在人口研究中设置用于暴露和健康监测的消费者可穿戴设备

摘要

配备可穿戴传感器的商用智能手表越来越多地用于人口研究。但是，它们的实用性通常受到其有限的电池续航时间、内存容量和数据质量的限制。本报告提供了具有成本效益的解决方案示例，以应对在涉及哮喘儿童和老年心脏病患者的研究中遇到的现实生活中的技术挑战。

摘要

可穿戴传感器通常嵌入在商业智能手表中，允许在临床研究中进行连续和非侵入性的健康测量和暴露评估。然而，这些技术在涉及大量参与者的研究中的实际应用可能会受到一些实际挑战的阻碍。

在这项研究中，我们提出了先前干预研究的修改方案，以减轻沙漠沙尘暴对健康的影响。该研究涉及两个不同的人群:6-11岁的哮喘儿童和患有心房颤动（AF）的老年患者。两组都配备了智能手表，用于评估身体活动（使用心率监测器，计步器和加速度计）和位置（使用GPS信号在室内"家中"或室外微环境中定位个人）。参与者被要求每天佩戴配备数据收集应用程序的智能手表，并通过无线网络 将数据 传输到中央管理的数据收集平台，以便对合规性进行近乎实时的评估。

在26个月的时间里，超过250名儿童和50名AF患者参加了上述研究。确定的主要技术挑战包括限制对标准智能手表功能的访问，例如游戏，互联网浏览器，相机和录音应用程序，技术问题，例如GPS信号丢失，特别是在室内环境中，以及内部智能手表设置干扰数据收集应用程序。

该协议的目的是展示使用公开可用的应用程序储物柜和设备自动化应用程序如何以简单且具有成本效益的方式解决大多数这些挑战。此外，包含Wi-Fi接收信号强度指示器可显著改善室内定位，并最大程度地减少GPS信号误分类。在2020年春季推出这项干预研究期间，这些方案的实施在数据完整性和数据质量方面取得了显著改善的结果。

引言

数字健康技术应用和可穿戴传感器可在医疗保健和家庭环境中实现非侵入性和经济高效的患者监测¹.同时，收集的大量数据和基于可穿戴设备的分析平台的可用性使得能够开发用于各种急性和慢性疾病的自动健康事件预测、预防和干预的算法²。主要用于健身跟踪的商用可穿戴传感器也越来越多地被医疗专业人员用于公共卫生研究，并且代表了在现实生活中进行多模式和连续数据收集的有前途的工具³。然而，更重要的是，从可穿戴设备传感器收集无偏见的数据收集使研究人员能够克服回忆偏差的挑战，这些挑战是传统数据收集方法（如访谈^和日记）的特征4。

然而，对于临床试验或其他人群研究而言，数据的准确性、可靠性和完整性至关重要。此外，所收集数据的可信度还可能受到其他几个参数的影响，例如年龄组的适用性^{以及设备的存储器}容量和能效5。最近对实验室和现场研究的系统评价，参与者数量有限，普遍证实了商业智能手表在活动、心率、癫痫发作和行为监测方面的适用性，尽管这些综述也表明对老年用户的适用性较差，以及电池、内存和数据^{质量的限制6，7}.在现实生活中的大规模人群研究中，这些限制可能会进一步放大，在这些条件下，互联网连接不一致、设备舒适度和不正确的智能手表使用等附加参数会发挥作用⁸.具体而言，外观和不便^{是日常佩戴}传感器的重大障碍9，而与隐私和保密问题有关的担忧可能会影响涉及可穿戴传感器的研究的招募¹⁰。关于商业智能手表和健身追踪器在研究中测量身体活动的适用性，Henriksen等人最近的一项研究表明，为特定研究选择合适的设备不仅应基于可用的嵌入式传感器，还应考虑验证和先前在研究中的使用， 外观、电池寿命、坚固性、防水性、连接性和可用性¹¹.

出于本研究的目的，我们提出了一个协议，以改善LIFE MEDEA项目期间遇到的挑战，这是一项减轻沙漠沙尘暴对健康影响的干预研究¹²。该研究涉及两个不同的人群:6-11岁的哮喘儿童和患有心房颤动（AF）的老年患者。两组都配备了商用智能手表，用于评估身体活动（使用心率监测器，计步器和加速度计）和位置（使用GPS信号在室内"家中"或室外微环境中定位个人）。参与者被要求每天佩戴智能手表，并通过数据收集应用程序将数据通过无线网络传输到集中管理的数据收集平台，以进行近乎实时的合规性评估。有关智能手表和系统设置的其他详细信息在之前的研究¹³ 中提供。在项目实施的第一年，出现了与该设备相关的一些技术和现实挑战，这些挑战影响了招募、参与者每天佩戴设备的合规性以及所收集数据的完整性。一些挑战是针对特定人群的，例如学校管理人员和许多家长要求佩戴智能手表的孩子不应使用标准的智能手表功能，例如游戏、互联网浏览器、相机和录音应用程序。其他挑战本质上是技术性的，例如GPS信号丢失，特别是在室内环境中，以及内部智能手表设置干扰数据收集应用程序。表1详细概述了所确定的主要挑战，并简要描述了其影响和解决方案。

在这项研究中，我们提出了简单、经济高效和现成的解决方案，以提高使用可穿戴传感器的人口研究中的用户合规性、数据质量和数据完整性，并提供相关协议。此外，我们使用研究¹³的代表性结果证明了实施此类协议后数据完整性的改进。

研究方案

行政和伦理批准已获得塞浦路斯卫生部（YY5.34.01.7.6E）和塞浦路斯国家生物伦理委员会（ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016.01.23）。心房颤动患者和哮喘儿童的监护人在参与研究之前提供了书面知情同意书。

1. 应用储物柜和设备自动化应用

注意:可以在Android设备和IOS设备上找到免费提供的应用程序储物柜和设备自动化应用程序（任务程序）。本研究中使用的具体应用列在 材料表中。

1. 使用智能手机设备，最好配备与智能手表相同的Android版本。
   1. 从Play商店中，下载并安装数据收集应用程序，应用程序储物柜和任务程序。
   2. 下载一个免费提供的应用程序，该应用程序可以提取智能手机上已安装的已下载应用程序的Android应用程序包（APK）。
      注意:该应用程序在智能手机的内部存储中创建一个名为Extracted-Apks的文件夹，并存储导出的APK文件。在每个智能手表设备的设置过程中保存APK文件，而不是下载应用程序储物柜和任务程序，以确保在所有设备上使用相同的应用程序版本。

2. 使用任务器开发自动化程序

注意:任务程序允许逐步开发自动化流程。这些可以根据项目的要求而有所不同。不需要以前的编码或编程经验。在以下步骤中，使用以下术语和定义:触发器（满足时允许任务者启动流程的启动状态）、条件（满足时允许流程继续执行下一步的条件）和操作（流程结果）。在提供的图中，平行四边形表示触发器，菱形表示条件，矩形表示动作。每个进程都可能导致多个操作，这些操作在每个进程下标记为操作 a、b、c、（...）。为项目现场实施期间发现的每个单独问题建立了一个单独的流程。这种方法确保所设置的条件之间没有重叠，并允许整个自动化过程的平稳运行。

1. 启动设备自动化应用程序，然后导航到界面以生成任务。
   注意:不同设备自动化应用程序的接口不同。下面描述的步骤基于此处介绍的研究中使用的tasker12，但类似的步骤适用于所有此类应用程序。设备自动化应用程序允许开发不同的流程（也称为宏）。此协议中描述的所有宏都在补充文件 1 中提供。
   1. 若要创建进程，请选择 "宏"。
2. 创建一个系统地激活数据收集应用程序 （图1).请按照以下步骤执行此操作。
   1. 通过单击 加号添加宏或任务。添加触发器以创建流程的起点。单击触发器选项卡上的 加号 。
   2. 选择 日期和时间， 然后选择 "定期间隔 "选项卡。不要使用参考时间，而是设置固定间隔。
   3. 设置固定时间间隔以充当启动过程的触发器。将间隔设置为 7.5 分钟，然后单击确定。
      注意:此条件创建一个每 7.5 分钟执行一次的常规触发器。触发间隔的选择基于设备的电池容量和其他影响数据收集应用程序平稳运行的条件。
   4. 要添加操作，请单击操作选项卡上的 加号 。选择 "条件/循环 "选项卡。选择 IF 子句。
   5. 通过单击 加号添加条件。选择 日期和时间选项卡 。 选择 秒表。单击 确定。
   6. 设置要添加为条件的固定持续时间。作为该过程的一部分，测试的条件是秒表值是 >29 分钟还是 <1 秒。
      注意:前者反映了每 30 分钟系统激活数据收集应用程序的首选项，后者表示即使在秒表不工作或已停止的情况下也激活数据收集应用程序的首选项。
   7. 通过单击三角形更改 AND。选择 OR。
      注意:只要满足其中一个条件，该过程就可以继续。
   8. 要在 IF 语句之间添加操作，请单击" 结束 if"。选择 上面的添加操作。
   9. 导航以找到 "屏幕"选项卡。选择操作屏幕 打开，然后单击 确定。
      注意:当满足条件时，任务程序将启用屏幕。
   10. 按照类似的步骤，添加第二个操作，将屏幕亮度降低到最低百分比。
   11. 添加一个附加操作，用于重置和重新启动此自动化过程中使用的秒表。这将创建一个循环。
   12. 按照类似的步骤操作，并添加启用数据收集应用程序的操作。选择 "应用程序"。
   13. 选择启动应用程序。查找并选择数据收集应用程序。选择强制 NEW，然后单击确定。
       注意:该过程已完成。设置触发器、条件和操作。此过程系统地使数据收集应用程序以频繁的时间间隔抵消任何随机应用程序崩溃。"屏幕打开"动作旨在防止商业设备的休眠设置，而"亮度"动作"亮度为 0% "用于减少电池消耗。动作秒表（重置和重新启动）为我们的整个过程创建了一个循环。如果满足条件，任务者将执行以下操作:（a） 启动数据收集应用程序，（b） 激活智能手表屏幕，（c） 将屏幕亮度降低到 0%，以及 （d） 重置并重新启动秒表以创建循环。操作 b 和操作 c 旨在抵消商业设备的默认休眠设置。休眠设置可能会干扰智能手表应用程序（包括数据收集应用程序）的正常运行。通过系统地激活屏幕（操作 b）来解决休眠问题，为了减少电池消耗，屏幕激活与降低屏幕亮度（操作 c）相结合。
   14. 为此过程命名，然后选择 "保存"。
3. 创建一个系统地启用智能手表 Wi-Fi 的进程（图 2）。
   1. 添加触发器以创建流程的起点。单击 "触发器 "选项卡上的加号。选择 设备事件，然后选择 屏幕开/关。选择 屏幕打开，然后单击 确定。
   2. 通过单击"操作"选项卡上的 加号 来添加 操作 。选择 "条件/循环 "选项卡。选择 IF 子句。通过单击 加号添加条件。选择 "连接 "选项卡。选择 "Wi-Fi 状态"。选择 禁用 Wi-Fi，然后单击 确定。
   3. 单击 结束如果。选择 上面的添加操作。选择 "连接 "选项卡。单击" Wi-Fi 配置 "选项卡。选择 启用 Wi-Fi，然后单击 确定。这是步骤 2.3 中流程的操作 a。
      注意:屏幕激活后，如果 Wi-Fi 被禁用，任务者将启用 Wi-Fi。
   4. 在 IF 语句之间添加一个附加操作，该操作将重置和重新启动Stopwatch_2。这是步骤 2.3 中流程的操作 b。
      注意:秒表对于几分钟后禁用Wi-Fi很重要，这是协议中不同进程执行的操作（步骤2.5）。智能手表不需要一直连接到 Wi-Fi，因为这会增加电池消耗。
   5. 为此过程命名，然后选择 "保存"。
4. 创建一个系统地优化电池消耗的过程（图3）。
   注意:智能手表设备通常具有默认设置，可在几秒钟后禁用屏幕。对于我们研究中使用的设备，这段时间是15秒。测试在步骤 2.7 中提供。
   1. 使用默认屏幕停用作为触发器。
   2. 设置一个条件来测试智能手表是否未充电且未连接到网络的组合。如果两者都适用，该过程将禁用 Wi-Fi 连接以减少电池消耗。这是步骤 2.4 中流程的操作 a。
      注意:如果智能手表正在充电，则必须保持启用 Wi-Fi，允许白天收集的任何数据通过 Wi-Fi 连接 发送到 我们的在线服务器。通常，充电在一夜之间进行。
   3. 设置测试是否启用蓝牙的条件。如果是，则禁用蓝牙以减少电池消耗。这是步骤 2.4 中流程的操作 b。
   4. 设置在触发器后自动激活的附加操作。此操作将屏幕亮度设置为 50%（步骤 2.4 中进程的操作 c）。
      注意:用户交互可能会更改亮度级别。更高水平的屏幕亮度会更快地消耗电池，并且作为组合，屏幕亮度设置为 50% 作为最佳级别，允许用户轻松与智能手表交互，同时节省电池。
5. 创建一个系统地记录事件信息的过程（图 4）。
   1. 添加触发器以创建流程的起点。单击"触发器"选项卡上的加号。选择日期和时间。选择"定期间隔"选项卡。不要使用参考时间。
   2. 设置固定间隔。设置固定时间间隔以充当启动过程的触发器。将间隔设置为 5 分钟，然后单击 确定。
      注意:这将创建一个无限触发器，每 5 分钟执行一次;间隔的选择基于设备的电池容量和其他取决于研究人员要求的条件。
   3. 要添加操作，请单击"操作"选项卡上的加号。 选择"日志记录"。单击日志事件。
   4. 单击 省略号点 选项卡。查找并选择 Wi-Fi SSID（Wi-Fi 网络名称），然后选择 "确定"。
   5. 通过再次单击 省略号 点选项卡，并按照完全相同的步骤，进一步添加 Wi-Fi 信号强度、设备序列号、GPS 纬度、GPS 经度、GPS 信号的准确性以及智能手表是否正在充电（步骤 2.5 中过程的操作 a）。
      注意:此操作将创建一个日志事件，其中包含与项目相关的预先指定的变量。
   6. 为此过程命名，然后选择 "保存"。
   7. 单击" 日志记录 "选项卡，然后设置一个条件，用于测试智能手表是否未充电、屏幕是否关闭以及秒表是否在点中描述的组合
      2.3.3 为 >4 分钟，并在满足所有这些条件时禁用 Wi-Fi（步骤 2.5 中进程的操作 b）。
6. 创建一个进程，在禁用 GPS 信号时提供用户通知（图 5）
   1. 将连接到 Wi-Fi 网络设置为触发器。
   2. 设置在触发器后自动激活的操作。此操作将创建一个日志事件点，类似于步骤 2.5.2（步骤 2.6 中进程的操作 a）。
      注意:此附加日志事件提供有关智能手表连接到家庭 Wi-Fi 网络的确切时间的信息。
   3. 设置一个条件，用于测试 GPS 传感器是否已禁用、其精度状态是否已更改或飞行模式是否已启用。在显示通知错误"ERROR"的 IF 语句之间添加一个操作!!!请检查设置"（步骤 2.6 中流程的操作 b）。
7. 测试创建的每个进程。
   1. 单击 "进程 "选项卡。
   2. 单击 触发器 选项卡。
   3. 选择" 测试触发器"。
      注意:测试触发器启动所选进程的操作。如果结果是预期的结果，则保存该过程。

3. 导出创建的进程（步骤 2.1-2.6）

1. 将创建的进程（步骤2.1-2.6）的文件以MDR格式（MDR文件）导出并保存在与步骤1.1.3相同的智能手机目录中。

4.传输和安装创建到智能手表的文件

1. 将文件从智能手机传输到笔记本电脑/ PC。
   1. 将智能手机连接到笔记本电脑/PC。
   2. 查找包含使用设备自动化应用程序创建的提取的APK和MDR文件（tasker扩展文件）的目录。
   3. 将所有文件复制并粘贴到笔记本电脑/ PC的目录中。
2. 将文件从笔记本电脑/PC 传输到智能手表设备。
   注意:在研究中，智能手表还配备了磁性充电器电缆，还可以传输数据/文件。
   1. 将带有磁性充电器的智能手表连接到笔记本电脑/PC。
   2. 在智能手表通知面板上选择传输文件的选项。
   3. 在笔记本电脑/PC 上，导航到包含步骤 4.1.2 中保存文件的目录。
   4. 复制所有文件，并将它们粘贴到智能手表的目录中。

5. 设置智能手表以供现场使用

1. 将智能手机上的应用程序和进程安装到智能手表上。
   1. 使用粘贴的文件导航到目标，然后安装所有APK文件。这些包括应用程序储物柜，任务程序和数据收集应用程序（见 材料表）。
   2. 安装包含步骤 2 中创建的进程的 mdr 文件。
   3. 接受操作进程所需的所有权限。
      注意:权限可能因创建的进程的性质而异。
2. 设置或更改设备的重要默认设置。
   注意:在将智能手表提供给参与者之前，必须修改几个重要设置。
   1. 向左滑动智能手表屏幕，然后导航到智能手表设置功能。单击 设置。
   2. 选择 "声音"，然后通过最小化所有单个声音设置的音量级别来禁用所有声音。向右滑动屏幕以返回主设置屏幕。
      注意:不建议智能手表分心和不必要的通知，因为这会给参与者带来不必要的麻烦，尤其是在学校和工作时间。
   3. 向下滚动，然后选择 连接 功能。向下滚动，然后选择 GPS。单击 模式，然后将 GPS 设置设置为 高精度。
   4. 向右滑动屏幕以返回主设置屏幕。
   5. 向下滚动，选择省电功能，停用待机智能电源设置，并检查节电模式是否始终关闭。向右滑动屏幕以返回主设置屏幕。
      注意:尽管必须考虑电池消耗，但保持标准省电模式处于激活状态可能会干扰应用程序的平稳运行，并对数据质量和完整性产生负面影响。
   6. 向下滚动，然后选择 日期和时间 功能。禁用 自动时区 选项卡。向下滚动，单击选择时区，选择正确的 时区，然后启用 24 小时格式。
   7. 向上滚动，启用 自动时区，并检查 自动日期和时间 模式是否设置为 使用网络提供的时间。
      注意:这对于确保每个传感器测量值都带有正确的时间戳非常重要。
   8. 向右滑动屏幕以返回主设置屏幕。向下滚动，选择 更多，打开选项 背景清洁器，然后禁用 省电模式。
      注意:必须禁用所有干扰应用程序在后台顺利运行的设置。在这种情况下，这样的设置是后台清理器，如果它保持启用状态，这些应用程序将无法在后台工作，从而影响智能手表的一般设置并干扰数据收集方法。
   9. 向右滑动屏幕返回更多 设置 屏幕，向下滚动，选择 应用程序冻结 功能，单击 下一步，向下滚动，单击 Google Play商店，然后选择 冻结;该应用程序将自动禁用。
      注意:如果保持激活状态，Play 商店可能会执行更新。此类更新可能会干扰创建的进程。此外，对于不同的研究参与者，可能会在不同的日期进行一些更新，因此，在一段时间内，不会以相同的方式从所有参与者那里收集数据。
   10. 向右滑动屏幕以返回到"更多设置"屏幕，选择"通知"功能，选择"Google"，然后阻止来自此应用程序的所有通知。
       注:根据设备和操作系统的不同，其他应用程序也可能显示通知。不建议智能手表分心和不必要的通知，因为这会给参与者带来不必要的麻烦，尤其是在学校和工作时间。
   11. 向右滑动屏幕以返回到" 更多设置 "屏幕，向下滚动，选择" 流量节省程序 "功能，然后禁用流量节省程序。向右滑动屏幕以返回到" 更多设置 "屏幕。
       注意:禁用可能影响数据上载或接收的任何设置或功能。
   12. 选择应用程序设置功能，向下滚动，选择特殊访问功能，然后单击电池优化设置。单击三角形，然后选择所有应用程序。
   13. 向下滚动以找到应用程序保险箱，选择应用程序保险箱，选择不 优化，然后单击 完成。查找智能手表设置中使用的所有相关应用程序（应用程序储物柜、任务程序、数据收集应用程序），然后选择 不优化。
       注意:执行或支持数据收集的主要应用程序必须在没有任何电池限制的情况下运行。
   14. 完成设置后，检查此步骤中实现的设置。
       注意:触摸屏的响应能力可能不足，并且对设置的重要修改可能未正确完成，因此请运行检查以确保每个步骤都正确完成。再次检查所有声音和振动是否最小化，GPS 是否处于高精度模式，并且日期和时间设置是否正确。此外，请确保禁用任何干扰应用程序在后台顺利运行的设置。此外，请确保可以执行更新的任何其他应用程序都已冻结。禁用可能影响数据上传或接收的任何设置或功能。确保执行或支持数据收集的主要应用程序可以在没有任何电池限制的情况下运行。
3. 设置应用程序储物柜。
   1. 在主屏幕中，导航以查找已安装的应用程序。
   2. 选择 应用锁。
   3. 选择您希望应用程序储物柜如何锁定应用程序（可能包括使用 PIN 码或图案代码）。
   4. 选择要锁定的应用程序。其中，可以锁定相机，录音，浏览器和游戏应用程序。激活应用程序储物柜。
   5. 将智能手表连接到参与者的家庭 Wi-Fi 网络。
      注:设置已完成。智能手表已准备好提供给参与者。
4. 允许参与者使用智能手表。
   1. 指导参与者每天佩戴智能手表，并在每晚睡觉时为设备充电。
      注意:在白天，参与者能够将智能手表用作普通数字手表，并通过智能手表计步器指示器评估他们的活动水平。参与者不需要执行任何特定任务，智能手表就能够收集和传输数据。协议中描述的设备配置与使用任务器开发的自动化流程相结合，最大限度地减少了参与者的麻烦。

结果

该协议描述了简单且具有成本效益的解决方案，以应对使用可穿戴传感器的人口研究中影响招募、合规性和数据质量的现实挑战。此处描述的步骤允许在涉及哮喘儿童和成人心房颤动的大型人群研究中成功设置用于暴露和健康监测的消费者可穿戴设备。 图 6 提供了所提供协议的图形概述，并说明了为解决已确定的主要潜在问题而采取的关键步骤。

在这?...

讨论

可穿戴传感器是有用的工具，可以连续和非侵入性地监测健康参数和患者行为。配备各种传感器的商用智能手表为传统数据收集方法提供了一种有前途的替代方案，由于内置传感器的种类和质量增加、学术界与工业界的合作伙伴关系以及零售价格的降低，它们在临床和公共卫生研究中的使用预计只会增加¹⁴.在这项研究中，我们强调了可能影响人口研究中招募、用户合规性和数据?...

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
APK Extractor	Meher	Version 4.21.08	Application
Charger/Adaptor with data cable	Jiangsu Chenyang Electron Co. Ltd	C-P17	Charger
Embrace application	EmbraceTech LTD	Version 1.5.4	Application
LEMFO LF25 Smartwatch	Shenzhen domino Times Technology Co. Ltd	DM368 Plus	Smartwatch
Lock App - Smart App Locker	ANUJ TENANI	Version 4.0	Application
Macrodroid-Device Automation	ArloSoft	Version 5.5.2	Application
Xiaomi Redmi 6A	Xiaomi	M1804C3CG	Smartphone