ペディクルねじ配置のための脊椎ロボット支援ナビゲーションシステム

要約

この記事では、ロボット支援ナビゲーションシステムを使用して、ロボット支援ペディクルねじの配置のための標準化された外科技術を提示します。ステップバイステップのプロトコルを提示し、この手順のワークフローと注意事項を説明します。

要約

ペディクルねじの注入は優秀な処置効果を有し、脊髄融合外科の外科医によってしばしば使用される。しかし、人体解剖学の複雑さのために、この外科的処置は、特に低侵襲手術または先天性異常および脊柱側弯症の変形を有する患者において困難で困難である。上記の要因に加えて、外科医の外科的経験および技術はまた、外科的手術後の患者の回復率および合併症に影響を及ぼす。従って、正確に行うペディクルスクリュー注入は、外科医および患者にとって共通の懸念の一定の話題である。近年、技術開発に伴い、ロボット支援ナビゲーションシステムが徐々に採用されつつになっています。これらのロボット支援ナビゲーションシステムは外科医に手術前の完全な術前計画を提供する。このシステムは各椎骨の3D再構成された画像を提供し、外科医が患者の生理学的特徴をより迅速に理解することを可能にする。また、外科医が正確にペディクルスクリュー配置計画を実行できるように、矢状、コロナ、軸および斜めの平面の2D画像を提供する。

これまでの研究では、精度や安全性評価を含む、ペディクルねじ注入手順のためのロボット支援ナビゲーションシステムの有効性が実証されています。このステップバイステップのプロトコルは、ロボット支援ペディクルスクリュー配置のための標準化された外科技術ノートを概説することを目的としています。

概要

脊椎手術の分野では、脊椎融合手術は基本的な外科的処置、特に脊椎の3カラム支持を提供し、バイオメカニクスの強度を高めることができる後部ペディクルねじ固定である。したがって、最も一般的に使用される外科的処置¹の1つとなっている。多くの初期の研究では、後部ペディクルねじの移植の臨床効果が確認されており、変性、外傷性、および複雑な脊髄状態²のような多くの異なる脊髄障害の手術に広く使用されている。

しかし、腰部脊椎後椎間核手術は優れた治療効果を達成できるが、人体解剖学のために依然として危険である。中枢神経系、神経根、主血管など、ペディクルに近い多くの重要な組織構造があります。外科的処置中にこれらの組織の損傷は、血管損傷、神経学的欠損、またはねじ緩み^2,3のような深刻な合併症²を引き起こす可能性があります。さらに、外科医およびスタッフは、特に低侵襲脊髄処置⁴の場合には、追加の放射線にさらされる。外科医は、ねじの配置、骨の骨の骨の骨切除、および神経減圧⁵のような長く、退屈な脊柱手術の処置の後に疲労および手の震えを経験するかもしれない。

ペディクルスクリュー配置手順の不十分な速度は、手術の精度と患者の安全性を向上させるために脊椎手術にロボット支援ナビゲーションシステムを適用するための提案を必要としました。ロボット支援ナビゲーションシステムに関するいくつかの研究は、ペディクルスクリュー配置の安全性、精度、精度の向上、放射線被ばくおよび手術時間^{66、7、8、9、107,8,9,10}の改善を実証している。しかし、徹底的なネジ軌道計画、画像を用いた術前計画、固定装置を備えた包括的なロボットシステム、ロボット制御ソフトウェアは、この目標を達成するためにまだ対処する必要があります。本研究では、ロボット支援ペディクルスクリュー配置手術のための自主開発ナビゲーションシステム(すなわち、ポイント脊椎ナビゲーションシステム(PSNS))のロボット構造とワークフローの説明に焦点を当てています。

システム記述と外科プロトコル
PSNSは、次のナビゲーション・ワークステーションで構成されています。(1) 3次元(3D)再構成、術前計画、空間運動関係計算、登録を通じた画像読み込みを担当するユーザーインターフェースソフトウェアがあります。(2) PSNSは、赤外線光学誘導システムを使用して、手術ロボットや患者の空間位置を追跡します。赤外線光学誘導システムには、(i)赤外線を積極的に放射し、デュアルカメラを介してステレオ位置決めを行う光学トラッカーが含まれています(図1)。(ii) 正確なツール追跡のための反射特性を持つ反射性を有する表面のマーカー球。(iii) ベースと 4 つのマーカー球で構成される動的参照フレーム (DRF) を持つツール。トラッキング・システムの識別障害を回避するために、各デバイスは固有のDRF設計を有し、互いに共有することはできません。使用するDRFには、ハンドピースのベースに取り付けられたベースフレーム(BF)、ハンドピース位置を確認するためにハンドピースの端部に取り付けられたエンドエフェクタフレーム(EF)、患者の位置を確認するために患者の骨に固定された受託者フレーム(FF)、および3D空間での目標位置を確認するために使用されるプローブが含まれる。(3)6自由度(DOF)スチュワートプラットフォームからなるハンドピースがあり、ロボットの一方の端にスクリューパスの掘削に使用される操作ツールが装備されています。ハンドピースは、ペディクルねじなどのインプラントの正確な配置や脊椎手術中の手術用具の位置決めに向けて外科医を支援するロボット支援ナビゲーションシステムです。手術対象の動きは、ロボットが自動的に正しいターゲットを補うように追跡されます。ロボットは外科用具指導を提供する半活動システムとして設計されている;しかし、実際の手術は外科医によって行われます。動作原理と装置は図 2に示されています。

PSNSは、次のサンプル手順を含むがこれらに限定されない手順のために示されている:(i)開いた、低侵襲、または経皮的な脊柱手術;(ii) 胸部、腰椎、または仙骨椎の脊椎手術部位。(iii) 外傷の後脊椎融合, 変性狭窄症, 不安定性, 脊椎症, 椎間板ヘルニア, 腫瘍, 感染症, または脊髄変形補正;(iv) 脊椎形成術を行っている間、または経時または経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術を行っている間、k線または針のような一時的または永久的な装置の配置;(iv)骨腫瘍切除は、骨軟骨腫または腫瘍生検の切除を含み、ロボットが所定の椎体位置に針またはガイドワイヤーを指示した。この手順は、麻酔、外科的処置を許容することができない人、または満足のいくナビゲーション画像が取得されていない場合に禁忌である。

神経外科医や整形外科医を含む手術スタッフは、指導コースでライセンスを取得し、訓練を受ける必要があることに注意してください。手術中にロボットを操作するためのすべての手順は、患者または外科医に害を引き起こすことを避けるために推奨される標準化された手順に従う必要があります。外科医は、従来の手術器具に戻って、外科医の解剖学的知識に基づいてナビゲーションが不正確であると判断されたときに手術を完了することが可能であることを保証するために、従来の外科経験を有する必要があります。

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プロトコル

その後の手続きはすべて、国立台湾大学病院(NTUH)研究倫理委員会(REC)と1975年のヘルシンキ宣言(最新の改正版)の倫理基準に従った。さらなる臨床試験が準備されている場合は、インフォームド・コンセントをすべての患者から得る必要があります。

注:麻酔手順は、患者の術前評価、術中管理、術後管理の3つのステップに分類できます。術前評価の間、徹底的な履歴および身体検査を含むすべての患者データを収集し、スタッフは患者の併存疾患と患者の麻酔ケアとの関係を認識する必要があります。徹底的な気道検査を行う必要があり、スタッフは基本的な麻酔ケア計画を策定するための麻酔オプションを認識する必要があります。術中管理の間、麻酔科医は麻酔装置の基本的な機能をチェックし、脈拍オキシメータ、心電図、非侵襲的血圧装置、温度モニター、気道管理オプション、誘導剤の薬理学、および麻酔中の適応症を含む米国麻酔学会が推奨する基本的な生理学的モニターを適用する必要があります。低血圧、高血圧、低酸素症、およびオリグリア症などの術中の事象は、認識、評価、および管理されなければならない。さらに、スタッフは、患者がエクスタブレーション基準を満たす時期を認識する必要があります。

1. 事前の設定と計画

注意:手術中、無菌手術ドレープは、準備されていない表面との接触を防ぎ、環境表面、機器、および患者の周囲の外科的部位の無菌性を維持するために使用する必要があります。患者と外科チームの両方への病原体伝達のリスクを減らすために、手術中に手術チームによってスクラブスーツの上に無菌外科用ガウンを着用する必要があります。

1. 手術部位から蛍光検査に影響を与えることができるすべての成分を除去;これは、個々の患者に応じて外科的計画に依存する。
2. 麻酔を施した後、患者を起こしやすい位置に置き、外科的要件に従って準備する。
   注:麻酔の手順はすべて麻酔科医の監督の下で行われ、各計画は個々の患者に応じて調整する必要があります。
3. 患者の手術部位をきれいにし、殺菌する。
4. 患者の外科現場でOP-siteをカバーする。
5. 手術部位を除いて、患者に無菌手術ドレープを置きます。
6. FF を患者に固定します。ユーザーは、必要に応じて次の 2 つの方法のいずれかを選択できます。
   1. 腸骨に固定する(適用可能な外科部位:L5またはS1)。
      1. 経皮的なワイヤー(Φ=1.5mm)を後腸骨の紋章に2本置き、蛍光検査の下で入り口を確認します。外科医がエントリポイントについて懸念を持っている場合は、手順を繰り返します。マーカー ペンを使用してエントリ ポイントをマークします。
      2. 最初の経皮ピン(Φ= 5mm、L = 140mm)をパワードリル(1000 RPM)を使用して患者の後腸骨の紋章に挿入します。
      3. 最初の経皮ピンと一緒にFFを置きます。光学トラッキングカメラで認識されるまでFFを調整します。ドライバーを使用して、最初の経皮ピンにFFを固定します。
      4. 2つ目の経皮ピン(Φ= 5mm、L = 140mm)を、パワードリル(1000 RPM)を使用してFFに穴をあけます。ドライバーを使用して、FFのネジを第2経皮ピンに固定します。
         注:光学トラッキングシステムのマニュアルによると、マーカー球は光学トラッカーから3m以内に識別することができます。
   2. クランプ適用可能な外科部位を有する現在または隣接する脊椎棘プロセスに固定する:胸部、腰椎、または仙骨椎骨。
      1. 蛍光検査の下で参照として患者の背部にワイヤー(Φ = 1.5 mm)を置く。透視検査の下で外科分野を確認してください。外科医が外科分野について懸念を持っている場合は、ステップを繰り返します.マーカーペンを使用して外科分野に印を付けます。
      2. 外科用メスを用いて外科分野の皮膚組織を切開する。ドライバーを使用して、FF をスピンプロセスに固定します。骨のミネラル密度の違いにより、FFがしっかりと棘プロセスに固定されているかどうかを外科医に判断してもらいます。
7. ハンドピース、光追跡システム、ロボット・ワークステーション、ナビゲーション・ツールキット(プローブ)など、PSNSの装置およびコンポーネントが準備されているかどうかを確認してください(図3&図4)。
   注意:外科スタッフに干渉しないでください。光学トラッキングカメラをブロックしないでください。トラッカーが安定しており、光学トラッキングシステムによって認識されていることを確認してください。ナビゲーションツールキットを殺菌し、手術台の上に置きます。

2. 空間表示と登録

1. 患者の術前CT画像をDVDまたはUSBを介してシステムに転送し、画像サイズをトリミングして外科的ニーズに基づいて向きを調整します。システムは、矢状、コロナ、軸および斜めの平面を含む仮想外科ガイド付き画像、および各椎骨のためのカスタマイズされた3Dの再建を提供する。
2. PSNSソフトウェアはラベリングインターフェースを提供するので、外科医に各椎骨に前部後視および横視でラベルを付け、その後のステップを特定するために椎間板を区別するように依頼する。
3. デバイスソフトウェアに基づいて、最適なねじの長さとインプラント寸法を選択します。
4. 術前CTスキャンの3Dおよび多平面画像再構成に基づいて、ねじの最適な位置と軌道を計画します。
5. 計画されているすべてのねじが正しく、適切であるかどうかを確認します。
6. 複数の平面図を表示する PSNS ソフトウェアの DRF モニタリング インターフェイスを入力します(側面には 3D ボリュームと 3 つの断面平面が含まれます)。すべてのDOFは、光学追跡システムのビジョン領域内にあるべきです(ユーザーの指示に従って、推奨される最良の認識範囲は範囲Bです)。トラッカーを示すDRFベクトル矢印がユーザインタフェースに表示されると、トラッキングシステムによって安定して認識されます(図5)。
7. 棘過程に沿って両側に副髄解離を行い、すべてのレベルの横断過程の先端にラミネートを出す。ファセットジョイントカプセルを取り外して関節を露出します。自己保持レトラクターの使用は、筋肉を横に保持することによって椎骨暴露を助ける。
8. ランドマークの登録や表面のマッチングなどの登録手順を実行します。登録結果の正確性を確認するには、以下の手順に従ってください。
   1. ランドマーク登録
      1. 患者の術前3D再構成CT画像上の少なくとも4つの非同平面特徴点(例えば、棘プロセス、層層、横方向のプロセス)を選択する。
      2. プローブの先端を使用して、実際の手術領域でステップ2.8.1.1で選択した最初の特徴点と接触し続けます。
      3. ソフトウェアインターフェイスのプローブ選択ボタンを押して、アクセスポイントを確認します。
      4. ステップ 2.8.1.2 から 2.8.1.3 を繰り返して、ステップ 2.8.1.1 で選択した 4 つのフィーチャーポイントが確認されます。
      5. ソフトウェアインターフェイスの計算ボタンを押します。システムはランドマーク登録の結果を計算し、ソフトウェアインターフェイスに表示します。
      6. 登録精度の受入基準は、臨床適応症のニーズ(<5 mm)を満たす必要があります。結果が満足できない場合は、登録結果が合格基準を満たすまで、手順 2.8.1.1~2.8.1.5 を繰り返します。
         注: プローブを使用して、骨表面の軟部組織をクリアし、ポイントを収集する際にプローブ先端がぶら下がらないようにするなど、骨表面の位置情報を取得する有効性を確認します。
   2. サーフェスマッチング
      1. プローブ先端を使用して、実際の手術領域の骨表面上の任意の点に継続的に接触します。
      2. ソフトウェアインターフェイスのプローブ選択ボタンを押して、アクセスポイントを確認します。
      3. プローブを移動し (プローブを前のピックポイントと異なって)、ステップ 2.8.2.1 から 2.8.2.2.2 を繰り返して、50 以上のピックポイントが完了します。
      4. ソフトウェアインターフェイスの計算ボタンを押します。システムは、表面一致結果を計算し、ソフトウェアインタフェース上に表示します。
      5. 登録精度の受入基準は、臨床適応症のニーズ(<0.5 mm)を満たす必要があります。結果が満足できない場合は、登録結果が合格基準を満たすまで、手順 2.8.2.1 ~2.8.2.4 を繰り返します。
9. プローブを使用して、登録結果が受け入れられたら確認するために、実際の手術領域の明らかな解剖学的ランドマーク(例えば、スピンプロセス、横プロセス、ファセット関節)を選択する(図6)。
   注意:赤外線の適切な反射と受信は、手術中に維持する必要があります。光追跡システムがマーカーを認識できない場合、ソフトウェアインターフェイスは赤色のライトリマインダーを表示します。外科分野がカメラの検出範囲の中心にあり、トラッカーが光と血液から保護されるようにカメラを調整する必要があります。

3. ロボットの組み立てと動き

1. ハンドピースを殺菌ドレープで覆い、手術器具をロボット(トロカー(Φ = 5 mm)、kピン(Φ = 1.8mm)など)に取り付けます。
2. 次の手順(ステップ3.2.1-3.2.2)に従ってスペース内のハンドピースの角度と位置を調整し、ハンドピースが補正範囲内(1センチメートルの距離内、計画パスから4度の角度を含む)内になるようにします。
   1. 角度調整: ソフトウェアインターフェイスでハンドピースの角度を表す 2 つの円が一致するように、スペース内でハンドピースの角度を回します。
   2. 位置調整: ソフトウェアインタフェース上のハンドピースの位置を表すドットが計画パスの入り口に合うように、スペース内のハンドピースの位置を水平および垂直に移動します。
      注: ステップ 3.2.1 と 3.2.2 が同時に完了すると、ハンドピースは自動的にアクティブな補正機能をアクティブにして、事前に計画されたパスに準拠するように計測器の角度と位置を維持します(図 7)。
3. UIに表示されるロボットのマーカー色を判断して、ロボットの動作状態を判断します。緑色であれば操作でき、赤色であれば操作できません。
   メモ:ハンドピースが患者または周囲の障害物に接触した場合、ナビゲーションワークステーションハウジングの上にある緊急停止ボタンを外科医または技術者が押すことができます。ロボットの定期的なメンテナンスを行う必要があります。プラットフォームは、250 を使用した後、キネマティクス パラメーター用に再調整する必要があります。トロカールとkピンは、1回の使用後に廃棄する必要があります。

4. ペディクルの準備とネジの挿入

1. ハンドピースのドリル機能を有効にし、フロントエンドに取り付けた器具(Kピン:Φ=1.8mm、トロカー:Φ=5mmを含む)を、計画された経路に沿って患者の体にドリルします。
2. kピンとトロカールの位置を確認するためにcアームを使用してください。
3. 蛍光法下でkピンとトロカールの位置が正しくない場合は、kピンとトロカールを取り外します。その後、ハンドピースを使用して、kピンとトロカールが透視下で起こりやすい位置に挿入されるまで、ペディクルに再びドリルインします(4.3.1-4.3.2を参照)。
   1. AP ビューで、計測器が遠近法画像のペディクルによって形成された楕円形領域にあるかどうかを確認します。
   2. LAT ビューで、計測器がペディクルと椎骨の範囲内にあるかどうかを確認します。
4. 位置が適切になったら、Kピンとトロカーをガイドワイヤー(Φ = 1.5 mm、L = 400 mm)に置き換えます。
5. ガイドワイヤーにペディクルネジを差し込みます。
6. ステップ 4.1 ~ 4.4 を繰り返して、すべての外科計画経路を完了します。
   注:術後管理については、患者は麻酔後回復ユニット(PACU)で監視し、術後の鎮痛の選択肢を選択する必要があります。吐き気、痛み、低血圧、高血圧、低酸素症などの基本的なPACU事象を評価する必要があります。さらに、スタッフは、患者がPACU排出の基準を満たす時期を認識する必要があります。

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結果

ロボット支援ペディクルスクリュー配置の安全性と精度は、いくつかの研究^66,1111で取り上げられてきた。提案された方法では、光学的追跡システムの下で椎骨を術前計画画像と一致させる。計画された外科的経路を決定した後、この情報はハンドピース制御部を通してハンドピースに移された。ナビゲーションシステムは追跡情報を統合し、手術?...

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ディスカッション

1990年以来、ロボットの使用を含む外科アプリケーションの急速な発展がありました。利用可能なロボット技術が最適化され、精度が向上し、人間の手の揺れを克服し、ナビゲーションシステム¹⁵のマッチングと登録時間が短縮されました。手術ロボット支援の利点は、次のとおりです: (1) 長い学習プロセスなしの即時標準化;(2) 外科医は、ユーザインターフェースを介してCT...

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資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Dynamic reference frames	POINT
FF tool kit: 1.Connecting Rod 2.Combination clamps 3.Multi-pin clamps 4.Schanz screw 5.Spinous process clamp 6.Open wrench 7.Hexagonal wrench	POINT
Handpiece	POINT
Handpiece holder	POINT
Handpiece stand	POINT
K-pin	POINT
Optical tracker	NDI
Passive spheres	NDI
Probe	POINT
Sterile box	POINT
Sterile drape	POINT
Trocar	POINT
Workstation cart	POINT