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요약

이 혁신적인 장치는 자기 관성 센서를 사용하여 통제되지 않은 환경에서 보행 및 활동 분석을 허용합니다. 현재 유럽 의학 기관의 결과 측정으로 자격 과정에서, 응용 프로그램 중 하나는 신경 근육 질환에서 임상 시험에서 임상 종점 역할을하는 것입니다.

초록

신경 근육 장애 임상 시험에서 현재 결과 모터 기능 규모를 포함, 시간 적 테스트, 그리고 훈련 된 임상 평가자에 의해 수행 하는 강도 측정. 이러한 조치는 약간 주관적이며 클리닉이나 병원을 방문하는 동안 수행되므로 포인트 평가를 구성합니다. 포인트 평가는 피로, 동기 부여 및 상호 질환과 같은 일일 환자 상태 또는 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 보행 및 활동의 홈 기반 모니터링을 가능하게 하기 위해 웨어러블 자기 관성 센서(WMIS)가 개발되었습니다. 이 장치는 두 개의 매우 가벼운 시계 와 도킹 스테이션으로 구성된 운동 모니터입니다. 각 센서에는 트라이 축 가속도계, 자이로스코프, 자력계 및 선형 가속도, 각도 속도, 모든 방향의 움직임자기장 및 기압 고도를 각각 기록하는 기압계가 포함되어 있습니다. 센서는 손목, 발목 또는 휠체어에 착용하여 낮 동안 피사체의 움직임을 기록할 수 있습니다. 도킹 스테이션을 사용하면 야간에 센서 배터리를 데이터 업로드 및 충전할 수 있습니다. 데이터는 독자적인 알고리즘을 사용하여 분석되어 수행된 이동의 유형 및 강도를 대표하는 매개 변수를 계산합니다. 이 WMIS는 총 미터 보행 횟수와 같은 누적 변수, 환자의 최고 성능을 나타내는 가장 빠른 보폭 또는 가장 긴 보폭의 백분율과 같은 설명적 걸음걸이 변수를 포함한 일련의 디지털 바이오마커를 기록할 수 있습니다. 미리 정의된 기간입니다.

서문

잠재적인 치료의 수는 유전 신경 근육 질환의 치료에 대 한 개발에. 이 질병은 Duchenne 근 이영양증을 포함합니다 (DMD) 및 척추 근육 위축 (SMA) 유형 3. 이 질병을 가진 과목은 근위 하반신 약점으로 처음에 나타나기 때문에 항문에서 진보적인 어려움으로 이끌어 냅니다. 번역 연구의 마지막 단계는 임상 시험에서 잠재적인 치료 또는 접근 의 효능의 데모. 구체적이고 정량적이며 객관적이며 신뢰할 수 있는 조치가 필요합니다. 이러한 조치의 중요성은 최근 IIb 아탈루렌 임상시험 1상과 III 바이오마린 임상 시험2의실패로 강조되었다. 이러한 실패에 대한 가능성이 있는 설명 중 하나는 이러한 시험의 1차 결과 측정값인 6분 도보 테스트 3(6MWT)의 가변성과 비선형 진화였습니다. 결과 측정값의 변화에 대한 신뢰성과 민감도를 높이고 그 변화로 이어지는 요인에 대한 이해는 주요 결과 측정과 관련된 시험 실패 횟수를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

현재 결과의 한계 중 하나는 평가의 주관성입니다. 평가의 객성을 더욱 높이기 위해, Heberer et al. 4는 마커 세트 및 걸음걸이 분석 소프트웨어의 사용을 통해, 순진한 그룹과 비교하여 스테로이드로 치료된 환자에서 보폭 길이가 현저한 증가하는 것으로 나타났다. 고관절 운동학은 DMD를 가진 환자에 있는 근위 약점의 초기 마커이고 스테로이드 내정간섭으로 변경에 반응합니다, 이 환자를 위한 유일한 유효한 처리입니다. 그러나 걸음걸이 실험실은 대형 클리닉에서만 사용할 수 있습니다. 게다가, 실험실 평가는 점 평가이고, 환자의 상태는 피로 동기 부여 및 상호 병과 같은 요인 때문에 매일 같이 크게 변화할 수 있습니다.

연속 및 홈 기반 측정을 사용하면 보다 객관적이고 전 세계적으로 대표적인 평가를 모두 달성해야 합니다. 신경학의 그밖 필드에서, 예를 들면 파킨슨5 또는 다발성 경화증6,몇몇 연구 결과는 가속도계를 포함하여 다른 측정의 다른 측정으로 타당성, 신뢰성 및 일관성을 평가했습니다 자이로계 또는 자력계, 아직 이러한 장치 중 어느 것도 현재 임상 시험 중 환자의 평가를위한 금 본위제입니다. 신경 근육 질환 분야에서는 현재 환자의 지속적인 가정 모니터링을위한 검증 된 방법이 없습니다. 최근 몇 년 동안, 임상의와 엔지니어 사이의 긴밀한 협력을 통해, 파리에있는 Myology연구소는 상지 강도와 기능을정확하게 평가하기 위해 상지 평가를위한 여러 장치를 개발했다 7,8 , 9. 웨어러블 자기 관성 센서 (WMIS; 즉, ActiMyo)는 내비게이션 시스템 전문 회사와 공동으로 개발되었습니다. 처음에는 DMD 및 SMA10,11과같은 신경 근육 장애를 가진 비 구급차 대상자 전용 모니터링 장치가 이제 두 가지 다른 구성으로 구급차 환자를 모니터링하는 데 사용되었습니다: 둘 다에 있는 센서 발목 또는 손목에 하나의 센서와 발목에 다른 센서. 비 구급차 인구에 대한 구성은 휠체어의 센서와 손목의 센서로 구성됩니다.

이 WMIS는 배치된 팔다리의 모든 움직임을 정밀하게 캡처하고 정량화할 수 있습니다. 측정 원리는 자기 관성 방정식을 통해 작동하는 마이크로 전자 기계 시스템 (MEMS) 관성 센서 및 자력계의 사용을 기반으로합니다. 전용 알고리즘을 통해 통제되지 않는 환경에서 환자의 움직임을 정밀하게 검증하고 정량화할 수 있습니다.

이 방법의 전반적인 목표는 미리 정의된 기간 동안 환자에 의해 생성된 모든 운동의 식별 및 정량화를 제공하고, 이러한 측정을 환자의 대표적인 질병 별 결과 측정에 통합하는 것입니다. 장기간에 걸쳐 상태를 조절할 수 있습니다.

효과적으로 집에서 운동 장애를 가진 구급차 및 비 구급차 환자를 평가하기 위하여는, 장치는 지침이 이해되었는지 확인하는 책임이 있는 훈련된 평가자가 환자에게 제공되어야 합니다. 조사관과 환자 매뉴얼이 장치와 함께 제공됩니다. 이 WMIS는 현재 신경근육 및 신경질환(NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT03368742, NCT03368742, NCT03368742)에 대한 임상시험에서 탐색적 결과 척도로 사용되고 있다. 병리학 및/또는 임상 시험 설계에 적합한 특정 절차가 개발되었습니다.

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프로토콜

장치의 사용은 윤리위원회와 국가의 국가 규제 기관에 의해 검증 된 기준 프로토콜에 의해 설립 된 규칙에 따라 수행되어야한다. 장치 및 부착된 다양한 요소의 사용은 환자의 매뉴얼에 기재된 의도된 용도 내에서 이루어져야 한다.

참고: WMIS를 사용할 자격이 되려면 환자는 5세 이상이어야 하며, 사용 규칙을 이해하고 준수하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자가 되어야 하며, 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 특정 제외 기준은 없습니다.

1. 임상센터에서 참가자의 방문 준비

  1. 가방 내용물 확인: (1) 도킹 스테이션이 밤에 센서를 연결하여 USB 키에 업로드하고 배터리를 충전하는 경우, (2) 전원 코드를 두 조각으로 나누어 도킹 스테이션을 전원 공급 장치에 연결하고, (3) 이더넷 케이블을 라우터와의 인터페이스를 허용하고, (4) 2개의 센서가 매일 활동 기록을 허용하도록 허용하고, (5) 참가자의 선택된 구성 및 외래 상태에 따라 센서의 부착을 위한 밴드(발목 발목: 두 개의 스티커가 있는 2개의 발목 완장 착용 면을 구별; 발목 손목: 발목 완장 1개, 팔찌 1개; 손목 휠체어: 팔찌 1개와 휠체어 포켓 1개), (6) 참가자 매뉴얼 1개, 구도자 매뉴얼 1개, (7) 작업 알림 1개, (8) USB 키 교체를 위한 드라이버, (9) 빈 USB 키 2개.
    참고: 인터넷 연결이 가능한 경우 데이터 전송이 자동으로 수행됩니다.
  2. 참가자에게 장치의 할당을 기록할 할당 양식을 인쇄하고 준비합니다. 이렇게 하면 제목 ID와 데이터를 조정할 수 있습니다.

2. 첫 방문 시 피사체 교육

  1. 이 WMIS의 위치 지정
    1. 연구원이 찾고 있는 데이터와 환자의 외래 상태를 기반으로 센서 배치에 대해 서로 다른 구성을 사용합니다.
      1. 구급차 환자의 경우, 두 개의 센서를 손목과 발목에 고정하여 상지 및 하반신 활동 기록을 기록하거나 두 발목에만 하반신 활동을 합니다.
      2. 비 구급차 환자의 경우 손목에 센서 하나를, 다른 하나는 휠체어에 고정하십시오.
  2. 참가자에게 센서의 위치를 설명합니다.
    1. 앰뷸런스 참가자의 경우 손목과 발목 또는 양쪽 발목에 두 개의 센서를 고정합니다.
      1. 손목 발목 구성의 경우 제공된 팔찌를 사용하여 손목에 하나의 센서를 배치하여 파도가 손가락을 향하도록 합니다. 두 번째 센서를 손목 센서와 같은 쪽에 놓고 파도가 전방을 가리키는 외부 malleolus 위에 놓습니다.
        참고: 센서를 손목 위에 놓아야 합니다.
      2. 발목-발목 구성의 경우, 각 발목에 센서를 놓고, 바론 의 외장 위에 파도가 전방을 향합니다.
        참고: 착용 면을 나타내기 위해 센서에 스티커를 배치해야 합니다.
    2. 비 구급차 참가자의 경우 손목에 센서 하나를, 다른 하나는 휠체어에 고정합니다.
      1. 손목-휠체어 구성의 경우 제공된 팔찌를 사용하여 참가자의 손목에 하나의 센서를 놓아 파도가 손가락을 향하도록 합니다. 제공된 가방에 두 번째 센서를 넣습니다. 휠체어에 안전한 장소에 부착하십시오.
        참고: 사용된 구성과 는 별개로 센서를 전환하지 마십시오. 센서는 손목이나 발목에 너무 단단히 고정되어 있지 않아야 합니다.
  3. 센서의 사용에 대한 일일 루틴을 참가자에게 설명합니다.
    1. 저녁 루틴
      1. 도킹 스테이션을 전원 공급 장치에 연결합니다. 인터넷 연결을 사용할 수 있는 경우 도킹 스테이션을 라우터에 연결합니다. 도킹 스테이션에 센서를 삽입합니다.
      2. 도킹 스테이션에 두 개의 발광 다이오드(LED)를 국소화하여 센서의 상태를 나타냅니다. 전원에 연결되면 스테이션 비프음과 다이오드가 주황색으로 표시되어 센서 배터리가 충전 중이며 센서에서 USB 드라이브로 데이터가 다운로드되고 있음을 나타냅니다.
        참고: LED가 5분 후에도 여전히 깜박이면 절차를 처음부터 다시 시작합니다. 문제가 지속되면 임상 현장 팀에 문의하십시오.
    2. 아침 루틴
      1. LED가 녹색인지 확인하여 센서 배터리가 완전히 충전되었는지, 센서의 메모리에서 데이터가 지워졌는지 확인합니다. 도킹 스테이션에서 센서를 분리합니다. 평가자가 시연한 구성으로 센서를 착용합니다.
        참고: 하나 또는 두 개의 센서의 LED가 이틀 연속 이후에 주황색이면 임상 센터에 문의하십시오.
    3. 주간 루틴
      1. 하루 종일 센서를 착용하고 하루가 끝날 때 도킹 스테이션에 센서를 다시 놓습니다.
        참고: 물, 특수 건강 검진(예: 자기 공명 영상[MRI], CT 스캔, X선) 또는 손상될 수 있는 모든 활동과 관련된 활동 중에 센서를 제거하고 단단한 표면에 안전한 장소에 보관하십시오. 활동 후 센서 착용을 다시 시작합니다.
    4. 기록 기간이 끝나면 가방에 있는 모든 장치 항목을 정리하고 장치를 임상 센터로 다시 가져옵니다.
      참고: 참가자가 센서를 최대한 착용하는 정상적인 일상 활동에 참여하도록 장려하십시오.
  4. 전용 과제 양식을 작성합니다.

3. 데이터 수집 및 분석

  1. 데이터 수집
    참고: 센서는 최대 16시간 동안 신호를 지속적으로 기록하고 정보를 내부메모리에 저장합니다(Movie 1). 도킹 스테이션을 사용하면 매일 하루가 끝날 때 센서에 저장된 데이터를 다운로드하고 야간에는 배터리를 충전할 수 있습니다. 도킹 스테이션에 다운로드된 데이터는 평가자만 액세스할 수 있는 USB 드라이브에 저장됩니다.
    1. 표준 64GB USB 드라이브는 최대 3개월의 일일 레코딩 정보(약 16시간/일)를 수용할 수 있습니다. 프로토콜의 제약 조건에 최대한 가깝게 조정할 수 있도록 더 높거나 낮은 용량의 USB 드라이브를 제공합니다.
    2. 도킹 스테이션이 인터넷에 연결되어 있지 않은 경우 평가자가 도킹 스테이션에서 USB 드라이브를 제거하고(가방에 포함된 특정 드라이버가 있음) 녹화 기간이 끝날 때 빈 드라이브로 교체하도록 합니다. 분석을 위해 USB 드라이브를 지원 팀으로 보내야 합니다.
      참고: 도킹 스테이션이 인터넷에 연결되어 있으면 데이터가 클라우드 저장소에 업로드됩니다. 따라서 파일이 클라우드에 업로드되면 모든 데이터가 USB 드라이브에서 자동으로 삭제되므로 USB 드라이브를 변경할 필요가 없습니다.
  2. 데이터 분석
    1. 연구 중에 선택한 시점에서 클라우드 저장소에서 데이터를 추출하고 전용 알고리즘을 사용하여 데이터를 분석합니다. 임상 연구에 기초하여 분석 기간 및 모니터링 보고서를 조정합니다.

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결과

여기에 제시된 데이터는 윤리위원회와 프랑스 규제 기관이 승인한 임상 시험 중에 수집되었습니다. 모든 환자 대표는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

이 WMIS는 2012년 비구급차제 DMD 환자(NCT01611597)에서 상지 운동의 제어 및 가정 기반 모니터링을 위한 임상 연구 환경에서 처음 사용되었으며, 이는 장치 사용

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토론

지난 10년 동안, 에너지 지출정량화를위해 가속도 센서를 사용하여 일상 생활의 활동을 모니터링하는 활동 모니터(자료 표[IV])와 같은 다양한 시스템이 개발되었다. 다나카 외14에서 미취학 아동의 활동을 모니터링하기 위해 삼축 가속도계(재료 표[V])를 사용했습니다. Lau et al.15는 이중 가속도계(재료 표[VI...

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공개

샬럿 릴리엔, 테레사 기다로, 안드레아 세페리안, 에르완 가스니에가 마이로지 연구소의 직원이며 시스나브와 는 관계가 없습니다. 로랑 세르바이스는 MYology 연구소와 CHRMN 리에주(CHRMN Liège)의 직원으로, Sysnav와 는 제휴관계가 없습니다. 마크 그레트는 시스나브의 직원입니다. 데이비드 비시에르는 시스나브의 창립자입니다.

감사의 말

저자는 안네-가엘 르 모잉, 아멜리에 모로, 에릭 도르보가 이 웨어러블 자기 관성 센서와 재키 와이트의 개발에 기여한 것에 대해 감사를 표한다.

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자료

NameCompanyCatalog NumberComments
ActiMyo SensorsSysnavSF-000080Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording
Helen Hayes marker setViconNAWhole body jumpsuit with predefined Vicon's spots
OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA)Motion Lab SystemsGait analysis software
ActiGraphActiGraph CorpGTM1Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information
ActivTracer GMS LTDGMS Co. Ltd JapanAC-301ATriaxial accelerometer
ADXL202E dual-accelerometerAnalog DevicesADXL212AEZHigh precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC.
ENC-03J gyroscopeMurata ElectronicsENC-03JVibration Sensors
DynaPort MiniModMCROBERTSSmall and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card
MM-2860 SunhayatoSunhayatoMM-28603-axis accelerometer
MicroStone MA3-10AcMA3-04ACMicrostone Co.Acceleration sensors
RT3 Activity monitorAbledataNATriaxial accelerometer
AparitoaparitoNAWearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/
Docking stationSysnavSF-000118
SensorSysnavSF-000080
Bracelet
(black/grey L)
(black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S)		SysnavZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248
Patient manualSysnavFD-000086
Ethernet cable (2 m max.)SysnavIC-000458
Power cable
(EU)
(UK)
(US)		SysnavZE-000440 ZE-000441 ZE-000442
Power supply unitSysnavZE-000443
Ankle strapSysnavZZ-000462
Small bagSysnavZZ-000033

참고문헌

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