Name: evaluation of a point-of-care testing analyzer for measuring peripheral blood leukocytes
Uploaded: 2022-03-22T15:00:00
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本研究は、中国広東省医学科学研究財団(A2019224)の支援を受けた。資金提供グループは、研究デザイン、データ分析、原稿作成、出版の決定に同意した。この研究のための他の資金は受け取られなかった。

この研究とヒト血液サンプルの使用は、広州医科大学第一附属病院(GYYY-2016-73)の倫理委員会によって承認された。すべての参加者は、独立して、または両親(子供の場合)を通じて書面による同意を与えています。
1. 研究会の基本情報
注:広州医科大学第一附属病院(第1病院)とズニイ医科大学第五附属病院(珠海)を受診した患者から静脈血を?...

<ol>
	<li>Agbaria, A. H., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Diagnosis+of+inaccessible+infections+using+infrared+microscopy+of+white+blood+cells+and+machine+learning+algorithms.">Diagnosis of inaccessible infections using infrared microscopy of white blood cells and machine learning algorithms.</a> The Analyst. 145 (21), 6955-6967 (2020).</li><li>Mlinaric, A., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Autovalidation+and+automation+of+the+postanalytical+phase+of+routine+hematology+and+coagulation+analyses+in+a+university+hospital+laboratory.">Autovalidation and automation of the postanalytical phase of routine hematology and coagulation analyses in a university hospital laboratory.</a> Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 56 (3), 454-462 (2018).</li><li>Genzen, J. R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Challenges+and+opportunities+in+implementing+total+laboratory+automation.">Challenges and opportunities in implementing total laboratory automation.</a> Clinical Chemistry. 64 (2), 259-264 (2018).</li><li>Kang, F., Li, W., Wang, W., Chen, B., Wang, Z. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=A+nationwide+multicenter+study+on+clinical+laboratory+construction+in+China.">A nationwide multicenter study on clinical laboratory construction in China.</a> Chinese Journal of Hospital Administration. 35 (10), 867-871 (2019).</li><li>Rawaf, S., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Lessons+on+the+COVID-19+pandemic,+for+and+by+primary+care+professionals+worldwide.">Lessons on the COVID-19 pandemic, for and by primary care professionals worldwide.</a> The European Journal of General Practice. 26 (1), 129-133 (2020).</li><li>Balla, M., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=COVID-19,+Modern+pandemic:+a+systematic+review+from+front-line+health+care+providers'+perspective.">COVID-19, Modern pandemic: a systematic review from front-line health care providers' perspective.</a> Journal of Clinical Medicine Research. 12 (4), 215-229 (2020).</li><li>Cheng, B., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Predictors+of+progression+from+moderate+to+severe+coronavirus+disease+2019:+a+retrospective+cohort.">Predictors of progression from moderate to severe coronavirus disease 2019: a retrospective cohort.</a> Clinical Microbiology and Infection. 26 (10), 1400-1405 (2020).</li><li>Budd, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Measurement+procedure+comparison+and+bias+estimation+using+patient+samples;+approved+guideline-third+edition.">Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition.</a> Clinical and Laboratory Standards Institute. 33 (11), (2013).</li><li>Wang, Y. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Development+trend+of+testing+instruments+in+grass-roots+hospitals.">Development trend of testing instruments in grass-roots hospitals.</a> Medical Equipment. 24 (03), 26-27 (2011).</li><li>Miesler, T., Wimschneider, C., Brem, A., Meinel, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Frugal+innovation+for+point-of-care+diagnostics+controlling+outbreaks+and+epidemics.">Frugal innovation for point-of-care diagnostics controlling outbreaks and epidemics.</a> ACS Biomaterials Science &amp; Engineering. 6 (5), 2709-2725 (2020).</li><li>Vesper, H. W., Myers, G. L., Miller, W. G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Current+practices+and+challenges+in+the+standardization+and+harmonization+of+clinical+laboratory+tests.">Current practices and challenges in the standardization and harmonization of clinical laboratory tests.</a> The American Journal of Clinical Nutrition. 104, 907-912 (2016).</li><li>Vaz Fragoso, C. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Epidemiology+of+lung+disease+in+older+persons.">Epidemiology of lung disease in older persons.</a> Linics in Geriatric Medicine. 33 (4), 491-501 (2017).</li><li>Qian, C., Xie, T. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Regional+differences+and+demographic+reasons+of+population+aging+in+Guangdong+Province.">Regional differences and demographic reasons of population aging in Guangdong Province.</a> Scientific Research on Aging. 5 (01), 46-56 (2017).</li><li>de Graaf, A. J., Hiemstra, S. W., Kemna, E. W. M., Krabbe, J. G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Evaluation+of+a+POCT+device+for+C-reactive+protein,+hematocrit+and+leukocyte+differential.">Evaluation of a POCT device for C-reactive protein, hematocrit and leukocyte differential.</a> Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 55 (11), 251-253 (2017).</li><li>Chabot-Richards, D. S., George, T. I. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=White+blood+cell+counts:+reference+methodology.">White blood cell counts: reference methodology.</a> Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 11-24 (2015).</li><li>Green, R., Wachsmann-Hogiu, S. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Development,+history,+and+future+of+automated+cell+counters.">Development, history, and future of automated cell counters.</a> Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 1-10 (2015).</li><li>Henry, B. M., de Oliveira, M. H. S., Benoit, S., Plebani, M., Lippi, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Hematologic,+biochemical+and+immune+biomarker+abnormalities+associated+with+severe+illness+and+mortality+in+coronavirus+disease+2019+(COVID-19):+a+meta-analysis.">Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis.</a> Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (7), 1021-1028 (2020).</li><li>Flanagan, B., Keber, B., Mumford, J., Lam, L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Hematologic+conditions:+leukocytosis+and+leukemia.">Hematologic conditions: leukocytosis and leukemia.</a> FP Essentials. 485, 17-23 (2019).</li></ol>

現代の検査医学の進歩に伴い、同じ臨床マーカーを同定するために、同じまたは異なる検査室でいくつかの検出技術が利用されるのを見るのが一般的です。その結果、クリニックが検査結果の正確な解釈と判断を下すのを助けるために、検査結果の一貫性にもっと重点を置くべきです。調査によると、三次病院や独立研究所の検査機器の総価値は、一次病院などの医療機関に比べて大幅に高?...

白血球(WBC)数または鑑別は、身体の炎症を反映するための重要な指標であり、細菌感染とウイルス感染を区別することができる。WBC分析は、フォローアップ診断および治療を導くのにも役立つ1.現在、5分類の全自動血液分析装置は、自動であり、高効率であり、正確で信頼性の高い結果をもたらし、検査技師の作業強度を効果的に低減するため、大中規模の医療ユニットで広く使用されています。臨床検査において重要な役割を果たしている2,3。しかし、地域医療センターや私立診療所などのほとんどの一次医療機関は、血液分析装置の採用率が低い。中国における臨床検査室建設に関する全国的な多施設研究によると、検査室の規模が小さいこと、人材の伝播が不十分であること、科学技術の地方への普及など、一次医療機関の検査室建設は不十分である4。
2019年12月以来、COVID-19は世界中に広がり始め、世界的なパンデミックに発展しました。「流行後の時代」には、流行状況の正常化された予防と制御措置を実施するための一連の国家政策が提案されています。一次医療機関の研究室は、草の根の診断・治療や疾病の予防・管理において重要な役割を果たしています。これは、流行状況における防御と制御の最前線であり、COVID-19の予防と制御に不可欠です5。いくつかの研究では、末梢血リンパ球および好中球の検出がCOVID-19患者のスクリーニング、診断、および治療に寄与し、好中球/リンパ球比が重症および重篤なCOVID-19 6,7の臨床的早期警告指標としても使用できることが示されている。さらに、白血球検出は、迅速な報告を提供するという利点を有する。主要な医療機関および医療機関は、白血球検出を広範囲に実施して、感染の疑いのあるものを時間内に検出およびスクリーニングするのに役立ちます。
POCTカードベースの白血球分析装置(評価システム、 材料表を参照)は、ゴールドスタンダード「コールター原理」に基づく3分類の血球分析装置です。評価されたシステムは、1つのWBCヒストグラムと、WBC数、顆粒球数(Gran#)、顆粒球の割合(Gran%)、リンパ球数(Lym#)、リンパ球の割合(Lym%)、中間細胞数(Mid#)、中間細胞の割合(Mid%)を含む7つの血液パラメータの定量分析結果を提供する。カードベースの革新的な技術を採用し、単人検出キットの可用性、液体廃棄物の不在、30秒での高速検出、定期的なメンテナンスの自由、ユーザーフレンドリーな操作などの利点があります。そのため、一次医療機関に特に適しています。本研究は、2つの大規模公立病院の研究所から採取された2つの全自動市販血液分析装置(参照系1および参照系2; 材料表参照)と比較することにより、POCTカード系白血球分析装置の臨床検出性能を評価することを目的とする。

<table border="1" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always">
	<tbody>
		<tr>
			<td>Blood cell detection module</td>
			<td>Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China)</td>
			<td></td>
			<td>consumables for evaluated system</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Blood lancet</td>
			<td>Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China)</td>
			<td></td>
			<td>consumables for evaluated system</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Hemolytic reagent</td>
			<td>Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China)</td>
			<td></td>
			<td>consumables for evaluated system</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>IBM SPSS Statistics 25</td>
			<td>International Business Machines Corp., Armonk, NY</td>
			<td></td>
			<td>Software for data analysis</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>MedCalc 11.4.2.0</td>
			<td>2021 MedCalc Software Ltd</td>
			<td></td>
			<td>Software for data analysis</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Microsoft Excel 2019</td>
			<td>Microsoft</td>
			<td></td>
			<td>Software for data analysis</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer</td>
			<td>Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China)</td>
			<td>CX-2000</td>
			<td>Evaluated system</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Quantitative pipette with capillary tube inside</td>
			<td>Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China)</td>
			<td></td>
			<td>consumables for evaluated system</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables</td>
			<td>Siemens Healthcare Diagnostics Inc.</td>
			<td>ADVIA 2120i</td>
			<td>Reference system 2</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables</td>
			<td>Beckman Coulter, Inc.</td>
			<td>DxH 800</td>
			<td>Reference system 1</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

evaluation of a point-of-care testing analyzer for measuring peripheral blood leukocytes

白血球(WBC)は体内の炎症の重要な指標であり、細菌感染とウイルス感染を区別するのに役立ちます。現在、中国のほとんどの一次医療機関は血液検査技術の採用率が低く、一次医療センターでは、高い価格性能比と容易な操作性を備えた血液学検出システムが緊急に必要とされています。本稿では、全血中の好中球、リンパ球、中間群細胞(好酸球、好塩基球、単球を含む)などのWBC指標を検出するために使用したポイントオブケア検査(POCT)カードベースの白血球分析装置(評価システム)の原理と操作手順を紹介します。評価されたシステムからの結果を、2つの市販の自動血液分析装置(基準系)からのものと比較した。評価されたシステムと市販の参照系との間の相関および一貫性を分析した。結果は、評価および参照系によって検出されたWBC数および顆粒球の数が強い正の相関(それぞれrs =0.972および0.973)を示し、リンパ球の数は比較的低い相関(rs= 0.851)を示した。Bland-Altmanプロットは、評価されたシステムと参照系によって検出された値間の主要な差が一致の95%限界(LoA)以内であることを示し、2つのシステムが良好に一致していることを示しています。結論として、評価されたシステムは、優れた相関性、堅牢な一貫性、および広く使用されている自動血液分析装置の結果との信頼性の高い比較を有する。これは、全自動5カテゴリー血液分析装置が利用できない一次医療機関、特にCOVID-19の正規化された予防および制御期間中のWBC検出に最適です。

サンプルデータ 合計1066人の患者が、病院1(n = 532)と病院2(n = 534)を含む2つの研究センターに登録された。患者の特性を 表1に示す。男性の割合は49.9%であり、中央値年齢は52歳(32,66歳)である。この研究に登録された患者は、入院患者(51.1%)、外来患者(39.0%)、および身体検査患者(8.4%)で構成されていた。検査対象は、内科(30.6%)、外科(19.1%)、産婦人科(9.0%)、小児科(3.9%)?...

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Evaluation of a Point-of-Care Testing Analyzer for Measuring Peripheral Blood Leukocytes

POCTカードベースの白血球分析装置を用いて末梢血白血球を測定するためのプロトコルがここに提示される。同じ血液サンプルを2つの自動血液分析装置でテストし、結果の一貫性と精度を評価しました。結果は、評価された分析装置が基準系と良好な相関を有することを示した。

末梢血白血球を測定するためのポイントオブケア検査分析装置の評価

White blood cell (WBC) is an important indicator of inflammation in the body, and it can help distinguish between bacterial and viral infections. At ...

プロトコルにおける分析器の標準化された動作の詳細な説明は、分析器を操作したことがない人が、主に重要で正確で信頼性の高い結果で実験を完了するのに役立ちます。Joveの革新的な技術を使用すると、1人の検出キットが利用可能であること、液体廃棄物がないこと、高速であること、定期的なメンテナンスが不要であること、ユーザーフレンドリーな操作などの利点があります。最初に分析装置の検出原理を理解し、次に採血、試薬の持ち上げなど、プロトコルのいくつかの重要なステップに精通している必要があります。分析器の背面にある電源スイッチを消灯または投入して分析器を起動し、分析器のインジケータランプが点灯していることを確認します。ログインダイアログボックスにユーザー名とパスワードを入力し、[ログイン]をクリックします。システムは自己チェックを実行し、初期化を自動的に開始し、サンプル分析ページを表示する必要があります。次のサンプルをクリックして試験準備を開始し、性別、名前、その他の臨床情報を正しく入力し、適切な参照グループを選択します。後で、[OK]をクリックして情報を保存します。血球検出モジュールの薄膜を引き裂き、出口倉庫の入り口ボタンを押して、オリフィスが外側を向いた状態で血球検出モジュールを機械倉庫に正しく配置します。溶血試薬天井フィルムを定量ピペットの先端で穿刺する。毛細血管採血の場合は、アルコールに浸した綿棒で左薬指を1回消毒します。アルコールが自然に乾いたら、血液ランセットを使用して左薬指の皮膚を穿刺します。最初の一滴の血を静かに絞り出し、綿棒で拭きます。完全な水滴を形成するのに十分な血液を絞り出し、定量ピペット内の毛細管を使用して5マイクロリットルの血液サンプルを採取する。試薬混合の場合は、溶血試薬に定量ピペットを挿入し、しっかりと押すと毛細管から血液サンプルが放出されます。毛細管内の血液と溶血試薬を、毛細管内に赤血が残らなくなるまで一定速度で15~20回ひっくり返して混合する。蓋を開け、溶液を血球検出モジュールに圧入してサンプル分析を開始します。次に、倉庫の入庫ボタンを押します。血球検出モジュールが倉庫に入ったら、カウントボタンを押します。分析器のインターフェースでOKボタンを2回クリックして、血球検出モジュールが取り出されたことを確認します。アナライザのインターフェイスで印刷ボタンをクリックして、テスト結果を印刷します。アナライザーをオフにするには、アナライザーインターフェイスのシャットダウンボタンをクリックし、インターフェイスにポップアップするダイアログボックスで[はい]を選択します。システムがシャットダウン・シーケンスの実行を開始することを確認します。シャットダウン・シーケンスの完了後に、メインフレーム背面のスイッチのオフ・スイッチまたはイン・スイッチをオフに設定します。この図は、評価されたシステムと参照系の散布図とスピアマン相関分析を示しています。白血球数と顆粒球数は最も強い相関関係を示す。一方、リンパ球数は、評価された系と基準系との間に最も弱い相関を示す。一貫性分析を視覚化するために、Bland-Altmanプロットが得られた。評価されたシステムによって検出された白血球の結果は、参照システムと一致する。白血球指数の差の平均値がゼロを超えていることは、評価された系の試験結果が参照系の試験結果よりもわずかに高いことを示している。実験中、私たちは収集した血液令状が正確に5マイクロリットルであり、室内側が溶血試薬によって完全に溶解していることを確認するために最善を尽くすべきです。

Research

JoVE Journal

Medicine

Rapid Point-of-Care Assay of Enoxaparin Anticoagulant Efficacy in Whole Blood

全血におけるエノキサパリン抗凝固効果の迅速なポイントオブケアアッセイ

There is the need for a clinical assay to determine the extent to which a patient's blood is effectively anticoagulated by the ...

Tilt Testing with Combined Lower Body Negative Pressure: a "Gold Standard" for Measuring Orthostatic Tolerance

コンバインド下半身陰圧とチルト試験：起立耐性を測定するための &quot;ゴールドスタンダード&quot;

Orthostatic tolerance (OT)  refers to the ability to maintain cardiovascular stability when upright,  against the hydrostatic effects of gravity, and ...

Evaluation of Cerebral Blood Flow Autoregulation in the Rat Using Laser Doppler Flowmetry

レーザードップラー流量測定を用いたラットにおける脳血流自動調節の評価

When investigating the body&#39;s mechanisms for regulating cerebral blood flow, a relative measurement of microcirculatory blood flow can be obtained ...

Preparation of Peripheral Blood Mononuclear Cell Pellets and Plasma from a Single Blood Draw at Clinical Trial Sites for Biomarker Analysis

バイオマーカー分析のための臨床試験サイトにおける単一の血液引き出しからの末梢血単核細胞ペレットと血漿の調製

Analysis of biomarkers in peripheral blood is becoming increasingly important in clinical trials to establish proof of mechanism to evaluate effects of ...

Repetitive Blood Sampling from the Subclavian Vein of Conscious Rat

意識性ラットの鎖骨下静脈からの反復採血

Rats are widely used in pharmacokinetics (PK) and toxicokinetic (TK) studies that need to collect a certain amount of blood at specific time points to ...

Point-Of-Care Ultrasound Screening for Proximal Lower Extremity Deep Venous Thrombosis

近位下肢深部静脈血栓症のためのポイントオブケア超音波スクリーニング

Acute lower extremity deep venous thrombosis (DVT) is a serious vascular disorder that requires accurate and early diagnosis to prevent life-threatening ...

Point-of-Care Lung Ultrasound in Adults: Image Acquisition

成人におけるポイントオブケア肺超音波:画像取得

Consultative ultrasound performed by radiologists has traditionally not been used for imaging the lungs, as the lungs&#39; air-filled nature normally ...

Point-of-Care Ultrasound: A Review of Ultrasound Parameters for Predicting Difficult Airways

ポイントオブケア超音波:困難な気道を予測するための超音波パラメータのレビュー

Airway management remains a crucial part of perioperative care. The conventional approach to assessing potentially difficult airways emphasizes the LEMON ...

Imaging the Abdominal Aorta with Point-of-Care Ultrasound

An Approach to Point-Of-Care Ultrasound Evaluation of the Abdominal Aorta

Author Spotlight: Using Point-of-Care Ultrasound for Comprehensive Evaluation of the Abdominal Aorta

腹部大動脈のポイントオブケア超音波評価へのアプローチ

Disorders of the abdominal aorta, including aneurysms and dissection, have potentially high rates of morbidity and mortality. While computed tomography ...

Gastric Ultrasound Technique for Mitigating Peri-Procedural Aspiration Risk

Gastric Point of Care Ultrasound in Adults: Image Acquisition and Interpretation

Point-of-Care Ultrasound for Gastric Content Assessment and Risk Stratification in Perioperative Care (Video) | JoVE

成人における胃のポイントオブケア超音波検査:画像の取得と解釈

Over the past two decades, diagnostic point-of-care ultrasound (POCUS) has emerged as a rapid and non-invasive bedside tool for addressing clinical ...