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Method Article
* Questi autori hanno contribuito in egual misura
Il protocollo presentato descrive una strategia di indagine e una revisione sistematica per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia.
Sono state condotte una revisione sistematica e una meta-analisi per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia cercando in sette database fino al 21 febbraio 2022. Lo studio è stato condotto seguendo le linee guida PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis). La qualità degli studi è stata valutata utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di bias. Questo articolo descrive in dettaglio come recuperare e vagliare la letteratura. Nel protocollo sono inclusi anche i passaggi dettagliati per condurre la meta-analisi. Quattordici studi sono risultati idonei, inclusi 1.283 pazienti con insonnia (644 con e 639 senza capsule di Shugan Jieyu al basale). La meta-analisi ha mostrato una migliore efficacia clinica totale (odds ratio [OR]: 5,71, intervallo di confidenza al 95% [CI]: da 3,56 a 9,15) e un punteggio più basso dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) (differenza media [MD]: -2,95, IC 95%: da -4,97 a -0,93) con capsule combinate di Shugan Jieyu e medicina occidentale rispetto alla sola medicina occidentale. Gli esiti secondari hanno mostrato che il gruppo di capsule Shugan Jieyu aveva ridotto significativamente le reazioni avverse e migliorato la durata del sonno, il risveglio notturno, gli incubi con sogni eccessivi, sonnolenza diurna e bassa energia. Ulteriori studi randomizzati multicentrici devono essere incoraggiati per fornire prove più concrete sul beneficio delle capsule di Shugan Jieyu nella pratica clinica di routine.
L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno e risveglio prematuro o intermittente1, che può causare disagio e interrompere il funzionamento quotidiano. Secondo il China Sleep Study Report (2022), oltre 300 milioni di cinesi hanno sofferto di disturbi del sonno nel 2021, con una prevalenza di insonnia tra gli adulti pari al 38,2%2.
La medicina occidentale per il trattamento dell'insonnia prevede in genere terapie psicologiche o farmaci3. Le psicoterapie, come la semplice terapia comportamentale dell'insonnia e la terapia comportamentale dell'insonnia cognitiva, mirano a modificare i comportamenti che contribuiscono alle difficoltà del sonno. Anche i farmaci sedativi-ipnotici, che agiscono rapidamente per indurre il sonno, sono comunemente usati per trattare l'insonnia4. Tuttavia, questi farmaci possono avere effetti collaterali tossici, tra cui depressione respiratoria, ipotensione ed eccessiva sedazione. L'uso prolungato di questi farmaci può portare alla dipendenza, con conseguenti danni e oneri significativi per i pazienti e le loro famiglie 5,6,7. Nella medicina tradizionale cinese (MTC), l'insonnia è indicata come "assenza di sonno" o "insonnia" e si ritiene che derivi da carenze in organi come il fegato, i reni, la milza e il cuore, nonché da disfunzioni del cuore e della mente8. Nella storia della medicina tradizionale cinese, diversi esperti hanno descritto i meccanismi alla base dell'insonnia; In particolare, si pensa che l'insonnia si verifichi a causa di un disturbo della funzione degli organi interni, della perdita di armonia tra il Qi e il sangue e del disturbo dello Yin e dello Yang, che portano a una perdita di nutrimento o al disturbo del cuore e della mente. L'alternanza patologica di base dell'insonnia è la perdita di yang e yin9. Utilizzando i principi attivi della MTC e seguendo i principi del compounding della MTC per condizioni complesse, la ricerca 10,11,12,13 ha dimostrato che la MTC svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione e nel trattamento dell'insonnia. Un esempio di trattamento della MTC per l'insonnia è la capsula Shugan Jieyu14, che comprende Hypericumperforatum L15,16 e Acanthopanax senticosus17.
L'Acanthopanax senticosus 18,19, un'erba tradizionale cinese, è stata utilizzata per tonificare il qi medio e i reni e calmare la mente. È stato scoperto che migliora efficacemente sintomi come insonnia, sogni eccessivi e nevrastenia. L'Hypericum perforatum20, un'altra erba tradizionale cinese, ha dimostrato proprietà antidepressive, con i suoi componenti attivi che potenzialmente possiedono effetti antidepressivi simili agli antidepressivi triciclici (TCAS) e agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ma con una migliore tollerabilità. È stato scoperto che la combinazione di Hypericum perforatum e Acanthopanax senticosus regola i neurotrasmettitori, migliora la plasticità sinaptica neuronale e allevia clinicamente l'insonnia causata da malattie mentali; Infatti, migliora la qualità del sonno e la funzione cognitiva dei pazienti con insonnia di tipo depressione epatica21,22. La differenziazione della sindrome è una caratteristica unica della MTC. La capsula Shugan Jieyu contenente Hypericum perforatum e Acanthopanax senticosus è formulata per trattare l'insonnia causata dal ristagno del qi epatico. È stato segnalato per essere efficace nel migliorare le condizioni e la sicurezza dei pazienti 21,22. È stato dimostrato che la combinazione di queste due erbe allevia la depressione, calma la mente, lenisce il fegato e rafforza la milza 23,24,25. Tuttavia, attualmente sono necessarie prove più conclusive per quanto riguarda l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu nel trattamento dell'insonnia.
Esistono varie forme di fitoterapia cinese per il trattamento dell'insonnia, tra cui il decotto, la medicina brevettata, il gesso e l'incollaggio del punto auricolare26. Ricerche precedenti hanno esaminato l'effetto delle erbe tradizionali cinesi sull'insonnia utilizzando meta-analisi. È stato riscontrato che le erbe tradizionali cinesi migliorano significativamente i sintomi dei pazienti con insonnia primaria, sono superiori al placebo e hanno un potenziale promettente per la ricerca e lo sviluppo27,28. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della capsula Shugan Jieyu nel trattamento dell'insonnia attraverso una valutazione sistematica e una meta-analisi al fine di fornire prove cliniche e indicazioni per l'uso di queste capsule.
I criteri di inclusione per questo studio sono stati definiti utilizzando il quadro di riferimento per la popolazione, l'intervento o l'esposizione, il confronto, i risultati (PICO)29. I criteri di inclusione per questo studio erano i seguenti: (1) studi randomizzati controllati (RCT) o semi-RCT che arruolavano pazienti con diagnosi di insonnia30; (2) studi in cui il gruppo sperimentale ha ricevuto la medicina occidentale in combinazione con le capsule di Shugan Jieyu, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la medicina occidentale (i medicinali occidentali includono alprazolam compresse31, risperidone32, estazolam compresse33, aripiprazolo compresse disintegranti per via orale34, mirtazapina35, escitalopram ossalatocompresse 36, eszopiclone compresse37, zopiclone compresse38 e fluoxetina compresse dispersibili39); (3) studi pubblicati in cinese o in inglese; (4) studi in cui gli esiti primari erano l'efficacia clinica complessiva e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)40. Secondo i "Criteri di efficacia diagnostica per le evidenze della medicina cinese"41 e le "Linee guida per la ricerca clinica sulle nuove medicine cinesi"42, gli esiti clinici efficaci sono definiti come pazienti clinicamente documentati come guariti o che mostrano risultati efficaci. Gli esiti secondari identificati includono la latenza del sonno, la durata del sonno, il risveglio notturno, gli incubi con sogni eccessivi, la sonnolenza diurna, la mancanza di energia e la qualità del sonno, tutti valutati dalla scala PSQI e la frequenza degli eventi avversi. Tra queste misure di risultato, la latenza del sonno, la durata del sonno, il risveglio notturno, gli incubi, la sonnolenza diurna, la mancanza di energia e la qualità del sonno sono tutti valutati utilizzando la scala PSQI43.
I criteri di esclusione sono stati definiti in base al quadro PICO. I criteri di esclusione per questo studio erano i seguenti: (1) studi non correlati all'insonnia; (2) duplicare la ricerca pubblicata; (3) studi controllati non randomizzati; (4) studi non clinici sui pazienti, come studi preclinici e su modelli animali; e (5) casi clinici, commenti, conferenze, recensioni e dissertazioni.
1. Installazione del software
2. Ricerca e screening della letteratura
3. Estrazione dei dati
4. Valutazione del rischio di distorsione e qualità delle evidenze
5. Meta-analisi
Risultati della ricerca
Un totale di 1.117 studi sono stati identificati dai database, di cui 204 in cinese e 913 in inglese. Dopo aver eliminato 392 duplicati, sono rimasti 725 studi. Dopo aver letto i titoli e gli abstract, sono rimasti 31 studi. Alla fine, 14 studi sono stati inclusi attraverso la lettura dei testi completi. Il processo di ricerca e la procedura di selezione sono illustrati nella figura 1.
Caratteristiche dello studi...
Nel presente studio, è stata condotta una valutazione completa dell'efficacia e della sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia e sono stati osservati i seguenti risultati. Nel gruppo sperimentale, l'uso delle capsule di Shugan Jieyu in combinazione con la medicina occidentale convenzionale ha migliorato l'efficacia clinica complessiva per i pazienti con insonnia e ha portato a punteggi PSQI più elevati. Inoltre, il gruppo delle capsule Shugan Jieyu ha mostrato miglioramenti nei risultati...
Gli autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare.
Questo lavoro è stato sostenuto dalla National Nature Foundation of China (numero di sovvenzione 82004504) e dall'Amministrazione di medicina cinese della provincia di Sichuan (numero di sovvenzione 2021MS199).
Name | Company | Catalog Number | Comments |
Endnote | Clarivate | Free trial version | EndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads |
Microsoft Excel | Microsoft | Official Version | Microsoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers. |
Microsoft Word | Microsoft | Official Version | Microsoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation. |
Revman | Cochrane collaboration | Official Version | Review Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation |
Database websites | |||
CBM | http://www.sinomed.ac.cn/ | ||
CNKI | https://www.cnki.net/ | ||
Cochrane Library | https://www.cochranelibrary.com/ | ||
Embase | https://www.embase.com/ | ||
Pubmed | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ | ||
VIP | http://www.cqvip.com/ | ||
Wan fang | https://www.wanfangdata.com.cn/ | ||
Web of Science | http://www.webofscience.com/ |
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