилирование потенциала в скелетных мышцах человека

Skeletal muscle mitochondrial oxidative phosphorylation (OXPHOS) capacity, which is critically important in health and disease, can be measured in vivo ...

Optimized LC-MS/MS Method for the High-throughput Analysis of Clinical Samples of Ivacaftor, Its Major Metabolites, and Lumacaftor in Biological Fluids of Cystic Fibrosis Patients

Оптимизированный метод LC-MS/MS для высокой пропускной способности анализа клинических образцов Ivacaftor, его основных метаболитов и Lumacaftor в биологических жидкостях больных муковисцидозом

Defects in the cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator (CFTR) are the cause of cystic fibrosis (CF), a disease with life-threatening ...

Preparation of Peripheral Blood Mononuclear Cell Pellets and Plasma from a Single Blood Draw at Clinical Trial Sites for Biomarker Analysis

Получение гранул мононуклеарных клеток периферической крови и плазмы из одного забора крови в местах клинических испытаний для анализа биомаркеров

Analysis of biomarkers in peripheral blood is becoming increasingly important in clinical trials to establish proof of mechanism to evaluate effects of ...

Assessing Whole-Body Lipid-Handling Capacity in Mice

Оценка способности всего тела к обработке липидов у мышей

Assessing lipid metabolism is a cornerstone of evaluating metabolic function, and it is considered essential for in vivo metabolism studies. Lipids are a ...

Direct Drug Delivery to Kidney via the Renal Artery

Прямая доставка лекарств в почки через почечную артерию

There is a need for directed injections to enable increased and specific renal exposure for efficient evaluation of drug targets in the renal research ...

Predicting Prognosis in Acute Heart Failure Using Phase Angle & BIVA Z-Scores

Clinical Application of Phase Angle and BIVA Z-Score Analyses in Patients Admitted to an Emergency Department with Acute Heart Failure

Unveiling Prognostic Indicators in Heart Failure - The Role of Phase Angle and Bioelectrical Impedance Analysis (Video) | JoVE

Клиническое применение фазового угла и Z-критерия BIVA у пациентов, госпитализированных в отделение неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью

Acute heart failure is characterized by neurohormonal activation, which leads to sodium and water retention and causes alterations in body composition, ...