Name: a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition
Uploaded: 2019-09-20T12:30:00
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El estudio fue patrocinado y financiado por Baxter Healthcare, fabricante/licenciatario de OliClinomel N4. ProScribe se utilizó de acuerdo con las directrices globales para buenas prácticas de publicación.

Para este ensayo prospectivo, aleatorio, multicéntrico, controlado activo, de grupo paralelo, los comités de ética del Hospital del Sexto Pueblo de Shanghái aprobaron el protocolo de estudio.
1. Reclutamiento e inscripción de pacientes
<ol><li>Reclutar pacientes según los criterios de inclusión especificados en el protocolo. Busque el consentimiento informado de los pacientes y realice evaluaciones de detección no más de 3 días antes de la cirugía programada.</li>
	<li>Aleatorizar...

<ol>
	<li>Jeejeebhoy, K. N. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Parenteral+nutrition+in+the+intensive+care+unit.">Parenteral nutrition in the intensive care unit.</a> Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).</li><li>Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Standardised+parenteral+nutrition.">Standardised parenteral nutrition.</a> Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).</li><li>Vanek, V. W., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A.S.P.E.N.+position+paper:+Clinical+role+for+alternative+intravenous+fat+emulsions.">A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions.</a> Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).</li><li>Singer, P., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=ESPEN+guidelines+on+parenteral+nutrition:+Intensive+care.">ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care.</a> Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).</li><li>Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lipid+emulsions+in+parenteral+nutrition+of+intensive+care+patients:+Current+thinking+and+future+directions.">Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions.</a> Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).</li><li>Umpierrez, G. E., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+double-blind,+randomized+clinical+trial+comparing+soybean+oil-based+versus+olive+oil-based+lipid+emulsions+in+adult+medical-surgical+intensive+care+unit+patients+requiring+parenteral+nutrition.">A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition.</a> Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).</li><li>Jia, Z. Y., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Safety+and+efficacy+of+an+olive+oil-based+triple-chamber+bag+for+parenteral+nutrition:+A+prospective,+randomized,+multi-center+clinical+trial+in+China.">Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China.</a> Nutrition Journal. 14, 119 (2015).</li><li>Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Developing+a+guideline+for+clinical+trial+protocol+content:+Delphi+consensus+survey.">Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey.</a> Trials. 24 (13), 176 (2012).</li><li>Glasser, S. P., Howard, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clinical+trial+design+issues:+At+least+10+things+you+should+look+for+in+clinical+trials.">Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials.</a> Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).</li><li>Ruikar, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Interactive+voice/Web+response+system+in+clinical+research.">Interactive voice/Web response system in clinical research.</a> Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).</li><li>Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Rationale+for+a+non-inferiority+clinical+trial+design+focused+on+subpopulations.">Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations.</a> Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).</li><li>Efird, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Blocked+randomization+with+randomly+selected+block+sizes.">Blocked randomization with randomly selected block sizes.</a> International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).</li><li>Teitelbaum, D. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Proceedings+From+FDA/A.S.P.E.N.+Public+Workshop:+Clinical+Trial+Design+for+Intravenous+Fat+Emulsion+Products.">Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products.</a> Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).</li><li>Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenging+issues+in+clinical+trial+design:+Part+4+of+a+4-Part+series+on+statistics+for+clinical+trials.">Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials.</a> Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).</li></ol>

El protocolo de ensayo clínico aleatorizado es un documento multipropósito. No sólo proporciona orientación para la realización del juicio a los investigadores, sino que también hace que los comités de ética y las juntas de revisión institucional sean conscientes de las medidas apropiadas adoptadas para proteger la seguridad y los intereses de los participantes. Un diseño adecuado es crucial para el éxito de un ensayo clínico. A menudo se observa que el diseño de una prueba está relacionado con sus éxitos/...

La nutrición parenteral es un componente esencial de la terapia general para un amplio espectro de indicaciones, tales como cirugía gastrointestinal mayor, intolerancia enteral transitoria, quemaduras graves, coma; o para su uso en pacientes en estado crítico. Las mejoras en las formulaciones nutricionales intravenosas (IV) y el avance del conocimiento con respecto a la implementación de la terapia permiten la administración segura y clínicamente eficaz de la nutrición intravenosa. Estas características son particularmente importantes en un paciente metabólicamente estresado1.
La nutrición parenteral se administra comúnmente a los pacientes mediante la mezcla de nutrientes que se componen en la farmacia del hospital. La composición de soluciones de nutrición parenteral total a partir de componentes individuales es un proceso de múltiples pasos y mucho tiempo asociado con un mayor riesgo de error humano. Recientemente, se han desarrollado sistemas de bolsas de triple cámara (3CB) en los que los componentes individuales están separados por sellos rompibles no permanentes. El contenido de un 3CB incluye una solución de glucosa, una solución de aminoácidos, una emulsión lipídica, con o sin electrolitos. Antes de la administración, se rompe el sello que separa los diversos componentes del 3CB, lo que permite admezclar los componentes de las cámaras. Las ventajas ofrecidas por el 3CB incluyen una mayor vida útil fisioquímica de los componentes, la reducción del grado de contaminación durante la preparación y la reducción de las medidas necesarias en la preparación de un producto PN2.
La emulsión de lípidos es un ingrediente importante en una fórmula PN; puede producir diferentes efectos clínicos, dependiendo de los ácidos grasos constituyentes. Las emulsiones lipídicas a base de aceite de soja consisten principalmente en ácido linoleico de cadena larga (ácido graso poliinsaturado -6 [-6 PUFA]), que es principalmente proinflamatorio. Los datos experimentales sugieren que las emulsiones lipídicas ricas en PUFA de 6 euros pueden amplificar la respuesta inflamatoria durante el estrés y las condiciones traumáticas, así como aumentar la tasa de infección3. Por otro lado, las emulsiones lipídicas a base de aceite de oliva, que consisten en ácido oleico de cadena larga (ácidos grasos monoinsaturados-9, [9 MUFA]), tienen una respuesta neutra en el sistema inmunitario3,4. La sustitución de las PUFA a base de soja-aceite a base de aceite de 6 por MUFAa a base de aceite de oliva a base de 9 MUFA puede hacer que el PN sea seguro y ampliar aún más su aplicación clínica5,6. Sin embargo, hay datos clínicos limitados en este sentido.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de infecciones en dos emulsiones lipídicas diferentes que variaron en el contenido de ácido linoleico, además de tener el objetivo principal de evaluar la seguridad y eficacia de los 3 CB en comparación con los CoBs para la entrega de Pn. La evaluación se llevó a cabo en pacientes hospitalizados adultos programados para someterse a una cirugía para quienes la nutrición enteral no era posible, inadecuada o desaconsejable.

a clinical trial assessing the safety, efficacy, and delivery of olive-oil-based three-chamber bags for parenteral nutrition

Existen pruebas limitadas para estimar con precisión las diferencias de eficacia y seguridad entre la nutrición parenteral (PN) preparada con bolsas de tres cámaras a base de aceite de oliva (3CB) y bolsas compuestas a base de aceite de soja (CoB) en pacientes adultos hospitalizados. Diseñamos un protocolo multicéntrico, aleatorio, prospectivo, de etiqueta abierta y no inferioridad para comparar la eficacia, seguridad y distribución de 3CP a base de aceite de oliva y formulaciones de CoB a base de aceite de soja en pacientes chinos adultos que requieren PN durante la cirugía Intervención. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir cualquiera de los tratamientos de estudio utilizando un sistema interactivo de voz o reconocimiento basado en la web de acuerdo con el código de aleatorización. La aleatorización se estratificaron aún más en función del lugar de estudio y la categoría quirúrgica. Ambos grupos de tratamiento recibieron cantidades similares de calorías y proteínas. Además, los dos tratamientos de estudio contenían una composición similar del componente de aminoácidos. La única diferencia entre las dos formulaciones PN era la constitución de lípidos. La duración de la administración de los tratamientos de estudio fue de un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días después del procedimiento quirúrgico. La variable de eficacia primaria fue los niveles séricos de prealbúmina en el día 5 del estudio. Se demostró la falta de inferioridad si el anti-log del límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% de la diferencia de tratamiento era de al menos 0,80. Otras medidas de eficacia incluyeron el tiempo de preparación del tratamiento; duración para lograr la tolerabilidad de la nutrición oral; complicaciones infecciosas asociadas; duración de la hospitalización; y evaluación de laboratorio de marcadores de nutrición, inflamación, metabolismo y estrés oxidativo. Un total de 458 pacientes fueron inscritos en el estudio. Los resultados mostraron que los 3CB a base de aceite de oliva no eran inferiores a los CoB a base de soja, además de ser bien tolerados. Se encontró que la tasa de infección era significativamente menor en el grupo 3CB a base de aceite de oliva. Por lo tanto, este estudio puede ser utilizado como referencia para futuras investigaciones sobre emulsión de lípidos y 3CBs.

Disposición del paciente De los 480 pacientes que dieron su consentimiento, un total de 458 pacientes fueron inscritos y aleatorizados en el estudio. La población de ITT incluía a todos los pacientes aleatorizados, de los cuales 226 constituían el grupo de prueba y 232 el grupo de control. La población de seguridad incluía un total de 453 pacientes, de los cuales 222 pertenecían al grupo de prueba y 231 al grupo de control. La población modificada de intención de tratamiento (mITT) estaba com...

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A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition

Aquí, presentamos un protocolo para un estudio que compara la eficacia, seguridad y entrega de formulaciones de CoB a base de aceite de oliva 3CB y de aceite de soja en adultos que requieren nutrición parenteral. Los resultados revelaron que los 3CB a base de aceite de oliva no son inferiores y bien tolerados en comparación con las formulaciones de soja.

Un ensayo clínico que evalúa la seguridad, eficacia y entrega de bolsas de tres cámaras basadas en aceite de oliva para la nutrición parenteral

Limited evidence exists to precisely estimate efficacy and safety differences between parenteral nutrition (PN) prepared using olive-oil-based ...

Este protocolo proporcionó una plantilla para futuros centros múltiples, bolsas de cámara con cámara. El protocolo está consignado en equilibrio y eficacia, uh, maniobrabilidad clínica para proporcionar un modelo práctico para futuras investigaciones. Este método podría utilizarse como referencia para los estudios de la administración parental y la nutrición médica, especialmente para las bolsas de cámara triples.La rareza es difícil de diseñar e implementar. La referencia a un protocolo similar tal vez un acceso directo para alguien que entró en este campo por primera vez. Parte de la implementación del diseño de este estudio se puede presentar claramente por texto.Para asegurar una dosis correcta para cada uno de los tratamientos y mantener la consistencia de las recetas, dar a cada sitio de investigación una tabla que contiene la composición exacta pm de diferentes pesos. Administrar los tratamientos a cada participante a través de un catéter intravenoso periférico a través de una bomba de control. Si una perfusión no es posible o desa gracias a través de la vía intravenosa periférica, infunda el tratamiento del estudio a través de un catéter central insertado periféricamente o una vía intravenosa central.Aumente gradualmente el caudal durante la primera hora a 50 a 100 mililitros por hora y entregue el tratamiento de 12 a 22 horas durante al menos 5, y hasta 14, días. En los días 1 a 5, administrar sólo el tratamiento del estudio. Para evaluar la medida de resultado de la eficacia primaria, del nivel sérico de prebúbmina, el día 5, obtenga muestras de sangre venosa periférica de 2 a 3 mililitros de un apéndice contralateral del participante del estudio periférico IV, así como en los puntos de tiempo indicados en el calendario de evaluación.Almacenar la sangre a 4 grados centígrados durante un máximo de 4 horas antes de transferir las muestras al laboratorio central para el análisis de los parámetros de eficacia. Para evaluar la medida de resultado de eficacia primaria de la producción de orina, recoja la orina durante un período de 6 horas el día 5 y de acuerdo con el cronograma de evaluación. Registre el volumen recogido para el día de tratamiento aplicable antes de almacenar la muestra a 4 grados centígrados.A continuación, transfiera una alícuota de la colección de orina al laboratorio central para el análisis de los parámetros de eficacia. Para la evaluación de la seguridad del tratamiento, examine al participante sobre cualquier evento adverso o grave, y realice una evaluación de signos vitales y un examen físico. A continuación, realice cualquier otra evaluación de laboratorio de acuerdo con el calendario.El día 6, y hasta el final del período de estudio, iniciar la adición de nutrición oral líquida al tratamiento de estudio para cumplir con los requisitos de nutrición diaria calculados. Detenga el tratamiento del estudio una vez que el sujeto reciba al menos el 80 por ciento de los requisitos de nutrición diarias calculados por la nutrición oral líquida administrada o al final del día 14 tratamiento de estudio;lo que ocurra primero. Una vez completado o terminado el tratamiento, realizar los procedimientos de fin de tratamiento adecuados para el participante de acuerdo con el calendario.En este estudio representativo, un total de 62 por ciento de los pacientes se sometieron a una cirugía de alta complejidad con una duración media de 3 horas. También se observó una tendencia similar cuando se realizó el análisis de subgrupos para la edad "género"no cirugía de complejidad media"y la cirugía de alta complejidad"para los 2 grupos. Se encontró que la tasa general de infecciones era baja en el estudio, y los pacientes del grupo de control demostraron una tasa de infección significativamente mayor en comparación con el grupo de prueba.Las infecciones más comunes observadas en el estudio fueron infecciones pulmonares, seguidas de incisión e infecciones de heridas. También se encontró que el tiempo de preparación para el tratamiento del estudio era significativamente menor para el grupo de prueba en comparación con el grupo de control en todos los días de evaluación. Primero debemos considerar la seguridad clínica y la viabilidad antes del diseño del estudio.Otro punto, es que minimiza la diferencia alrededor de los diferentes lados es importante que el diseño del protocolo de construcción para el estudio de centro emergente.

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