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•
01:32 min
March 17th, 2023
DOI :
10.3791/65209-v
Transcript
随着细胞疗法成为一线治疗选择,临床微生物学实验室越来越多地被要求协助进行无菌测试。该项目旨在为实施适用于任何CGMP环境的微生物监测和测试策略提供明确的指导,特别关注学术和临床实验室。黄金标准的微生物检测和CGMP依赖于传统的基于培养的方法,这种方法速度很慢。
虽然存在较新的技术,但实施通常受到监管要求的限制,即进行严格的最终用户验证以证明非劣效性。我们希望未来的工作将有助于将新技术纳入CGMP测试的主流。CGMP中的程序之间没有标准化。
虽然提供了监管框架,但微生
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