电子患者咨询试验(E-PACO):基于计算机的教育与护士咨询,为患者准备结肠镜检查

摘要

这项试验的目的是确立在线计算机教育作为患者在结肠镜检查前准备的工具的地位。计算机教育与护理标准、护士咨询、内窥镜质量措施评价和患者相关结果措施进行比较。

摘要

改善患者教育,在结肠镜检查前专注于肠准备,导致更清洁的结肠。内窥镜检查单位必须获得知情同意,并在结肠镜检查前对镇静剂使用进行风险评估。荷兰目前为实现这些目标而采取的做法是在门诊场所进行护士咨询。这代价高昂,在患者和医院的均匀性和时间消耗方面都有缺点。假设是,使用视频和3D动画的计算机教育在大多数情况下可以取代护士咨询,而不会在结肠镜检查期间失去肠道清洁质量。

这个多中心,随机的,内窥镜盲的临床试验评估结肠镜检查期间的主要结果测量(肠制剂)。次要结果措施是缺病、指导后和结肠镜检查前的患者焦虑、患者满意度和信息重新调用。这项研究将在四个不同级别的内窥镜单位(农村、城市和三级)进行。纳入标准是成人年龄和转诊完全结肠镜检查。排除标准是荷兰文盲、视听障碍或精神残疾,以及没有(同龄人)上网。

这项试验旨在建立基于计算机的在线教育,作为在结肠镜检查前进行患者教育的工具。通过选择与护理标准(护士咨询)的直接比较,可以评估内窥镜质量措施和患者相关结果措施。

引言

完整的结肠镜检查是检测^结肠1癌前病变的程序。为了充分检查结肠粘病,最佳的肠道清洁至关重要。准备不足的结肠导致腺瘤检测率不足,因此需要重复手术。在以前的研究中,更好的患者了解如何清楚地准备导致肠道制剂的更高质量2。为了达到一个干净的结肠,患者有限制饮食1-2天,并使用净化诱导腹泻。这会引起腹部不适,并中断日常活动。鉴于这些障碍,肠准备不足并不罕见是少见^的3。患者对方案的最佳依从性可增强有效的肠制剂和结肠镜检查的后续疗效。

结肠镜检查给患者的信息管理方式有明显的差异4。有些患者在会诊期间直接从其保健专业人员处接收信息,或由辅助人员(护士、技术人员或行政人员)告知,而其他单位则通过印刷的传单⁵提供信息。任何信息传递的影响都因患者依赖因素而加剧,如教育水平、综合能力和文化方面。这导致对可能对指令合规性产生负面影响的信息的理解是复杂的。

患者准备中的一个关键要素是,每个患者都充分了解手术的风险和益处,包括结肠镜检查的肠准备步骤。此外,镇静剂和镇痛药的常规使用需要对患者个人进行风险评估。许多中心依靠护士咨询在手术前获得知情同意。这导致患者更好地遵守肠道准备说明。然而,虽然有效,它对于护士来说很耗时,重复,并且会导致患者对病人信息的可变性。更重要的是,它要求病人多去医院看病,这暗示病人没有工作6。总之,在注重成本的医疗保健环境中,这是一个经济上具有挑战性的做法。以往的研究表明,集中电子学习路径能促进良好的理解和学习,提高患者^满意度。网络教育成功地用于增加患者的知识,并且已成为获得知情同意的公认机制。这导致了针对肠道准备的定制教学计划的发展,该计划结合了时间和环境灵活性的优势,同时在信息传递方面保持一致性。此前,作者开发了一种工具,允许计算机辅助教学(CAI)用于结肠镜检查8。此工具使用计算机动画,捕捉观看者的注意力,同时充分告知他/她结肠镜检查的目标。该模块以可理解的语言按逻辑顺序编写,对患者进行结肠镜检查的不同方面的教育。它提供了基本的解剖学教学点,并逐步指导患者如何进行肠准备。在我们的试验性研究中,我们表明,CAI的结肠镜检查增强肠准备水平,相当于护士咨询。

研究小组力求提高已开发的CAI的功效。其局限性是,它是一种单向工具,提供信息,但不允许获取患者有关病史和药物使用的具体信息。这是护士咨询访问的一个重要部分,因为它允许由护士判断镇前风险评估。因此,编制了一份专门的调查表,旨在收集数据点,以便进行结构化风险评估。此调查问卷由患者在 CAI 结束时完成。这样就不需要在这个时候与护士或医生进行面对面的会面。使用双向沟通(将CAI与问卷相结合)是实用的,为患者提供高质量的信息,同时满足内科对镇化风险信息的需求。这种综合教学和信息获取称为基于计算机的教育(CBE)7。

与传统的护士咨询相比,该试验的目的是测试CBE非中心化的效用、实用性和患者感知的实用性。假设CBE在结肠镜检查期间实现高质量的肠准备,不低于护士咨询。这个过程是独立于时间和空间,因此可以在患者家的舒适中观看。因此,选择的次要结果与患者相关的结果措施,如短暂休假、焦虑、满意度和理解信息,因为这些可能受益于通过这一数字渠道的交付。包括患者激活、健康和电子健康知识等过程措施,以确定哪些患者从这一工具中受益最大。

学习设计
该试验被设置为内分体盲多中心随机对照试验设计。纳入标准是成人年龄和选择性完全结肠镜检查的转诊。排除标准是荷兰语的文盲率和严重的视听障碍和精神残疾,这些障碍使CBE无法实施。此外,如果没有互联网接入或有互联网接入的亲属,患者被排除(见表1)。患者将由荷兰4个大型内窥镜中心的门诊部后台工作人员招募。所有患者接受基于聚乙烯乙二醇或皮苏酸钠的分量剂量泻药制度。经过训练有素的工作人员对排内和排除标准的评估后,使用随机化工具(在下面的协议中描述)对患者进行随机分布,每个试验站点的分布为 1:1。拒绝参加的原因被记录下来。试验流程图如图2所示。

成果措施
主要结果测量是内窥镜检查期间肠制剂的质量。内科医生经过培训,使用波士顿肠制剂量表 (BBPS) 对肠道准备进行评分。BBPS 是三个肠段的累积分数,从 0-1"不满意",2-3"差",4-5"公平",6-7"好",和 8-9"优秀"。分数+6被认为是足够的9,10。作为次要结果,重点是疾病缺勤、焦虑、满意度和信息重新调用。还收集了有关患者激活和健康知识的信息。

干预的成本最小化效应以两种方式计算。各组之间对内窥镜单位费用的比较将使用每次访问费用分析进行。疾病缺勤的宏观经济影响也得到评估,因为干预组的患者将需要较少的医院就诊。为此,使用经过调整的i生产力成本^问卷11,对几个项目进行评估:社会经济地位、工作状态和病假时间。

预期侵入性医疗程序的患者经常经历焦虑,可能超过他们的应对机制。焦虑评估在T0和T1与状态-特崔焦虑清单(STAI)12。STAI 是一个广泛使用的 20 项自我报告仪器,分数从 20(没有焦虑)到 80(高焦虑)。患者满意度使用两种不同的衡量标准进行评分。患者经验会影响未来行为,因此在 T3 评估"返回意愿",从 1(非常不愿意返回)到 10(非常愿意返回)。此外,使用净提升者分数 (NPS) 的问题"您是否会向同行推荐此内窥镜单元？患者的分数范围从 1(根本不可能)到 10(极有可能)。NPS将在T0和T3进行评估,并计算为% 促进者(分数9-10) - % 解说器(分数1-6)13 。为了评估患者对CBE患者信息的理解,需要重现指令的元素。患者信息重新调用在 T1(结肠镜检查前)使用 10 项测试进行评估,问题用"是"或"否"回答。结肠镜检查中患者教育的效果受患者理解医疗信息的能力的影响。14项荷兰经验证的健康素养量表用于评估这个项目,分为3个子尺度,在T0^14。新增了21项问卷,作为电子健康^素养15的衡量标准。其中包含有关患者处理在线医疗信息的技能和经验的问题。患者每天都要面对可能对其健康有重大影响的选择。有效管理他们的选择需要知识、技能和信心。为此,这些元素被映射在T0 13项患者激活测量量表(PAM-13)16 。患者目前的健康状况由T0¹⁷的医学结果研究36项健康调查(RAND-36)进行评估。

统计分析
为了对主要结果的两个组进行统计比较,使用准备不足的冒号的相对风险(定义为 BBPS <6)。在文献中,90%的成功率(对于准备充分的结肠)很常见,10%的非劣质差值是临床上可接受的最大差值。非劣质能力计算导致每组180名患者,共360名患者。这需要排除对标准组超过 10% 的差异。根据早期研究,在完成协议之前,患者损失率为 60%,因此,接近的患者目标数设定为 1,000。除非劣质分析外,还将进行优势分析,以调查对次要结果措施的影响。

研究方案

这项研究得到了拉德布德大学医学中心(#2015-1742)伦理审查委员会的授权。随后,各参与机构的执行局获得批准(审判登记:荷兰审判登记处,NTR 5475)。

1. 让患者参加试验/随机化

1. 通过全科医生、外科医生或内科专家接触所有转诊患者进行结肠镜检查,以获得多样化的样本。
2. 通过电话联系所有符合条件的患者,以便门诊部门诊助理通过电话或与患者进行面对面的接触(如下所述)。
   1. 说: 早上好/下午,你和试验中心的胃肠病科交谈。你被转介做结肠镜检查,对吗？我们必须在考试前通知你。您是否有可上网的电脑/平板电脑/智能手机？(如果没有,你有同行谁做？我们有可能使用基于互联网的应用程序为您提供信息。这要经过我们的科学研究,将新方法与门诊部的传统就诊方法进行比较。如果您在此试验中进行合作,您必须在此过程中回答多个调查表。我们还使用您的患者记录中的信息。如果你同意,我们将随机化教育方法;数字或护士咨询。如果没有,则说明下降的原因。否定答案分为拒绝参与的理由。如果是,我可以有您的电子邮件地址吗？
3. 在获得许可后,将患者随机化到每个中心的干预或对照组。
   注: 这链接到发送的邀请;患者被要求提供与其患者识别号相关联的电子邮件地址。然后,自动 HTML 脚本随机决定发送哪个邀请(护士访问或基于计算机的教育)。结果对助理可见。
4. 确保患者阅读自动发送的电子邮件,其中包含有关试用的更多信息的说明。在这里,获得参与审判的数字知情同意。

2. 基线调查表

1. 随机化后,使患者接受干预或对照组。确保患者完成包含基线特征的第一份调查问卷、RAND-36、PAM-13、电子健康素养量表和 STAI 等经过验证的工具。

3. 干预手臂:患者准备接受基于计算机的教育

1. 确保患者通过电子邮件接收交互式 CBE。
   注:目前的最佳实践在设计中实现,包括使用纯语言、良好的可访问性和强制交互来吸引用户⁷。使用的CBE是一个基于网络的平台,通过画外音引导的特定视频模拟患者旅程,由照片、三维动画和有指导性的文本提供支持。
2. 在统一脚本之后,针对试用中每个单独的内窥镜单元进行专用视频和照片拍摄。(图1,其中一个试验站点中使用的CBE可通过https://trials.medify.eu/cbe-colonoscopy访问。将视频分成短剪辑,最长持续时间为 45 秒。在每个项目之后实现强制鼠标单击,以确定 CBE 中的交互。确保该工具包含必须获得知情同意的所有要素,如结肠镜检查的风险、好处和替代方法。
3. 让患者完成 CBE。
   注: 以下步骤(在选项卡 3.3 下)是患者在 CBE 中必须遵循的。
   1. 单击电子邮件中的链接:https://trials.medify.eu/cbe-colonoscopy。
   2. 输入 CBE 的主菜单。首先,阅读弹出窗口,其中包含如何使用 CBE 的说明。
   3. 单击"结肠镜检查过程说明"选项卡。
   4. 阅读幻灯片 (1/21) 上的文本:您如何准备考试？完成后,单击"下一步"。
   5. 在幻灯片上播放视频(2/21):就在考试之前。视频画外音会说:"欢迎来到医院,在那里检查你的大肠。重要的是,在考试开始前30分钟,你到这儿来。您可以在内窥镜中心接待处办理登机手续,并在候诊室就座。部门工作人员会从候诊室接你。记录您的联系人的电话号码,让他们知道何时可以再次领取。完成后,单击"下一步"。
   6. 在幻灯片(3/21)播放视频:准备考试。视频画外音会说:"在准备室,您将在COW(车轮上的电脑)的帮助下与护士进行摄入量讨论。您的姓名和出生日期已过验证,您的医疗信息也已过检查。您将收到一个腕带,其中带有您的患者信息。然后,静脉注射针插入你的手臂。止痛药,如果适用,镇静剂将通过此静脉注射。完成后,单击"下一步"。
   7. 在幻灯片(4/21)播放视频:准备考试。视频画外音会说:"护士会要求你脱下裤子/裙子/裙子和内衣。你可以把你的物品放在床底下。你躺在床上。你现在准备被带到内窥镜室。完成后,单击"下一步"。
   8. 在幻灯片 (5/21) 上播放视频:内窥镜。视频画外音会说:"我们将用的管子进行检查被称为内窥镜。它首先彻底清洁,并保存在一个特殊的清洁柜子里。清洁的内窥镜被送入一个盒子,其盖子用电缆扎带封闭。根据要求,在考试开始前始终检查内窥镜。完成后,单击"下一步"。
   9. 在幻灯片(6/21)播放视频:与医生会面。视频画外音会说:"在镇静剂方面,监测血压、心率和血液中的氧饱和度非常重要。你的手指上会有一个小夹子,手臂上有一个血压计。然后,您将与胃肠病学家或住院胃肠病学家会面,他们将进行内窥镜检查。完成后,单击"下一步"。
   10. 在幻灯片 (7/21) 上播放视频:超时过程。视频画外音会说:"在程序实际开始之前,将执行超时程序。医生和护士将与您一起浏览控制问题列表。您也可以在这个时候提问。完成后,单击"下一步"。
   11. 在幻灯片上播放视频 (8/21):镇静。视频画外音会说:"为了减轻疼痛,你会得到一种止痛药,有时与镇静剂结合使用,通过静脉注射。你会有点困,这将有助于你放松,使考试更容易为你。这不是麻醉剂它可能会导致你有点健忘的一天的休息。由于服用了药物,请务必在检查后二十四小时内不要驾驶车辆或饮酒。完成后,单击"下一步"。
   12. 阅读幻灯片(9/21)上的文本:肠道的位置。完成后,单击"下一步"。
   13. 查看背景中的自动 3D 动画,将肠道居中。拖动可旋转 3D 图像。阅读幻灯片(10/21):小肠。完成后,单击"下一步"。
   14. 拖动可旋转 3D 图像。阅读幻灯片 (11/21) 上的文本:大肠。完成后,单击"下一步"。
   15. 拖动可旋转 3D 图像。阅读幻灯片(12/21):继续大肠检查。完成后,单击"下一步"。
   16. 查看背景中的自动 3D 动画,将主心。阅读幻灯片(13/21):备选考试。完成后,单击"下一步"。
   17. 查看背景中的自动 3D 动画,输入冒号。在幻灯片上播放视频 (14/21):空气输液。视频画外音会说:"考试通常需要半小时。你躺在你的左边,考试期间灯会变暗。仔细插入内窥镜。然后空气,或者实际上二氧化碳气体,被吹进肠道。内窥镜被推进到大肠的末端。在内窥镜的退出过程中,对肠壁进行彻底检查。医生可以切除小块的肠道组织或息肉。在考试期间,你可能需要改变你的立场。护士可能会偶尔按你的胃,以防止内窥镜滑出的地方。为了确保你的肠痉挛尽可能少,经常给予药物来放松肠道。这可能导致你口干,心脏可能跳动得更快。检查后,我们将用过的内窥镜放回包装盒中,在将镜带去消毒之前,用盖子盖住它。完成后,单击"下一步"。
   18. 阅读幻灯片 (15/21) 上的文本:考试技巧。完成后,单击"下一步"。
   19. 查看背景中的自动 3D 动画,将息肉居中。在幻灯片 (16/21) 上播放视频:删除息肉。视频画外音会说:"在这里,你会看到从大肠中取出息肉。这也称为多体切除术。医生将首先检查息肉。息肉的直径通常在5至15毫米之间。然后,医生将一个绞索围绕息肉的基地。这是拉紧。使用绞索,息肉的基部被持续加热,从而烧焦了基部。息肉留有进一步检查。完成后,单击"下一步"。
   20. 在幻灯片上播放视频(17/21):考试后。视频画外音会说:"考试结束后,我们将带你回到恢复室。您将重新连接到监控设备。护士将密切关注这一点,并定期检查你是如何做的。在此期间,血压、疼痛和可能的失血情况得到监测。手术后,由于在检查过程中被吹入大肠的二氧化碳气体,你可能会有一些腹痛,即痉挛。释放你感觉的气体,不要把它留在中是很重要的。当你足够清醒时,你会得到一些吃喝的东西。IV 针将被移除。完成后,单击"下一步"。
   21. 在幻灯片 (18/21) 播放视频:考试报告和后续预约。视频画外音会说:"当您明显康复后,您的同伴将收到您的通知,通知您可以接走。你可以穿好衣服。当您离开时,您将收到一封医生的来信,其中会提供检查的初步结果,如果您在手术后遇到任何并发症,您可以拨打电话号码。转诊医生或护士从你的手术将给你检查的明确结果和组织活检的结果。完成后,单击"下一步"。
   22. 阅读幻灯片(19/21)上的文字:旅途愉快。完成后,单击"下一步"。
   23. 阅读幻灯片(20/21):考试的风险。完成后,单击"下一步"。
   24. 在幻灯片(21/21)填写关于病史和药物使用情况的调查问卷:问卷和知情同意。完成后,单击"发送"。
       注:本模块用作预镇分风险评估。它仔细检查知情同意。经患者最终批准后,信息将通过电子邮件发送至内窥镜检查室。
   25. 单击"准备现在可用的结肠镜检查"选项卡。按照步骤,阅读所有信息,使用泻药以同样的方式。
   26. 单击"路由到部门"选项卡,以便路由到内窥镜单元。
4. 对于经过训练的内窥镜护士:评估患者发送的信息。使用自动协议,通过该协议,操作与患者提供的答案相关。
   注:此系统会自动将响应标为"绿色"(无操作)、"橙色"(可能需要操作)和"红色"(需要操作)。如有疑问,风险评估将由顾问胃肠病学家进行。

4. 控制臂:患者正在门诊就诊

1. 安排病人到门诊部就诊,由训练有素的护士指导。在咨询过程中遵循标准操作程序。
   注:这提供了如何使用净化剂,饮食说明,镇静作用与苯并二氮杂卓和相关实际问题的信息。最后,护士双重检查签署了知情同意书和档案病史信息。

5. 结肠镜检查日

1. 从结肠镜检查基线开始,将患者安排大约 2-8 周。要求患者填写问卷,包括10项知识测试、STAI和结肠镜检查前患者满意度指标(T1)。
2. 在线和内窥镜报告中对结肠镜检查(T2)期间的肠道清洁度评分;也填写几个有关结肠镜检查相关的项目在这里(指示,镇解和镇痛的类型,ASA分类)。
3. 要求患者在出院前填写结肠镜检查后问卷,其中包含患者满意度(T3)的测量。

结果

前面提到的试验性研究使用与本协议8相同的互动工具将护士指导与CAI进行比较。由于本研究的目标与本议定书中使用的结果相当,因此在此更详细地解释了试验结果。另见表28。

在这项试验研究中,有385名患者被登记。CAI小组包含188个受试者。接受护士咨询的对照组有197名患者。?...

讨论

与传统的护士咨询相比,电子患者咨询(E-PACO)试验旨在研究基于计算机的教育(CBE)的效用、实用性和患者感知的实用性。在本手稿中,CBE 与用于评估假设的方法一起演示。

已确定高质量的结肠镜检查是预防结肠直肠癌的黄金标准。肠准备不足与肿瘤缺失有关,增加重复检查的需要,增加患者18、19、20的费用和累积不适。

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Computer Based Education	Medify BV	n/a	Computer Based Education tool for patient instruction prior to colonoscopy
Computer / tablet	Any		A computer or tablet should be used to complete the e-learning and fill out the questionnaires
Medify Content Management System	Medify BV	n/a	A content management system to process the e-learning content