9.3 : Kalite Güvence

Kalite güvence, bir sistemin uygun performansını sağlamak için uygulanan faaliyetleri tanımlamak için kullanılan genel bir terimdir. Bu faaliyetler üç kategoriye ayrılabilir. Bunlar, kalite kontrol, kalite değerlendirmesi ve iç düzeltici önlemlerdir. Genellikle bu faaliyetler döngüsel olarak çalışır. Kalite kontrol, analizden önce ve analiz sırasında yapılırken, kalite değerlendirmesi araştırma sırasında ve sonrasında gerçekleştirilir. İç düzeltici önlemler, analiz sonrası kalite değerlendirmesinin bulgularına dayanarak veya yeni bir analize başlanmadan önce uygulanır.

Kalite güvence süreci, analiz için net ve öz kullanım amaçlarının taslağının hazırlanmasıyla başlar ve beklenen sonuçlar için spesifikasyonlarla sonuçlanır. Bu kapsamlı süreç, örnekleme, kör testler, kalibrasyon kontrolleri, kalite kontrol kontrolleri, doğruluk, hassasiyet, tespit limiti, seçicilik, duyarlılık, sağlamlık ve yanlış sonuç oranını içerir. Son olarak, kalite güvence süreci, sonuçların analizinin spesifikasyonlarına ve kullanım amaçlarına uygun olup olmadığının gözden geçirilmesini içerir.