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Method Article
L'objectif de cet essai est d'établir la position de l'éducation informatisée en ligne comme un outil de préparation des patients avant une coloscopie. L'éducation par ordinateur est comparée à la norme de soins, au counseling d'infirmière, à l'évaluation des mesures de qualité endoscopiques et aux mesures des résultats liés aux patients.
Améliorer l'éducation des patients en se concentrant sur la préparation de l'intestin avant une coloscopie conduit à des colons plus propres. Les unités d'endoscopie doivent obtenir un consentement éclairé et effectuer une évaluation des risques pour utilisation sédative avant une coloscopie. La pratique actuelle aux Pays-Bas pour atteindre ces objectifs est le conseil d'infirmière dans un cadre ambulatoire. Cela est coûteux et présente des inconvénients en termes d'uniformité et de consommation de temps pour le patient et l'hôpital. L'hypothèse est que l'éducation par ordinateur avec l'utilisation de la vidéo et des animations 3D peut remplacer le conseil d'infirmière dans la plupart des cas, sans perdre la qualité de la propreté d'entrailles pendant la coloscopie.
Cet essai clinique endoscopiste multicentrique, randomisé et endoscopiste évalue une mesure primaire des résultats (préparation de l'intestin) pendant la coloscopie. Les mesures secondaires des résultats sont l'absence de maladie, l'anxiété du patient après l'instruction et avant la coloscopie, la satisfaction du patient et l'information re-appel. L'étude sera réalisée dans quatre unités d'endoscopie de différents niveaux (rurales, urbaines et tertiaires). Les critères d'inclusion sont l'âge adulte et l'aiguillage pour une coloscopie complète. Les critères d'exclusion sont l'analphabétisme néerlandais, les handicaps audiovisuels ou les handicaps mentaux et l'absence d'accès à Internet (par les pairs).
Cet essai vise à établir l'éducation informaticien en ligne comme outil d'éducation des patients avant une coloscopie. En choisissant une comparaison directe avec la norme de soins (conseil d'infirmière), les mesures endoscopiques de qualité et les mesures de résultats relatives aux patients peuvent être évaluées.
Une coloscopie complète est la procédure pour la détection des lésions précancéreuses dans le côlon1. Pour un examen adéquat de la muqueuse du côlon, la propreté optimale de l'intestin est cruciale. Un côlon mal préparé conduit à un taux insuffisant de détection de l'adénome et donc la nécessité de procédures répétées. Dans les études précédentes, une meilleure compréhension des patients de la façon de se préparer se traduit clairement par une meilleure qualité de préparation intestinale2. Pour atteindre un côlon propre, les patients ont un régime alimentaire restreint pendant 1-2 jours et utiliser des purgatifs pour induire la diarrhée. Cela provoque un inconfort abdominal et interrompt la routine quotidienne. Compte tenu de ces obstacles, une préparation intestinale inadéquate n'est pas rare3. La conformité optimale de patient au protocole améliore la préparation efficace d'entrailles et l'efficacité suivante de la coloscopie.
Il y a une variation appréciable dans la façon dont l'information pour une coloscopie est administrée aux patients4. Certains patients reçoivent de l'information directement de leur professionnel de la santé pendant la consultation, ou sont informés par le personnel auxiliaire (infirmières, techniciens ou administrateurs), tandis que d'autres unités fournissent des informations par le biais de dépliants imprimés5. L'effet de tout transfert d'information est aggravé par des facteurs dépendants du patient tels que le niveau d'instruction, les capacités globales et les aspects culturels. Il en résulte une compréhension mitigée de l'information qui peut nuire à la conformité aux instructions.
Un élément essentiel dans la préparation du patient est que chaque patient est bien informé sur les risques et les avantages de la procédure, y compris les étapes de préparation de l'intestin pour la coloscopie. En outre, l'utilisation courante du sédatif et des analgésiques exige une évaluation de risque du patient individuel. De nombreux centres comptent sur le counseling des infirmières pour obtenir un consentement éclairé avant la procédure. Ceci a comme conséquence l'adhérence améliorée patiente aux instructions pour la préparation d'entrailles. Cependant, bien qu'efficace, il prend du temps pour l'infirmière, répétitif, et entraîne la variabilité patient-patient de l'information. Plus important encore, il exige une visite supplémentaire à l'hôpital pour le patient, impliquant l'absence du patient au travail6. En résumé, il s'agit d'une pratique économiquement difficile dans les environnements de soins de santé soucieux des coûts. Des études antérieures montrent que les parcours d'apprentissage en ligne ciblés permettent une bonne compréhension et l'apprentissage et améliorent la satisfaction des patients7. L'éducation sur le Web est utilisée avec succès pour accroître la connaissance des patients et elle est devenue un mécanisme accepté pour obtenir un consentement éclairé. Cela a conduit à l'élaboration de programmes d'enseignement sur mesure pour la préparation de l'intestin qui combine les avantages de la flexibilité dans le temps et l'environnement, tout en maintenant la cohérence dans la prestation de l'information. Auparavant, les auteurs ont développé un outil qui permet l'enseignement assisté par ordinateur (CAI) pour la coloscopie8. Cet outil utilise une animation par ordinateur qui capte l'attention des spectateurs tout en l'informant adéquatement des objectifs de coloscopie. Écrit dans un langage compréhensible dans l'ordre logique, le module éduque les patients sur les différents aspects de la coloscopie. Il fournit des points d'enseignement anatomiques de base et, étape par étape, explique au patient comment effectuer la préparation intestinale. Dans notre étude pilote, nous avons montré que l'Ica pour la coloscopie a amélioré la préparation intestinale au niveau qui est comparable au counseling d'infirmière.
Le groupe de recherche a cherché à améliorer l'efficacité de l'IAC développé. Sa limitation était qu'il s'agissait d'un outil unidirectionnel qui donnait de l'information, mais qui ne permettait pas d'obtenir des renseignements spécifiques sur les antécédents médicaux et l'utilisation des médicaments. Il s'agit d'une partie importante de la visite de counseling de l'infirmière, car elle permet une évaluation des risques avant la sédation lorsqu'elle est jugée par l'infirmière. Par conséquent, un questionnaire dédié a été élaboré, conçu pour recueillir des points de données pour l'évaluation structurée des risques. Ce questionnaire est rempli par le patient à la fin de l'IA. Cela élimine la nécessité d'une rencontre en personne avec une infirmière ou un médecin à ce moment-ci. L'utilisation de la communication bidirectionnelle (combinant l'Ica avec un questionnaire) est pratique et fournit des informations de haute qualité au patient tout en s'occupant du besoin de l'endoscopiste pour des informations sur les risques de sédation. Cet enseignement combiné et l'acquisition de l'information est connu sous le nom d'éducation par ordinateur (CBE)7.
Le but de cet essai est de tester l'utilité, la praticité, et l'utilité patient-perçue de CBE hors-centre, par rapport au conseil conventionnel d'infirmière. L'hypothèse est que CBE est non-inférieur au conseil d'infirmière en réalisant la haute qualité de préparation d'entrailles pendant la coloscopie. Ce processus est indépendant du temps et de l'espace et peut donc être vu dans le confort de la maison des patients. Par conséquent, les résultats secondaires choisis sont des mesures des résultats liés aux patients, comme une courte absence de congé, de l'anxiété, de la satisfaction et de la compréhension de l'information, car celles-ci pourraient bénéficier de la prestation par l'entremise de ce canal numérique. Les mesures de processus incluses sont l'activation des patients, la santé et la littératie en cybersanté afin de déterminer quels patients bénéficient le plus de cet outil.
Conception de l'étude
L'essai est mis en place comme un endoscopiste aveuglé multicentre randomisé conception d'essai contrôlé. Les critères d'inclusion sont l'âge adulte et une référence pour une coloscopie complète élective. Les critères d'exclusion sont l'analphabétisme en néerlandais et les handicaps audiovisuels importants et les handicaps mentaux qui empêchent la livraison de CBE. De plus, les patients ont été exclus s'il n'y a pas d'accès à Internet ou s'il n'y a pas d'accès à Internet (voir le tableau 1). Les patients seront recrutés par le personnel du back office à la clinique de l'ambulatoire dans 4 centres d'endoscopie à grand volume aux Pays-Bas. Tous les patients reçoivent un régime laxatif à dose partagée basé sur le polyéthylène glycol ou le picosulfate de sodium. Après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion par du personnel qualifié, les patients sont randomisés dans la distribution 1:1 par site d'essai à l'aide d'un outil de randomisation (décrit dans le protocole ci-dessous). Les raisons de refuser de participer sont enregistrées. Le diagramme d'essai est présenté à la figure 2.
Mesures des résultats
La principale mesure des résultats est la qualité de la préparation intestinale pendant l'endoscopie. Les endoscopistes sont formés pour marquer la préparation d'entrailles avec l'échelle de préparation d'entrailles de Boston (BBPS). Le BBPS est un score cumulatif de trois segments d'entrailles, allant de 0-1 "insatisfaisant", 2-3 "pauvre", 4-5 "juste", 6-7 "bon", et 8-9 "excellent". Les scores de 6 euros sont considérés comme adéquats9,10. Comme résultats secondaires, l'accent est mis sur l'absence de maladie, l'anxiété, la satisfaction et l'information re-appel. Des renseignements sont également recueillis sur l'activation des patients et la littératie en santé.
L'effet de minimisation des coûts de l'intervention est calculé de deux façons. La comparaison entre les groupes en ce qui concerne les coûts unitaires d'endoscopie se fera à l'aide d'une analyse du coût par visite. L'effet macroéconomique de l'absence de maladie est également évalué, car les patients du groupe d'intervention auront besoin de moins de visites à l'hôpital. Pour ce faire, plusieurs éléments sont évalués : le statut socio-économique, le statut professionnel et la durée de l'absence pour maladie, à l'aide d'un questionnaire adapté sur les coûts iProductivity11.
Les patients anticipant des procédures médicales invasives éprouvent souvent l'inquiétude qui peut dépasser leurs mécanismes d'adaptation. L'anxiété est évaluée à T0 et T1 avec l'inventaire d'anxiété État-Trait (STAI)12. Le STAI est un instrument d'auto-déclaration de 20 points largement utilisé avec des scores allant de 20 (absence d'anxiété) à 80 (anxiété élevée). La satisfaction des patients est notée à l'aide de deux mesures différentes. L'expérience du patient influe sur le comportement futur et donc la « volonté de retour » est évaluée au T3, allant de 1 (extrêmement réticent à revenir) à 10 (extrêmement disposé à revenir). En outre, le Net Promoter Score (NPS) est utilisé sur la question "Recommanderiez-vous cette unité d'endoscopie à vos pairs?". Les scores du patient vont de 1 (pas du tout probable) à 10 (extrêmement probable). Le NPS sera évalué à T0 et T3 et est calculé en % Promoteurs (scores 9-10) - % Détracteurs (scores 1-6)13. Pour évaluer la compréhension du patient de l'information dans le CBE patients sont invités à reproduire des éléments de l'instruction. Le nouvel appel de l'information du patient est évalué à T1 (avant la coloscopie) à l'aide d'un test en 10 points, avec des questions auxquelles il faut répondre par « oui » ou « non ». L'effet de l'éducation des patients en coloscopie est influencé par la capacité du patient à comprendre l'information médicale. L'échelle néerlandaise validée de 14 points d'alphabétisation en santé est utilisée pour évaluer cet élément, divisé en 3 sous-échelles, à T014. Un nouveau questionnaire de 21 points est ajouté à titre de mesure pour l'alphabétisation en matière de cybersanté15. Cela contient des questions concernant les compétences et l'expérience des patients dans le traitement de l'information médicale en ligne. Les patients sont confrontés à des options chaque jour qui peuvent avoir des implications majeures pour leur santé. La gestion efficace de leurs choix exige des connaissances, des compétences et de la confiance. À cette fin, ces éléments ont été cartographiés à l'échelle de mesure d'activation des patients T0 de 13 points (PAM-13)16. L'état de santé actuel des patients est évalué à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 points de l'Étude sur les résultats médicaux (RAND-36) au T017.
analyse statistique
Pour comparer statistiquement les deux groupes sur les résultats primaires, le risque relatif pour un côlon mal préparé, défini comme un BBPS lt;6, est utilisé. Dans la littérature, un taux de réussite de 90% (pour un côlon convenablement préparé) est commun, avec une marge de non-infériorité de 10% comme différence médicalement acceptable maximale. Le calcul de puissance de non-infériorité a eu comme conséquence 180 patients par groupe, 360 patients au total. Ceci est nécessaire pour exclure une différence en faveur du groupe standard de plus de 10%. Avec une marge de 60 % de perte de patients avant de terminer le protocole, d'après des recherches antérieures, le nombre cible de patients à approcher est fixé à 1 000. En plus des analyses de non-infériorité, des analyses de supériorité seront effectuées pour étudier les effets sur les mesures des résultats secondaires.
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L'étude est autorisée par le comité d'examen de l'éthique du Radboud University Medical Center (#2015-1742). L'approbation ultérieure des conseils exécutifs de chacun des instituts participants est obtenue (Enregistrementdu procès : Registre néerlandais des procès, NTR 5475).
1. Inscription des patients à l'essai/randomisation
2. Questionnaire de base
3. Bras d'intervention : le patient est préparé avec l'éducation informatisée
4. Bras de contrôle : Le patient visite la clinique externe
5. Journée de coloscopie
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L'étude pilote mentionnée précédemment a comparé l'instruction des infirmières à l'ICA en utilisant le même outil interactif que celui utilisé dans le présent protocole8. Comme les objectifs de cette étude étaient comparables aux résultats utilisés dans ce protocole, une brève explication des résultats du projet pilote est fournie ici plus en détail. Voir aussi Tableau 28.
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L'essai E-Patient Counseling (E-PACO) vise à étudier l'utilité, la praticité et l'utilité perçue par le patient de l'éducation par ordinateur (CBE), par rapport au counseling conventionnel des infirmières. Dans ce manuscrit, le CBE est démontré avec la méthodologie utilisée pour évaluer les hypothèses.
Il est établi que la coloscopie de haute qualité est la norme d'or pour la prévention du cancer colorectal. Une préparation intestinale inadéquate est liée à l'absence de n?...
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Le procès E-PACO est un procès initié par l'enquêteur. Les auteurs déclarent qu'ils n'ont pas d'intérêts contradictoires.
Le financement est soutenu par ZonMW (Organisation néerlandaise pour la recherche et le développement en santé) par le biais d'une subvention dans le cadre du programme "Actieplan eHealth", numéro de projet 430000016. Medify (producteur du logiciel) n'a joué aucun rôle dans le financement de cet essai, ni dans la conception et la conduite de l'étude ou dans l'écriture et la soumission du manuscrit.
Les auteurs remercient le Dr Wietske Kievit pour son soutien méthodologique et ses commentaires sur le manuscrit.
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Name | Company | Catalog Number | Comments |
Computer Based Education | Medify BV | n/a | Computer Based Education tool for patient instruction prior to colonoscopy |
Computer / tablet | Any | A computer or tablet should be used to complete the e-learning and fill out the questionnaires | |
Medify Content Management System | Medify BV | n/a | A content management system to process the e-learning content |
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