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Method Article
이 예심의 목적은 대장 내시경 검사 전에 환자 준비를위한 도구로 온라인 컴퓨터 기반 교육의 위치를 확립하는 것입니다. 컴퓨터 기반 교육은 간호, 간호사 상담, 내시경 품질 측정 및 환자 관련 결과 측정평가의 표준과 비교됩니다.
대장 내시경 검사가 더 깨끗한 결장으로 이어지기 전에 대장 준비에 초점을 맞춘 환자 교육을 향상시시온. 내시경 검사는 사전 동의를 얻고 대장 내시경 검사 전에 진정제 사용에 대한 위험 평가를 수행해야 합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 네덜란드의 현재 관행은 외래 환자 환경에서 간호사 상담입니다. 이것은 비용이 많이 들고 환자와 병원 모두에 대한 균일성과 시간 소비 측면에서 단점이 있습니다. 가설은 비디오 및 3D 애니메이션을 사용하는 컴퓨터 기반 교육이 대장 내시경 검사 중 대장 청결의 질을 잃지 않고 대부분의 경우 간호사 상담을 대체 할 수 있다는 것입니다.
이 다중 센터, 무작위, 내시경 검사장 맹검 임상 시험은 대장 내시경 검사 중 1 차적인 결과 측정 (창자 준비)를 평가합니다. 이차 결과 측정은 질병 부재, 지시 후 환자 불안 및 대장 내시경 검사, 환자 만족도 및 정보 재호출 전입니다. 연구 결과는 다른 수준의 4개의 내시경 검사 단위에서 수행될 것입니다 (시골, 도시 및 삼차). 포함 기준은 완전한 대장 내시경 검사를 위한 성인 연령 및 추천입니다. 제외 기준은 네덜란드 문맹, 시청각 장애 또는 정신 장애이며 인터넷 접속이 금지됩니다.
이 예심은 대장 내시경 검사 전에 환자 교육을 위한 도구로 온라인 컴퓨터 기반 교육을 확립하는 것을 목표로 합니다. 간호 기준(간호사 상담)과 직접 비교를 선택함으로써 내시경 품질 측정및 환자 관련 결과 측정을 모두 평가할 수 있습니다.
완전한 대장 내시경 검사는 결장1에서전암 병변을 검출하는 절차입니다. 결장 점막의 적절한 검사를 위해 최적의 대장 청결이 중요합니다. 제대로 준비된 결장은 불충분한 선종 검출 비율로 이끌어 내고 그러므로 반복한 절차에 대한 필요. 이전 연구에서, 명확하게 준비하는 방법에 대한 더 나은 환자 이해는 창자 준비의 높은 품질에 결과2. 깨끗한 결장 달성을 위해, 환자는 1-2 일 동안 제한된 식단을 가지고 있으며 설사를 유도하기 위해 정화제를 사용합니다. 이것은 복부 불편을 유도하고 매일 루틴을 방해합니다. 이러한 장벽의 관점에서, 부적절한 대장 준비는 드문3. 프로토콜에 대한 최적의 환자 준수는 효과적인 대장 준비 및 대장 내시경 검사의 후속 효능을 향상시킵니다.
대장내시경에 대한 정보가 환자에게 투여되는 방식에 상당한 변화가 있다4. 일부 환자는 상담 중 의료 전문가로부터 직접 정보를 받거나 보조 직원(간호사, 기술자 또는 관리자)에게 통보를 받는반면, 다른 환자는 인쇄된 전단지를 통해 정보를 제공합니다 5. 정보 전송의 효과는 교육 수준, 포괄적 인 용량 및 문화적 측면과 같은 환자 종속 요인에 의해 악화됩니다. 따라서 지침 준수에 부정적인 영향을 줄 수 있는 정보에 대한 이해가 혼합됩니다.
환자 준비에 있는 중요한 요소는 모든 환자가 대장 내시경 검사를 위한 창자 준비 단계를 포함하여 절차의 위험 그리고 이득에 관하여 철저하게 통보된다는 것입니다. 또한, 진정제와 진통제의 일상적인 사용은 개별 환자의 위험 평가를 필요로한다. 많은 센터는 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻기 위하여 간호원 상담에 의지합니다. 이 결과 환자 향상 된 창 자 준비에 대 한 지침준수. 그러나, 효과적이기 는 그러나, 간호사를 위해 시간이 많이 걸리고, 반복적이고, 정보의 참을성 있는 환자 가변성 귀착됩니다. 더 중요한 것은, 그것은 직장에서 환자의 부재를 연루, 환자에 대한 추가 병원 방문을 요구6. 요약하면, 그것은 비용 에 민감한 의료 환경에서 경제적으로 도전적인 관행입니다. 이전 연구에 따르면 집중된 e-러닝 경로는 좋은 이해와 학습을 가능하게 하고 환자만족도를향상시킨다7. 웹 기반 교육은 환자에 대한 지식을 높이는 데 성공적으로 사용되며 정보에 입각한 동의를 얻기위한 허용 메커니즘이되었습니다. 이것은 시간과 환경에서 유연성의 장점을 결합하면서 정보 전달의 일관성을 유지하는 창자 준비를위한 맞춤형 교육 프로그램의 개발로 이어졌습니다. 이전에 저자는 대장 내시경 검사에 대한 컴퓨터 보조 교육 (CAI)을 허용하는 도구를 개발했다8. 이 도구는 대장 내시경 검사에 대한 목표를 적절하게 알려주면서 시청자의 주의를 끄는 컴퓨터 애니메이션을 사용합니다. 논리적 순서로 이해할 수있는 언어로 작성된이 모듈은 대장 내시경 검사의 다양한 측면에 대해 환자를 교육합니다. 그것은 기본적인 해부학 적인 가르치는 점을 제공하고 단계별로 환자에게 창자 준비를 수행하는 방법을 지시합니다. 우리의 파일럿 연구에서 우리는 대장 내시경 검사를 위한 CAI가 간호사 상담에 필적하는 수준으로 대장 준비를 강화했다는 것을 보여주었습니다.
연구 그룹은 개발 된 CAI의 효능을 향상시키기 위해 노력했다. 그것의 한계는 정보를 전달하는 단방향 공구이었다 그러나 병력 및 약물 사용에 관하여 참을성 있는 특정 정보를 취득하는 것을 허용하지 않았습니다. 이것은 간호사에 의해 판단될 때 사전 식신 위험 평가를 허용하기 때문에 간호사 상담 방문의 중요한 부분입니다. 따라서 구조화 된 위험 평가를위한 데이터 포인트를 수집하도록 설계된 전용 설문지가 개발되었습니다. 이 설문지는 CAI의 끝에 환자에 의해 완료됩니다. 이것은 이 시점에서 간호사 또는 의사와 대면 회의를 위한 필요를 제거합니다. 양방향 통신(CAI와 설문지 결합)의 사용은 실용적이며 환자에게 고품질의 정보를 제공하는 동시에 내시경 전문의의 필요에 따라 침출 위험에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 결합된 교육 및 정보 획득은 컴퓨터 기반교육(CBE) 7로 알려져 있습니다.
이 예심의 목표는 기존의 간호사 상담에 비해 CBE 오프 센터의 유용성, 실용성 및 환자 인식 유용성을 테스트하는 것입니다. 가설은 CBE가 대장 내시경 검사 중 높은 수준의 대장 준비를 달성하는 간호사 상담보다 열등하다는 것입니다. 이 과정은 시간과 공간과 독립적이므로 환자의 집에서 편안하게 볼 수 있습니다. 따라서, 선택된 이차 결과는 이 디지털 채널을 통해 전달에서 유익할 수 있기 때문에 짧은 휴가, 불안, 만족 및 정보의 이해와 같은 참을성 있는 관련 결과 측정입니다. 포함 된 프로세스 조치는 환자 활성화, 건강 및 전자 건강 문해력은 이 도구에서 가장 유익한 환자를 결정합니다.
스터디 디자인
재판은 내시경 을 블라인드 멀티 센터 무작위 통제 시험 디자인으로 설정됩니다. 포함 기준은 성인 연령및 선택과식 완전한 대장 내시경 검사를 위한 추천입니다. 배제 기준은 네덜란드어의 문맹과 CBE의 전달을 배제하는 중요한 시청각 장애 및 정신 장애입니다. 또한, 인터넷 접속이 없거나 인터넷에 접속할 수 있는 친척이 없는 경우 환자를 제외하였다(표 1참조). 환자는 네덜란드에 있는 4개의 큰 양 내시경 센터에 있는 외래 환자 진료소에 있는 백 오피스 직원에 의해 모집될 것입니다. 모든 환자는 폴리에틸렌 글리콜 또는 피코설페이트 나트륨에 기초하여 분할 용량 완하제 정권을 받습니다. 숙련된 직원에 의한 인--및 배제 기준의 평가 후, 환자는 무작위화 도구를 사용하여 시험 부위당 1:1 분포로 무작위화된다(아래 프로토콜에 설명). 참여를 거부하는 이유가 기록됩니다. 평가판 순서도는 그림2에 표시됩니다.
결과 측정
1 차적인 결과 측정은 내시경 검사 도중 창자 준비의 질입니다. 내시경 은 보스턴 창자 준비 규모 (BBPS)로 창자 준비를 득점하도록 훈련됩니다. BBPS는 0-1 "불만족", 2-3 "불량", 4-5 "공정", 6-7 "좋은", 8-9 "우수"에 이르기까지 세 가지 창자 세그먼트의 누적 점수입니다. ≥6의 점수는적절한 9,10으로간주됩니다. 이차 결과로, 초점은 질병 부재, 불안, 만족 및 정보 재호출에 있습니다. 정보는 또한 환자 활성화 및 건강 문해력에 수집됩니다.
개입의 비용 최소화 효과는 두 가지 방법으로 계산됩니다. 내시경 검사 단가와 관련하여 그룹 간의 비교는 방문당 비용 분석을 사용하여 수행됩니다. 개입 단에 있는 환자가 더 적은 병원 방문을 필요로 하기 때문에 질병 결석의 거시 경제 효력은 또한 평가됩니다. 이를 위해 사회경제적 지위, 근로상태, 질병휴실 기간, 적응형 iProductivity 비용 설문지11등을사용하여 여러 가지 항목을 평가한다.
침습적인 의료 절차를 예상하는 환자는 수시로 그들의 대처 기계장치를 초과할 수 있는 불안을 경험합니다. 불안은 국가 특성 불안 인벤토리와 T0 및 T1에서 평가 (STAI)12. STAI는 20 (불안의 부재)에서 80 (높은 불안)에 이르기까지 점수와 널리 사용되는 20 항목 자기 보고 악기입니다. 환자 만족도는 두 가지 다른 측정값을 사용하여 채점됩니다. 환자 경험은 미래의 행동에 영향을 미치므로 T3에서 1 (매우 돌아오기를 꺼려함)에서 10 (매우 기꺼이 돌아올 의향이 있음)에 이르기까지 T3에서 평가됩니다. 또한, 순 추천자 점수 (NPS)는 질문에 활용된다 "당신은 당신의 동료에게이 내시경 단위를 추천 할 것인가?". 환자의 점수범위는 1(전혀 높지 않음)에서 10(매우 높음)입니다. NPS는 T0 및 T3에서 평가되며 % 프로모터(점수 9-10)-% 비방자(점수 1-6)13으로계산됩니다. CBE 환자에 있는 정보의 참을성 있는 이해를 평가하기 위하여는 명령의 요소를 재현하도록 요청받습니다. 환자 정보 재호출은 10항목 테스트를 사용하여 T1(대장내시경 전)에서 평가되며, 질문은 "예" 또는 "아니오"로 답변되어야 합니다. 대장 내시경 검사에서 환자 교육의 효과는 의료 정보를 이해하는 환자 능력에 의해 영향을받습니다. 14 항목 네덜란드 검증 건강 문해력 척도는 T014에서3 개의 하위 규모로 나누어이 항목을 평가하는 데 사용됩니다. 전자 건강 문해력15에대한 척도로 새로운 21 개 항목 설문지가 추가됩니다. 여기에는 온라인으로 의료 정보를 처리하는 환자의 기술과 경험에 관한 질문이 포함되어 있습니다. 환자는 그들의 건강을 위한 중요한 연루가 있을 수 있는 선택권 매일에 직면합니다. 자신의 선택을 효과적으로 관리하려면 지식, 기술 및 자신감이 필요합니다. 이를 위해 이러한 요소는 T0 13 항목 환자 활성화 측정 척도 (PAM-13)16에서매핑되었습니다. 환자의 현재 건강 상태는 T017에서의학 결과 연구 36 항목 건강 조사 (RAND-36)로 평가됩니다.
통계 분석
1차 결과에 대한 두 그룹을 통계적으로 비교하기 위해 BBPS <6로 정의된 부적절하게 준비된 결장에 대한 상대적 위험이 사용됩니다. 문헌에서, 90% 성공률 (적당하게 준비된 결장에 대한) 일반적이다, 와 함께 10% 비 열등 마진 최대 임상적으로 허용 가능한 차이로. 비열등 전력 계산은 그룹당 180명의 환자, 총 360명의 환자를 낳았습니다. 이것은 10 % 이상의 표준 그룹에 찬성 차이를 제외하는 데 필요합니다. 프로토콜을 완료하기 전에 환자의 ± 60 % 손실의 마진으로, 이전 연구에 기초하여, 접근 할 환자의 목표 수는 1,000으로 설정됩니다. 비열등 분석 외에도 우월성 분석을 수행하여 이차 결과 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
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이 연구는 Radboud 대학 의료 센터의 윤리 검토 위원회에 의해 승인 (#2015-1742). 각 참여 기관의 집행 위원회의 후속 승인을 얻을 수 있습니다 (재판등록 : 네덜란드 재판 레지스트리, NTR 5475).
1. 임상시험/무작위화 환자 등록
2. 기준 설문지
3. 개입 팔 : 환자는 컴퓨터 기반 교육으로 준비됩니다.
4. 제어 팔 : 환자가 외래 진료소를 방문하고 있습니다.
5. 대장내시경의 날
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앞에서 언급한 파일럿 연구는 이 프로토콜 8에 사용된 것과 동일한대화형 도구를 사용하여 간호사 지시를 CAI와 비교했습니다. 이 연구의 목표는 이 프로토콜에 사용된 결과와 비교할 수 있었기 때문에 파일럿 결과에 대한 짧은 설명이 여기에 더 자세히 제공됩니다. 또한 표 28을참조하십시오.
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E-환자 상담 (E-PACO) 예심은 기존의 간호사 상담에 비해 컴퓨터 기반 교육 (CBE)의 유용성, 실용성 및 환자 인식 유용성을 연구하는 것을 목표로합니다. 이 원고에서 CBE는 가설을 평가하는 데 사용되는 방법론과 함께 입증됩니다.
높은 품질의 대장 내시경 검사가 대장암 예방을 위한 황금기 표준이라는 것이 확립되었습니다. 부적당한 창자 준비는 신 생물의 실종과 관련되고 환자...
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E-PACO 재판은 조사관이 시작한 재판입니다. 저자는 경쟁적인 이해관계가 없다고 선언합니다.
기금은 ZonMW (건강 연구 및 개발을위한 네덜란드 기구)에 의해 지원됩니다 프로그램 "Actieplan eHealth", 프로젝트 번호 430000016의 보조금을 통해. Medify (소프트웨어 생산자)는이 재판의 자금 조달이나 연구의 설계 및 수행 또는 원고의 작성 및 제출에 아무런 역할을하지 않았습니다.
저자는 원고에 대한 그녀의 방법론적 지원과 의견에 대해 Wietske Kievit 박사에게 감사드립니다.
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Name | Company | Catalog Number | Comments |
Computer Based Education | Medify BV | n/a | Computer Based Education tool for patient instruction prior to colonoscopy |
Computer / tablet | Any | A computer or tablet should be used to complete the e-learning and fill out the questionnaires | |
Medify Content Management System | Medify BV | n/a | A content management system to process the e-learning content |
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